Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vochtinbrengende crème met Licochalcone A, Decanediol, L-carnitine en salicylzuur bij het verminderen van terugval van acne

2 september 2020 bijgewerkt door: Mahidol University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de efficiëntie van een vochtinbrengende crème met licochalcone A, decanediol, L-carnitine en salicylzuur bij het verminderen van terugval van acne bij proefpersonen met Thaise acne

Vochtinbrengende crème die de actieve ingrediënten licochalcone A, decaandiol, L-carnitine en salicylzuur bevat, kan gunstig zijn bij de alternatieve behandeling van acne in de onderhoudsfase. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een vochtinbrengende crème die de actieve ingrediënten van licochalcone A, decanediol, L-carnitine en salicylzuur bevat tijdens de onderhoudsfase van acne bij Thaise patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acne is een chronische inflammatoire huidaandoening. De vier belangrijkste mechanismen die tot acne leiden, zijn onder meer overmatige productie van talg uit de haarzakjes, talgretentie, proliferatie van Propionibacterium acne en uiteindelijk ontsteking. Er zijn veel topische middelen beschikbaar voor de behandeling van de acute fase van acne. Van slechts enkele, zoals adapaleen, is echter bewezen dat ze gunstig zijn in de onderhoudsfase. Nieuwe actieve ingrediënten zoals licochalcone, decanediol, L-carnitine en salicylzuur zijn onlangs genoemd, maar er zijn slechts weinig gepubliceerde onderzoeken die zich op die ingrediënten richten. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een vochtinbrengende crème die de actieve ingrediënten van licochalcone A, decanediol, L-carnitine en salicylzuur bevat tijdens de onderhoudsfase van acne bij Thaise patiënten. Deze studie zal opgedeeld worden in 2 fasen: de introductiefase en de onderhoudsfase.

Inductie fase

Honderdtien patiënten met acne vulgaris die milde tot matige ernst hebben volgens de IGA-schaal (Investigator's Global Assessment) voor Acne Vulgaris zullen worden behandeld met Epiduo® (vaste combinatie van adapaleen 0,1%/benzoylperoxide 2,5% gel) gedurende 8 weken. Bij matige gevallen van acne vulgaris worden 1-2 capsules orale doxycycline per dag voorgeschreven. Alleen patiënten met een vermindering van ten minste 50 procent in het aantal acne vulgaris of een verbetering van ten minste 2 graden volgens de IGA-graad ten opzichte van de uitgangswaarde worden opgenomen in de onderhoudsfase.

Onderhoudsfase

Vijftig patiënten zullen gedurende 12 weken worden behandeld met een vochtinbrengende crème die actieve ingrediënten bevat aan de ene kant van het gezicht en placebo, een vochtinbrengende crème zonder actieve ingrediënten aan de andere kant. Patiënten worden elke 4 weken opgevolgd (week 4, week 8, week 12). Het resultaat wordt beoordeeld door

  1. Aantal en ernst van acnelaesies volgens IGA-schaal.

  2. Evaluatie van bio-engineering

    • De hydratatie van het stratum corneum zal worden geëvalueerd door Corneometer®
    • Transepidermaal waterverlies zal worden geëvalueerd door Tewameter®
    • Sebum wordt beoordeeld door Sebumeter®
  3. De beoordeling van huiddyspigmentatie en huiduitstraling beoordeeld door Visia® en Antera 3D®.
  4. De verdraagbaarheid van de huid (erytheem, droogheid, schilfering, stekend/brandend gevoel en pruritus)
  5. Beoordeling van tevredenheid geëvalueerd door VAS-score.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die ouder waren dan 18 jaar
  2. Vrouwelijke patiënten moeten gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan het onderzoek en 6 maanden na voltooiing van het onderzoek alle betrouwbare anticonceptiemethodes gebruiken, met uitzondering van de anticonceptiepil.
  3. Wordt gediagnosticeerd acne vulgaris door dermatoloog. Patiënten zullen door dermatologen klinisch worden gediagnosticeerd met acne vulgaris door niet-inflammatoire open of gesloten comedonen (mee-eters en whiteheads) of inflammatoire laesies te presenteren, die papels, puisten of knobbeltjes kunnen zijn. Laesies komen waarschijnlijk voor in hoge concentraties talgklieren, bijvoorbeeld gezicht, nek, borst en rug.

Inclusiecriteria van de introductiefase

1. Patiënten met milde tot matige ernst van acne vulgaris volgens de IGA*-schaal (Investigator's Global Assessment) van de FDA (Food and Drug Administration) op beide wangen en gediagnosticeerd door dermatologen.

IGA* Schaal voor Acne Vulgaris 0= Heldere huid zonder inflammatoire of niet-inflammatoire laesies

  1. zeldzame niet-inflammatoire laesies met niet meer dan één kleine inflammatoire laesie
  2. milde ernst definieert als enkele niet-inflammatoire laesies met niet meer dan een paar inflammatoire laesies (alleen papels/pustels, geen nodulaire laesies)
  3. matige ernst definieert als maximaal veel niet-inflammatoire laesies en kan enkele inflammatoire laesies hebben, maar niet meer dan één kleine nodulaire laesie
  4. matige ernst definieert als maximaal veel niet-inflammatoire laesies en kan enkele inflammatoire laesies hebben, maar niet meer dan één kleine nodulaire laesie
  5. Ernstige ernst wordt gedefinieerd als maximaal veel niet-inflammatoire en inflammatoire laesies, maar niet meer dan enkele nodulaire laesies

Onderhoudsfase

1. Patiënten met een vermindering van ten minste 50 procent in het aantal acne vulgaris of een verbetering van ten minste 2 graden volgens de IGA-graad vanaf de basislijn

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten krijgen antibiotica, systemische behandeling voor acne zoals isotretinoïne of anticonceptiepillen of spironolacton binnen 4 weken voorafgaand aan het onderzoek
  2. Patiënten met een actieve huidaandoening in het gezicht binnen 2 weken voorafgaand aan het onderzoek
  3. Patiënten met een allergie voor licochalcone A, decanediol, L-carnitine of salicylzuur
  4. Patiënten met ernstige en oncontroleerbare comorbiditeiten
  5. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  6. Patiënten met andere soorten acne dan acne vulgaris
  7. Patiënten met een allergie voor orale doxycycline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Placebo en behandelarm A
De patiënten in behandelingsgroep A krijgen een vochtinbrengende crème met de actieve ingrediënten van licochalcone A, decanediol, L-carnitine en salicylzuur aan de rechterkant van hun gezicht en een placebo, een vochtinbrengende crème zonder die actieve ingrediënten aan de linkerkant van hun gezicht. gezicht.
Ander: Vochtinbrengende crème met actieve ingrediënten
Vochtinbrengende crème met actieve ingrediënten: 1 vingertopje om twee keer per dag een kant van het gezicht te bedekken
Andere namen:
  • Vochtinbrengende crème met Licochalcone A, Decanediol, L-carnitine en salicylzuur
Ander: Placebo
Placebo: 1 vingertopeenheid om één kant van het gezicht twee keer per dag te bedekken
Andere namen:
  • Moisturizer zonder die actieve ingrediënten
Actieve vergelijker: Behandeling en Placebo-arm B
De patiënten in behandelingsgroep B krijgen een vochtinbrengende crème met de actieve ingrediënten van licochalcone A, decanediol, L-carnitine en salicylzuur aan de linkerkant van hun gezicht en een placebo, een vochtinbrengende crème zonder die actieve ingrediënten aan de rechterkant van hun gezicht. gezicht.
Ander: Vochtinbrengende crème met actieve ingrediënten
Vochtinbrengende crème met actieve ingrediënten: 1 vingertopje om twee keer per dag een kant van het gezicht te bedekken
Andere namen:
  • Vochtinbrengende crème met Licochalcone A, Decanediol, L-carnitine en salicylzuur
Ander: Placebo
Placebo: 1 vingertopeenheid om één kant van het gezicht twee keer per dag te bedekken
Andere namen:
  • Moisturizer zonder die actieve ingrediënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van het aantal acne-laesies door een vochtinbrengende crème die de actieve ingrediënten licochalcone A, decanediol, L-carnitine en salicylzuur bevat
Tijdsspanne: 12e week
Het aantal acne-laesies werd geëvalueerd door papels, puisten en het totale aantal inflammatoire laesies tussen twee zijden van het gezicht te tellen.
12e week
Terugvalpercentage van acne van een vochtinbrengende crème die de actieve ingrediënten van licochalcone A, decanediol, L-carnitine en salicylzuur bevat
Tijdsspanne: 12e week
Terugvalpercentage wordt gedefinieerd als een percentage van de patiënt met een aantal acne-laesies dat erger is dan 50%.
12e week
Tijd tot acne-terugval van vochtinbrengende crème die de actieve ingrediënten van licochalcone A, decanediol, L-carnitine en salicylzuur bevat
Tijdsspanne: 12e week
De tijd tot terugval wordt gedefinieerd als de tijd tot wanneer de patiënt acne-laesies had die erger waren dan 50%.
12e week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van vochtinbrengende crème die de actieve ingrediënten van licochalcone A, decanediol, L-carnitine en salicylzuur bevat
Tijdsspanne: 12e week
Bijwerkingen worden gedefinieerd als erytheem, droogheid, schilfering, stekend gevoel, brandend gevoel en jeuk.
12e week
Tevredenheid van patiënten over een vochtinbrengende crème die de actieve ingrediënten licochalcone A, decanediol, L-carnitine en salicylzuur bevat
Tijdsspanne: 12e week
De tevredenheid wordt beoordeeld aan de hand van de algemene VAS-score.
12e week
Werkzaamheid van vochtinbrengende crème die de actieve ingrediënten van licochalcone A, decanediol, L-carnitine en salicylzuur bevat bij het verminderen van huiddyspigmentatie
Tijdsspanne: 12e week
Huiddyspigmentatie wordt geëvalueerd door Visia® en Antera® die melanine- en hemoglobineparameters bepaalden.
12e week
Hydratatie van de hoornlaag tijdens het gebruik van een vochtinbrengende crème die de actieve ingrediënten licochalcone A, decanediol, L-carnitine en salicylzuur bevat
Tijdsspanne: 12e week
De hydratatie van het stratum corneum wordt beoordeeld met de Corneometer®. De eenheid is Corneometer®-eenheden van 0-130.
12e week
Transepidermaal waterverlies tijdens het gebruik van een vochtinbrengende crème die de actieve ingrediënten licochalcone A, decanediol, L-carnitine en salicylzuur bevat
Tijdsspanne: 12e week
Transepidermaal waterverlies zal worden beoordeeld door Tewameter® die rapporteert in g/h/m2.
12e week
Huidtalggehalte tijdens het gebruik van een vochtinbrengende crème met de actieve ingrediënten van licochalcone A, decaandiol, L-carnitine en salicylzuur
Tijdsspanne: 12e week
Het talggehalte van de huid wordt beoordeeld door Sebumeter®. De eenheid is Sebumeter®-eenheden van 0-350 (ongeveer μg/cm2 in een bepaald bereik).
12e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Medewerkers

Beiersdorf

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kanokvalai Kulthanan, M.D., Mahidol university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Eucerine proacne

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren