- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04002024
Hidratante que contiene licocalcona A, decanodiol, L-carnitina y ácido salicílico para reducir las recaídas del acné
Un ensayo controlado aleatorizado de la eficacia de la crema hidratante que contiene licocalcona A, decanodiol, L-carnitina y ácido salicílico para reducir las recaídas del acné en sujetos tailandeses con acné
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El acné es una afección inflamatoria crónica de la piel. Los cuatro mecanismos principales que conducen al acné incluyen la producción excesiva de sebo de los folículos pilosos, la retención de sebo, la proliferación de Propionibacterium acne y, finalmente, la inflamación. Muchos agentes tópicos están disponibles para tratar la fase aguda del acné. Sin embargo, solo algunos, como el adapaleno, han demostrado ser beneficiosos en la fase de mantenimiento. Recientemente se han mencionado nuevos ingredientes activos como la licocalcona, el decanodiol, la L-carnitina y el ácido salicílico, pero solo hay unos pocos estudios publicados que apuntan a esos ingredientes. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la crema hidratante que contiene los ingredientes activos de licocalcona A, decanodiol, L-carnitina y ácido salicílico durante la fase de mantenimiento del acné en pacientes tailandeses. Este estudio se dividirá en 2 fases: fase de inducción y fase de mantenimiento.
Fase de inducción
Ciento diez pacientes con acné vulgar que tengan una gravedad de leve a moderada según la escala IGA (Investigator's Global Assessment) para el acné vulgar serán tratados con Epiduo® (combinación fija de gel de adapaleno al 0,1 %/peróxido de benzoilo al 2,5 %) durante 8 semanas. En casos moderados de acné vulgar, se prescribirán 1-2 cápsulas de doxiciclina oral al día. Solo los pacientes que tengan al menos un 50 por ciento de reducción en el número de acné vulgar o una mejora de al menos 2 grados según el grado IGA desde el inicio se incluirán en la fase de mantenimiento.
Fase de mantenimiento
Cincuenta pacientes serán tratados con un humectante que contiene ingredientes activos en un lado de la cara y un placebo que es un humectante sin ingredientes activos en el otro lado según la aleatorización durante 12 semanas. Los pacientes serán seguidos cada 4 semanas (semana 4, semana 8, semana 12). El resultado será evaluado por
- Recuento de lesiones de acné y gravedad según escala IGA.
Evaluación de bioingeniería
- La hidratación del estrato córneo será evaluada por Corneometer®
- La pérdida de agua transepidérmica será evaluada por Tewameter®
- El sebo será evaluado por Sebumeter®
- La evaluación de la despigmentación de la piel y la luminosidad de la piel evaluada por Visia® y Antera 3D®.
- La tolerabilidad de la piel (eritema, sequedad, descamación, escozor/ardor y prurito)
- Calificación de satisfacción evaluada por puntaje EVA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tenían más de 18 años de edad.
- Las pacientes deben usar cualquier método anticonceptivo confiable, excepto las píldoras anticonceptivas, durante al menos 1 mes antes del estudio y 6 meses después de la finalización del estudio.
- Ser diagnosticado acné vulgaris por dermatólogo. Los dermatólogos diagnosticarán clínicamente a los pacientes con acné vulgar al presentar comedones abiertos o cerrados no inflamatorios (puntos negros y puntos blancos) o lesiones inflamatorias, que pueden ser pápulas, pústulas o nódulos. Es probable que se produzcan lesiones en una alta concentración de glándulas sebáceas, por ejemplo, en la cara, el cuello, el tórax y la espalda.
Criterios de inclusión de la fase de inducción
1. Pacientes que tengan acné vulgar de gravedad leve a moderada según la escala IGA* (Investigator's Global Assessment) de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) en ambas mejillas y diagnosticado por dermatólogos.
Escala IGA* para Acné Vulgaris 0= Piel clara sin lesiones inflamatorias o no inflamatorias
- raras lesiones no inflamatorias con no más de una pequeña lesión inflamatoria
- la gravedad leve se define como algunas lesiones no inflamatorias con no más de unas pocas lesiones inflamatorias (pápulas/pústulas solamente, sin lesiones nodulares)
- la gravedad moderada se define como muchas lesiones no inflamatorias y puede haber algunas lesiones inflamatorias, pero no más de una pequeña lesión nodular
- la gravedad moderada se define como muchas lesiones no inflamatorias y puede haber algunas lesiones inflamatorias, pero no más de una pequeña lesión nodular
- La gravedad grave se define como muchas lesiones no inflamatorias e inflamatorias, pero no más que unas pocas lesiones nodulares.
Fase de mantenimiento
1. Pacientes que tienen al menos un 50 por ciento de reducción en el número de acné vulgar o una mejora de al menos 2 grados según el grado IGA desde el inicio
Criterio de exclusión:
- Los pacientes reciben antibióticos, tratamiento sistémico para el acné, como isotretinoína o píldoras anticonceptivas, o espironolactona dentro de las 4 semanas anteriores al estudio.
- Pacientes con enfermedad activa de la piel en la cara dentro de las 2 semanas anteriores al estudio.
- Pacientes con alergia a la licocalcona A, decanodiol, L-carnitina o ácido salicílico
- Pacientes con comorbilidades severas e incontrolables
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con otros tipos de acné además del acné vulgar.
- Pacientes con alergia a la doxiciclina oral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Placebo y grupo de tratamiento A
Los pacientes en el grupo de tratamiento del brazo A recibirán crema hidratante que contiene los ingredientes activos de licocalcona A, decanodiol, L-carnitina y ácido salicílico en el lado derecho de la cara y placebo, que es una crema hidratante sin esos ingredientes activos en el lado izquierdo de la cara. rostro.
|
Hidratante con principios activos: 1 unidad de yema del dedo para cubrir un lado del rostro dos veces al día
Otros nombres:
Placebo: 1 unidad de yema del dedo para cubrir un lado de la cara dos veces al día
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de tratamiento y placebo B
Los pacientes del grupo del brazo de tratamiento B recibirán un humectante que contiene los ingredientes activos de licocalcona A, decanodiol, L-carnitina y ácido salicílico en el lado izquierdo de la cara y un placebo, que es un humectante sin esos ingredientes activos, en el lado derecho de la cara. rostro.
|
Hidratante con principios activos: 1 unidad de yema del dedo para cubrir un lado del rostro dos veces al día
Otros nombres:
Placebo: 1 unidad de yema del dedo para cubrir un lado de la cara dos veces al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción del recuento de lesiones de acné de la crema hidratante que contiene los ingredientes activos de licocalcona A, decanodiol, L-carnitina y ácido salicílico
Periodo de tiempo: Semana 12
|
El recuento de lesiones de acné se evaluó contando pápulas, pústulas y el número total de lesiones inflamatorias entre dos lados de la cara.
|
Semana 12
|
|
Tasa de recaída del acné de la crema hidratante que contiene los ingredientes activos de licocalcona A, decanodiol, L-carnitina y ácido salicílico
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La tasa de recaída se define como un porcentaje de pacientes que tuvieron un recuento de lesiones de acné peor al 50%.
|
Semana 12
|
|
Tiempo para la recaída del acné de la crema hidratante que contiene los ingredientes activos de licocalcona A, decanodiol, L-carnitina y ácido salicílico
Periodo de tiempo: Semana 12
|
El tiempo hasta la recaída se define como el tiempo hasta el cual el paciente tuvo un recuento de lesiones de acné peor del 50%.
|
Semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos secundarios de la crema hidratante que contiene los ingredientes activos de licocalcona A, decanodiol, L-carnitina y ácido salicílico
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Los efectos secundarios se definen como eritema, sequedad, descamación, escozor, ardor y prurito.
|
Semana 12
|
|
Satisfacción de los pacientes con la crema hidratante que contiene los ingredientes activos de licocalcona A, decanodiol, L-carnitina y ácido salicílico
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La satisfacción se evalúa mediante la puntuación global de la EVA.
|
Semana 12
|
|
Eficacia de la crema hidratante que contiene los ingredientes activos de licocalcona A, decanodiol, L-carnitina y ácido salicílico para reducir la despigmentación de la piel
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La despigmentación de la piel es evaluada por Visia® y Antera® que determinaron los parámetros de melanina y hemoglobina.
|
Semana 12
|
|
Hidratación del estrato córneo durante el uso de crema hidratante que contiene los ingredientes activos de licocalcona A, decanodiol, L-carnitina y ácido salicílico.
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La hidratación del estrato córneo se evaluará mediante Corneometer®.
La unidad es unidades Corneometer® de 0-130.
|
Semana 12
|
|
Pérdida de agua transepidérmica durante el uso de humectantes que contienen los ingredientes activos de licocalcona A, decanodiol, L-carnitina y ácido salicílico
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La pérdida de agua transepidérmica será evaluada por Tewameter® que informó en g/h/m2.
|
Semana 12
|
|
Contenido de sebo en la piel durante el uso de humectantes que contienen los ingredientes activos de licocalcona A, decanodiol, L-carnitina y ácido salicílico
Periodo de tiempo: Semana 12
|
El contenido de sebo de la piel será evaluado por Sebumeter®.
La unidad son unidades Sebumeter® de 0-350 (aproximadas a μg/cm2 en un cierto rango).
|
Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kanokvalai Kulthanan, M.D., Mahidol university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Clark AK, Saric S, Sivamani RK. Acne Scars: How Do We Grade Them? Am J Clin Dermatol. 2018 Apr;19(2):139-144. doi: 10.1007/s40257-017-0321-x.
- Tan JK, Tang J, Fung K, Gupta AK, Thomas DR, Sapra S, Lynde C, Poulin Y, Gulliver W, Sebaldt RJ. Development and validation of a comprehensive acne severity scale. J Cutan Med Surg. 2007 Nov-Dec;11(6):211-6. doi: 10.2310/7750.2007.00037.
- Zhang JZ, Li LF, Tu YT, Zheng J. A successful maintenance approach in inflammatory acne with adapalene gel 0.1% after an initial treatment in combination with clindamycin topical solution 1% or after monotherapy with clindamycin topical solution 1%. J Dermatolog Treat. 2004 Dec;15(6):372-8. doi: 10.1080/09546630410021702.
- Thiboutot DM, Shalita AR, Yamauchi PS, Dawson C, Kerrouche N, Arsonnaud S, Kang S. Adapalene gel, 0.1%, as maintenance therapy for acne vulgaris: a randomized, controlled, investigator-blind follow-up of a recent combination study. Arch Dermatol. 2006 May;142(5):597-602. doi: 10.1001/archderm.142.5.597.
- Thielitz A, Sidou F, Gollnick H. Control of microcomedone formation throughout a maintenance treatment with adapalene gel, 0.1%. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2007 Jul;21(6):747-53. doi: 10.1111/j.1468-3083.2007.02190.x.
- Dreno B, Bissonnette R, Gagne-Henley A, Barankin B, Lynde C, Kerrouche N, Tan J. Prevention and Reduction of Atrophic Acne Scars with Adapalene 0.3%/Benzoyl Peroxide 2.5% Gel in Subjects with Moderate or Severe Facial Acne: Results of a 6-Month Randomized, Vehicle-Controlled Trial Using Intra-Individual Comparison. Am J Clin Dermatol. 2018 Apr;19(2):275-286. doi: 10.1007/s40257-018-0352-y.
- Bhatia N, Bhatt V, Martin G, Pillai R. Two Randomized, Double-Blind, Split-Face Studies to Compare the Irritation Potential of Two Topical Acne Fixed Combinations Over a 21-Day Treatment Period. J Drugs Dermatol. 2016 Jun 1;15(6):721-6.
- Chularojanamontri L, Tuchinda P, Kulthanan K, Varothai S, Winayanuwattikun W. A double-blinded, randomized, vehicle-controlled study to access skin tolerability and efficacy of an anti-inflammatory moisturizer in treatment of acne with 0.1% adapalene gel. J Dermatolog Treat. 2016;27(2):140-5. doi: 10.3109/09546634.2015.1079298. Epub 2015 Sep 2.
- Chen X, Wang S, Yang M, Li L. Chemical peels for acne vulgaris: a systematic review of randomised controlled trials. BMJ Open. 2018 Apr 28;8(4):e019607. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019607.
- Matsunaga K, Leow YH, Chan R, Kerrouche N, Paliargues F. Adjunctive usage of a non-comedogenic moisturizer with adapalene gel 0.1% improves local tolerance: a randomized, investigator-blinded, split-face study in healthy Asian subjects. J Dermatolog Treat. 2013 Aug;24(4):278-82. doi: 10.3109/09546634.2012.661037. Epub 2012 Mar 4.
- Kulthanan K, Trakanwittayarak S, Tuchinda P, Chularojanamontri L, Limphoka P, Varothai S. A Double-Blinded, Randomized, Vehicle-Controlled Study of the Efficacy of Moisturizer Containing Licochalcone A, Decanediol, L-Carnitine, and Salicylic Acid for Prevention of Acne Relapse in Asian Population. Biomed Res Int. 2020 Oct 16;2020:2857812. doi: 10.1155/2020/2857812. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Erupciones acneiformes
- Enfermedades de las glándulas sebáceas
- Acné común
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes queratolíticos
- Ácido salicílico
- Salicilatos
Otros números de identificación del estudio
- Eucerine proacne
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .