反復経皮磁気刺激法（TCMS）を用いた糖尿病性神経障害による足の痛みの治療
調査の概要
詳細な説明
この研究では、一連の短時間で強力な磁気パルスを放出する実験的医療機器が、1 か月間毎週使用された場合に糖尿病性神経障害 (DN) による足の痛みを軽減するかどうかを評価します。米国食品医薬品局 (FDA) は同様の機器を承認しました。片頭痛の治療用ですが、このタイプのデバイスは DN の治療用には研究されていません。 約 20 人の患者の頭痛治療または足の痛みの治療に磁気刺激を使用しても、重大な副作用や副作用は報告されていません。 片頭痛や足の痛みを抱えている患者さんの中には、薬を使って痛みを和らげることができなくても、磁気治療で優れた痛みを和らげることができる人もいます。
最初の安全性と実現可能性の研究は、それが安全で効果的であるが短期間であり、ほとんどの利点が1週間後に消えてしまうことを示しました. さらに、最初の研究ではプラセボ比較が行われなかったため、この研究は 20 人の盲検無作為化患者で構成されます。 10 人は毎週 TCMS 治療を受け、10 人は毎週 1 か月間偽治療を受けます。
研究者は、このデバイスを毎週使用すると、偽治療を受けた場合と比較して、糖尿病性神経障害による足の痛みが 1 か月間緩和されると考えています。
そして、この仮説を証明するために、研究者は TCMS 治療群の 10 人の盲検患者を治療することになるため、以下のように積極的な治療を受けます。
患者の左足 (L) の足裏に 50 パルスを、足をデバイスの上に置き、かかとをヒール ストップ (後方位置) に接触させます。
次に、次のいずれかによって、患者の L 足の裏にさらに 50 パルスが続きます。
つま先がトウストップに触れるように足を前方に動かす（前方位置）または脈動するデッキの下に患者の足を置く（アンダーデッキ位置）
この手順は、右 (R) 足に対して繰り返されます。
偽治療グループの 10 人の盲検患者が同じデバイスを使用します。 ただし、デバイスは、パルスジェネレータの裏側にある小さくて説明のないボタンを押すことにより、研究で唯一の盲検化されていない臨床医によって偽モードに切り替えられます。 偽モードの治療装置は、TCMS 治療モードと同様に 6 秒に 1 回クリック音を発しますが、磁気パルスは出力されません。
患者は、上記のように TCMS 治療グループと同じように偽治療を受け、両方のグループが毎日の日記を完成させて、研究に参加する月の痛みと生活の質を評価および評価します。
この治療の 1 つの副作用は、磁気パルスの印加中に足またはつま先の筋肉のけいれんが発生する可能性があります。 このけいれんは治療中のみ持続し、痛みや有害性はありません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 1ヶ月以上続く痛み。
- 痛みは毎日発生します。
- 慢性 DN は両側の足の痛みに関連しており、中枢解剖神経の圧迫では説明されず、患者の糖尿病の病歴と明らかに相関している可能性があります。
- -登録時に少なくとも3日間、各足の平均疼痛強度が5以上。
除外基準:
- -平均余命≤6か月。
- 経口鎮痛剤の投与量または有効成分が過去 2 週間で大幅に*変化した。
- 椅子に座らなければならない前後に、少なくとも 10 歩歩くことができない (杖/歩行器の有無にかかわらず)。
- 結果を混乱させる可能性のある別の痛みの状態 (例: がん化学療法による神経障害、足底筋膜炎または足首と足の関節炎)
- 独立して研究評価を受けたり、アンケートに記入したりすることができない。
- アクティブな心理的併存症（すなわち、制御されていない統合失調症）。
- 現在、足の痛みの治療のためにオピオイド薬を使用しています**.
- 妊娠
- MRIを受けることができない
- 足と足首の金属製ハードウェアおよび/または破片
埋め込み型ペースメーカーまたは除細動器（デバイスが MRI で安全と見なされている場合を除く）
この研究の重要な変更は、患者の投薬量の 20% の増減および/または投薬クラスの変更 (痛みの治療に使用される他の種類の薬の追加または削除) として定義されます。
- この除外は、オピオイド、ベンゾジアゼピン、および向精神薬に限定されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：本物のTCMS治療
以前に識別され、各足で少なくとも 5 の段階的な平均ベースライン スコアを有する、両側の足に位置する DN を持つ被験者は、対応する密封された不透明な封筒の内容に従って、クリニック 1 日目に TCMS 治療または偽治療のいずれかを受けます。シリーズの被験者の番号に合わせて、1日目の治療の直前に開封しました.
被験者と被験者の反応を評価するスタッフは、治療の割り当てを知らされないままです。治療モードを設定しているスタッフのみが、それがアクティブか偽かを知ることができます。
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この研究では、TCMS と呼ばれる一連の短時間で強力な磁気パルスを放出する実験的医療機器が、磁気パルスを使用せずに偽の治療を行う同じ機器と比較して、糖尿病性神経障害 (DN) による足の痛みを軽減するかどうかを評価します。
参加者は、抽選した 1 ～ 20 の数字に従って、TCMS 治療群または偽治療群のいずれかに盲目的に無作為に割り付けられます。
これは、このTCMS治療をさらに調査し、この治療法が糖尿病性神経障害によって引き起こされる足の痛みを軽減するかどうかについて統計的に有意なデータを取得する方法を決定するために必要です.
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SHAM_COMPARATOR：偽TCMS治療
偽治療グループの患者は、同じデバイスを使用します。
装置は、臨床医がパルスジェネレータの裏側にある小さくて目立たないボタンを押すことで偽モードに切り替えられます。
偽モードの治療装置は、TCMS 治療モードと同様に 6 秒に 1 回クリック音を発しますが、磁気パルスは出力されません。
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この研究では、TCMS と呼ばれる一連の短時間で強力な磁気パルスを放出する実験的医療機器が、磁気パルスを使用せずに偽の治療を行う同じ機器と比較して、糖尿病性神経障害 (DN) による足の痛みを軽減するかどうかを評価します。
参加者は、抽選した 1 ～ 20 の数字に従って、TCMS 治療群または偽治療群のいずれかに盲目的に無作為に割り付けられます。
これは、このTCMS治療をさらに調査し、この治療法が糖尿病性神経障害によって引き起こされる足の痛みを軽減するかどうかについて統計的に有意なデータを取得する方法を決定するために必要です.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な痛みの軽減
時間枠：28 日 +/- 2 日
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主要エンドポイントは、各被験者の研究前の平均ベースラインを共変量として使用して、偽の対照と比較して、0〜10の平均疼痛スコア（0は疼痛なし、10は想像できる最悪の疼痛）の少なくとも減少を達成することとして定義されます。 28 日間にわたる疼痛スコアの反復測定分析。
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28 日 +/- 2 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の 1 週間での痛みの軽減
時間枠：1週間
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副次評価項目には、治療の最初の 1 週間以内に上記のスケールから 2 ポイント以上の臨床的に重要な最小限の痛みの軽減を達成した偽群と試験群の間の被験者の割合であるレスポンダー分析が含まれます。
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1週間
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日常生活動作の改善
時間枠：28 日 +/- 2 日
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副次評価項目には、生活の質の改善も含まれます (つまり、1-痛みのレベルが自宅や職場での日常の活動を妨げましたか?
2-あなたの痛みのレベルは、あなたの社交活動やレクリエーション活動を妨げましたか?
3-あなたの痛みのレベルはあなたの睡眠を妨げましたか?) プロミスの質問に導かれた回答 (5 つの選択肢の 1 つとして回答)ホームアセスメントダイアリーブックレット。
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28 日 +/- 2 日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ejaz Shamim, MD、Kaiser Permanente
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。