Behandling af fodsmerter forårsaget af diabetisk neuropati ved hjælp af tilbagevendende transkutan magnetisk stimulering (TCMS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil evaluere, om et eksperimentelt medicinsk udstyr, der udsender en række korte, intense magnetiske pulser, vil lindre fodsmerter fra diabetisk neuropati (DN), hvis det bruges ugentligt i en måned. Den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) har godkendt en lignende enhed. til behandling af migrænehovedpine, men denne type apparater er ikke undersøgt til behandling af DN. Der er ikke rapporteret væsentlige bivirkninger eller bivirkninger fra brugen af magnetisk stimulation til hovedpinebehandlingen eller til behandling af fodsmerter hos omkring 20 patienter. Nogle patienter, der har migrænehovedpine eller fodsmerter, har fremragende smertelindring med den magnetiske behandling, selvom de ikke fik smertelindring ved hjælp af medicin.
Den indledende sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse viste, at den var både sikker og effektiv, men på kort sigt, og de fleste fordele forsvandt efter 1 uge. Derudover blev der i den indledende undersøgelse ikke foretaget placebo-sammenligninger, derfor vil denne undersøgelse bestå af 20-blindede randomiserede patienter. 10 vil modtage TCMS-behandlingen ugentligt, og 10 vil modtage en ugentligt simuleret behandling begge i 1 måned.
Efterforskere mener, at brug af enheden ugentligt vil lindre fodsmerter forårsaget af diabetisk neuropati i løbet af 1 måned sammenlignet med dem, der modtager den falske behandling.
Og for at bevise denne hypotese vil efterforskere behandle 10-blindede patienter i TCMS-behandlingsgruppen, de vil modtage aktiv behandling som følger:
50 pulser til patientens venstre (L) fodsål ved at placere foden oven på apparatet med hælen rørende ved hælstoppet (bagerste position)
Derefter efterfulgt af yderligere 50 pulser til patientens L-fodsål ved enten:
Bevægelse af foden, så tæerne rører tåstoppet (den forreste position) eller ved at placere patientens fod under det pulserende dæk (positionen under dæk)
Denne procedure vil derefter blive gentaget for højre (R) fod
10-blindede patienter i sham-behandlingsgruppen vil bruge den samme enhed. Enheden vil dog blive skiftet til falsk tilstand af den eneste ublindede kliniker i undersøgelsen ved at trykke på en lille, ikke-beskrivende knap på bagsiden af pulsgeneratoren. Behandlingsanordningen i sham-tilstand vil producere en kliklyd hver 6. sekund ligesom TCMS-behandlingstilstanden, men der udsendes ingen magnetiske impulser.
Patienterne vil modtage den falske behandling på samme måde som TCMS-behandlingsgruppen, som beskrevet ovenfor, og begge grupper vil udfylde en daglig dagbog for at vurdere og evaluere deres smerte og deres livskvalitet i den måned, de deltager i undersøgelsen.
En bivirkning af denne behandling kan være nogle muskulære ryk i foden eller tæerne under påføringen af de magnetiske impulser. Dette ryk vil kun vare under behandlingen og vil ikke være smertefuldt eller skadeligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Smertevarighed på mere end en måned.
- Smerter opstår dagligt.
- Kronisk DN-associeret bilateral fodsmerter og forklares ikke af en central anatomisk nervekompression og kan tydeligt korreleres med den pågældende patients historie med diabetes.
- Gennemsnitlig smerteintensitet ≥ 5 i hver fod i mindst 3 dage på tidspunktet for tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid ≤ 6 måneder.
- Orale smertestillende doser eller aktiv ingrediens har ændret sig væsentligt* i de foregående 2 uger.
- Manglende evne til at gå mindst 10 skridt (med eller uden stok/rollator) før og efter at skulle sidde i en stol.
- En anden smertetilstand, der kan forvirre resultater (f.eks. neuropati fra cancerkemoterapi, plantar fasciitis eller gigt i ankel og fod)
- Manglende evne til at gennemgå undersøgelsesvurderinger eller udfylde spørgeskemaer uafhængigt.
- Aktive psykologiske komorbiditeter (dvs. ukontrolleret skizofreni).
- Bruger i øjeblikket opioidmedicin til behandling af fodsmerter**.
- Graviditet
- Manglende evne til at have MR
- Metalbeslag og/eller fragmenter i fødder og ankler
Implanteret pacemaker eller en defibrillator, medmindre enheden anses for MR-sikker
En væsentlig ændring for denne undersøgelse er defineret som en stigning på 20 % eller et fald i doseringen af patientens medicindosis og/eller en ændring i medicinklassen (tilføjelse eller fjernelse af andre typer medicin, der anvendes til smertebehandling).
- Denne udelukkelse er begrænset til opioider, benzodiazepiner og psykotrope stoffer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ægte TCMS-behandling
Forsøgspersoner med DN placeret i deres bilaterale fødder, som tidligere er blevet identificeret og har en graderet gennemsnitlig baseline-score på mindst 5 i hver fod, vil modtage enten TCMS-behandling eller Sham-behandling på klinikdag-1 i henhold til indholdet af en forseglet uigennemsigtig kuvert svarende til til forsøgspersonens nummer i serien og åbnet umiddelbart før behandling på dag 1. (Vores statistiker vil have genereret disse kuverter og deres indhold på forhånd.)
Forsøgspersoner og personale, der vurderer forsøgspersonens respons, vil forblive blinde over for behandlingstildeling; kun den medarbejder, der indstiller behandlingstilstanden, vil vide, om den er aktiv eller falsk.
|
Undersøgelsen vil evaluere, om et eksperimentelt medicinsk udstyr, der udsender en række korte, intense magnetiske pulser kaldet TCMS, vil lindre fodsmerter fra diabetisk neuropati (DN) sammenlignet med den samme enhed, der giver en falsk behandling uden magnetiske pulser.
Deltagerne vil blive blindt randomiseret til enten TCMS-behandlingsgruppen eller sham-behandlingsgruppen i henhold til tallet 1-20, som de trækker.
Dette er nødvendigt for yderligere at undersøge denne TCMS-behandling og for at bestemme, hvordan man opnår statistisk signifikante data om, hvorvidt denne terapi reducerer fodsmerter forårsaget af diabetisk neuropati.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham TCMS behandling
Patienter i sham-behandlingsgruppen vil bruge den samme enhed.
Enheden vil blive skiftet til sham-tilstand af klinikeren ved at trykke på en lille, ikke-beskrivende knap på bagsiden af pulsgeneratoren.
Behandlingsanordningen i sham-tilstand vil producere en kliklyd hver 6. sekund ligesom TCMS-behandlingstilstanden, men der udsendes ingen magnetiske impulser.
|
Undersøgelsen vil evaluere, om et eksperimentelt medicinsk udstyr, der udsender en række korte, intense magnetiske pulser kaldet TCMS, vil lindre fodsmerter fra diabetisk neuropati (DN) sammenlignet med den samme enhed, der giver en falsk behandling uden magnetiske pulser.
Deltagerne vil blive blindt randomiseret til enten TCMS-behandlingsgruppen eller sham-behandlingsgruppen i henhold til tallet 1-20, som de trækker.
Dette er nødvendigt for yderligere at undersøge denne TCMS-behandling og for at bestemme, hvordan man opnår statistisk signifikante data om, hvorvidt denne terapi reducerer fodsmerter forårsaget af diabetisk neuropati.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet smertereduktion
Tidsramme: 28 dage +/- 2 dage
|
Det primære endepunkt vil blive defineret som at opnå mindst en reduktion i den gennemsnitlige smertescore fra 0-10 (0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte) versus den falske kontrol ved at bruge præ-undersøgelsens gennemsnitlige baseline for hvert forsøgsperson som en kovariat med en analyse af gentagne målinger af smertescore gennem 28 dage.
|
28 dage +/- 2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertereduktion med i den første uge
Tidsramme: En uge
|
Sekundære endepunkter vil omfatte en responderanalyse, hvor procentdelen af forsøgspersoner mellem sham- og testgrupperne, der opnår den mindste klinisk vigtige smertereduktion på 2 eller flere point fra skalaen beskrevet ovenfor inden for den første uge af behandlingen.
|
En uge
|
|
Forbedrede aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 28 dage +/- 2 dage
|
Sekundære endepunkter vil også omfatte forbedret livskvalitet (dvs. 1-Forstyrrede niveauet af din smerte dine daglige aktiviteter i hjemmet eller på arbejdet?
2-Forstyrrede niveauet af din smerte dine sociale eller rekreative aktiviteter?
3-Forstyrrede niveauet af din smerte din søvn?) svarene som guidet af PROMIS-spørgsmålene (besvaret som et af 5 valg Slet ikke En lille smule Noget ganske meget meget) inkluderet i før- og efterspørgeskemaerne og hjemmevurderingsdagbogshæftet.
|
28 dage +/- 2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ejaz Shamim, MD, Kaiser Permanente
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TCMS for DN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .