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リコカルコンA、デカンジオール、L-カルニチン、サリチル酸配合でニキビの再発を抑える保湿剤

2020年9月2日 更新者:Mahidol University

リコカルコン A、デカンジオール、L-カルニチン、サリチル酸を含むモイスチャライザーがタイのニキビ患者のニキビの再発を軽減する効果のランダム化比較試験

リコカルコン A、デカンジオール、L-カルニチン、およびサリチル酸の有効成分を含む保湿剤は、維持期のにきびの代替治療に有益である可能性があります。 この研究の目的は、リコカルコン A、デカンジオール、L-カルニチン、サリチル酸の有効成分を含む保湿剤の有効性と安全性を、タイ人患者のざ瘡の維持期に評価することです。

調査の概要

詳細な説明

にきびは、慢性的な炎症性皮膚疾患です。 にきびにつながる主な 4 つのメカニズムには、毛包からの皮脂の過剰な生成、皮脂の滞留、アクネ菌の増殖、そして最終的に炎症が含まれます。 ざ瘡の急性期を治療するために、多くの外用剤が利用可能である。 ただし、アダパレンなど、メンテナンス段階で有益であることが証明されているものはごくわずかです。 リコカルコン、デカンジオール、L-カルニチン、サリチル酸などの新しい有効成分が最近言及されていますが、それらの成分を対象とした公開された研究はほとんどありません. この研究の目的は、リコカルコン A、デカンジオール、L-カルニチン、サリチル酸の有効成分を含む保湿剤の有効性と安全性を、タイ人患者のざ瘡の維持期に評価することです。 この試験は、導入期と維持期の 2 段階に分けられます。

誘導期

尋常性座瘡の IGA (治験責任医師による総合評価) スケールに従って軽度から中等度の重症度を持つ 110 人の尋常性座瘡患者が、Epiduo® (アダパレン 0.1%/過酸化ベンゾイル 2.5% ゲルの固定された組み合わせ) で 8 週間治療されます。 中等度の尋常性座瘡の場合、1 日あたり 1 ~ 2 カプセルの経口ドキシサイクリンが処方されます。 尋常性座瘡の数が少なくとも 50% 減少した患者、またはベースラインから IGA グレードに従って少なくとも 2 グレード改善した患者のみが維持期に含まれます。

メンテナンス段階

50 人の患者は、12 週間の無作為化に従って、顔の片側に有効成分を含む保湿剤、反対側に有効成分を含まない保湿剤であるプラセボで治療されます。 患者は 4 週間ごとに追跡調査されます (第 4 週、第 8 週、第 12 週)。 結果は以下によって評価されます。

  1. IGAスケールによるニキビ病変の数と重症度。
  2. バイオエンジニアリング評価

    • 角質層の水分量は、Corneometer®によって評価されます
    • 経皮水分蒸散量はTewameter®で評価
    • 皮脂はSebumeter®によって評価されます
  3. Visia® および Antera 3D® によって評価される皮膚の色素沈着および皮膚の輝きの評価。
  4. 皮膚の耐性(紅斑、乾燥、鱗屑、ヒリヒリ感/灼熱感、かゆみ)
  5. VAS スコアによって評価される満足度の評価。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bangkok
      • Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
        • Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者
  2. -女性患者は、避妊薬を除く信頼できる避妊方法を使用する必要があります 研究の少なくとも1か月前と研究の完了後6か月間
  3. 皮膚科で尋常性ざ瘡と診断されました。 患者は、非炎症性開放面皰または閉鎖面皰(にきびおよびにきび)または炎症性病変(丘疹、膿疱、結節など)を呈することにより、皮膚科医によって臨床的に尋常性座瘡と診断されます。 顔、首、胸、背中など皮脂腺が集中している部位に病変が発生しやすい。

導入期の包含基準

1. 両頬にFDA(食品医薬品局)のIGA*(Investigator's Global Assessment)スケールで軽度から中等度の尋常性ざ瘡があり、皮膚科医が診断した患者。

IGA* 尋常性ざ瘡のスケール 0= 炎症性病変または非炎症性病変のない透明な皮膚

  1. 小さな炎症性病変が 1 つしかないまれな非炎症性病変
  2. 軽度の重症度は、いくつかの非炎症性病変と定義され、炎症性病変はわずかしかありません (丘疹/膿疱のみ、結節性病変はありません)。
  3. 中等度の重症度は、最大で多くの非炎症性病変と定義され、いくつかの炎症性病変がある場合がありますが、小さな結節性病変は 1 つ以下です。
  4. 中等度の重症度は、最大で多くの非炎症性病変と定義され、いくつかの炎症性病変がある場合がありますが、小さな結節性病変は 1 つ以下です。
  5. 重度の重症度は、最大で多くの非炎症性および炎症性病変として定義されますが、結節性病変はわずかです

メンテナンス段階

1.尋常性座瘡の数が少なくとも50%減少したか、ベースラインからIGAグレードに従って少なくとも2グレード改善した患者

除外基準:

  1. -患者は、抗生物質、イソトレチノインなどの座瘡の全身治療または避妊薬、または研究前4週間以内のスピロノラクトンを受けます
  2. -研究前2週間以内に顔に活動性の皮膚疾患がある患者
  3. リコカルコンA、デカンジオール、L-カルニチン、サリチル酸にアレルギーのある方
  4. 重度で制御不能な併存疾患のある患者
  5. 妊娠中または授乳中の女性
  6. 尋常性ざそう以外のざ瘡をお持ちの方
  7. 経口ドキシサイクリンにアレルギーのある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:プラセボと治療群 A
治療群Aグループの患者は、顔の右側にリコカルコンA、デカンジオール、L-カルニチン、サリチル酸の有効成分を含む保湿剤を受け取り、顔の左側にそれらの有効成分を含まない保湿剤であるプラセボを受け取ります。顔。
有効成分配合保湿剤:指先1本で顔の片側を1日2回カバー
他の名前:
  • リコカルコンA、デカンジオール、L-カルニチン、サリチル酸配合の保湿剤
プラセボ:顔の片側を1日2回覆う指先1個
他の名前:
  • それらの有効成分を含まない保湿剤
アクティブコンパレータ:治療群とプラセボ群 B
治療群 B 群の患者は、顔の左側にリコカルコン A、デカンジオール、L-カルニチン、サリチル酸の有効成分を含む保湿剤を受け取り、右側にそれらの有効成分を含まない保湿剤であるプラセボを受け取ります。顔。
有効成分配合保湿剤:指先1本で顔の片側を1日2回カバー
他の名前:
  • リコカルコンA、デカンジオール、L-カルニチン、サリチル酸配合の保湿剤
プラセボ:顔の片側を1日2回覆う指先1個
他の名前:
  • それらの有効成分を含まない保湿剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リコカルコンA、デカンジオール、L-カルニチン、サリチル酸を有効成分とする保湿剤でニキビの病斑数を減少
時間枠:12週目
座瘡病変数は、丘疹、膿疱、および顔面の両側の間の炎症性病変の総数を数えることによって評価した。
12週目
リコカルコンA、デカンジオール、L-カルニチン、サリチル酸を有効成分とした保湿剤のニキビ再発率
時間枠:12週目
再発率は、にきび病巣数が 50% を超えて悪化した患者のパーセンテージとして定義されます。
12週目
リコカルコンA、デカンジオール、L-カルニチン、サリチル酸の有効成分を配合した保湿剤のニキビ再発までの時間
時間枠:12週目
再発までの時間は、患者の座瘡病変数が 50% を超えて悪化した時間として定義されます。
12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リコカルコンA、デカンジオール、L-カルニチン、サリチル酸の有効成分を含む保湿剤の副作用
時間枠:12週目
副作用は、紅斑、乾燥、落屑、ヒリヒリ感、灼熱感、かゆみと定義されています。
12週目
リコカルコンA、デカンジオール、L-カルニチン、サリチル酸の有効成分を配合した保湿剤の患者満足度
時間枠:12週目
満足度は、総合的な VAS スコアによって評価されます。
12週目
リカルコンA、デカンジオール、L-カルニチン、サリチル酸を有効成分とする保湿剤の肌の色素沈着改善効果
時間枠:12週目
皮膚の色素沈着は、メラニンとヘモグロビンのパラメーターを決定する Visia® と Antera® によって評価されます。
12週目
リコカルコンA、デカンジオール、L-カルニチン、サリチル酸を有効成分とした保湿剤使用時の角層水分補給
時間枠:12週目
角質層の水和は、Corneometer® によって評価されます。 単位は 0 ~ 130 の Corneometer® 単位です。
12週目
リコカルコンA、デカンジオール、L-カルニチン、サリチル酸を有効成分とする保湿剤使用時の経皮水分蒸散量
時間枠:12週目
経皮水分損失は、g/h/m2 で報告される Tewameter® によって評価されます。
12週目
有効成分リコカルコンA、デカンジオール、L-カルニチン、サリチル酸を配合した保湿剤使用時の皮脂量
時間枠:12週目
皮膚の皮脂量は Sebumeter® によって評価されます。 単位は Sebumeter® 単位で 0 ~ 350 (一定の範囲で μg/cm2 に近似) です。
12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Kanokvalai Kulthanan, M.D.、Mahidol university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月1日

一次修了 (実際)

2020年4月1日

研究の完了 (実際)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月26日

最初の投稿 (実際)

2019年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月2日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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