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Low-Level-Lasertherapie und Flapless-Corticopunktur-Effekt auf die Beschleunigung der Retraktion von sechs Oberkiefer-Frontzähnen

18. Januar 2021 aktualisiert von: Damascus University

Bewertung der Low-Level-Lasertherapie (LLLT) und des Effekts der lappenlosen Kortikopunktur auf die Beschleunigung der implantatgestützten En-Masse-Retraktion der sechs Oberkiefer-Frontzähne (klinisch randomisierte kontrollierte Studie)

Die lange Dauer einer kieferorthopädischen Behandlung gilt als eines der größten Hindernisse, das Patienten dazu veranlasst, sich einer kieferorthopädischen Behandlung zu verweigern. Es hat auch viele Nachteile, einschließlich höherer Kariesraten, Gingivitis und Wurzelresorption. Daher ist der Zweck dieser Studie, die Effizienz von zwei neuen nicht-invasiven Methoden (Low-Level-Lasertherapie und Kortikopunktur) bei der Beschleunigung der kieferorthopädischen Zahnbewegung für die implantatgestützte En-Masse-Retraktion der sechs Oberkiefer-Frontzähne zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1:1 sein. Die Stichprobengröße wurde mit Minitab Version 15 berechnet. 36 Teilnehmer, die von Patienten rekrutiert wurden, die an der Abteilung für Kieferorthopädie und dentofaziale Orthopädie der Universität Damaskus mit Malokklusion der Klasse II, Division 1, die auf die Extraktion der ersten Oberkiefer-Prämolaren hinweist, rekrutiert wurden, werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: Niedrig -Level-Lasertherapie (LLLT)-Gruppe, lappenlose Kortikopunktur-Gruppe oder Kontrollgruppe. Titan-Miniimplantate (1,6 mm Durchmesser und 7 mm Länge) werden zwischen dem oberen zweiten Prämolaren und dem ersten Molaren in etwa 8-10 mm Höhe über den Bogendrähten unterhalb der mukogingivalen Verbindung eingesetzt. Nach vollständiger Nivellierung und Ausrichtung des Oberkiefer-Zahnbogens, der durch passives Einführen eines 19*25-Zoll-S.S.-Bogendrahts definiert wird, beginnt die Retraktionsphase der sechs Oberkiefer-Frontzähne.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 24 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientenalter zwischen (18 - 24) Jahren.

  2. Klasse-II-Division-1-Malokklusion, die die Extraktion von zwei oberen ersten Prämolaren mit den folgenden Parametern anzeigt:

    ANB: 5 bis 10 Grad. Overjet: 5 bis 10 mm. Wachstumsmuster: normal oder leicht vertikal.

  3. Alle oberen Zähne sind vorhanden (mit Ausnahme der dritten Backenzähne).
  4. Leichter bis mäßiger Engstand (3 mm oder weniger).
  5. Der Patient darf sich keiner medizinischen Behandlung unterziehen, die die kieferorthopädische Zahnbewegung beeinträchtigt (Cortison, NSAIDs, …).
  6. Gute Mundhygiene (Plaque-Index < 1).

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder medizinische Zustand, der die kieferorthopädische Zahnbewegung beeinträchtigt.
  2. Schlechte Mundhygiene (Plaque-Index > 1).
  3. Der Patient hat sich keiner vorherigen kieferorthopädischen Behandlung unterzogen.
  4. Mangelndes Engagement des Patienten gegenüber Folgeterminen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Low-Level-Lasertherapie (LLLT)
In der LLLT-Gruppe wird demnach ein Low-Level-Laser mit einer Wellenlänge von 808 nm, einer Leistung von 250 mW, einer Energie von 4 Joule pro Punkt und einer Einwirkzeit von 16 Sekunden pro Punkt auf jeden Zahn der sechs Oberkiefer-Frontzähne appliziert Protokoll: Die Wurzel wird theoretisch in 2 Hälften geteilt; gingival und zervikal, und der Laser wird in der Mitte jeder Hälfte sowohl von der bukkalen als auch von der palatinalen Seite appliziert, was 4 Applikationspunkte und eine Gesamtenergie von 16 Joule pro Zahn bedeutet.
Strahlung: Low-Level-Lasertherapie (LLLT)
LLLT wird in dieser Gruppe angewendet
Experimental: Flapless Corticopunktur
In der Gruppe mit lappenloser Kortikopunktur werden 3 interdentale Punktionen zwischen den Wurzeln der sechs Oberkiefer-Frontzähne sowohl von der bukkalen als auch von der palatinalen Seite mit einem runden chirurgischen Wolframbohrer mit einem Durchmesser von 1 mm, einer Tiefe von 1 mm und einem Abstand von jeweils 1,5 mm durchgeführt Punktion. Diese Punktionen beginnen 2 mm von der freien Gingiva entfernt. Außerdem werden in den Extraktionsalveolen sowohl von der bukkalen als auch von der palatinalen Seite zwei zusätzliche parallele Punktionen mit den gleichen Abmessungen wie die interdentalen durchgeführt.
Verfahren: Lappenlose Kortikopunktion
Kleine Löcher in der Kortikalis werden mit einem runden chirurgischen Wolframbohrer mit einem Durchmesser von 1 mm erzielt
Experimental: Kontrolle
Patienten in der Kontrollgruppe werden nur einer typischen kieferorthopädischen Behandlung unterzogen, ohne LLLT oder lappenlose Kortikopunkturanwendung.
Sonstiges: Kontrolle
Typische kieferorthopädische Behandlung ohne LLLT oder lappenlose Kortikopunktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Massenretraktion der sechs Oberkiefer-Frontzähne
Zeitfenster: Es werden die Monate erfasst, die für den Abschluss des Widerrufsverfahrens erforderlich sind, was voraussichtlich innerhalb von vier Monaten erfolgen wird
Die Bewertung wird durchgeführt, indem die Zeit berechnet wird, die vom Beginn der Retraktion der sechs Oberkiefer-Frontzähne bis zum Abschluss dieses Verfahrens erforderlich ist
Es werden die Monate erfasst, die für den Abschluss des Widerrufsverfahrens erforderlich sind, was voraussichtlich innerhalb von vier Monaten erfolgen wird
Massenretraktionsrate der sechs Oberkiefer-Frontzähne
Zeitfenster: Die Berechnung der Widerrufsrate erfolgt nach Abschluss des Widerrufsverfahrens, das voraussichtlich innerhalb von vier Monaten erfolgen wird
Die Bewertung wird an Studienmodellen durchgeführt, indem der Abstand, um den sich die sechs oberen Frontzähne während des Zurückziehens bewegt haben, durch die Zeit dividiert wird, die erforderlich ist, um sie in ihre ideale Position zurückzuziehen.
Die Berechnung der Widerrufsrate erfolgt nach Abschluss des Widerrufsverfahrens, das voraussichtlich innerhalb von vier Monaten erfolgen wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlust der Verankerung des ersten Molaren im Oberkiefer
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird einen Tag vor Beginn der Retraktion der oberen Schneidezähne (T0) und unmittelbar nach Abschluss der Retraktion (T1), die voraussichtlich in 4 Monaten erfolgen wird, gemessen
Die Beurteilung erfolgt anhand von Studienmodellen durch Berechnung des Ausmaßes der mesialen Drift des Oberkiefermolaren (falls vorhanden) in Millimetern vor und nach dem Zurückziehen
Dieses Ergebnis wird einen Tag vor Beginn der Retraktion der oberen Schneidezähne (T0) und unmittelbar nach Abschluss der Retraktion (T1), die voraussichtlich in 4 Monaten erfolgen wird, gemessen
Wurzelresorption
Zeitfenster: Ein DVT-Bild wird einen Tag vor Beginn der Retraktion der sechs Oberkieferschneidezähne (T0) und unmittelbar nach Abschluss der Retraktion (T1), die voraussichtlich in 4 Monaten erfolgen wird, aufgenommen
Die Beurteilung wird durchgeführt, indem die Wurzellänge jedes oberen Frontzahns nach der Retraktion von seiner Länge abgezogen wird, bevor mit dem Retraktionsverfahren begonnen wird.
Ein DVT-Bild wird einen Tag vor Beginn der Retraktion der sechs Oberkieferschneidezähne (T0) und unmittelbar nach Abschluss der Retraktion (T1), die voraussichtlich in 4 Monaten erfolgen wird, aufgenommen
Veränderungen der gingivalen Indizes
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird einen Tag vor Beginn der Retraktion der sechs oberen Schneidezähne (T0) und unmittelbar nach Abschluss der Retraktion (T1), die voraussichtlich in 4 Monaten erfolgen wird, gemessen
Die Beurteilung wird klinisch unter Verwendung der WHO-Sonde durchgeführt
Dieses Ergebnis wird einen Tag vor Beginn der Retraktion der sechs oberen Schneidezähne (T0) und unmittelbar nach Abschluss der Retraktion (T1), die voraussichtlich in 4 Monaten erfolgen wird, gemessen
Veränderung der Zahnvitalität (Antwort des Pulpagewebes auf äußere Reize)
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird einen Tag vor Beginn der Retraktion der sechs Oberkiefer-Frontzähne (T0) und unmittelbar nach Abschluss der Retraktion (T1), die voraussichtlich in 4 Monaten erfolgen wird, gemessen
Die Zahnvitalität wird für jeden Zahn der sechs Oberkiefer-Frontzähne unter Verwendung von Ethylchlorid, das mit einer Watterolle auf jeden Zahn aufgetragen wird, bewertet, was eine negative Reaktion (keine Vitalität) oder eine positive Reaktion (vitale Pulpa) anzeigt.
Dieses Ergebnis wird einen Tag vor Beginn der Retraktion der sechs Oberkiefer-Frontzähne (T0) und unmittelbar nach Abschluss der Retraktion (T1), die voraussichtlich in 4 Monaten erfolgen wird, gemessen
Veränderungen der Schmerz- und Unbehagensniveaus
Zeitfenster: Diese Werte werden bewertet an: einem Tag, einer Woche, zwei Wochen und vier Wochen nach der Intervention
Die Bewertung wird unter Verwendung von Fragebögen durchgeführt, die für jede Frage eine visuelle Analogskala (VAS) enthalten. Die Skala hat eine Mindestskala von 0 (keine Schmerzen oder Beschwerden) und eine Höchstskala von 100 (maximale Schmerzen oder Beschwerden).
Diese Werte werden bewertet an: einem Tag, einer Woche, zwei Wochen und vier Wochen nach der Intervention
Veränderung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität im Zusammenhang mit der Retraktion der Frontzähne.
Zeitfenster: Der OHIP-14 wird unmittelbar nach der Anwendung, nach 1, 7, 14 und 28 Tagen nach Beginn der Retraktion der sechs Oberkiefer-Frontzähne, bewertet
Die Bewertung erfolgt anhand des OHIP-14-Fragebogens; Dabei handelt es sich um einen Fragebogen mit 14 Fragen zu verschiedenen Aspekten von Problemen, die mit dem Zurückziehen verbunden sein könnten (Unbehagen, Stress, Kauschwierigkeiten, ...). Der Patient konnte die Antwort auf einer fünfstufigen Likert-Skala auswählen (nie, kaum, gelegentlich, ziemlich oft, sehr oft).
Der OHIP-14 wird unmittelbar nach der Anwendung, nach 1, 7, 14 und 28 Tagen nach Beginn der Retraktion der sechs Oberkiefer-Frontzähne, bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damascus University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammad Moaffak A. AlSayed Hasan, DDS, Msc Ortho, PhD Student, PhD Student, Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics - Faculty of Dental Medicine - Damascus University - Damascus - Syrian Arab Republic
  • Studienstuhl: Mowaffak Ajaj, DDS, Msc Ortho, PhD, Assistant Professor, Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics - Faculty of Dental Medicine - Damascus University - Damascus - Syrian Arab Republic
  • Studienstuhl: Omar Hamadah, DDS, Msc, PhD, Assistant Professor, Department of Oral Medicine - Faculty of Dental Medicine - Damascus University - Damascus - Syrian Arab Republic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDDS-Ortho-04-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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