Tratamento para dor no pé causada por neuropatia diabética usando estimulação magnética transcutânea recorrente (TCMS)

O estudo avaliará se um dispositivo médico experimental que emite uma série de pulsos magnéticos breves e intensos aliviará a dor nos pés da neuropatia diabética (ND) se usado semanalmente por um mês. A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou um dispositivo semelhante para tratamento de enxaqueca, mas esse tipo de dispositivo não foi estudado para o tratamento de ND. Nenhuma reação adversa significativa ou efeito colateral foi relatado com o uso de estimulação magnética para o tratamento da dor de cabeça ou para o tratamento da dor no pé em cerca de 20 pacientes. Alguns pacientes que têm enxaquecas ou dores nos pés apresentam excelente alívio da dor com o tratamento magnético, mesmo que não tenham obtido alívio da dor com medicamentos.

O estudo inicial de segurança e viabilidade mostrou que era seguro e eficaz, mas de curto prazo, com a maioria dos benefícios desaparecendo após 1 semana. Além disso, no estudo inicial não foram feitas comparações com placebo, portanto, este estudo consistirá em 20 pacientes randomizados e cegos. 10 receberão o tratamento TCMS semanalmente e 10 receberão um tratamento simulado semanalmente durante 1 mês.

Os investigadores acreditam que usar o dispositivo semanalmente aliviará a dor nos pés causada pela neuropatia diabética ao longo de 1 mês, em comparação com aqueles que receberam o tratamento simulado.

E para provar esta hipótese, os investigadores tratarão 10 pacientes cegos no grupo de tratamento TCMS, eles receberão tratamento ativo da seguinte forma:

50 pulsos na sola do pé esquerdo (L) do paciente, colocando o pé em cima do dispositivo com o calcanhar tocando o batente do calcanhar (a posição traseira)

Em seguida, seguido por outros 50 pulsos na sola do pé esquerdo do paciente por:

Mover o pé para a frente de modo que os dedos toquem o batente do dedo do pé (a posição para frente) ou Colocando o pé do paciente sob a plataforma pulsante (a posição sob a plataforma)

Este procedimento será então repetido para o pé direito (R)

Os pacientes cegos para 10 no grupo de tratamento simulado usarão o mesmo dispositivo. No entanto, o dispositivo será colocado no modo simulado pelo único clínico não cego no estudo, pressionando um pequeno botão não descritivo na parte traseira do gerador de pulsos. O dispositivo de tratamento no modo simulado produzirá um som de clique uma vez a cada 6 segundos, como no modo de tratamento TCMS, mas nenhum pulso magnético será emitido.

Os pacientes receberão o tratamento simulado da mesma forma que o grupo de tratamento com TCMS, conforme descrito acima, e ambos os grupos preencherão um diário para classificar e avaliar sua dor e sua qualidade de vida durante o mês em que participarem do estudo.

Um efeito colateral desse tratamento pode ser alguma contração muscular do pé ou dos dedos durante a aplicação dos pulsos magnéticos. Esses espasmos durarão apenas durante o tratamento e não serão dolorosos ou prejudiciais.