Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kosteusvoide, joka sisältää Licochalcone A:ta, dekaanidiolia, L-karnitiinia ja salisyylihappoa aknen uusiutumisen vähentämiseksi

keskiviikko 2. syyskuuta 2020 päivittänyt: Mahidol University

Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu kosteusvoiteen tehokkuudesta, joka sisältää likokalkoni A:ta, dekaanidiolia, L-karnitiinia ja salisyylihappoa aknen uusiutumisen vähentämisessä thai-aknepotilailla

Likokalkoni A:ta, dekaanidiolia, L-karnitiinia ja salisyylihappoa sisältävä kosteusvoide voi olla hyödyllinen vaihtoehtoisessa aknen hoidossa ylläpitovaiheessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida likokalkoni A:ta, dekaanidiolia, L-karnitiinia ja salisyylihappoa sisältävien kosteusvoiteiden tehoa ja turvallisuutta aknen ylläpitovaiheessa thai-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akne on krooninen tulehduksellinen ihosairaus. Neljä päämekanismia, jotka johtavat akneen, ovat liiallinen talintuotanto karvatupista, talin kertyminen, Propionibacterium acnen lisääntyminen ja lopuksi tulehdus. Useita paikallisia aineita on saatavilla aknen akuutin vaiheen hoitoon. Kuitenkin vain harvat, kuten adapaleeni, ovat osoittautuneet hyödyllisiksi ylläpitovaiheessa. Uusia aktiivisia ainesosia, kuten likokalkoni, dekaanidioli, L-karnitiini ja salisyylihappo, on mainittu viime aikoina, mutta niistä on vain vähän julkaistuja tutkimuksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida likokalkoni A:ta, dekaanidiolia, L-karnitiinia ja salisyylihappoa sisältävien kosteusvoiteiden tehoa ja turvallisuutta aknen ylläpitovaiheessa thai-potilailla. Tämä tutkimus jaetaan kahteen vaiheeseen: induktio- ja ylläpitovaihe.

Induktiovaihe

Satakymmentä akne vulgaris -potilasta, joilla on lievä tai kohtalainen vaikeusaste IGA:n (Investigator's Global Assessment) Acne Vulgaris -asteikon mukaan, hoidetaan Epiduo®:lla (kiinteä yhdistelmä adapaleenia 0,1 %/bentsoyyliperoksidi 2,5 % geeliä) 8 viikon ajan. Kohtalaisen akne vulgaris -tapauksissa määrätään 1-2 kapselia oraalista doksisykliiniä päivässä. Ylläpitovaiheeseen otetaan vain potilaat, joilla on vähintään 50 prosentin vähennys acne vulgariksen määrässä tai vähintään 2 asteen paraneminen IGA-luokan mukaan lähtötasosta.

Huoltovaihe

Viisikymmentä potilasta hoidetaan 12 viikon ajan kasvojen toiselle puolelle vaikuttavia aineita sisältävällä kosteusvoiteella ja toisella puolella lumelääkettä, joka on kosteusvoide ilman vaikuttavia aineita. Potilaita seurataan 4 viikon välein (viikko 4, viikko 8, viikko 12). Tuloksen arvioi

  1. Aknevaurioiden määrä ja vakavuus IGA-asteikon mukaan.

  2. Biotekniikan arviointi

    • Corneometer® arvioi sarveiskerroksen hydraatiota
    • Tewameter® arvioi transepidermaalisen vedenhukan
    • Sebumeter® arvioi talin
  3. Visian® ja Antera 3D®:n arvioima ihon dyspigmentaation ja ihon hehkun arviointi.
  4. Ihon siedettävyys (punoitus, kuivuus, hilseily, pistely/kirvely ja kutina)
  5. Tyytyväisyysarvio VAS-pisteillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka olivat yli 18-vuotiaita
  2. Naispotilaiden on käytettävä kaikkia luotettavia ehkäisymenetelmiä, paitsi ehkäisypillereitä, vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimusta ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
  3. Ihotautilääkäri diagnosoi akne vulgariksen. Ihotautilääkärit diagnosoivat potilailla kliinisesti akne vulgariksen, koska he osoittavat tulehduksettomia avoimia tai suljettuja komedoneja (mustapäitä ja valkopäitä) tai tulehduksellisia leesioita, jotka voivat olla näppylöitä, märkärakkuloita tai kyhmyjä. Vauriot ilmenevät todennäköisesti suurissa talirauhasten pitoisuuksissa, esimerkiksi kasvoissa, kaulassa, rinnassa ja selässä.

Induktiovaiheen sisällyttämiskriteerit

1. Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea akne vulgaris FDA:n (Food and Drug Administration) IGA* (Investigator's Global Assessment) -asteikon mukaan sekä poskessa että ihotautilääkärien diagnosoima.

IGA* Acne Vulgaris -asteikko 0 = kirkas iho ilman tulehduksellisia tai ei-inflammatorisia leesioita

  1. harvinaiset ei-inflammatoriset leesiot, joissa on enintään yksi pieni tulehdusleesio
  2. lievä vakavuus määritellään jotkin ei-inflammatoriset leesiot, joissa on enintään muutama tulehduksellinen leesio (ainoastaan ​​näppylöitä/märkärakkuloita, ei nodulaarisia vaurioita)
  3. kohtalainen vakavuus määritellään jopa useiksi ei-tulehdukselliseksi leesioksi ja voi sisältää joitain tulehduksellisia leesioita, mutta enintään yksi pieni nodulaarinen leesio
  4. kohtalainen vakavuus määritellään jopa useiksi ei-tulehdukselliseksi leesioksi ja voi sisältää joitain tulehduksellisia leesioita, mutta enintään yksi pieni nodulaarinen leesio
  5. Vakava vakavuus määritellään useiksi ei-tulehdukselliseksi ja tulehdukselliseksi leesioksi, mutta enintään muutamaksi nodulaariseksi leesioksi

Huoltovaihe

1. Potilaat, joilla on vähintään 50 prosentin vähennys acne vulgariksen määrässä tai vähintään 2 asteen parannus IGA-asteen mukaan lähtötasosta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat saavat antibiootteja, systeemistä aknen hoitoa, kuten isotretinoiinia tai ehkäisypillereitä, tai spironolaktonia 4 viikon sisällä ennen tutkimusta
  2. Potilaat, joilla on aktiivinen ihosairaus kasvoilla 2 viikon sisällä ennen tutkimusta
  3. Potilaat, jotka ovat allergisia likokalkoni A:lle, dekaanidiolille, L-karnitiinille tai salisyylihapolle
  4. Potilaat, joilla on vaikeita ja hallitsemattomia samanaikaisia ​​sairauksia
  5. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  6. Potilaat, joilla on muun tyyppistä aknea acne vulgarista lukuun ottamatta
  7. Potilaat, jotka ovat allergisia suun kautta otettavalle doksisykliinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lume ja hoitohaara A
Hoitohaaran A ryhmän potilaat saavat kasvojen oikealle puolelle kosteusvoidetta, joka sisältää aktiivisia ainesosia: likokalkoni A, dekaanidiolia, L-karnitiinia ja salisyylihappoa sekä lumelääkettä, joka on kosteusvoide ilman näitä vaikuttavia aineita heidän kasvojensa vasemmalle puolelle. kasvot.
Muut: Kosteusvoide aktiivisilla ainesosilla
Aktiivisia ainesosia sisältävä kosteusvoide: 1 sormenpääyksikkö kasvojen toiselle puolelle kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Kosteusvoide, joka sisältää Licochalcone A:ta, dekaanidiolia, L-karnitiinia ja salisyylihappoa
Muut: Plasebo
Placebo: 1 sormenpääyksikkö kasvojen toiselle puolelle kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Kosteusvoide ilman näitä aktiivisia ainesosia
Active Comparator: Hoito ja lumelääke Käsi B
Hoitohaaran B-ryhmän potilaat saavat kasvojen vasemmalle puolelle kosteusvoidetta, joka sisältää aktiivisia ainesosia: likokalkoni A, dekaanidiolia, L-karnitiinia ja salisyylihappoa sekä lumelääkettä, joka on kosteusvoide ilman kyseisiä vaikuttavia aineita heidän kasvojensa oikealle puolelle. kasvot.
Muut: Kosteusvoide aktiivisilla ainesosilla
Aktiivisia ainesosia sisältävä kosteusvoide: 1 sormenpääyksikkö kasvojen toiselle puolelle kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Kosteusvoide, joka sisältää Licochalcone A:ta, dekaanidiolia, L-karnitiinia ja salisyylihappoa
Muut: Plasebo
Placebo: 1 sormenpääyksikkö kasvojen toiselle puolelle kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Kosteusvoide ilman näitä aktiivisia ainesosia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Likokalkoni A:n, dekaanidiolin, L-karnitiinin ja salisyylihapon aktiivisia ainesosia sisältävän kosteusvoiteen aknevaurioiden vähentäminen
Aikaikkuna: 12. viikko
Aknevaurioiden määrä arvioitiin laskemalla näppylät, märkärakkulat ja tulehduksellisten leesioiden kokonaismäärä kasvojen kahden puolen välillä.
12. viikko
Aknen uusiutumisen määrä kosteusvoiteella, joka sisältää aktiivisia ainesosia likokalkoni A:ta, dekaanidiolia, L-karnitiinia ja salisyylihappoa
Aikaikkuna: 12. viikko
Uusiutumisaste määritellään prosenttiosuutena potilaista, joiden akneleesion määrä oli pahempi kuin 50 %.
12. viikko
Aika aknen uusiutumiseen kosteusvoiteella, joka sisältää aktiivisia ainesosia likokalkoni A:ta, dekaanidiolia, L-karnitiinia ja salisyylihappoa
Aikaikkuna: 12. viikko
Aika uusiutumiseen määritellään ajaksi, johon mennessä potilaalla oli aknevaurioiden määrä huonompi kuin 50 %.
12. viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Likokalkoni A:n, dekaanidiolin, L-karnitiinin ja salisyylihapon aktiivisia ainesosia sisältävän kosteusvoiteen sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 12. viikko
Sivuvaikutuksiksi määritellään punoitus, kuivuus, hilseily, pistely, polttaminen ja kutina.
12. viikko
Potilaiden tyytyväisyys kosteusvoideeseen, joka sisältää aktiivisia ainesosia likokalkoni A:ta, dekaanidiolia, L-karnitiinia ja salisyylihappoa
Aikaikkuna: 12. viikko
Tyytyväisyys arvioidaan VAS-pisteiden perusteella.
12. viikko
Likokalkoni A:n, dekaanidiolin, L-karnitiinin ja salisyylihapon aktiivisia ainesosia sisältävän kosteusvoiteen teho vähentää ihon dyspigmentaatiota
Aikaikkuna: 12. viikko
Ihon dyspigmentaatiota arvioivat Visia® ja Antera®, jotka määrittivät melaniini- ja hemoglobiiniparametrit.
12. viikko
Stratum corneumin kosteuttaminen kosteusvoiteen käytön aikana, joka sisältää aktiivisia ainesosia likokalkoni A:ta, dekaanidiolia, L-karnitiinia ja salisyylihappoa
Aikaikkuna: 12. viikko
Corneometer® arvioi sarveiskerroksen hydraatiota. Yksikkö on Corneometer®-yksikköä 0-130.
12. viikko
Transepidermaalinen vedenhukkaa käytettäessä kosteusvoidetta, joka sisältää aktiivisia ainesosia: likokalkoni A, dekaanidioli, L-karnitiini ja salisyylihappo
Aikaikkuna: 12. viikko
Transepidermaalinen vedenhukkaa arvioidaan Tewameter®:llä, joka ilmoitetaan yksikössä g/h/m2.
12. viikko
Ihon talipitoisuus kosteusvoiteen käytön aikana, joka sisältää aktiivisia ainesosia likokalkoni A:ta, dekaanidiolia, L-karnitiinia ja salisyylihappoa
Aikaikkuna: 12. viikko
Sebumeter® arvioi ihon talipitoisuuden. Yksikkö on Sebumeter®-yksikköä 0-350 (noin μg/cm2 tietyllä alueella).
12. viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Yhteistyökumppanit

Beiersdorf

Tutkijat

  • Päätutkija: Kanokvalai Kulthanan, M.D., Mahidol university

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Eucerine proacne

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa