Behandeling van voetpijn veroorzaakt door diabetische neuropathie met behulp van terugkerende transcutane magnetische stimulatie (TCMS)

De studie zal evalueren of een experimenteel medisch apparaat dat een reeks korte, intense magnetische pulsen uitzendt, voetpijn van diabetische neuropathie (DN) zal verlichten als het wekelijks wordt gebruikt gedurende een maand. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft een soortgelijk apparaat goedgekeurd voor de behandeling van migrainehoofdpijn, maar dit type apparaat is niet onderzocht voor de behandeling van DN. Er zijn geen significante bijwerkingen of bijwerkingen gemeld bij het gebruik van magnetische stimulatie voor de behandeling van hoofdpijn of voor de behandeling van voetpijn bij ongeveer 20 patiënten. Sommige patiënten met migrainehoofdpijn of voetpijn hebben uitstekende pijnverlichting met de magnetische behandeling, zelfs als ze geen pijnverlichting kregen met medicijnen.

De eerste veiligheids- en haalbaarheidsstudie toonde aan dat het zowel veilig als effectief was, maar op korte termijn, waarbij de meeste voordelen na 1 week uitgewerkt waren. Bovendien werden er in de initiële studie geen placebo-vergelijkingen gemaakt, daarom zal deze studie bestaan ​​uit 20 geblindeerde gerandomiseerde patiënten. 10 krijgen wekelijks de TCMS-behandeling en 10 krijgen wekelijks een schijnbehandeling, beide gedurende 1 maand.

Onderzoekers zijn van mening dat het wekelijks gebruiken van het apparaat de voetpijn veroorzaakt door diabetische neuropathie in de loop van 1 maand zal verlichten in vergelijking met degenen die de schijnbehandeling krijgen.

En om deze hypothese te bewijzen, zullen onderzoekers 10 blinde patiënten in de TCMS-behandelingsgroep behandelen, ze zullen als volgt actieve behandeling krijgen:

50 pulsen naar de zool van de linker (L) voet van de patiënt door de voet bovenop het apparaat te plaatsen waarbij de hiel de hielstop raakt (de achterste positie)

Daarna gevolgd door nog eens 50 pulsen naar de zool van de L-voet van de patiënt door ofwel:

De voet naar voren bewegen zodat de tenen de teenstop raken (de voorwaartse positie) of Door de voet van de patiënt onder het pulserende dek te plaatsen (de onderdekse positie)

Deze procedure wordt dan herhaald voor de rechter (R) voet

10 geblindeerde patiënten in de schijnbehandelingsgroep zullen hetzelfde apparaat gebruiken. Het apparaat wordt echter door de enige niet-geblindeerde clinicus in het onderzoek in de schijnmodus geschakeld door op een kleine, niet-beschrijvende knop op de achterkant van de pulsgenerator te drukken. Het behandelingsapparaat in de schijnmodus produceert elke 6 seconden een klikgeluid, net als de TCMS-behandelingsmodus, maar er worden geen magnetische pulsen afgegeven.

Patiënten krijgen de schijnbehandeling op dezelfde manier als de TCMS-behandelingsgroep, zoals hierboven beschreven, en beide groepen zullen een dagelijks dagboek bijhouden om hun pijn en hun kwaliteit van leven te beoordelen en te evalueren voor de maand dat ze aan het onderzoek deelnemen.

Een bijwerking van deze behandeling kan zijn dat de voet of de tenen tijdens het aanbrengen van de magnetische pulsen enigszins aan de spieren trekken. Dit trekken duurt alleen tijdens de behandeling en is niet pijnlijk of schadelijk.