Behandling for fotsmerter forårsaket av diabetisk nevropati ved bruk av tilbakevendende transkutan magnetisk stimulering (TCMS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil evaluere om et eksperimentelt medisinsk utstyr som avgir en serie korte, intense magnetiske pulser vil lindre fotsmerter fra diabetisk nevropati (DN) hvis det brukes ukentlig i en måned. United States Food and Drug Administration (FDA) har godkjent en lignende enhet. for behandling av migrenehodepine, men denne typen apparater er ikke studert for behandling av DN. Ingen signifikante bivirkninger eller bivirkninger er rapportert fra bruk av magnetisk stimulering til hodepinebehandling eller for behandling av fotsmerter for ca. 20 pasienter. Noen pasienter som har migrene eller fotsmerter har utmerket smertelindring med magnetbehandlingen selv om de ikke fikk smertelindring ved bruk av medisiner.
Den første sikkerhets- og mulighetsstudien viste at den var både trygg og effektiv, men kortsiktig, og de fleste fordelene forsvant etter 1 uke. I tillegg ble det ikke gjort placebo-sammenligninger i den innledende studien, derfor vil denne studien bestå av 20-blindede randomiserte pasienter. 10 vil motta TCMS-behandlingen ukentlig og 10 vil motta en falsk behandling ukentlig begge i 1 måned.
Etterforskere mener at bruk av enheten ukentlig vil lindre fotsmertene forårsaket av diabetisk nevropati i løpet av 1 måned sammenlignet med de som får falsk behandling.
Og for å bevise denne hypotesen vil etterforskere behandle 10-blindede pasienter i TCMS-behandlingsgruppen, de vil motta aktiv behandling som følger:
50 pulser til sålen på pasientens venstre (L) fot ved å plassere foten på toppen av enheten med hælen i kontakt med hælstopperen (bakre posisjon)
Deretter fulgt av ytterligere 50 pulser til sålen på pasientens L-fot ved enten:
Flytte foten fremover slik at tærne berører tåstopperen (den fremre posisjonen) eller ved å plassere pasientens fot under det pulserende dekket (stillingen under dekk)
Denne prosedyren vil deretter bli gjentatt for høyre (R) fot
10-blindede pasienter i sham-behandlingsgruppen vil bruke samme apparat. Enheten vil imidlertid byttes til falsk modus av den eneste ublindede klinikeren i studien ved å trykke på en liten, ikke-beskrivende knapp på baksiden av pulsgeneratoren. Behandlingsenheten i sham-modus vil produsere en klikkelyd en gang hvert 6. sekund som TCMS-behandlingsmodus, men ingen magnetiske pulser sendes ut.
Pasienter vil motta den falske behandlingen på samme måte som TCMS-behandlingsgruppen, som beskrevet ovenfor, og begge gruppene vil fylle ut en daglig dagbok for å vurdere og evaluere smertene deres og livskvaliteten for den måneden de deltar i studien.
En bivirkning av denne behandlingen kan være muskulære rykninger i foten eller tærne under påføringen av magnetpulsene. Denne rykkingen vil vare bare under behandlingen og vil ikke være smertefull eller skadelig.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Smertevarighet på mer enn en måned.
- Smerte oppstår daglig.
- Kronisk DN assosiert bilateral fotsmerter og er ikke forklart av en sentral anatomisk nervekompresjon og kan tydelig korreleres med pasientens historie med diabetes.
- Gjennomsnittlig smerteintensitet ≥ 5 i hver fot i minst 3 dager ved registreringstidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder ≤ 6 måneder.
- Orale smertestillende doser eller aktiv ingrediens har endret seg betydelig* de siste 2 ukene.
- Manglende evne til å gå minst 10 skritt (med eller uten stokk/rullator) før og etter å måtte sitte i en stol.
- En annen smertetilstand som kan forvirre resultater (f.eks. nevropati fra kreftkjemoterapi, plantar fasciitt eller leddgikt i ankel og fot)
- Manglende evne til å gjennomgå studievurderinger eller fylle ut spørreskjemaer uavhengig.
- Aktive psykologiske komorbiditeter (dvs. ukontrollert schizofreni).
- Bruker for tiden opioidmedisin for behandling av fotsmerter**.
- Svangerskap
- Manglende evne til å ha MR
- Metallbeslag og/eller fragmenter i føtter og ankler
Implantert pacemaker eller en defibrillator, med mindre enheten anses som MR-sikker
En signifikant endring for denne studien er definert som en 20 % økning eller reduksjon i dosering av pasientens medikamentdose og/eller endring i medikamentklassen (tillegg eller fjerning av andre typer legemidler som brukes til å behandle smerte).
- Denne utelukkelsen er begrenset til opioider, benzodiazepiner og psykotrope stoffer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ekte TCMS-behandling
Pasienter med DN lokalisert i bilaterale føtter som tidligere er identifisert og har en gradert gjennomsnittlig baseline-score på minst 5 i hver fot vil motta enten TCMS-behandling eller Sham-behandling på klinikk dag-1 i henhold til innholdet i en forseglet ugjennomsiktig konvolutt tilsvarende til forsøkspersonens nummer i serien og åpnet umiddelbart før behandling på dag 1. (Vår statistiker vil ha generert disse konvoluttene og deres innhold på forhånd.)
Forsøkspersoner og ansatte som vurderer forsøkspersonens respons vil forbli blindet for behandlingsoppdrag; bare den ansatte som setter inn behandlingsmodusen vil vite om den er aktiv eller falsk.
|
Studien vil evaluere om et eksperimentelt medisinsk utstyr som avgir en serie korte, intense magnetiske pulser kalt TCMS vil lindre fotsmerter fra diabetisk nevropati (DN) sammenlignet med den samme enheten som gir en falsk behandling uten magnetiske pulser.
Deltakerne vil bli blindt randomisert inn i enten TCMS-behandlingsgruppen eller den falske behandlingsgruppen i henhold til tallet 1-20 som de trekker.
Dette er nødvendig for å undersøke denne TCMS-behandlingen ytterligere og for å finne ut hvordan man kan få statistisk signifikante data om hvorvidt denne behandlingen reduserer fotsmertene forårsaket av diabetisk nevropati.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham TCMS behandling
Pasienter i den falske behandlingsgruppen vil bruke samme apparat.
Enheten vil bli byttet til falsk modus av klinikeren ved å trykke på en liten, ikke-beskrivende knapp på baksiden av pulsgeneratoren.
Behandlingsenheten i sham-modus vil produsere en klikkelyd en gang hvert 6. sekund som TCMS-behandlingsmodus, men ingen magnetiske pulser sendes ut.
|
Studien vil evaluere om et eksperimentelt medisinsk utstyr som avgir en serie korte, intense magnetiske pulser kalt TCMS vil lindre fotsmerter fra diabetisk nevropati (DN) sammenlignet med den samme enheten som gir en falsk behandling uten magnetiske pulser.
Deltakerne vil bli blindt randomisert inn i enten TCMS-behandlingsgruppen eller den falske behandlingsgruppen i henhold til tallet 1-20 som de trekker.
Dette er nødvendig for å undersøke denne TCMS-behandlingen ytterligere og for å finne ut hvordan man kan få statistisk signifikante data om hvorvidt denne behandlingen reduserer fotsmertene forårsaket av diabetisk nevropati.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell smertereduksjon
Tidsramme: 28 dager +/- 2 dager
|
Det primære endepunktet vil bli definert som å oppnå minst reduksjon i gjennomsnittlig smertescore fra 0-10 (0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg) versus den falske kontrollen ved å bruke pre-studie gjennomsnittlig baseline for hvert individ som en kovariat av en gjentatt målanalyse av smerteskår gjennom 28 dager.
|
28 dager +/- 2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertereduksjon med den første uken
Tidsramme: 1 uke
|
Sekundære endepunkter vil inkludere en responderanalyse der prosentandelen av forsøkspersoner mellom sham- og testgruppene som oppnår minimum klinisk viktig smertereduksjon på 2 eller flere poeng fra skalaen beskrevet ovenfor i løpet av den første uken av behandlingen.
|
1 uke
|
|
Forbedrede aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: 28 dager +/- 2 dager
|
Sekundære endepunkter vil også inkludere forbedret livskvalitet (dvs. 1-Har smertenivået forstyrret dine daglige aktiviteter hjemme eller på jobb?
2-Har smertenivået forstyrret dine sosiale eller rekreasjonsaktiviteter?
3-Har smertenivået forstyrret søvnen din?) svarene som ledet av PROMIS-spørsmålene (besvart som ett av 5 valg Ikke i det hele tatt Litt Litt ganske mye) inkludert i spørreskjemaene før og etter hjemmevurderingsdagbokheftet.
|
28 dager +/- 2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ejaz Shamim, MD, Kaiser Permanente
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TCMS for DN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .