Tratamiento para el dolor de pie causado por neuropatía diabética mediante estimulación magnética transcutánea recurrente (TCMS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evaluará si un dispositivo médico experimental que emite una serie de breves e intensos pulsos magnéticos aliviará el dolor de pie causado por la neuropatía diabética (DN) si se usa semanalmente durante un mes. La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó un dispositivo similar. para el tratamiento de las migrañas, pero este tipo de dispositivo no se ha estudiado para el tratamiento de la ND. No se han informado reacciones adversas o efectos secundarios significativos por el uso de estimulación magnética para el tratamiento del dolor de cabeza o para el tratamiento del dolor de pie en aproximadamente 20 pacientes. Algunos pacientes que tienen dolores de cabeza por migraña o dolor en los pies tienen un excelente alivio del dolor con el tratamiento magnético, incluso si no obtuvieron alivio del dolor con medicamentos.
El estudio inicial de seguridad y factibilidad mostró que era seguro y efectivo pero a corto plazo y que la mayoría de los beneficios desaparecían después de 1 semana. Además, en el estudio inicial no se realizaron comparaciones con placebo, por lo tanto, este estudio constará de 20 pacientes aleatorizados ciegos. 10 recibirán el tratamiento TCMS semanalmente y 10 recibirán un tratamiento simulado semanalmente, ambos durante 1 mes.
Los investigadores creen que el uso semanal del dispositivo aliviará el dolor de pie causado por la neuropatía diabética durante 1 mes en comparación con los que reciben el tratamiento simulado.
Y para probar esta hipótesis, los investigadores tratarán a 10 pacientes ciegos en el grupo de tratamiento TCMS, recibirán tratamiento activo de la siguiente manera:
50 pulsos a la planta del pie izquierdo (L) del paciente colocando el pie encima del dispositivo con el talón tocando el tope del talón (la posición trasera)
Luego, seguido de otros 50 pulsos en la planta del pie L del paciente mediante:
Mover el pie hacia adelante para que los dedos toquen el tope (la posición hacia adelante) o colocando el pie del paciente debajo de la plataforma pulsante (la posición debajo de la plataforma)
Este procedimiento se repetirá para el pie derecho (R)
10 pacientes ciegos en el grupo de tratamiento simulado usarán el mismo dispositivo. Sin embargo, el único médico no cegado en el estudio cambiará el dispositivo al modo simulado presionando un botón pequeño e indescriptible en la parte posterior del generador de pulso. El dispositivo de tratamiento en modo simulado producirá un sonido de clic una vez cada 6 segundos como el modo de tratamiento TCMS, pero no se emitirán pulsos magnéticos.
Los pacientes recibirán el tratamiento simulado igual que el grupo de tratamiento TCMS, como se describió anteriormente y ambos grupos completarán un diario para calificar y evaluar su dolor y su calidad de vida durante el mes en que participan en el estudio.
Un efecto secundario de este tratamiento puede ser alguna sacudida muscular del pie o de los dedos durante la aplicación de los pulsos magnéticos. Esta sacudida durará solo durante el tratamiento y no será dolorosa ni dañina.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años de edad.
- Duración del dolor de más de un mes.
- El dolor se presenta a diario.
- La ND crónica asocia dolor de pie bilateral y no se explica por una compresión del nervio anatómico central y puede correlacionarse claramente con la historia de diabetes del paciente.
- Intensidad media del dolor ≥ 5 en cada pie durante al menos 3 días en el momento de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida ≤ 6 meses.
- Las dosis de analgésicos orales o el ingrediente activo han cambiado significativamente* en las 2 semanas anteriores.
- Incapacidad para caminar al menos 10 pasos (con o sin bastón/andador) antes y después de tener que sentarse en una silla.
- Otra condición de dolor que podría confundir los resultados (p. ej., neuropatía por quimioterapia contra el cáncer, fascitis plantar o artritis de tobillo y pie)
- Incapacidad para someterse a evaluaciones de estudio o completar cuestionarios de forma independiente.
- Comorbilidades psicológicas activas (es decir, esquizofrenia no controlada).
- Actualmente usa un medicamento opioide para el tratamiento del dolor de pie**.
- El embarazo
- Incapacidad para hacerse una resonancia magnética
- Herrajes metálicos y/o fragmentos en pies y tobillos
Marcapasos implantado o un desfibrilador, a menos que el dispositivo se considere seguro para IRM
Un cambio significativo para este estudio se define como un aumento o disminución del 20 % en la dosificación de la dosis del medicamento del paciente y/o un cambio en la clase de medicamento (agregar o eliminar otros tipos de medicamentos utilizados para tratar el dolor).
- Esta exclusión se restringe a los opioides, las benzodiazepinas y los psicotrópicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: verdadero tratamiento TCMS
Los sujetos con ND ubicado en sus pies bilaterales que hayan sido identificados previamente y tengan una puntuación inicial promedio graduada de al menos 5 en cada pie recibirán tratamiento TCMS o tratamiento simulado el día 1 de la clínica de acuerdo con el contenido de un sobre opaco sellado correspondiente al número del sujeto en la serie y abierto inmediatamente antes del tratamiento en el día 1. (Nuestro estadístico habrá generado estos sobres y su contenido por adelantado).
Los sujetos y el personal que evalúa la respuesta del sujeto permanecerán cegados a la asignación del tratamiento; solo el miembro del personal que establece el modo de tratamiento sabrá si es activo o falso.
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El estudio evaluará si un dispositivo médico experimental que emite una serie de pulsos magnéticos breves e intensos llamado TCMS aliviará el dolor de pie causado por la neuropatía diabética (DN) en comparación con el mismo dispositivo que brinda un tratamiento simulado sin pulsos magnéticos.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento TCMS o al grupo de tratamiento simulado de acuerdo con el número 1-20 que extraigan.
Esto es necesario para investigar más a fondo este tratamiento de TCMS y determinar cómo obtener datos estadísticamente significativos sobre si esta terapia reduce el dolor de pie causado por la neuropatía diabética.
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SHAM_COMPARATOR: Tratamiento simulado de TCMS
Los pacientes del grupo de tratamiento simulado utilizarán el mismo dispositivo.
El médico cambiará el dispositivo al modo simulado presionando un botón pequeño e indescriptible en la parte posterior del generador de impulsos.
El dispositivo de tratamiento en modo simulado producirá un sonido de clic una vez cada 6 segundos como el modo de tratamiento TCMS, pero no se emitirán pulsos magnéticos.
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El estudio evaluará si un dispositivo médico experimental que emite una serie de pulsos magnéticos breves e intensos llamado TCMS aliviará el dolor de pie causado por la neuropatía diabética (DN) en comparación con el mismo dispositivo que brinda un tratamiento simulado sin pulsos magnéticos.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento TCMS o al grupo de tratamiento simulado de acuerdo con el número 1-20 que extraigan.
Esto es necesario para investigar más a fondo este tratamiento de TCMS y determinar cómo obtener datos estadísticamente significativos sobre si esta terapia reduce el dolor de pie causado por la neuropatía diabética.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción general del dolor
Periodo de tiempo: 28 días +/- 2 días
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El criterio principal de valoración se definirá como el logro de al menos una reducción en la puntuación media del dolor de 0 a 10 (siendo 0 la ausencia de dolor y 10 el peor dolor imaginable) frente al control simulado utilizando el valor inicial medio previo al estudio para cada sujeto como covariable por un análisis de medidas repetidas de las puntuaciones de dolor durante 28 días.
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28 días +/- 2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del dolor en la primera semana
Periodo de tiempo: 1 semana
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Los criterios de valoración secundarios incluirán un análisis de respuesta en el que se determine el porcentaje de sujetos entre los grupos simulado y de prueba que logran la reducción del dolor mínima clínicamente importante de 2 o más puntos de la escala descrita anteriormente en la primera semana de tratamiento.
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1 semana
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Mejora de las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 28 días +/- 2 días
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Los criterios de valoración secundarios también incluirán una mejor calidad de vida (es decir, 1-¿El nivel de su dolor interfirió con sus actividades diarias en el hogar o el trabajo?
2-¿El nivel de su dolor interfirió con sus actividades sociales o recreativas?
3-¿El nivel de su dolor interfirió con su sueño?) las respuestas guiadas por las preguntas PROMIS (respondidas como una de las 5 opciones Nada Un poco Algo Bastante Mucho) incluidas en los cuestionarios previos y posteriores y el cuadernillo del diario de evaluación del hogar.
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28 días +/- 2 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ejaz Shamim, MD, Kaiser Permanente
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TCMS for DN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .