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Hidratante que contiene licocalcona A, decanodiol, L-carnitina y ácido salicílico para reducir las recaídas del acné

2 de septiembre de 2020 actualizado por: Mahidol University

Un ensayo controlado aleatorizado de la eficacia de la crema hidratante que contiene licocalcona A, decanodiol, L-carnitina y ácido salicílico para reducir las recaídas del acné en sujetos tailandeses con acné

La crema hidratante que contiene los ingredientes activos de licocalcona A, decanodiol, L-carnitina y ácido salicílico puede ser beneficiosa en el tratamiento alternativo del acné en fase de mantenimiento. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la crema hidratante que contiene los ingredientes activos de licocalcona A, decanodiol, L-carnitina y ácido salicílico durante la fase de mantenimiento del acné en pacientes tailandeses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El acné es una afección inflamatoria crónica de la piel. Los cuatro mecanismos principales que conducen al acné incluyen la producción excesiva de sebo de los folículos pilosos, la retención de sebo, la proliferación de Propionibacterium acne y, finalmente, la inflamación. Muchos agentes tópicos están disponibles para tratar la fase aguda del acné. Sin embargo, solo algunos, como el adapaleno, han demostrado ser beneficiosos en la fase de mantenimiento. Recientemente se han mencionado nuevos ingredientes activos como la licocalcona, el decanodiol, la L-carnitina y el ácido salicílico, pero solo hay unos pocos estudios publicados que apuntan a esos ingredientes. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la crema hidratante que contiene los ingredientes activos de licocalcona A, decanodiol, L-carnitina y ácido salicílico durante la fase de mantenimiento del acné en pacientes tailandeses. Este estudio se dividirá en 2 fases: fase de inducción y fase de mantenimiento.

Fase de inducción

Ciento diez pacientes con acné vulgar que tengan una gravedad de leve a moderada según la escala IGA (Investigator's Global Assessment) para el acné vulgar serán tratados con Epiduo® (combinación fija de gel de adapaleno al 0,1 %/peróxido de benzoilo al 2,5 %) durante 8 semanas. En casos moderados de acné vulgar, se prescribirán 1-2 cápsulas de doxiciclina oral al día. Solo los pacientes que tengan al menos un 50 por ciento de reducción en el número de acné vulgar o una mejora de al menos 2 grados según el grado IGA desde el inicio se incluirán en la fase de mantenimiento.

Fase de mantenimiento

Cincuenta pacientes serán tratados con un humectante que contiene ingredientes activos en un lado de la cara y un placebo que es un humectante sin ingredientes activos en el otro lado según la aleatorización durante 12 semanas. Los pacientes serán seguidos cada 4 semanas (semana 4, semana 8, semana 12). El resultado será evaluado por

  1. Recuento de lesiones de acné y gravedad según escala IGA.
  2. Evaluación de bioingeniería

    • La hidratación del estrato córneo será evaluada por Corneometer®
    • La pérdida de agua transepidérmica será evaluada por Tewameter®
    • El sebo será evaluado por Sebumeter®
  3. La evaluación de la despigmentación de la piel y la luminosidad de la piel evaluada por Visia® y Antera 3D®.
  4. La tolerabilidad de la piel (eritema, sequedad, descamación, escozor/ardor y prurito)
  5. Calificación de satisfacción evaluada por puntaje EVA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que tenían más de 18 años de edad.
  2. Las pacientes deben usar cualquier método anticonceptivo confiable, excepto las píldoras anticonceptivas, durante al menos 1 mes antes del estudio y 6 meses después de la finalización del estudio.
  3. Ser diagnosticado acné vulgaris por dermatólogo. Los dermatólogos diagnosticarán clínicamente a los pacientes con acné vulgar al presentar comedones abiertos o cerrados no inflamatorios (puntos negros y puntos blancos) o lesiones inflamatorias, que pueden ser pápulas, pústulas o nódulos. Es probable que se produzcan lesiones en una alta concentración de glándulas sebáceas, por ejemplo, en la cara, el cuello, el tórax y la espalda.

Criterios de inclusión de la fase de inducción

1. Pacientes que tengan acné vulgar de gravedad leve a moderada según la escala IGA* (Investigator's Global Assessment) de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) en ambas mejillas y diagnosticado por dermatólogos.

Escala IGA* para Acné Vulgaris 0= Piel clara sin lesiones inflamatorias o no inflamatorias

  1. raras lesiones no inflamatorias con no más de una pequeña lesión inflamatoria
  2. la gravedad leve se define como algunas lesiones no inflamatorias con no más de unas pocas lesiones inflamatorias (pápulas/pústulas solamente, sin lesiones nodulares)
  3. la gravedad moderada se define como muchas lesiones no inflamatorias y puede haber algunas lesiones inflamatorias, pero no más de una pequeña lesión nodular
  4. la gravedad moderada se define como muchas lesiones no inflamatorias y puede haber algunas lesiones inflamatorias, pero no más de una pequeña lesión nodular
  5. La gravedad grave se define como muchas lesiones no inflamatorias e inflamatorias, pero no más que unas pocas lesiones nodulares.

Fase de mantenimiento

1. Pacientes que tienen al menos un 50 por ciento de reducción en el número de acné vulgar o una mejora de al menos 2 grados según el grado IGA desde el inicio

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes reciben antibióticos, tratamiento sistémico para el acné, como isotretinoína o píldoras anticonceptivas, o espironolactona dentro de las 4 semanas anteriores al estudio.
  2. Pacientes con enfermedad activa de la piel en la cara dentro de las 2 semanas anteriores al estudio.
  3. Pacientes con alergia a la licocalcona A, decanodiol, L-carnitina o ácido salicílico
  4. Pacientes con comorbilidades severas e incontrolables
  5. Mujeres embarazadas o lactantes
  6. Pacientes con otros tipos de acné además del acné vulgar.
  7. Pacientes con alergia a la doxiciclina oral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Placebo y grupo de tratamiento A
Los pacientes en el grupo de tratamiento del brazo A recibirán crema hidratante que contiene los ingredientes activos de licocalcona A, decanodiol, L-carnitina y ácido salicílico en el lado derecho de la cara y placebo, que es una crema hidratante sin esos ingredientes activos en el lado izquierdo de la cara. rostro.
Hidratante con principios activos: 1 unidad de yema del dedo para cubrir un lado del rostro dos veces al día
Otros nombres:
  • Hidratante a base de Licochalcona A, Decanodiol, L-carnitina y Ácido Salicílico
Placebo: 1 unidad de yema del dedo para cubrir un lado de la cara dos veces al día
Otros nombres:
  • Hidratante sin esos principios activos
Comparador activo: Grupo de tratamiento y placebo B
Los pacientes del grupo del brazo de tratamiento B recibirán un humectante que contiene los ingredientes activos de licocalcona A, decanodiol, L-carnitina y ácido salicílico en el lado izquierdo de la cara y un placebo, que es un humectante sin esos ingredientes activos, en el lado derecho de la cara. rostro.
Hidratante con principios activos: 1 unidad de yema del dedo para cubrir un lado del rostro dos veces al día
Otros nombres:
  • Hidratante a base de Licochalcona A, Decanodiol, L-carnitina y Ácido Salicílico
Placebo: 1 unidad de yema del dedo para cubrir un lado de la cara dos veces al día
Otros nombres:
  • Hidratante sin esos principios activos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del recuento de lesiones de acné de la crema hidratante que contiene los ingredientes activos de licocalcona A, decanodiol, L-carnitina y ácido salicílico
Periodo de tiempo: Semana 12
El recuento de lesiones de acné se evaluó contando pápulas, pústulas y el número total de lesiones inflamatorias entre dos lados de la cara.
Semana 12
Tasa de recaída del acné de la crema hidratante que contiene los ingredientes activos de licocalcona A, decanodiol, L-carnitina y ácido salicílico
Periodo de tiempo: Semana 12
La tasa de recaída se define como un porcentaje de pacientes que tuvieron un recuento de lesiones de acné peor al 50%.
Semana 12
Tiempo para la recaída del acné de la crema hidratante que contiene los ingredientes activos de licocalcona A, decanodiol, L-carnitina y ácido salicílico
Periodo de tiempo: Semana 12
El tiempo hasta la recaída se define como el tiempo hasta el cual el paciente tuvo un recuento de lesiones de acné peor del 50%.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios de la crema hidratante que contiene los ingredientes activos de licocalcona A, decanodiol, L-carnitina y ácido salicílico
Periodo de tiempo: Semana 12
Los efectos secundarios se definen como eritema, sequedad, descamación, escozor, ardor y prurito.
Semana 12
Satisfacción de los pacientes con la crema hidratante que contiene los ingredientes activos de licocalcona A, decanodiol, L-carnitina y ácido salicílico
Periodo de tiempo: Semana 12
La satisfacción se evalúa mediante la puntuación global de la EVA.
Semana 12
Eficacia de la crema hidratante que contiene los ingredientes activos de licocalcona A, decanodiol, L-carnitina y ácido salicílico para reducir la despigmentación de la piel
Periodo de tiempo: Semana 12
La despigmentación de la piel es evaluada por Visia® y Antera® que determinaron los parámetros de melanina y hemoglobina.
Semana 12
Hidratación del estrato córneo durante el uso de crema hidratante que contiene los ingredientes activos de licocalcona A, decanodiol, L-carnitina y ácido salicílico.
Periodo de tiempo: Semana 12
La hidratación del estrato córneo se evaluará mediante Corneometer®. La unidad es unidades Corneometer® de 0-130.
Semana 12
Pérdida de agua transepidérmica durante el uso de humectantes que contienen los ingredientes activos de licocalcona A, decanodiol, L-carnitina y ácido salicílico
Periodo de tiempo: Semana 12
La pérdida de agua transepidérmica será evaluada por Tewameter® que informó en g/h/m2.
Semana 12
Contenido de sebo en la piel durante el uso de humectantes que contienen los ingredientes activos de licocalcona A, decanodiol, L-carnitina y ácido salicílico
Periodo de tiempo: Semana 12
El contenido de sebo de la piel será evaluado por Sebumeter®. La unidad son unidades Sebumeter® de 0-350 (aproximadas a μg/cm2 en un cierto rango).
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Kanokvalai Kulthanan, M.D., Mahidol university

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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