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Hydratant contenant de la licochalcone A, du décanediol, de la L-carnitine et de l'acide salicylique pour réduire les rechutes de l'acné

2 septembre 2020 mis à jour par: Mahidol University

Un essai contrôlé randomisé sur l'efficacité d'un hydratant contenant de la licochalcone A, du décanediol, de la L-carnitine et de l'acide salicylique dans la réduction des rechutes de l'acné chez des sujets thaïlandais souffrant d'acné

Un hydratant contenant les ingrédients actifs de la licochalcone A, du décanediol, de la L-carnitine et de l'acide salicylique peut être bénéfique dans le traitement alternatif de l'acné en phase d'entretien. Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une crème hydratante contenant les ingrédients actifs de la licochalcone A, du décanediol, de la L-carnitine et de l'acide salicylique pendant la phase d'entretien de l'acné chez des patients thaïlandais.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'acné est une affection cutanée inflammatoire chronique. Les quatre principaux mécanismes qui conduisent à l'acné sont la production excessive de sébum par les follicules pileux, la rétention de sébum, la prolifération de Propionibacterium acne et enfin l'inflammation. De nombreux agents topiques sont disponibles pour traiter la phase aiguë de l'acné. Cependant, seuls quelques-uns comme l'adapalène se sont avérés bénéfiques en phase d'entretien. De nouveaux ingrédients actifs tels que la licochalcone, le décanediol, la L-carnitine et l'acide salicylique ont été mentionnés récemment, mais il n'y a que peu d'études publiées visant ces ingrédients. Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une crème hydratante contenant les ingrédients actifs de la licochalcone A, du décanediol, de la L-carnitine et de l'acide salicylique pendant la phase d'entretien de l'acné chez des patients thaïlandais. Cette étude sera divisée en 2 phases : phase d'induction et phase d'entretien.

Phase d'initiation

Cent dix patients atteints d'acné vulgaire de sévérité légère à modérée selon l'échelle IGA (Investigator's Global Assessment) de l'acné vulgaire seront traités par Epiduo® (combinaison fixe d'adapalène 0,1 %/gel de peroxyde de benzoyle 2,5 %) pendant 8 semaines. Dans les cas d'acné vulgaire modérée, 1 à 2 gélules de doxycycline orale par jour seront prescrites. Seuls les patients qui présentent une réduction d'au moins 50 % du nombre d'acné vulgaire ou une amélioration d'au moins 2 grades selon le grade IGA par rapport au départ seront inclus dans la phase d'entretien.

Phase d'entretien

Cinquante patients seront traités avec une crème hydratante contenant des principes actifs d'un côté du visage et un placebo qui est une crème hydratante sans principes actifs de l'autre côté selon la randomisation pendant 12 semaines. Les patients seront suivis toutes les 4 semaines (semaine4, semaine8, semaine12). Le résultat sera apprécié par

  1. Nombre et sévérité des lésions d'acné selon l'échelle IGA.

  2. Évaluation en bioingénierie

    • L'hydratation de la couche cornée sera évaluée par Corneometer®
    • La perte d'eau transépidermique sera évaluée par Tewameter®
    • Le sébum sera évalué par Sebumeter®
  3. L'évaluation de la dyspigmentation cutanée et de l'éclat de la peau évaluée par Visia® et Antera 3D®.
  4. La tolérance cutanée (érythème, sécheresse, desquamation, picotements/brûlures et prurit)
  5. Note de satisfaction évaluée par le score VAS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de plus de 18 ans
  2. Les patientes doivent utiliser toutes les méthodes contraceptives fiables, à l'exception des pilules contraceptives, pendant au moins 1 mois avant l'étude et 6 mois après la fin de l'étude.
  3. Recevoir un diagnostic d'acné vulgaire par un dermatologue. Les patients seront cliniquement diagnostiqués avec l'acné vulgaire par les dermatologues en présentant des comédons ouverts ou fermés non inflammatoires (points noirs et points blancs) ou des lésions inflammatoires, qui peuvent être des papules, des pustules ou des nodules. Les lésions sont susceptibles de se produire dans une concentration élevée de glandes sébacées, par exemple, le visage, le cou, la poitrine et le dos.

Critères d'inclusion de la phase d'induction

1. Patients présentant une acné vulgaire de sévérité légère à modérée selon l'échelle IGA* (Investigator's Global Assessment) de la FDA (Food and Drug Administration) au niveau de la joue et diagnostiquée par des dermatologues.

Échelle IGA* pour l'acné vulgaire 0 = Peau claire sans lésions inflammatoires ou non inflammatoires

  1. rares lésions non inflammatoires avec pas plus d'une petite lésion inflammatoire
  2. la sévérité légère se définit comme certaines lésions non inflammatoires avec pas plus de quelques lésions inflammatoires (papules/pustules seulement, pas de lésions nodulaires)
  3. la sévérité modérée définit jusqu'à de nombreuses lésions non inflammatoires et peut avoir quelques lésions inflammatoires, mais pas plus d'une petite lésion nodulaire
  4. la sévérité modérée définit jusqu'à de nombreuses lésions non inflammatoires et peut avoir quelques lésions inflammatoires, mais pas plus d'une petite lésion nodulaire
  5. La sévérité sévère se définit comme pouvant aller jusqu'à de nombreuses lésions non inflammatoires et inflammatoires, mais pas plus de quelques lésions nodulaires

Phase d'entretien

1. Patients qui présentent une réduction d'au moins 50 % du nombre d'acné vulgaire ou une amélioration d'au moins 2 grades selon le grade IGA par rapport au départ

Critère d'exclusion:

  1. Les patients reçoivent des antibiotiques, un traitement systémique de l'acné tel que l'isotrétinoïne ou des pilules contraceptives, ou de la spironolactone dans les 4 semaines précédant l'étude
  2. Patients atteints d'une maladie cutanée active au niveau du visage dans les 2 semaines précédant l'étude
  3. Patients allergiques à la licochalcone A, au décanediol, à la L-carnitine ou à l'acide salicylique
  4. Patients avec des comorbidités sévères et incontrôlables
  5. Femmes enceintes ou allaitantes
  6. Patients avec d'autres types d'acné en dehors de l'acné vulgaire
  7. Patients allergiques à la doxycycline orale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Placebo et bras de traitement A
Les patients du groupe de bras de traitement A recevront une crème hydratante contenant les ingrédients actifs de la licochalcone A, du décanediol, de la L-carnitine et de l'acide salicylique sur le côté droit de leur visage et un placebo qui est une crème hydratante sans ces ingrédients actifs sur le côté gauche de leur Visage.
Autre: Hydratant aux ingrédients actifs
Crème hydratante aux principes actifs : 1 unité du bout des doigts pour couvrir un côté du visage 2 fois par jour
Autres noms:
  • Hydratant contenant de la licochalcone A, du décanediol, de la L-carnitine et de l'acide salicylique
Autre: Placebo
Placebo : 1 unité du bout des doigts pour couvrir un côté du visage deux fois par jour
Autres noms:
  • Hydratant sans ces ingrédients actifs
Comparateur actif: Traitement et placebo Bras B
Les patients du groupe B du bras de traitement recevront une crème hydratante contenant les ingrédients actifs de la licochalcone A, du décanediol, de la L-carnitine et de l'acide salicylique sur le côté gauche de leur visage et un placebo qui est une crème hydratante sans ces ingrédients actifs sur le côté droit de leur Visage.
Autre: Hydratant aux ingrédients actifs
Crème hydratante aux principes actifs : 1 unité du bout des doigts pour couvrir un côté du visage 2 fois par jour
Autres noms:
  • Hydratant contenant de la licochalcone A, du décanediol, de la L-carnitine et de l'acide salicylique
Autre: Placebo
Placebo : 1 unité du bout des doigts pour couvrir un côté du visage deux fois par jour
Autres noms:
  • Hydratant sans ces ingrédients actifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du nombre de lésions d'acné grâce à une crème hydratante contenant les ingrédients actifs de la licochalcone A, du décanediol, de la L-carnitine et de l'acide salicylique
Délai: 12ème semaine
Le nombre de lésions d'acné a été évalué en comptant les papules, les pustules et le nombre total de lésions inflammatoires entre les deux côtés du visage.
12ème semaine
Taux de rechute de l'acné d'une crème hydratante contenant les ingrédients actifs de la licochalcone A, du décanediol, de la L-carnitine et de l'acide salicylique
Délai: 12ème semaine
Le taux de rechute est défini comme un pourcentage de patients dont le nombre de lésions acnéiques s'est aggravé à plus de 50 %.
12ème semaine
Temps de rechute de l'acné d'une crème hydratante contenant les ingrédients actifs de la licochalcone A, du décanediol, de la L-carnitine et de l'acide salicylique
Délai: 12ème semaine
Le temps avant la rechute est défini comme le temps jusqu'auquel le patient a eu une lésion acnéique qui s'est aggravée à plus de 50 %.
12ème semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires d'une crème hydratante contenant les ingrédients actifs de la licochalcone A, du décanediol, de la L-carnitine et de l'acide salicylique
Délai: 12ème semaine
Les effets secondaires sont définis comme un érythème, une sécheresse, une desquamation, des picotements, une sensation de brûlure et un prurit.
12ème semaine
Satisfaction des patients concernant la crème hydratante contenant les ingrédients actifs de la licochalcone A, du décanediol, de la L-carnitine et de l'acide salicylique
Délai: 12ème semaine
La satisfaction est évaluée par le score EVA global.
12ème semaine
Efficacité d'une crème hydratante contenant les ingrédients actifs de la licochalcone A, du décanediol, de la L-carnitine et de l'acide salicylique pour réduire la dyspigmentation cutanée
Délai: 12ème semaine
La dyspigmentation cutanée est évaluée par Visia® et Antera® qui déterminent les paramètres de mélanine et d'hémoglobine.
12ème semaine
Hydratation de la couche cornée lors de l'utilisation d'une crème hydratante contenant les ingrédients actifs de la licochalcone A, du décanediol, de la L-carnitine et de l'acide salicylique
Délai: 12ème semaine
L'hydratation de la couche cornée sera évaluée par Corneometer®. L'unité est les unités Corneometer® de 0 à 130.
12ème semaine
Perte d'eau transépidermique lors de l'utilisation d'une crème hydratante contenant les ingrédients actifs de la licochalcone A, du décanediol, de la L-carnitine et de l'acide salicylique
Délai: 12ème semaine
La perte d'eau transépidermique sera évaluée par Tewameter® qui rapporte en g/h/m2.
12ème semaine
Teneur en sébum de la peau lors de l'utilisation d'une crème hydratante contenant les ingrédients actifs de la licochalcone A, du décanediol, de la L-carnitine et de l'acide salicylique
Délai: 12ème semaine
La teneur en sébum de la peau sera évaluée par Sebumeter®. L'unité est l'unité Sebumeter® de 0 à 350 (approximative à μg/cm2 dans une certaine plage).
12ème semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Collaborateurs

Beiersdorf

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kanokvalai Kulthanan, M.D., Mahidol university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2019

Première publication (Réel)

28 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Eucerine proacne

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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