Diabeettisen neuropatian aiheuttaman jalkakivun hoito toistuvalla transkutaanisella magneettistimulaatiolla (TCMS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan, lievittääkö kokeellinen lääketieteellinen laite, joka lähettää sarjan lyhyttä, voimakasta magneettista pulssia, diabeettisen neuropatian (DN) aiheuttamaa jalkakipua, jos sitä käytetään viikoittain kuukauden ajan. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt samanlaisen laitteen. migreenipäänsäryn hoitoon, mutta tämän tyyppistä laitetta ei ole tutkittu DN:n hoitoon. Noin 20 potilaalla ei ole raportoitu merkittäviä haittavaikutuksia tai sivuvaikutuksia magneettistimulaation käytöstä päänsärkyhoidossa tai jalkakivun hoidossa. Jotkut potilaat, joilla on migreenipäänsärkyä tai jalkakipuja, saavat erinomaisen kivunlievityksen magneettihoidolla, vaikka he eivät olisikaan saaneet kivunlievitystä lääkkeillä.
Alkuperäinen turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus osoitti, että se oli sekä turvallista että tehokasta, mutta lyhytaikaista, ja useimmat hyödyt hävisivät viikon kuluttua. Lisäksi alkuperäisessä tutkimuksessa ei tehty lumelääkevertailuja, joten tämä tutkimus koostuu 20 sokkoutetusta satunnaistetusta potilaasta. 10 saa TCMS-hoidon viikoittain ja 10 valehoitoa viikoittain, molemmat kuukauden ajan.
Tutkijat uskovat, että laitteen viikoittainen käyttö lievittää diabeettisen neuropatian aiheuttamaa jalkakipua yhden kuukauden aikana verrattuna valehoitoa saaviin.
Ja todistaakseen tämän hypoteesin tutkijat hoitavat 10 sokeutunutta potilasta TCMS-hoitoryhmässä, he saavat aktiivista hoitoa seuraavasti:
50 pulssia potilaan vasemman (L) jalkapohjaan asettamalla jalka laitteen päälle niin, että kantapää koskettaa kantapään pysäytintä (taka-asento)
Sen jälkeen toiset 50 pulssia potilaan L-jalkapohjaan jommallakummalla:
Jalan siirtäminen eteenpäin niin, että varpaat koskettavat varpaiden pysäytintä (etuasento) tai asettamalla potilaan jalka sykkivän kannen alle (kannen alla oleva asento)
Tämä toimenpide toistetaan sitten oikealle (R) jalalle
10 sokaistunutta potilasta valehoitoryhmässä käyttävät samaa laitetta. Kuitenkin tutkimuksen ainoa sokeamaton kliinikko kytkee laitteen valetilaan painamalla pientä, kuvaamatonta painiketta pulssigeneraattorin takana. Huijaustilassa oleva hoitolaite tuottaa naksahdusäänen 6 sekunnin välein kuten TCMS-hoitotilassa, mutta magneettipulsseja ei lähetetä.
Potilaat saavat valehoitoa samalla tavalla kuin TCMS-hoitoryhmä, kuten edellä on kuvattu, ja molemmat ryhmät täyttävät päivittäin päiväkirjaa arvioidakseen ja arvioidakseen kipuaan ja elämänlaatuaan tutkimukseen osallistumiskuukauden aikana.
Yksi tämän hoidon sivuvaikutuksista voi olla jalan tai varpaiden lihasnykimistä magneettipulssien käytön aikana. Tämä nykiminen kestää vain hoidon aikana, eikä se ole tuskallista tai haitallista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Kivun kesto yli kuukauden.
- Kipua esiintyy päivittäin.
- Krooninen DN:ään liittyvä molemminpuolinen jalkakipu, jota ei selitä keskushermon puristus, ja se voi selvästi korreloida potilaan diabeteksen historian kanssa.
- Keskimääräinen kivun voimakkuus ≥ 5 kummassakin jalassa vähintään 3 päivän ajan ilmoittautumishetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote ≤ 6 kuukautta.
- Suun kipulääkkeiden annokset tai vaikuttava aine on muuttunut merkittävästi* viimeisen 2 viikon aikana.
- Kyvyttömyys kävellä vähintään 10 askelta (kepin/kävelijän kanssa tai ilman) ennen ja jälkeen tuolissa istumisen.
- Toinen kiputila, joka saattaa sekoittaa tuloksia (esim. syövän kemoterapian aiheuttama neuropatia, plantaarinen fasciiitti tai nilkan ja jalan niveltulehdus)
- Kyvyttömyys suorittaa tutkimusarviointeja tai täyttää kyselylomakkeita itsenäisesti.
- Aktiiviset psykologiset rinnakkaissairaudet (eli hallitsematon skitsofrenia).
- Käytän tällä hetkellä opioidilääkettä jalkakivun hoitoon**.
- Raskaus
- Kyvyttömyys magneettikuvaukseen
- Metalliosia ja/tai sirpaleita jaloissa ja nilkoissa
Implantoitu sydämentahdistin tai defibrillaattori, ellei laitetta pidetä magneettikuvauksessa turvallisena
Merkittävä muutos tässä tutkimuksessa määritellään potilaan lääkeannoksen 20 %:n lisäykseksi tai vähennykseksi ja/tai lääkitysluokan muutokseksi (muiden kivun hoitoon käytettävien lääkkeiden lisääminen tai poistaminen).
- Tämä poissulkeminen rajoittuu opioideihin, bentsodiatsepiineihin ja psykotrooppisiin aineisiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: todellinen TCMS-hoito
Koehenkilöt, joilla on aiemmin tunnistettu DN molemmissa jaloissa ja joiden peruspistemäärä on vähintään 5 kummassakin jalassa, saavat joko TCMS-hoitoa tai valehoitoa klinikan päivänä 1 suljetun läpinäkymättömän kirjekuoren sisällön mukaan. koehenkilön numeroon sarjassa ja avataan välittömästi ennen hoitoa päivänä 1. (Tilastikkomme on luonut nämä kirjekuoret ja niiden sisällön etukäteen.)
Koehenkilöt ja potilaan vastetta arvioivat henkilöt jäävät sokeiksi hoitomääräyksen suhteen; vain hoitotilan määrittävä työntekijä tietää, onko se aktiivinen vai vale.
|
Tutkimuksessa arvioidaan, lievittääkö kokeellinen lääketieteellinen laite, joka lähettää sarjan lyhyttä, voimakasta magneettipulssia, nimeltään TCMS, diabeettisen neuropatian (DN) aiheuttamaa jalkakipua verrattuna samaan laitteeseen, joka antaa huijaushoitoa ilman magneettipulsseja.
Osallistujat satunnaistetaan sokeasti joko TCMS-hoitoryhmään tai valehoitoryhmään heidän arvomansa numeron 1-20 mukaan.
Tämä on tarpeen tämän TCMS-hoidon jatkamiseksi ja sen määrittämiseksi, kuinka saadaan tilastollisesti merkitseviä tietoja siitä, vähentääkö tämä hoito diabeettisen neuropatian aiheuttamaa jalkakipua.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Valheellinen TCMS-hoito
Huijaushoitoryhmään kuuluvat potilaat käyttävät samaa laitetta.
Kliinikko kytkee laitteen valetilaan painamalla pientä, kuvaamatonta painiketta pulssigeneraattorin takana.
Huijaustilassa oleva hoitolaite tuottaa naksahdusäänen 6 sekunnin välein kuten TCMS-hoitotilassa, mutta magneettipulsseja ei lähetetä.
|
Tutkimuksessa arvioidaan, lievittääkö kokeellinen lääketieteellinen laite, joka lähettää sarjan lyhyttä, voimakasta magneettipulssia, nimeltään TCMS, diabeettisen neuropatian (DN) aiheuttamaa jalkakipua verrattuna samaan laitteeseen, joka antaa huijaushoitoa ilman magneettipulsseja.
Osallistujat satunnaistetaan sokeasti joko TCMS-hoitoryhmään tai valehoitoryhmään heidän arvomansa numeron 1-20 mukaan.
Tämä on tarpeen tämän TCMS-hoidon jatkamiseksi ja sen määrittämiseksi, kuinka saadaan tilastollisesti merkitseviä tietoja siitä, vähentääkö tämä hoito diabeettisen neuropatian aiheuttamaa jalkakipua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun kokonaisvähennys
Aikaikkuna: 28 päivää +/- 2 päivää
|
Ensisijainen päätetapahtuma määritellään siten, että saavutetaan vähintään keskimääräisen kipupisteen aleneminen 0-10 (0 on ei kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu) verrattuna valekontrolliin käyttämällä tutkimusta edeltävää keskimääräistä lähtötasoa kullekin koehenkilölle kovariaattina toistuva mitta-analyysi kipupisteistä 28 päivän ajan.
|
28 päivää +/- 2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vähentäminen ensimmäisellä viikolla
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluu vasteanalyysi, jossa niiden koehenkilöiden prosenttiosuus vale- ja testiryhmien välillä, jotka saavuttavat kliinisesti merkittävän kivun vähimmäisvähenemisen, joka on vähintään 2 pistettä edellä kuvatusta asteikosta ensimmäisen hoitoviikon aikana.
|
1 viikko
|
|
Parempia päivittäisiä aktiviteetteja
Aikaikkuna: 28 päivää +/- 2 päivää
|
Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluu myös parantunut elämänlaatu (eli 1 – Häiritsikö kivun taso päivittäistä toimintaasi kotona tai töissä?
2 - Häiritsikö kipusi taso sosiaalista tai virkistystoimintaasi?
3-Häirittikö kivun taso untasi?) PROMIS-kysymysten ohjaama vastaus (vastattiin yhtenä viidestä vaihtoehdosta Ei ollenkaan Vähän Jonkin verran Melko vähän Erittäin paljon), jotka sisältyivät ennakko- ja jälkikyselyihin ja kotiarviointipäiväkirjan kirjanen.
|
28 päivää +/- 2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ejaz Shamim, MD, Kaiser Permanente
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCMS for DN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .