Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fuktighetskrem som inneholder Licochalcone A, Decandiol, L-karnitin og salisylsyre for å redusere tilbakefall av akne

2. september 2020 oppdatert av: Mahidol University

En randomisert kontrollert prøvelse av effektiviteten av fuktighetskrem som inneholder likochalkon A, dekandiol, L-karnitin og salisylsyre for å redusere tilbakefall av akne hos thailandske aknepersoner

Fuktighetskrem som inneholder de aktive ingrediensene av likochalkon A, dekandiol, L-karnitin og salisylsyre kan være gunstig i alternativ behandling av akne i vedlikeholdsfasen. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fuktighetskrem som inneholder de aktive ingrediensene av licochalcone A, decanediol, L-karnitin og salisylsyre under vedlikeholdsfasen av akne hos thailandske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akne er en kronisk inflammatorisk hudtilstand. De fire hovedmekanismene som fører til akne inkluderer overdreven produksjon av talg fra hårsekkene, talgretensjon, spredning av Propionibacterium acne, og til slutt betennelse. Mange aktuelle midler er tilgjengelige for behandling av akutt fase av akne. Imidlertid har bare få som adapalene vist seg å være gunstige i vedlikeholdsfasen. Nye aktive ingredienser som licochalcone, decanediol, L-carnitine og salisylsyre har blitt nevnt nylig, men det er bare få publiserte studier som tar sikte på disse ingrediensene. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fuktighetskrem som inneholder de aktive ingrediensene av licochalcone A, decanediol, L-karnitin og salisylsyre under vedlikeholdsfasen av akne hos thailandske pasienter. Denne studien vil bli delt inn i 2 faser: induksjons- og vedlikeholdsfase.

Induksjonsfase

Ett hundre og ti akne vulgaris-pasienter som har mild til moderat alvorlighetsgrad i henhold til IGA (Investigator's Global Assessment) skala for Acne Vulgaris vil bli behandlet med Epiduo® (fast kombinasjon av adapalen 0,1 %/benzoylperoksid 2,5 % gel) i 8 uker. I tilfeller med moderat akne vulgaris vil 1-2 kapsler oral doksycyklin per dag bli foreskrevet. Kun pasienter som har minst 50 prosent reduksjon i antall acne vulgaris eller minst 2 grads bedring i henhold til IGA-grad fra baseline vil bli inkludert i vedlikeholdsfasen.

Vedlikeholdsfase

Femti pasienter vil bli behandlet med fuktighetskrem som inneholder aktive ingredienser på den ene siden av ansiktet og placebo som er fuktighetskrem uten aktive ingredienser på den andre siden i henhold til randomiseringen i 12 uker. Pasientene vil bli fulgt opp hver 4. uke (uke 4, uke 8, uke 12). Utfallet vil bli vurdert av

  1. Antall og alvorlighetsgrad av aknelesjoner i henhold til IGA-skalaen.

  2. Bioingeniørevaluering

    • Stratum corneum hydrering vil bli evaluert av Corneometer®
    • Transepidermalt vanntap vil bli evaluert av Tewameter®
    • Sebum vil bli evaluert av Sebumeter®
  3. Vurderingen av huddyspigmentering og hudutstråling vurdert av Visia® og Antera 3D®.
  4. Hudens toleranse (erytem, ​​tørrhet, avskallinger, stikkende/brennende og kløe)
  5. Vurdering av tilfredshet evaluert av VAS-score.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som var over 18 år
  2. Kvinnelige pasienter må bruke alle pålitelige prevensjonsmetoder unntatt p-piller i minst 1 måned før studien og 6 måneder etter fullføring av studien
  3. Får diagnosen acne vulgaris av hudlege. Pasienter vil bli klinisk diagnostisert med acne vulgaris av hudleger ved å presentere ikke-inflammatoriske åpne eller lukkede komedoner (hudormer og whiteheads) eller inflammatoriske lesjoner, som kan være papler, pustler eller knuter. Lesjoner vil sannsynligvis oppstå i høye konsentrasjoner av talgkjertler, for eksempel ansikt, nakke, bryst og rygg.

Inklusjonskriterier for induksjonsfasen

1. Pasienter som har mild til moderat alvorlighetsgrad av akne vulgaris i henhold til IGA* (Investigator's Global Assessment) skala fra FDA (Food and Drug Administration) både på kinnet og diagnostisert av hudleger.

IGA* Skala for Acne Vulgaris 0= Klar hud uten inflammatoriske eller ikke-inflammatoriske lesjoner

  1. sjeldne ikke-inflammatoriske lesjoner med ikke mer enn én liten inflammatorisk lesjon
  2. mild alvorlighetsgrad defineres som noen ikke-inflammatoriske lesjoner med ikke mer enn noen få inflammatoriske lesjoner (kun papler/pustler, ingen nodulære lesjoner)
  3. moderat alvorlighetsgrad defineres som opptil mange ikke-inflammatoriske lesjoner og kan ha noen inflammatoriske lesjoner, men ikke mer enn én liten nodulær lesjon
  4. moderat alvorlighetsgrad defineres som opptil mange ikke-inflammatoriske lesjoner og kan ha noen inflammatoriske lesjoner, men ikke mer enn én liten nodulær lesjon
  5. Alvorlig alvorlighetsgrad defineres som opptil mange ikke-inflammatoriske og inflammatoriske lesjoner, men ikke mer enn noen få nodulære lesjoner

Vedlikeholdsfase

1. Pasienter som har minst 50 prosent reduksjon i antall acne vulgaris eller minst 2 grads forbedring i henhold til IGA-graden fra baseline

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter får antibiotika, systemisk behandling for akne som isotretinoin eller p-piller, eller spironolakton innen 4 uker før studien
  2. Pasienter med aktiv hudsykdom i ansiktet innen 2 uker før studien
  3. Pasienter med allergi mot likochalcon A, dekandiol, L-karnitin eller salisylsyre
  4. Pasienter med alvorlige og ukontrollerbare komorbiditeter
  5. Gravide eller ammende kvinner
  6. Pasienter med andre typer akne bortsett fra acne vulgaris
  7. Pasienter med allergi mot oral doksycyklin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Placebo og behandlingsarm A
Pasientene i behandlingsarm A-gruppe vil få fuktighetskrem som inneholder de aktive ingrediensene likochalcon A, dekandiol, L-karnitin og salisylsyre på høyre side av ansiktet og placebo som er fuktighetskrem uten de aktive ingrediensene på venstre side av deres ansikt.
Annen: Fuktighetskrem med aktive ingredienser
Fuktighetskrem med aktive ingredienser: 1 fingertuppenhet for å dekke den ene siden av ansiktet to ganger om dagen
Andre navn:
  • Fuktighetskrem som inneholder Licochalcone A, Decanediol, L-carnitine og Salisylsyre
Annen: Placebo
Placebo: 1 fingertuppenhet for å dekke den ene siden av ansiktet to ganger om dagen
Andre navn:
  • Fuktighetskrem uten de aktive ingrediensene
Aktiv komparator: Behandling og placeboarm B
Pasientene i behandlingsarm B-gruppe vil få fuktighetskrem som inneholder de aktive ingrediensene likochalcon A, dekandiol, L-karnitin og salisylsyre på venstre side av ansiktet og placebo som er fuktighetskrem uten de aktive ingrediensene på høyre side av deres ansikt.
Annen: Fuktighetskrem med aktive ingredienser
Fuktighetskrem med aktive ingredienser: 1 fingertuppenhet for å dekke den ene siden av ansiktet to ganger om dagen
Andre navn:
  • Fuktighetskrem som inneholder Licochalcone A, Decanediol, L-carnitine og Salisylsyre
Annen: Placebo
Placebo: 1 fingertuppenhet for å dekke den ene siden av ansiktet to ganger om dagen
Andre navn:
  • Fuktighetskrem uten de aktive ingrediensene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av akne lesjoner av fuktighetskrem som inneholder de aktive ingrediensene av licochalcone A, decanediol, L-karnitin og salisylsyre
Tidsramme: 12. uke
Antall aknelesjoner ble evaluert ved å telle papler, pustler og totalt antall inflammatoriske lesjoner mellom to sider av ansiktet.
12. uke
Tilbakefallsfrekvens av akne av fuktighetskrem som inneholder de aktive ingrediensene av licochalcone A, dekandiol, L-karnitin og salisylsyre
Tidsramme: 12. uke
Tilbakefallsraten er definert som en prosentandel av pasienter som hadde akne lesjoner teller verre mer enn 50%.
12. uke
Tid for tilbakefall av akne av fuktighetskrem som inneholder de aktive ingrediensene likochalcon A, dekandiol, L-karnitin og salisylsyre
Tidsramme: 12. uke
Tid til tilbakefall er definert som tiden da pasienten hadde akne lesjoner verre enn 50 %.
12. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger av fuktighetskrem som inneholder de aktive ingrediensene av licochalcone A, dekandiol, L-karnitin og salisylsyre
Tidsramme: 12. uke
Bivirkninger er definert som erytem, ​​tørrhet, flassdannelse, svie, svie og kløe.
12. uke
Pasienters tilfredshet med fuktighetskrem som inneholder de aktive ingrediensene licochalcone A, dekandiol, L-karnitin og salisylsyre
Tidsramme: 12. uke
Tilfredsheten vurderes etter samlet VAS-score.
12. uke
Effekten av fuktighetskrem som inneholder de aktive ingrediensene av likochalkon A, dekandiol, L-karnitin og salisylsyre for å redusere huddyspigmentering
Tidsramme: 12. uke
Huddyspigmentering blir evaluert av Visia® og Antera® som bestemte melanin- og hemoglobinparametere.
12. uke
Stratum corneum hydrering under bruk av fuktighetskrem som inneholder de aktive ingrediensene av likochalcon A, dekandiol, L-karnitin og salisylsyre
Tidsramme: 12. uke
Stratum corneum hydrering vil bli vurdert av Corneometer®. Enheten er Corneometer®-enheter fra 0-130.
12. uke
Transepidermalt vanntap under bruk av fuktighetskrem som inneholder de aktive ingrediensene av likochalcon A, dekandiol, L-karnitin og salisylsyre
Tidsramme: 12. uke
Transepidermalt vanntap vil bli vurdert av Tewameter® som rapporteres i g/t/m2.
12. uke
Hudens talginnhold under bruk av fuktighetskrem som inneholder de aktive ingrediensene likochalcon A, dekandiol, L-karnitin og salisylsyre
Tidsramme: 12. uke
Hudens talginnhold vil bli vurdert av Sebumeter®. Enheten er Sebumeter®-enheter fra 0-350 (omtrent til μg/cm2 i et visst område).
12. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Samarbeidspartnere

Beiersdorf

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kanokvalai Kulthanan, M.D., Mahidol university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Eucerine proacne

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere