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Idratante contenente licocalcone A, decandiolo, L-carnitina e acido salicilico per ridurre le recidive dell'acne

2 settembre 2020 aggiornato da: Mahidol University

Uno studio controllato randomizzato sull'efficacia dell'idratante contenente licocalcone A, decanediolo, L-carnitina e acido salicilico nel ridurre le recidive dell'acne nei soggetti con acne tailandese

Le creme idratanti contenenti i principi attivi del licochalcone A, decandiolo, L-carnitina e acido salicilico possono essere utili nel trattamento alternativo dell'acne in fase di mantenimento. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della crema idratante contenente i principi attivi di licocalcone A, decanediolo, L-carnitina e acido salicilico durante la fase di mantenimento dell'acne nei pazienti tailandesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acne è una condizione infiammatoria cronica della pelle. I quattro meccanismi principali che portano all'acne includono l'eccessiva produzione di sebo dai follicoli piliferi, la ritenzione di sebo, la proliferazione di Propionibacterium acne e infine l'infiammazione. Molti agenti topici sono disponibili per il trattamento della fase acuta dell'acne. Tuttavia, solo pochi come l'adapalene si sono dimostrati utili nella fase di mantenimento. Recentemente sono stati citati nuovi principi attivi come il licochalcone, il decandiolo, la L-carnitina e l'acido salicilico, ma ci sono solo pochi studi pubblicati che mirano a questi ingredienti. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della crema idratante contenente i principi attivi di licocalcone A, decanediolo, L-carnitina e acido salicilico durante la fase di mantenimento dell'acne nei pazienti tailandesi. Questo studio sarà diviso in 2 fasi: fase di induzione e fase di mantenimento.

Fase di induzione

Centodieci pazienti con acne vulgaris che presentano una gravità da lieve a moderata secondo la scala IGA (Investigator's Global Assessment) per l'acne vulgaris saranno trattati con Epiduo® (combinazione fissa di adapalene 0,1%/perossido di benzoile 2,5% gel) per 8 settimane. Nei casi di acne vulgaris moderata, verranno prescritte 1-2 capsule di doxiciclina orale al giorno. Saranno inclusi nella fase di mantenimento solo i pazienti che hanno una riduzione di almeno il 50% del numero di acne vulgaris o un miglioramento di almeno 2 gradi secondo il grado IGA rispetto al basale.

Fase di manutenzione

Cinquanta pazienti saranno trattati con crema idratante contenente principi attivi su un lato del viso e placebo che è crema idratante senza principi attivi sull'altro lato secondo la randomizzazione per 12 settimane. I pazienti saranno seguiti ogni 4 settimane (settimana 4, settimana 8, settimana 12). Il risultato sarà valutato da

  1. Conteggio e gravità delle lesioni dell'acne secondo la scala IGA.

  2. Valutazione bioingegneristica

    • L'idratazione dello strato corneo sarà valutata mediante Corneometer®
    • La perdita di acqua transepidermica sarà valutata da Tewameter®
    • Il sebo sarà valutato da Sebumeter®
  3. La valutazione della dispigmentazione cutanea e della radiosità della pelle valutata da Visia® e Antera 3D®.
  4. La tollerabilità cutanea (eritema, secchezza, desquamazione, bruciore/bruciore e prurito)
  5. Valutazione della soddisfazione valutata dal punteggio VAS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che ebbero l'età più di 18 anni
  2. Le pazienti di sesso femminile devono utilizzare qualsiasi metodo contraccettivo affidabile ad eccezione delle pillole contraccettive per almeno 1 mese prima dello studio e 6 mesi dopo il completamento dello studio
  3. Viene diagnosticata l'acne vulgaris dal dermatologo. Ai pazienti verrà diagnosticata clinicamente l'acne vulgaris dai dermatologi presentando comedoni aperti o chiusi non infiammatori (punti neri e punti bianchi) o lesioni infiammatorie, che possono essere papule, pustole o noduli. È probabile che le lesioni si verifichino in un'alta concentrazione di ghiandole sebacee, ad esempio viso, collo, torace e schiena.

Criteri di inclusione della fase di induction

1. Pazienti con acne vulgaris di gravità da lieve a moderata secondo la scala IGA* (Investigator's Global Assessment) della FDA (Food and Drug Administration) sia alla guancia che diagnosticata da dermatologi.

Scala IGA* per Acne Vulgaris 0= Pelle chiara senza lesioni infiammatorie o non infiammatorie

  1. rare lesioni non infiammatorie con non più di una piccola lesione infiammatoria
  2. gravità lieve definisce come alcune lesioni non infiammatorie con non più di alcune lesioni infiammatorie (solo papule/pustole, nessuna lesione nodulare)
  3. la gravità moderata definisce fino a molte lesioni non infiammatorie e può avere alcune lesioni infiammatorie, ma non più di una piccola lesione nodulare
  4. la gravità moderata definisce fino a molte lesioni non infiammatorie e può avere alcune lesioni infiammatorie, ma non più di una piccola lesione nodulare
  5. La gravità grave definisce fino a molte lesioni non infiammatorie e infiammatorie, ma non più di alcune lesioni nodulari

Fase di manutenzione

1. Pazienti che presentano una riduzione di almeno il 50% del numero di acne vulgaris o un miglioramento di almeno 2 gradi secondo il grado IGA rispetto al basale

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti ricevono antibiotici, trattamento sistemico per l'acne come isotretinoina o pillole contraccettive o spironolattone entro 4 settimane prima dello studio
  2. Pazienti con malattia della pelle attiva sul viso entro 2 settimane prima dello studio
  3. Pazienti con allergia al licocalcone A, decandiolo, L-carnitina o acido salicilico
  4. Pazienti con comorbilità gravi e incontrollabili
  5. Donne incinte o che allattano
  6. Pazienti con altri tipi di acne oltre all'acne vulgaris
  7. Pazienti con allergia alla doxiciclina orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio placebo e trattamento A
I pazienti nel braccio di trattamento del gruppo A riceveranno una crema idratante contenente i principi attivi di licochalcone A, decandiolo, L-carnitina e acido salicilico sul lato destro del viso e un placebo che è una crema idratante senza quei principi attivi sul lato sinistro del viso faccia.
Altro: Idratante con principi attivi
Idratante con principi attivi: 1 polpastrello per coprire un lato del viso due volte al giorno
Altri nomi:
  • Idratante contenente Licocalcone A, Decandiolo, L-carnitina e Acido Salicilico
Altro: Placebo
Placebo: 1 polpastrello per coprire un lato del viso due volte al giorno
Altri nomi:
  • Idratante senza quegli ingredienti attivi
Comparatore attivo: Braccio di trattamento e placebo B
I pazienti nel braccio di trattamento del gruppo B riceveranno una crema idratante contenente i principi attivi di licochalcone A, decandiolo, L-carnitina e acido salicilico sul lato sinistro del viso e un placebo che è una crema idratante senza quei principi attivi sul lato destro del viso faccia.
Altro: Idratante con principi attivi
Idratante con principi attivi: 1 polpastrello per coprire un lato del viso due volte al giorno
Altri nomi:
  • Idratante contenente Licocalcone A, Decandiolo, L-carnitina e Acido Salicilico
Altro: Placebo
Placebo: 1 polpastrello per coprire un lato del viso due volte al giorno
Altri nomi:
  • Idratante senza quegli ingredienti attivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del numero di lesioni dell'acne della crema idratante contenente i principi attivi di licochalcone A, decandiolo, L-carnitina e acido salicilico
Lasso di tempo: 12a settimana
Il conteggio delle lesioni dell'acne è stato valutato contando papule, pustole e il numero totale di lesioni infiammatorie tra i due lati del viso.
12a settimana
Tasso di ricaduta dell'acne della crema idratante contenente i principi attivi di licochalcone A, decandiolo, L-carnitina e acido salicilico
Lasso di tempo: 12a settimana
Il tasso di recidiva è definito come una percentuale di pazienti con un numero di lesioni dell'acne peggiore di oltre il 50%.
12a settimana
Tempo di ricaduta dell'acne della crema idratante contenente i principi attivi di licochalcone A, decandiolo, L-carnitina e acido salicilico
Lasso di tempo: 12a settimana
Il tempo alla ricaduta è definito come il tempo in cui il paziente ha avuto un conteggio delle lesioni dell'acne peggiore di oltre il 50%.
12a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali della crema idratante contenente i principi attivi di licochalcone A, decandiolo, L-carnitina e acido salicilico
Lasso di tempo: 12a settimana
Gli effetti collaterali sono definiti come eritema, secchezza, desquamazione, bruciore, bruciore e prurito.
12a settimana
Soddisfazione dei pazienti della crema idratante contenente i principi attivi di licochalcone A, decandiolo, L-carnitina e acido salicilico
Lasso di tempo: 12a settimana
La soddisfazione viene valutata in base al punteggio VAS complessivo.
12a settimana
Efficacia della crema idratante contenente i principi attivi di licochalcone A, decandiolo, L-carnitina e acido salicilico nel ridurre la dispigmentazione cutanea
Lasso di tempo: 12a settimana
La dispigmentazione cutanea viene valutata da Visia® e Antera® che determinano i parametri di melanina ed emoglobina.
12a settimana
Idratazione dello strato corneo durante l'uso di creme idratanti contenenti i principi attivi di licocalcone A, decanediolo, L-carnitina e acido salicilico
Lasso di tempo: 12a settimana
L'idratazione dello strato corneo sarà valutata mediante Corneometer®. L'unità è unità Corneometer® da 0 a 130.
12a settimana
Perdita di acqua transepidermica durante l'uso di creme idratanti contenenti i principi attivi di licochalcone A, decandiolo, L-carnitina e acido salicilico
Lasso di tempo: 12a settimana
La perdita di acqua transepidermica sarà valutata da Tewameter® che riporta in g/h/m2.
12a settimana
Contenuto di sebo cutaneo durante l'uso di creme idratanti contenenti i principi attivi di licochalcone A, decandiolo, L-carnitina e acido salicilico
Lasso di tempo: 12a settimana
Il contenuto di sebo della pelle sarà valutato da Sebumeter®. L'unità è unità Sebumeter® da 0 a 350 (approssimate a μg/cm2 in un certo intervallo).
12a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Collaboratori

Beiersdorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Kanokvalai Kulthanan, M.D., Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Eucerine proacne

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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