Licochalcone A, Decanediol, L-carnitine 및 Salicylic Acid를 함유한 여드름 재발 감소 보습제
2020년 9월 2일 업데이트: Mahidol University
태국 여드름 피험자의 여드름 재발 감소에 있어 리코칼콘 A, 데칸디올, L-카르니틴 및 살리실산을 함유한 보습제의 효율성에 대한 무작위 대조 시험
리코칼콘 A, 데칸디올, L-카르니틴 및 살리실산의 활성 성분을 함유한 보습제는 유지 단계에서 여드름의 대체 치료에 도움이 될 수 있습니다.
본 연구는 태국 여드름 환자를 대상으로 리코칼콘 A, 데칸디올, L-카르니틴, 살리실산 등의 유효성분을 함유한 보습제의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
여드름은 만성 염증성 피부 상태입니다. 여드름을 유발하는 4가지 주요 기전은 모낭의 과도한 피지 생성, 피지 정체, 프로피오니박테리움 여드름의 증식, 마지막으로 염증입니다. 여드름의 급성기를 치료하기 위해 많은 국소 약제를 사용할 수 있습니다. 그러나 adapalene과 같은 소수만이 유지 관리 단계에서 유익한 것으로 입증되었습니다. 최근 licochalcone, decanediol, L-carnitine, salicylic acid와 같은 새로운 활성 성분이 언급되고 있지만 이러한 성분을 겨냥한 발표된 연구는 거의 없습니다. 본 연구는 태국 여드름 환자를 대상으로 리코칼콘 A, 데칸디올, L-카르니틴, 살리실산 등의 유효성분을 함유한 보습제의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목적으로 한다. 이 연구는 유도 및 유지 단계의 두 단계로 나뉩니다.
유도 단계
여드름에 대한 IGA(Investigator's Global Assessment) 척도에 따라 경증에서 중등도의 중증도를 보이는 110명의 보통 여드름 환자는 Epiduo®(adapalene 0.1%/benzoyl peroxide 2.5% 젤의 고정 조합)로 8주 동안 치료를 받습니다. 중등도 여드름의 경우 하루 1-2캡슐의 경구 doxycycline이 처방됩니다. 기준선에서 IGA 등급에 따라 여드름 수가 최소 50% 감소하거나 최소 2등급 개선된 환자만 유지 단계에 포함됩니다.
유지보수 단계
50명의 환자를 무작위 배정하여 12주 동안 얼굴 한쪽에는 유효성분을 함유한 보습제를 바르고 다른 한쪽에는 유효성분을 함유하지 않은 보습제인 위약을 투여하게 됩니다. 환자는 4주마다(4주, 8주, 12주) 추적 관찰됩니다. 결과는 다음에 의해 평가됩니다.
- IGA 척도에 따른 여드름 병변 수 및 중증도.
생명 공학 평가
- 각질층 수화는 Corneometer®에 의해 평가됩니다.
- 경표피 수분 손실은 Tewameter®로 평가합니다.
- 피지는 Sebumeter®로 평가됩니다.
- Visia® 및 Antera 3D®로 평가한 피부 색소 침착 및 피부 광채 평가.
- 피부 내약성(홍반, 건조, 벗겨짐, 따끔거림/작열감 및 소양증)
- VAS 점수로 평가한 만족도 등급입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
- Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 여성 환자는 연구 전 최소 1개월 및 연구 종료 후 6개월 동안 피임약을 제외한 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 피부과 전문의에게 여드름 진단을 받고 있습니다. 환자는 비염증성 개방 또는 폐쇄 면포(블랙헤드 및 화이트헤드) 또는 구진, 농포 또는 결절일 수 있는 염증성 병변을 나타내어 피부과 전문의에 의해 여드름으로 임상적으로 진단될 것입니다. 병변은 얼굴, 목, 가슴, 등 등 피지선이 밀집된 부위에 발생하기 쉽습니다.
유도 단계의 포함 기준
1. 양 볼에 FDA(Food and Drug Administration)의 IGA*(Investigator's Global Assessment) 척도에 따른 경증 내지 중등도의 여드름이 피부과 전문의의 진단을 받은 환자.
여드름 심상성 IGA* 척도 0= 염증성 또는 비염증성 병변이 없는 깨끗한 피부
- 하나 이하의 작은 염증성 병변이 있는 드문 비염증성 병변
- 가벼운 중증도는 염증성 병변이 몇 개 이하인 비염증성 병변으로 정의됩니다(구진/농포만, 결절성 병변 없음).
- 중등도는 최대 많은 비염증성 병변으로 정의되며 일부 염증성 병변이 있을 수 있지만 하나 이하의 작은 결절성 병변이 있을 수 있습니다.
- 중등도는 최대 많은 비염증성 병변으로 정의되며 일부 염증성 병변이 있을 수 있지만 하나 이하의 작은 결절성 병변이 있을 수 있습니다.
- 중증도는 많은 비염증성 및 염증성 병변으로 정의되지만 소수의 결절성 병변은 아닙니다.
유지보수 단계
1. 기준선 대비 IGA 등급에 따라 여드름 수가 50% 이상 감소하거나 2등급 이상 개선된 환자
제외 기준:
- 환자는 연구 전 4주 이내에 항생제, 이소트레티노인 또는 피임약과 같은 여드름에 대한 전신 치료 또는 스피로노락톤을 투여받습니다.
- 시험 전 2주 이내 얼굴에 활동성 피부질환이 있는 자
- 리코칼콘 A, 데칸디올, L-카르니틴 또는 살리실산에 알레르기가 있는 환자
- 중증 및 통제 불가능한 동반질환이 있는 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 심상성 여드름 이외의 다른 유형의 여드름 환자
- 경구 독시사이클린에 알레르기가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 위약 및 치료 부문 A
치료군 A군의 환자는 얼굴 오른쪽에 리코칼콘 A, 데칸디올, L-카르니틴, 살리실산 등의 유효성분을 함유한 보습제를, 왼쪽에는 유효성분이 없는 보습제인 위약을 투여받게 된다. 얼굴.
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유효 성분 함유 보습제 : 1일 2회 손가락 끝 1개로 얼굴 한쪽을 커버
다른 이름들:
플라시보: 1일 2회 얼굴 한쪽을 덮는 손가락 끝 단위 1개
다른 이름들:
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활성 비교기: 치료 및 위약군 B
치료군 B군의 환자는 얼굴 왼쪽에 리코칼콘 A, 데칸디올, L-카르니틴, 살리실산 등의 유효성분을 함유한 보습제를, 오른쪽에는 유효성분이 없는 보습제인 플라시보를 투여한다. 얼굴.
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유효 성분 함유 보습제 : 1일 2회 손가락 끝 1개로 얼굴 한쪽을 커버
다른 이름들:
플라시보: 1일 2회 얼굴 한쪽을 덮는 손가락 끝 단위 1개
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리코칼콘 A, 데칸디올, L-카르니틴 및 살리실산의 유효성분을 함유한 보습제의 여드름 병변 수 감소
기간: 12주차
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여드름 병변 수는 구진, 농포 및 얼굴 양쪽 사이의 총 염증 병변 수를 세어 평가했습니다.
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12주차
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리코칼콘 A, 데칸디올, L-카르니틴, 살리실산의 유효성분을 함유한 보습제의 여드름 재발률
기간: 12주차
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재발률은 여드름 병변 수가 50% 이상 악화된 환자의 백분율로 정의됩니다.
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12주차
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리코칼콘 A, 데칸디올, L-카르니틴 및 살리실산의 유효성분을 함유한 보습제의 여드름 재발까지의 시간
기간: 12주차
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재발까지의 시간은 환자의 여드름 병변 수가 50% 이상 악화된 시간으로 정의됩니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리코칼콘 A, 데칸디올, L-카르니틴, 살리실산 등의 유효성분을 함유한 보습제의 부작용
기간: 12주차
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부작용은 홍반, 건조함, 인설, 자통, 화끈거림 및 소양증으로 정의됩니다.
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12주차
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리코칼콘 A, 데칸디올, L-카르니틴, 살리실산의 유효성분을 함유한 보습제에 대한 환자의 만족도
기간: 12주차
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만족도는 전체 VAS 점수로 평가됩니다.
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12주차
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리코칼콘 A, 데칸디올, L-카르니틴, 살리실산 등의 유효성분을 함유한 보습제의 피부 색소침착 감소 효능
기간: 12주차
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피부 색소 침착은 멜라닌 및 헤모글로빈 매개변수를 결정하는 Visia® 및 Antera®에 의해 평가됩니다.
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12주차
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리코칼콘 A, 데칸디올, L-카르니틴, 살리실산의 유효성분을 함유한 보습제 사용시 각질층 수화
기간: 12주차
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각질층 수화는 Corneometer®에 의해 평가될 것입니다.
단위는 0-130의 Corneometer® 단위입니다.
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12주차
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리코칼콘 A, 데칸디올, L-카르니틴, 살리실산 등의 유효성분을 함유한 보습제 사용 시 경피 수분 손실
기간: 12주차
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경표피 수분 손실은 g/h/m2로 보고되는 Tewameter®로 평가됩니다.
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12주차
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리코칼콘 A, 데칸디올, L-카르니틴, 살리실산의 유효성분을 함유한 보습제 사용 시 피부 피지량
기간: 12주차
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피부 피지 함량은 Sebumeter®로 평가됩니다.
단위는 0-350의 Sebumeter® 단위입니다(특정 범위에서 대략 μg/cm2).
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Clark AK, Saric S, Sivamani RK. Acne Scars: How Do We Grade Them? Am J Clin Dermatol. 2018 Apr;19(2):139-144. doi: 10.1007/s40257-017-0321-x.
- Tan JK, Tang J, Fung K, Gupta AK, Thomas DR, Sapra S, Lynde C, Poulin Y, Gulliver W, Sebaldt RJ. Development and validation of a comprehensive acne severity scale. J Cutan Med Surg. 2007 Nov-Dec;11(6):211-6. doi: 10.2310/7750.2007.00037.
- Zhang JZ, Li LF, Tu YT, Zheng J. A successful maintenance approach in inflammatory acne with adapalene gel 0.1% after an initial treatment in combination with clindamycin topical solution 1% or after monotherapy with clindamycin topical solution 1%. J Dermatolog Treat. 2004 Dec;15(6):372-8. doi: 10.1080/09546630410021702.
- Thiboutot DM, Shalita AR, Yamauchi PS, Dawson C, Kerrouche N, Arsonnaud S, Kang S. Adapalene gel, 0.1%, as maintenance therapy for acne vulgaris: a randomized, controlled, investigator-blind follow-up of a recent combination study. Arch Dermatol. 2006 May;142(5):597-602. doi: 10.1001/archderm.142.5.597.
- Thielitz A, Sidou F, Gollnick H. Control of microcomedone formation throughout a maintenance treatment with adapalene gel, 0.1%. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2007 Jul;21(6):747-53. doi: 10.1111/j.1468-3083.2007.02190.x.
- Dreno B, Bissonnette R, Gagne-Henley A, Barankin B, Lynde C, Kerrouche N, Tan J. Prevention and Reduction of Atrophic Acne Scars with Adapalene 0.3%/Benzoyl Peroxide 2.5% Gel in Subjects with Moderate or Severe Facial Acne: Results of a 6-Month Randomized, Vehicle-Controlled Trial Using Intra-Individual Comparison. Am J Clin Dermatol. 2018 Apr;19(2):275-286. doi: 10.1007/s40257-018-0352-y.
- Bhatia N, Bhatt V, Martin G, Pillai R. Two Randomized, Double-Blind, Split-Face Studies to Compare the Irritation Potential of Two Topical Acne Fixed Combinations Over a 21-Day Treatment Period. J Drugs Dermatol. 2016 Jun 1;15(6):721-6.
- Chularojanamontri L, Tuchinda P, Kulthanan K, Varothai S, Winayanuwattikun W. A double-blinded, randomized, vehicle-controlled study to access skin tolerability and efficacy of an anti-inflammatory moisturizer in treatment of acne with 0.1% adapalene gel. J Dermatolog Treat. 2016;27(2):140-5. doi: 10.3109/09546634.2015.1079298. Epub 2015 Sep 2.
- Chen X, Wang S, Yang M, Li L. Chemical peels for acne vulgaris: a systematic review of randomised controlled trials. BMJ Open. 2018 Apr 28;8(4):e019607. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019607.
- Matsunaga K, Leow YH, Chan R, Kerrouche N, Paliargues F. Adjunctive usage of a non-comedogenic moisturizer with adapalene gel 0.1% improves local tolerance: a randomized, investigator-blinded, split-face study in healthy Asian subjects. J Dermatolog Treat. 2013 Aug;24(4):278-82. doi: 10.3109/09546634.2012.661037. Epub 2012 Mar 4.
- Kulthanan K, Trakanwittayarak S, Tuchinda P, Chularojanamontri L, Limphoka P, Varothai S. A Double-Blinded, Randomized, Vehicle-Controlled Study of the Efficacy of Moisturizer Containing Licochalcone A, Decanediol, L-Carnitine, and Salicylic Acid for Prevention of Acne Relapse in Asian Population. Biomed Res Int. 2020 Oct 16;2020:2857812. doi: 10.1155/2020/2857812. eCollection 2020.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Eucerine proacne
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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