Traitement de la douleur au pied causée par la neuropathie diabétique à l'aide de la stimulation magnétique transcutanée récurrente (TCMS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude évaluera si un dispositif médical expérimental qui émet une série d'impulsions magnétiques brèves et intenses soulagera la douleur au pied causée par la neuropathie diabétique (DN) s'il est utilisé chaque semaine pendant un mois. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé un dispositif similaire. pour le traitement des migraines, mais ce type d'appareil n'a pas été étudié pour le traitement de la DN. Aucun effet indésirable ou effet secondaire significatif n'a été signalé suite à l'utilisation de la stimulation magnétique pour le traitement des maux de tête ou pour le traitement des douleurs aux pieds chez environ 20 patients. Certains patients souffrant de migraines ou de douleurs aux pieds ont un excellent soulagement de la douleur avec le traitement magnétique, même s'ils n'ont pas obtenu de soulagement de la douleur à l'aide de médicaments.
L'étude initiale de sécurité et de faisabilité a montré qu'il était à la fois sûr et efficace, mais à court terme, la plupart des avantages s'estompant après 1 semaine. De plus, dans l'étude initiale, aucune comparaison avec un placebo n'a été effectuée, cette étude comprendra donc 20 patients randomisés en aveugle. 10 recevront le traitement TCMS chaque semaine et 10 recevront un traitement fictif chaque semaine pendant 1 mois.
Les enquêteurs pensent que l'utilisation hebdomadaire de l'appareil soulagera la douleur au pied causée par la neuropathie diabétique au cours d'un mois par rapport à ceux recevant le traitement fictif.
Et pour prouver cette hypothèse, les enquêteurs traiteront 10 patients en aveugle dans le groupe de traitement TCMS, ils recevront un traitement actif comme suit :
50 impulsions à la plante du pied gauche (L) du patient en plaçant le pied sur le dessus de l'appareil avec le talon touchant la butée de talon (la position arrière)
Ensuite, suivi de 50 autres impulsions vers la plante du pied L du patient soit :
Déplacer le pied vers l'avant pour que les orteils touchent la butée (position avant) ou En plaçant le pied du patient sous le plateau de pulsation (position sous le plateau)
Cette procédure sera ensuite répétée pour le pied droit (R)
10 patients en aveugle dans le groupe de traitement fictif utiliseront le même appareil. Cependant, l'appareil sera mis en mode fictif par le seul clinicien non aveugle de l'étude en appuyant sur un petit bouton non descriptif à l'arrière du générateur d'impulsions. L'appareil de traitement en mode fictif produira un clic une fois toutes les 6 secondes comme le mode de traitement TCMS, mais aucune impulsion magnétique ne sera émise.
Les patients recevront le traitement fictif de la même manière que le groupe de traitement TCMS, comme décrit ci-dessus, et les deux groupes rempliront un journal quotidien pour noter et évaluer leur douleur et leur qualité de vie pendant le mois où ils participent à l'étude.
Un effet secondaire de ce traitement peut être des secousses musculaires du pied ou des orteils lors de l'application des impulsions magnétiques. Ces secousses ne dureront que pendant le traitement et ne seront ni douloureuses ni nocives.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Durée de la douleur de plus d'un mois.
- La douleur survient quotidiennement.
- La DN chronique associée à une douleur bilatérale au pied ne s'explique pas par une compression du nerf anatomique central et peut clairement être corrélée avec les antécédents de diabète de ce patient.
- Intensité moyenne de la douleur ≥ 5 dans chaque pied pendant au moins 3 jours au moment de l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie ≤ 6 mois.
- Les doses d'analgésiques oraux ou l'ingrédient actif ont changé de manière significative* au cours des 2 semaines précédentes.
- Incapacité de marcher au moins 10 pas (avec ou sans canne/marchette) avant et après avoir dû s'asseoir sur une chaise.
- Une autre affection douloureuse qui pourrait fausser les résultats (par exemple, neuropathie due à la chimiothérapie anticancéreuse, fasciite plantaire ou arthrite de la cheville et du pied)
- Incapacité à subir des évaluations d'étude ou à remplir des questionnaires de manière indépendante.
- Co-morbidités psychologiques actives (c.-à-d. schizophrénie non contrôlée).
- Utilise actuellement un médicament opioïde pour le traitement de la douleur au pied**.
- Grossesse
- Incapacité à passer une IRM
- Quincaillerie et/ou fragments de métal dans les pieds et les chevilles
Stimulateur cardiaque implanté ou défibrillateur, sauf si l'appareil est considéré comme sûr pour l'IRM
Un changement significatif pour cette étude est défini comme une augmentation ou une diminution de 20 % du dosage de la dose de médicament du patient et/ou un changement dans la classe de médicaments (ajout ou suppression d'autres types de médicaments utilisés pour traiter la douleur).
- Cette exclusion est limitée aux opioïdes, aux benzodiazépines et aux psychotropes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: véritable traitement TCMS
Les sujets avec DN situés dans leurs pieds bilatéraux qui ont été précédemment identifiés et qui ont un score de base moyen gradué d'au moins 5 dans chaque pied recevront soit un traitement TCMS, soit un traitement Sham le jour 1 de la clinique selon le contenu d'une enveloppe opaque scellée correspondant au numéro du sujet dans la série et ouvert immédiatement avant le traitement au jour 1. (Notre statisticien aura généré ces enveloppes et leur contenu à l'avance.)
Les sujets et le personnel évaluant la réponse du sujet resteront aveugles à l'attribution du traitement ; seul le membre du personnel définissant le mode de traitement saura s'il est actif ou fictif.
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L'étude évaluera si un dispositif médical expérimental qui émet une série d'impulsions magnétiques brèves et intenses appelée TCMS soulagera la douleur au pied causée par la neuropathie diabétique (DN) par rapport au même dispositif donnant un traitement fictif sans impulsions magnétiques.
Les participants seront randomisés à l'aveugle dans le groupe de traitement TCMS ou dans le groupe de traitement fictif selon le nombre 1-20 qu'ils tirent.
Cela est nécessaire pour étudier plus avant ce traitement TCMS et déterminer comment obtenir des données statistiquement significatives pour savoir si cette thérapie réduit la douleur au pied causée par la neuropathie diabétique.
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SHAM_COMPARATOR: Traitement factice de SMTC
Les patients du groupe de traitement fictif utiliseront le même appareil.
L'appareil sera mis en mode fictif par le clinicien en appuyant sur un petit bouton non descriptif à l'arrière du générateur d'impulsions.
L'appareil de traitement en mode fictif produira un clic une fois toutes les 6 secondes comme le mode de traitement TCMS, mais aucune impulsion magnétique ne sera émise.
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L'étude évaluera si un dispositif médical expérimental qui émet une série d'impulsions magnétiques brèves et intenses appelée TCMS soulagera la douleur au pied causée par la neuropathie diabétique (DN) par rapport au même dispositif donnant un traitement fictif sans impulsions magnétiques.
Les participants seront randomisés à l'aveugle dans le groupe de traitement TCMS ou dans le groupe de traitement fictif selon le nombre 1-20 qu'ils tirent.
Cela est nécessaire pour étudier plus avant ce traitement TCMS et déterminer comment obtenir des données statistiquement significatives pour savoir si cette thérapie réduit la douleur au pied causée par la neuropathie diabétique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction globale de la douleur
Délai: 28 jours +/- 2 jours
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Le critère d'évaluation principal sera défini comme la réalisation d'au moins une réduction du score de douleur moyen de 0 à 10 (0 étant l'absence de douleur et 10 étant la pire douleur imaginable) par rapport au contrôle factice en utilisant la ligne de base moyenne pré-étude pour chaque sujet comme covariable par une analyse à mesures répétées des scores de douleur sur 28 jours.
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28 jours +/- 2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la douleur avec la première semaine
Délai: 1 semaine
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Les critères d'évaluation secondaires incluront une analyse des répondeurs dans laquelle le pourcentage de sujets entre les groupes fictif et test qui obtiennent la réduction minimale de la douleur cliniquement importante de 2 points ou plus par rapport à l'échelle décrite ci-dessus au cours de la première semaine de traitement.
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1 semaine
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Amélioration des activités de la vie quotidienne
Délai: 28 jours +/- 2 jours
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Les critères d'évaluation secondaires incluront également l'amélioration de la qualité de vie (c'est-à-dire 1-Le niveau de votre douleur a-t-il interféré avec vos activités quotidiennes à la maison ou au travail ?
2-Le niveau de votre douleur a-t-il interféré avec vos activités sociales ou récréatives ?
3-Le niveau de votre douleur a-t-il interféré avec votre sommeil ?) les réponses guidées par les questions PROMIS (répondu comme l'un des 5 choix Pas du tout Un peu Un peu Un peu Beaucoup) incluses dans les questionnaires pré et post et le livret du journal d'évaluation à domicile.
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28 jours +/- 2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ejaz Shamim, MD, Kaiser Permanente
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TCMS for DN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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