Leczenie bólu stóp spowodowanego neuropatią cukrzycową za pomocą nawracającej przezskórnej stymulacji magnetycznej (TCMS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu ocenę, czy eksperymentalne urządzenie medyczne, które emituje serię krótkich, intensywnych impulsów magnetycznych, złagodzi ból stopy spowodowany neuropatią cukrzycową (DN), jeśli będzie używane co tydzień przez miesiąc. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła podobne urządzenie do leczenia migrenowych bólów głowy, ale tego typu urządzenia nie badano pod kątem leczenia DN. Nie zgłoszono żadnych znaczących działań niepożądanych ani skutków ubocznych stosowania stymulacji magnetycznej w leczeniu bólu głowy lub bólu stóp u około 20 pacjentów. Niektórzy pacjenci z migrenowymi bólami głowy lub bólami stóp odczuwają doskonałą ulgę w bólu dzięki terapii magnetycznej, nawet jeśli nie uzyskali ulgi w bólu za pomocą leków.
Wstępne studium bezpieczeństwa i wykonalności wykazało, że jest to zarówno bezpieczne, jak i skuteczne, ale krótkoterminowe, a większość korzyści znika po 1 tygodniu. Dodatkowo w badaniu początkowym nie dokonano porównań z placebo, dlatego w badaniu tym weźmie udział 20 pacjentów z randomizacją z zastosowaniem metody ślepej próby. 10 osób będzie poddawanych cotygodniowemu leczeniu TCMS, a 10 będzie co tydzień otrzymywać pozorowane leczenie przez okres 1 miesiąca.
Badacze uważają, że cotygodniowe używanie urządzenia złagodzi ból stopy spowodowany neuropatią cukrzycową w ciągu 1 miesiąca w porównaniu z osobami otrzymującymi pozorowane leczenie.
Aby udowodnić tę hipotezę, badacze będą leczyć 10 zaślepionych pacjentów w grupie leczenia TCMS, będą oni otrzymywać aktywne leczenie w następujący sposób:
50 impulsów na podeszwę lewej (L) stopy pacjenta, umieszczając stopę na górze urządzenia, tak aby pięta dotykała ogranicznika pięty (pozycja tylna)
Następnie kolejne 50 impulsów do podeszwy L stopy pacjenta:
Przesuwanie stopy do przodu, tak aby palce dotykały ogranicznika palców (pozycja do przodu) lub Poprzez umieszczenie stopy pacjenta pod platformą pulsującą (pozycja pod platformą)
Ta procedura zostanie następnie powtórzona dla prawej (R) stopy
10 zaślepionych pacjentów w grupie leczenia pozorowanego będzie używać tego samego urządzenia. Jednak urządzenie zostanie przełączone w tryb pozorowany przez jedynego nieoślepionego klinicystę w badaniu poprzez naciśnięcie małego, nieopisanego przycisku z tyłu generatora impulsów. Urządzenie zabiegowe w trybie pozorowanym będzie wydawać dźwięk kliknięcia co 6 sekund, podobnie jak w trybie leczenia TCMS, ale nie będą emitowane żadne impulsy magnetyczne.
Pacjenci otrzymają leczenie pozorowane tak samo, jak grupa leczona TCMS, jak opisano powyżej, a obie grupy będą wypełniać dzienniczek, aby ocenić i ocenić swój ból i jakość życia w miesiącu, w którym uczestniczą w badaniu.
Efektem ubocznym tego zabiegu może być drżenie mięśni stopy lub palców podczas stosowania impulsów magnetycznych. To szarpanie będzie trwało tylko podczas zabiegu i nie będzie bolesne ani szkodliwe.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Ból trwa dłużej niż miesiąc.
- Ból pojawia się codziennie.
- Przewlekły obustronny ból stopy związany z DN, którego nie można wytłumaczyć uciskiem centralnego nerwu anatomicznego i można go wyraźnie skorelować z cukrzycą w wywiadzie tego pacjenta.
- Średnia intensywność bólu ≥ 5 w każdej stopie przez co najmniej 3 dni w momencie rejestracji.
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia ≤ 6 miesięcy.
- Dawki doustnych leków przeciwbólowych lub składnika aktywnego zmieniły się znacząco* w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Niemożność przejścia co najmniej 10 kroków (z laską/ chodzikiem lub bez) przed i po konieczności siedzenia na krześle.
- Inny stan bólowy, który może zakłócać wyniki (np. neuropatia spowodowana chemioterapią przeciwnowotworową, zapalenie powięzi podeszwowej lub zapalenie stawu skokowego i stopy)
- Niemożność poddania się ocenie badań lub samodzielnego wypełnienia kwestionariuszy.
- Aktywne choroby psychiczne (tj. niekontrolowana schizofrenia).
- Obecnie stosuje lek opioidowy w leczeniu bólu stóp**.
- Ciąża
- Niemożność wykonania rezonansu magnetycznego
- Metalowe okucia i/lub fragmenty w stopach i kostkach
Wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator, chyba że urządzenie jest uważane za bezpieczne do rezonansu magnetycznego
Istotną zmianę w tym badaniu definiuje się jako zwiększenie lub zmniejszenie dawki leku pacjenta o 20% i/lub zmianę klasy leków (dodanie lub usunięcie innych rodzajów leków stosowanych w leczeniu bólu).
- Wyłączenie to ogranicza się do opioidów, benzodiazepin i leków psychotropowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: prawdziwe leczenie TCMS
Pacjenci z DN zlokalizowanymi w stopach obustronnych, którzy zostali wcześniej zidentyfikowani i mają średnią punktową punktacji co najmniej 5 w każdej stopie, otrzymają leczenie TCMS lub leczenie pozorowane pierwszego dnia kliniki, zgodnie z zawartością zapieczętowanej nieprzezroczystej koperty odpowiadającej na numer pacjenta w serii i otwarte bezpośrednio przed zabiegiem w dniu 1. (Nasz statystyk z wyprzedzeniem wygenerował te koperty i ich zawartość).
Pacjenci i personel oceniający odpowiedź pacjenta pozostaną ślepi na przydział leczenia; tylko pracownik ustawiający tryb leczenia będzie wiedział, czy jest on aktywny, czy pozorowany.
|
Badanie ma na celu ocenę, czy eksperymentalne urządzenie medyczne, które emituje serię krótkich, intensywnych impulsów magnetycznych o nazwie TCMS, złagodzi ból stopy związany z neuropatią cukrzycową (DN) w porównaniu z tym samym urządzeniem dającym pozorowane leczenie bez impulsów magnetycznych.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni na ślepo do grupy leczenia TCMS lub grupy leczenia pozorowanego zgodnie z liczbą 1-20, którą wylosują.
Jest to konieczne do dalszego zbadania tego leczenia TCMS i ustalenia, w jaki sposób uzyskać statystycznie istotne dane, czy ta terapia zmniejsza ból stopy spowodowany neuropatią cukrzycową.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Pozorowane leczenie TCMS
Pacjenci w grupie leczenia pozorowanego będą używać tego samego urządzenia.
Urządzenie zostanie przełączone przez lekarza w tryb pozorowany przez naciśnięcie małego, nieokreślonego przycisku z tyłu generatora impulsów.
Urządzenie zabiegowe w trybie pozorowanym będzie wydawać dźwięk kliknięcia co 6 sekund, podobnie jak w trybie leczenia TCMS, ale nie będą emitowane żadne impulsy magnetyczne.
|
Badanie ma na celu ocenę, czy eksperymentalne urządzenie medyczne, które emituje serię krótkich, intensywnych impulsów magnetycznych o nazwie TCMS, złagodzi ból stopy związany z neuropatią cukrzycową (DN) w porównaniu z tym samym urządzeniem dającym pozorowane leczenie bez impulsów magnetycznych.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni na ślepo do grupy leczenia TCMS lub grupy leczenia pozorowanego zgodnie z liczbą 1-20, którą wylosują.
Jest to konieczne do dalszego zbadania tego leczenia TCMS i ustalenia, w jaki sposób uzyskać statystycznie istotne dane, czy ta terapia zmniejsza ból stopy spowodowany neuropatią cukrzycową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna redukcja bólu
Ramy czasowe: 28 dni +/- 2 dni
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie zdefiniowany jako osiągnięcie co najmniej zmniejszenia średniej punktacji bólu od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)) w porównaniu z pozorowaną kontrolą przy użyciu średniej wartości wyjściowej przed badaniem dla każdego pacjenta jako współzmiennej przez powtarzane pomiary analizy punktacji bólu przez 28 dni.
|
28 dni +/- 2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie bólu w pierwszym tygodniu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować analizę odpowiedzi, w której odsetek pacjentów między grupami pozorowaną a badaną, którzy osiągnęli minimalną klinicznie istotną redukcję bólu o 2 lub więcej punktów z opisanej powyżej skali w ciągu pierwszego tygodnia leczenia.
|
1 tydzień
|
|
Ulepszone czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 28 dni +/- 2 dni
|
Drugorzędowe punkty końcowe będą również obejmować poprawę jakości życia (tj. 1-Czy poziom bólu przeszkadzał w codziennych czynnościach w domu lub w pracy?
2-Czy poziom twojego bólu przeszkadzał w twoich zajęciach towarzyskich lub rekreacyjnych?
3-Czy poziom twojego bólu przeszkadzał ci w śnie?) odpowiedzi zgodnie z pytaniami PROMIS (odpowiedź jako jedna z 5 możliwości Wcale trochę trochę dość bardzo dużo) zawartych w kwestionariuszach przed i po oraz książeczka z dziennikiem oceny domu.
|
28 dni +/- 2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ejaz Shamim, MD, Kaiser Permanente
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCMS for DN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .