リコカルコンA、デカンジオール、L-カルニチン、サリチル酸配合でニキビの再発を抑える保湿剤
リコカルコン A、デカンジオール、L-カルニチン、サリチル酸を含むモイスチャライザーがタイのニキビ患者のニキビの再発を軽減する効果のランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
にきびは、慢性的な炎症性皮膚疾患です。 にきびにつながる主な 4 つのメカニズムには、毛包からの皮脂の過剰な生成、皮脂の滞留、アクネ菌の増殖、そして最終的に炎症が含まれます。 ざ瘡の急性期を治療するために、多くの外用剤が利用可能である。 ただし、アダパレンなど、メンテナンス段階で有益であることが証明されているものはごくわずかです。 リコカルコン、デカンジオール、L-カルニチン、サリチル酸などの新しい有効成分が最近言及されていますが、それらの成分を対象とした公開された研究はほとんどありません. この研究の目的は、リコカルコン A、デカンジオール、L-カルニチン、サリチル酸の有効成分を含む保湿剤の有効性と安全性を、タイ人患者のざ瘡の維持期に評価することです。 この試験は、導入期と維持期の 2 段階に分けられます。
誘導期
尋常性座瘡の IGA (治験責任医師による総合評価) スケールに従って軽度から中等度の重症度を持つ 110 人の尋常性座瘡患者が、Epiduo® (アダパレン 0.1%/過酸化ベンゾイル 2.5% ゲルの固定された組み合わせ) で 8 週間治療されます。 中等度の尋常性座瘡の場合、1 日あたり 1 ~ 2 カプセルの経口ドキシサイクリンが処方されます。 尋常性座瘡の数が少なくとも 50% 減少した患者、またはベースラインから IGA グレードに従って少なくとも 2 グレード改善した患者のみが維持期に含まれます。
メンテナンス段階
50 人の患者は、12 週間の無作為化に従って、顔の片側に有効成分を含む保湿剤、反対側に有効成分を含まない保湿剤であるプラセボで治療されます。 患者は 4 週間ごとに追跡調査されます (第 4 週、第 8 週、第 12 週)。 結果は以下によって評価されます。
- IGAスケールによるニキビ病変の数と重症度。
バイオエンジニアリング評価
- 角質層の水分量は、Corneometer®によって評価されます
- 経皮水分蒸散量はTewameter®で評価
- 皮脂はSebumeter®によって評価されます
- Visia® および Antera 3D® によって評価される皮膚の色素沈着および皮膚の輝きの評価。
- 皮膚の耐性(紅斑、乾燥、鱗屑、ヒリヒリ感/灼熱感、かゆみ)
- VAS スコアによって評価される満足度の評価。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bangkok
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Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
- Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -女性患者は、避妊薬を除く信頼できる避妊方法を使用する必要があります 研究の少なくとも1か月前と研究の完了後6か月間
- 皮膚科で尋常性ざ瘡と診断されました。 患者は、非炎症性開放面皰または閉鎖面皰(にきびおよびにきび)または炎症性病変(丘疹、膿疱、結節など)を呈することにより、皮膚科医によって臨床的に尋常性座瘡と診断されます。 顔、首、胸、背中など皮脂腺が集中している部位に病変が発生しやすい。
導入期の包含基準
1. 両頬にFDA(食品医薬品局)のIGA*(Investigator's Global Assessment)スケールで軽度から中等度の尋常性ざ瘡があり、皮膚科医が診断した患者。
IGA* 尋常性ざ瘡のスケール 0= 炎症性病変または非炎症性病変のない透明な皮膚
- 小さな炎症性病変が 1 つしかないまれな非炎症性病変
- 軽度の重症度は、いくつかの非炎症性病変と定義され、炎症性病変はわずかしかありません (丘疹/膿疱のみ、結節性病変はありません)。
- 中等度の重症度は、最大で多くの非炎症性病変と定義され、いくつかの炎症性病変がある場合がありますが、小さな結節性病変は 1 つ以下です。
- 中等度の重症度は、最大で多くの非炎症性病変と定義され、いくつかの炎症性病変がある場合がありますが、小さな結節性病変は 1 つ以下です。
- 重度の重症度は、最大で多くの非炎症性および炎症性病変として定義されますが、結節性病変はわずかです
メンテナンス段階
1.尋常性座瘡の数が少なくとも50%減少したか、ベースラインからIGAグレードに従って少なくとも2グレード改善した患者
除外基準:
- -患者は、抗生物質、イソトレチノインなどの座瘡の全身治療または避妊薬、または研究前4週間以内のスピロノラクトンを受けます
- -研究前2週間以内に顔に活動性の皮膚疾患がある患者
- リコカルコンA、デカンジオール、L-カルニチン、サリチル酸にアレルギーのある方
- 重度で制御不能な併存疾患のある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 尋常性ざそう以外のざ瘡をお持ちの方
- 経口ドキシサイクリンにアレルギーのある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:プラセボと治療群 A
治療群Aグループの患者は、顔の右側にリコカルコンA、デカンジオール、L-カルニチン、サリチル酸の有効成分を含む保湿剤を受け取り、顔の左側にそれらの有効成分を含まない保湿剤であるプラセボを受け取ります。顔。
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有効成分配合保湿剤:指先1本で顔の片側を1日2回カバー
他の名前:
プラセボ:顔の片側を1日2回覆う指先1個
他の名前:
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アクティブコンパレータ:治療群とプラセボ群 B
治療群 B 群の患者は、顔の左側にリコカルコン A、デカンジオール、L-カルニチン、サリチル酸の有効成分を含む保湿剤を受け取り、右側にそれらの有効成分を含まない保湿剤であるプラセボを受け取ります。顔。
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有効成分配合保湿剤:指先1本で顔の片側を1日2回カバー
他の名前:
プラセボ:顔の片側を1日2回覆う指先1個
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リコカルコンA、デカンジオール、L-カルニチン、サリチル酸を有効成分とする保湿剤でニキビの病斑数を減少
時間枠:12週目
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座瘡病変数は、丘疹、膿疱、および顔面の両側の間の炎症性病変の総数を数えることによって評価した。
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12週目
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リコカルコンA、デカンジオール、L-カルニチン、サリチル酸を有効成分とした保湿剤のニキビ再発率
時間枠:12週目
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再発率は、にきび病巣数が 50% を超えて悪化した患者のパーセンテージとして定義されます。
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12週目
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リコカルコンA、デカンジオール、L-カルニチン、サリチル酸の有効成分を配合した保湿剤のニキビ再発までの時間
時間枠:12週目
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再発までの時間は、患者の座瘡病変数が 50% を超えて悪化した時間として定義されます。
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リコカルコンA、デカンジオール、L-カルニチン、サリチル酸の有効成分を含む保湿剤の副作用
時間枠:12週目
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副作用は、紅斑、乾燥、落屑、ヒリヒリ感、灼熱感、かゆみと定義されています。
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12週目
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リコカルコンA、デカンジオール、L-カルニチン、サリチル酸の有効成分を配合した保湿剤の患者満足度
時間枠:12週目
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満足度は、総合的な VAS スコアによって評価されます。
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12週目
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リカルコンA、デカンジオール、L-カルニチン、サリチル酸を有効成分とする保湿剤の肌の色素沈着改善効果
時間枠:12週目
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皮膚の色素沈着は、メラニンとヘモグロビンのパラメーターを決定する Visia® と Antera® によって評価されます。
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12週目
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リコカルコンA、デカンジオール、L-カルニチン、サリチル酸を有効成分とした保湿剤使用時の角層水分補給
時間枠:12週目
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角質層の水和は、Corneometer® によって評価されます。
単位は 0 ~ 130 の Corneometer® 単位です。
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12週目
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リコカルコンA、デカンジオール、L-カルニチン、サリチル酸を有効成分とする保湿剤使用時の経皮水分蒸散量
時間枠:12週目
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経皮水分損失は、g/h/m2 で報告される Tewameter® によって評価されます。
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12週目
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有効成分リコカルコンA、デカンジオール、L-カルニチン、サリチル酸を配合した保湿剤使用時の皮脂量
時間枠:12週目
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皮膚の皮脂量は Sebumeter® によって評価されます。
単位は Sebumeter® 単位で 0 ~ 350 (一定の範囲で μg/cm2 に近似) です。
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12週目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Clark AK, Saric S, Sivamani RK. Acne Scars: How Do We Grade Them? Am J Clin Dermatol. 2018 Apr;19(2):139-144. doi: 10.1007/s40257-017-0321-x.
- Tan JK, Tang J, Fung K, Gupta AK, Thomas DR, Sapra S, Lynde C, Poulin Y, Gulliver W, Sebaldt RJ. Development and validation of a comprehensive acne severity scale. J Cutan Med Surg. 2007 Nov-Dec;11(6):211-6. doi: 10.2310/7750.2007.00037.
- Zhang JZ, Li LF, Tu YT, Zheng J. A successful maintenance approach in inflammatory acne with adapalene gel 0.1% after an initial treatment in combination with clindamycin topical solution 1% or after monotherapy with clindamycin topical solution 1%. J Dermatolog Treat. 2004 Dec;15(6):372-8. doi: 10.1080/09546630410021702.
- Thiboutot DM, Shalita AR, Yamauchi PS, Dawson C, Kerrouche N, Arsonnaud S, Kang S. Adapalene gel, 0.1%, as maintenance therapy for acne vulgaris: a randomized, controlled, investigator-blind follow-up of a recent combination study. Arch Dermatol. 2006 May;142(5):597-602. doi: 10.1001/archderm.142.5.597.
- Thielitz A, Sidou F, Gollnick H. Control of microcomedone formation throughout a maintenance treatment with adapalene gel, 0.1%. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2007 Jul;21(6):747-53. doi: 10.1111/j.1468-3083.2007.02190.x.
- Dreno B, Bissonnette R, Gagne-Henley A, Barankin B, Lynde C, Kerrouche N, Tan J. Prevention and Reduction of Atrophic Acne Scars with Adapalene 0.3%/Benzoyl Peroxide 2.5% Gel in Subjects with Moderate or Severe Facial Acne: Results of a 6-Month Randomized, Vehicle-Controlled Trial Using Intra-Individual Comparison. Am J Clin Dermatol. 2018 Apr;19(2):275-286. doi: 10.1007/s40257-018-0352-y.
- Bhatia N, Bhatt V, Martin G, Pillai R. Two Randomized, Double-Blind, Split-Face Studies to Compare the Irritation Potential of Two Topical Acne Fixed Combinations Over a 21-Day Treatment Period. J Drugs Dermatol. 2016 Jun 1;15(6):721-6.
- Chularojanamontri L, Tuchinda P, Kulthanan K, Varothai S, Winayanuwattikun W. A double-blinded, randomized, vehicle-controlled study to access skin tolerability and efficacy of an anti-inflammatory moisturizer in treatment of acne with 0.1% adapalene gel. J Dermatolog Treat. 2016;27(2):140-5. doi: 10.3109/09546634.2015.1079298. Epub 2015 Sep 2.
- Chen X, Wang S, Yang M, Li L. Chemical peels for acne vulgaris: a systematic review of randomised controlled trials. BMJ Open. 2018 Apr 28;8(4):e019607. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019607.
- Matsunaga K, Leow YH, Chan R, Kerrouche N, Paliargues F. Adjunctive usage of a non-comedogenic moisturizer with adapalene gel 0.1% improves local tolerance: a randomized, investigator-blinded, split-face study in healthy Asian subjects. J Dermatolog Treat. 2013 Aug;24(4):278-82. doi: 10.3109/09546634.2012.661037. Epub 2012 Mar 4.
- Kulthanan K, Trakanwittayarak S, Tuchinda P, Chularojanamontri L, Limphoka P, Varothai S. A Double-Blinded, Randomized, Vehicle-Controlled Study of the Efficacy of Moisturizer Containing Licochalcone A, Decanediol, L-Carnitine, and Salicylic Acid for Prevention of Acne Relapse in Asian Population. Biomed Res Int. 2020 Oct 16;2020:2857812. doi: 10.1155/2020/2857812. eCollection 2020.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Eucerine proacne
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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