Léčba bolesti nohou způsobené diabetickou neuropatií pomocí rekurentní transkutánní magnetické stimulace (TCMS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie vyhodnotí, zda experimentální lékařské zařízení, které vydává sérii krátkých, intenzivních magnetických pulzů, zmírní bolesti nohou způsobené diabetickou neuropatií (DN), pokud se používá týdně po dobu jednoho měsíce Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil podobné zařízení. pro léčbu migrénových bolestí hlavy, ale tento typ zařízení nebyl studován pro léčbu DN. Při použití magnetické stimulace pro léčbu bolesti hlavy nebo pro léčbu bolesti nohou u asi 20 pacientů nebyly hlášeny žádné významné nežádoucí reakce nebo vedlejší účinky. Někteří pacienti, kteří mají migrénové bolesti hlavy nebo bolesti nohou, mají magnetickou léčbu vynikající úlevu od bolesti, i když nezískali úlevu od bolesti pomocí léků.
Počáteční studie bezpečnosti a proveditelnosti prokázala, že je bezpečný i účinný, ale krátkodobý, přičemž většina výhod vyprchá po 1 týdnu. Navíc v počáteční studii nebyla provedena žádná srovnání placeba, proto bude tato studie sestávat z 20 zaslepených randomizovaných pacientů. 10 bude dostávat léčbu TCMS týdně a 10 bude dostávat simulovanou léčbu týdně, obě po dobu 1 měsíce.
Vyšetřovatelé se domnívají, že používání zařízení každý týden zmírní bolest nohou způsobenou diabetickou neuropatií v průběhu 1 měsíce ve srovnání s těmi, kteří dostávají falešnou léčbu.
A aby prokázali tuto hypotézu, vyšetřovatelé budou léčit 10 zaslepených pacientů v léčebné skupině TCMS, budou dostávat aktivní léčbu takto:
50 pulzů na chodidle levé (L) nohy pacienta položením nohy na horní část zařízení tak, aby se pata dotkla patní zarážky (zadní poloha)
Poté následuje dalších 50 pulzů do chodidla L nohy pacienta buď:
Posunutím nohy dopředu tak, aby se prsty dotkly zarážky prstů (přední poloha) nebo umístěním nohy pacienta pod pulzující palubu (poloha v podpalubí)
Tento postup se poté opakuje pro pravou (R) nohu
10 zaslepených pacientů ve skupině s předstíranou léčbou bude používat stejné zařízení. Zařízení však bude přepnuto do simulovaného režimu jediným nezaslepeným lékařem ve studii stisknutím malého, nepopsatelného tlačítka na zadní straně generátoru pulsů. Ošetřovací zařízení v falešném režimu bude vydávat cvaknutí jednou za 6 sekund jako v režimu ošetření TCMS, ale nebudou vycházet žádné magnetické impulzy.
Pacienti dostanou simulovanou léčbu stejnou jako léčebná skupina TCMS, jak je popsáno výše, a obě skupiny budou vyplňovat denní deník, aby ohodnotili a vyhodnotili svou bolest a kvalitu života za měsíc, kdy se studie účastní.
Jedním z vedlejších účinků této léčby může být určité svalové škubání chodidla nebo prstů během aplikace magnetických pulzů. Toto škubání bude trvat pouze během léčby a nebude bolestivé ani škodlivé.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Trvání bolesti déle než jeden měsíc.
- Bolest se objevuje denně.
- Chronická DN spojená s bilaterální bolestí nohy a není vysvětlena kompresí centrálního anatomického nervu a může být jasně korelována s anamnézou diabetu daného pacienta.
- Průměrná intenzita bolesti ≥ 5 v každé noze po dobu nejméně 3 dnů v době zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka života ≤ 6 měsíců.
- Dávky perorálních léků proti bolesti nebo aktivní složky se v posledních 2 týdnech výrazně změnily*.
- Neschopnost ujít alespoň 10 kroků (s nebo bez hole/chodítka) před a poté, co si budete muset sednout na židli.
- Další bolestivý stav, který může zkreslit výsledky (např. neuropatie z chemoterapie rakoviny, plantární fasciitida nebo artritida kotníku a nohy)
- Neschopnost samostatně podstoupit hodnocení studie nebo vyplnit dotazníky.
- Aktivní psychologické komorbidity (tj. nekontrolovaná schizofrenie).
- V současné době používáme opioidní léky k léčbě bolesti nohou**.
- Těhotenství
- Neschopnost podstoupit MRI
- Kovové kování a/nebo úlomky na chodidlech a kotnících
Implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor, pokud není zařízení považováno za bezpečné pro magnetickou rezonanci
Významná změna pro tuto studii je definována jako 20% zvýšení nebo snížení dávkování dávky léku pacienta a/nebo změna třídy léků (přidání nebo odebrání jiných typů léků používaných k léčbě bolesti).
- Toto vyloučení je omezeno na opioidy, benzodiazepiny a psychotropní látky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: skutečná léčba TCMS
Subjekty s DN lokalizovanou na jejich bilaterálních chodidlech, které byly dříve identifikovány a mají odstupňované průměrné základní skóre alespoň 5 na každé noze, dostanou buď léčbu TCMS, nebo simulovanou léčbu v den 1 kliniky podle obsahu zapečetěné neprůhledné obálky odpovídající na číslo subjektu v sérii a otevřeny bezprostředně před ošetřením v den 1. (Náš statistik vygeneruje tyto obálky a jejich obsah předem.)
Subjekty a personál vyhodnocující odpověď subjektu zůstanou zaslepení vůči přidělení léčby; pouze zaměstnanec, který nastavuje režim léčby, bude vědět, zda je aktivní nebo falešný.
|
Studie vyhodnotí, zda experimentální lékařské zařízení, které vysílá sérii krátkých, intenzivních magnetických pulzů nazývaných TCMS, zmírní bolest nohou způsobenou diabetickou neuropatií (DN) ve srovnání se stejným zařízením poskytujícím falešnou léčbu bez magnetických pulzů.
Účastníci budou slepě randomizováni buď do léčebné skupiny TCMS nebo do skupiny s předstíranou léčbou podle čísla 1-20, které si vylosují.
To je nezbytné pro další zkoumání této léčby TCMS a pro určení, jak získat statisticky významné údaje o tom, zda tato terapie snižuje bolest nohou způsobenou diabetickou neuropatií.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Falešná léčba TCMS
Pacienti ve skupině s předstíranou léčbou budou používat stejné zařízení.
Lékař přepne zařízení do simulovaného režimu stisknutím malého, nepopsatelného tlačítka na zadní straně generátoru pulsů.
Ošetřovací zařízení v falešném režimu bude vydávat cvaknutí jednou za 6 sekund jako v režimu ošetření TCMS, ale nebudou vycházet žádné magnetické impulzy.
|
Studie vyhodnotí, zda experimentální lékařské zařízení, které vysílá sérii krátkých, intenzivních magnetických pulzů nazývaných TCMS, zmírní bolest nohou způsobenou diabetickou neuropatií (DN) ve srovnání se stejným zařízením poskytujícím falešnou léčbu bez magnetických pulzů.
Účastníci budou slepě randomizováni buď do léčebné skupiny TCMS nebo do skupiny s předstíranou léčbou podle čísla 1-20, které si vylosují.
To je nezbytné pro další zkoumání této léčby TCMS a pro určení, jak získat statisticky významné údaje o tom, zda tato terapie snižuje bolest nohou způsobenou diabetickou neuropatií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové snížení bolesti
Časové okno: 28 dní +/- 2 dny
|
Primární cílový bod bude definován jako dosažení alespoň snížení průměrného skóre bolesti z 0-10 (0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest) oproti simulované kontrole za použití průměrné výchozí hodnoty před studií pro každého subjektu jako kovariátu o opakovaná měření analýzy skóre bolesti po dobu 28 dnů.
|
28 dní +/- 2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení bolesti s v prvním týdnu
Časové okno: 1 týden
|
Sekundární koncové body budou zahrnovat analýzu respondérů, ve které procento subjektů mezi simulovanou a testovací skupinou, které dosáhne minimálního klinicky významného snížení bolesti o 2 nebo více bodů ze škály popsané výše během prvního týdne léčby.
|
1 týden
|
|
Vylepšené aktivity každodenního života
Časové okno: 28 dní +/- 2 dny
|
Sekundární cílové parametry budou také zahrnovat zlepšenou kvalitu života (tj. 1 – Narušovala míra vaší bolesti vaše každodenní aktivity doma nebo v práci?
2-Narušovala míra vaší bolesti vaše společenské nebo rekreační aktivity?
3-Narušovala úroveň vaší bolesti váš spánek?) odpovědi podle otázek PROMIS (odpovězeno jako jedna z 5 možností Vůbec ne Trochu Trochu Spíše trochu Velmi hodně) zahrnutých v předběžných a po dotaznících a brožuru domácího hodnotícího deníku.
|
28 dní +/- 2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ejaz Shamim, MD, Kaiser Permanente
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCMS for DN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .