Лечение болей в стопах, вызванных диабетической нейропатией, с помощью рекуррентной чрескожной магнитной стимуляции (TCMS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будет оцениваться, облегчит ли экспериментальное медицинское устройство, излучающее серию коротких интенсивных магнитных импульсов, боль в ногах от диабетической нейропатии (ДН), если использовать его еженедельно в течение месяца. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило аналогичное устройство. для лечения мигрени, но этот тип устройства не изучался для лечения ДН. Не сообщалось о каких-либо значительных побочных реакциях или побочных эффектах при использовании магнитной стимуляции для лечения головной боли или для лечения боли в ногах примерно у 20 пациентов. У некоторых пациентов, страдающих мигренозными головными болями или болями в ногах, магнитная терапия значительно облегчает боль, даже если они не получали обезболивания с помощью лекарств.
Первоначальное исследование безопасности и осуществимости показало, что это было и безопасно, и эффективно, но краткосрочно, и большинство преимуществ исчезали через 1 неделю. Кроме того, в первоначальном исследовании сравнения с плацебо не проводились, поэтому в этом исследовании будут участвовать 20 слепых рандомизированных пациентов. 10 из них будут еженедельно получать лечение TCMS, а 10 — фиктивное лечение еженедельно в течение 1 месяца.
Исследователи полагают, что еженедельное использование устройства уменьшит боль в стопе, вызванную диабетической невропатией, в течение 1 месяца по сравнению с теми, кто получал ложное лечение.
И чтобы доказать эту гипотезу, исследователи будут лечить 10 слепых пациентов в группе лечения TCMS, они будут получать активное лечение следующим образом:
50 импульсов на подошву левой (L) стопы пациента, поставив ногу на верхнюю часть устройства так, чтобы пятка касалась пяточного упора (заднее положение)
Затем следует еще 50 импульсов на подошву L стопы пациента одним из следующих способов:
Перемещение стопы вперед таким образом, чтобы пальцы ног касались упора (переднее положение) или Помещение стопы пациента под пульсирующую деку (положение под декой)
Затем эта процедура будет повторена для правой (R) ноги.
10 слепых пациентов в группе ложного лечения будут использовать одно и то же устройство. Однако устройство будет переключено в фиктивный режим единственным незаслепленным клиницистом в исследовании, нажав маленькую неописуемую кнопку на задней стороне генератора импульсов. Устройство для лечения в фиктивном режиме будет издавать щелкающий звук каждые 6 секунд, как и в режиме лечения TCMS, но магнитные импульсы не будут выводиться.
Пациенты будут получать фиктивное лечение так же, как и группа лечения TCMS, как описано выше, и обе группы будут заполнять ежедневный дневник, чтобы оценивать и оценивать свою боль и качество жизни в течение месяца, в котором они участвуют в исследовании.
Одним из побочных эффектов этого лечения может быть некоторое подергивание мышц стопы или пальцев ног во время применения магнитных импульсов. Это подергивание будет продолжаться только во время лечения и не будет болезненным или вредным.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Длительность болей более одного месяца.
- Боль возникает ежедневно.
- Хроническая ДН связана с двусторонней болью в стопе и не объясняется компрессией центрального анатомического нерва и может четко коррелировать с диабетом в анамнезе этого пациента.
- Средняя интенсивность боли ≥ 5 баллов в каждой стопе в течение как минимум 3 дней на момент включения.
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 6 месяцев.
- Дозы пероральных болеутоляющих средств или активного ингредиента значительно изменились* за предыдущие 2 недели.
- Неспособность пройти не менее 10 шагов (с тростью/ходунками или без них) до и после того, как придется сесть на стул.
- Другое болезненное состояние, которое может исказить результаты (например, невропатия от химиотерапии рака, подошвенный фасциит или артрит голеностопного сустава и стопы)
- Неспособность пройти оценку исследования или заполнить анкеты самостоятельно.
- Активные психологические сопутствующие заболевания (например, неконтролируемая шизофрения).
- В настоящее время использует опиоидный препарат для лечения боли в стопах**.
- Беременность
- невозможность сделать МРТ
- Металлические изделия и/или фрагменты в стопах и лодыжках
Имплантированный кардиостимулятор или дефибриллятор, если устройство не считается безопасным для МРТ.
Значительное изменение для этого исследования определяется как 20% увеличение или уменьшение дозы препарата для пациента и/или изменение класса препарата (добавление или удаление других типов лекарств, используемых для лечения боли).
- Это исключение ограничивается опиоидами, бензодиазепинами и психотропными средствами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: реальное лечение TCMS
Субъекты с DN, локализованной в их двусторонних стопах, которые были ранее идентифицированы и имеют классифицированный средний базовый балл не менее 5 в каждой стопе, получат либо лечение TCMS, либо симуляционное лечение в первый день клиники в соответствии с содержимым запечатанного непрозрачного конверта, соответствующего к номеру субъекта в серии и открыт непосредственно перед лечением в 1-й день. (Наш статистик заранее сгенерировал эти конверты и их содержимое.)
Субъекты и персонал, оценивающие реакцию субъекта, останутся слепыми к назначенному лечению; только сотрудник, устанавливающий режим лечения, будет знать, является ли он активным или фиктивным.
|
В исследовании будет оцениваться, облегчит ли экспериментальное медицинское устройство, излучающее серию коротких интенсивных магнитных импульсов, называемое TCMS, боль в ногах от диабетической нейропатии (ДН) по сравнению с тем же устройством, которое дает ложное лечение без магнитных импульсов.
Участники будут слепо рандомизированы либо в группу лечения TCMS, либо в группу фиктивного лечения в соответствии с номером 1-20, который они нарисуют.
Это необходимо для дальнейшего исследования этого лечения TCMS и определения того, как получить статистически значимые данные о том, уменьшает ли эта терапия боль в ногах, вызванную диабетической невропатией.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Лечение имитации TCMS
Пациенты в группе ложного лечения будут использовать одно и то же устройство.
Врач переключит устройство в фиктивный режим, нажав маленькую непонятную кнопку на задней стороне генератора импульсов.
Устройство для лечения в фиктивном режиме будет издавать щелкающий звук каждые 6 секунд, как и в режиме лечения TCMS, но магнитные импульсы не будут выводиться.
|
В исследовании будет оцениваться, облегчит ли экспериментальное медицинское устройство, излучающее серию коротких интенсивных магнитных импульсов, называемое TCMS, боль в ногах от диабетической нейропатии (ДН) по сравнению с тем же устройством, которое дает ложное лечение без магнитных импульсов.
Участники будут слепо рандомизированы либо в группу лечения TCMS, либо в группу фиктивного лечения в соответствии с номером 1-20, который они нарисуют.
Это необходимо для дальнейшего исследования этого лечения TCMS и определения того, как получить статистически значимые данные о том, уменьшает ли эта терапия боль в ногах, вызванную диабетической невропатией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее уменьшение боли
Временное ограничение: 28 дней +/- 2 дня
|
Первичная конечная точка будет определяться как достижение, по крайней мере, снижения средней оценки боли от 0 до 10 (0 означает отсутствие боли и 10 означает самую сильную вообразимую боль) по сравнению с фиктивным контролем с использованием среднего исходного уровня до исследования для каждого субъекта в качестве ковариации повторный анализ показателей боли через 28 дней.
|
28 дней +/- 2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение боли в течение первой недели
Временное ограничение: 1 неделя
|
Вторичные конечные точки будут включать анализ респондеров, в котором определяется процент субъектов между фиктивной и тестовой группами, которые достигают минимального клинически значимого уменьшения боли на 2 или более баллов по шкале, описанной выше, в течение первой недели лечения.
|
1 неделя
|
|
Улучшенная повседневная деятельность
Временное ограничение: 28 дней +/- 2 дня
|
Вторичные конечные точки также будут включать улучшение качества жизни (т. е. 1-Влиял ли уровень вашей боли на вашу повседневную деятельность дома или на работе?
2-Повлиял ли уровень вашей боли на вашу социальную или развлекательную деятельность?
3-Влиял ли уровень вашей боли на ваш сон?) ответы, основанные на вопросах PROMIS (ответы на один из 5 вариантов ответа) Совсем немного Немного Довольно немного Очень сильно), включенные в анкеты до и после опроса буклет с дневником домашней оценки.
|
28 дней +/- 2 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ejaz Shamim, MD, Kaiser Permanente
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TCMS for DN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .