Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Увлажняющее средство, содержащее ликохалкон А, декандиол, L-карнитин и салициловую кислоту для уменьшения рецидивов акне

2 сентября 2020 г. обновлено: Mahidol University

Рандомизированное контролируемое исследование эффективности увлажняющего средства, содержащего ликохалкон А, декандиол, L-карнитин и салициловую кислоту, в уменьшении рецидивов акне у тайских субъектов с акне

Увлажняющий крем, содержащий активные ингредиенты ликохалкона А, декандиола, L-карнитина и салициловой кислоты, может быть полезен при альтернативном лечении акне в поддерживающей фазе. Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности увлажняющего крема, содержащего активные ингредиенты ликохалкона А, деканедиола, L-карнитина и салициловой кислоты, во время поддерживающей фазы акне у тайских пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Акне – это хроническое воспалительное заболевание кожи. Четыре основных механизма, которые приводят к акне, включают чрезмерную выработку кожного сала из волосяных фолликулов, задержку кожного сала, размножение прыщей Propionibacterium и, наконец, воспаление. Многие местные средства доступны для лечения острой фазы акне. Однако было доказано, что лишь немногие, такие как адапален, полезны на поддерживающей фазе. Недавно были упомянуты новые активные ингредиенты, такие как ликохалкон, декандиол, L-карнитин и салициловая кислота, но опубликовано лишь несколько исследований, посвященных этим ингредиентам. Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности увлажняющего крема, содержащего активные ингредиенты ликохалкона А, деканедиола, L-карнитина и салициловой кислоты, во время поддерживающей фазы акне у тайских пациентов. Это исследование будет разделено на 2 фазы: вводную и поддерживающую.

Индукционная фаза

Сто десять пациентов с вульгарными угрями с легкой и средней степенью тяжести по шкале IGA (Общая оценка исследователя) для вульгарных угрей будут лечить с помощью Epiduo® (фиксированная комбинация геля адапалена 0,1%/бензоилпероксида 2,5%) в течение 8 недель. В случаях вульгарных угрей средней тяжести назначают перорально 1-2 капсулы доксициклина в день. В поддерживающую фазу будут включены только пациенты, у которых количество вульгарных угрей уменьшилось не менее чем на 50 процентов или улучшение по крайней мере на 2 степени по шкале IGA по сравнению с исходным уровнем.

Фаза обслуживания

Пятьдесят пациентов будут лечить увлажняющим кремом, содержащим активные ингредиенты, на одной стороне лица и плацебо, то есть увлажняющим кремом без активных ингредиентов, на другой стороне в соответствии с рандомизацией в течение 12 недель. Пациенты будут наблюдаться каждые 4 недели (неделя 4, неделя 8, неделя 12). Результат будет оцениваться

  1. Количество и степень тяжести акне по шкале IGA.

  2. Биоинженерная оценка

    • Гидратация рогового слоя будет оцениваться с помощью Corneometer®.
    • Трансэпидермальная потеря воды будет оцениваться с помощью Tewameter®.
    • Кожный жир будет оцениваться Sebumeter®
  3. Оценка диспигментации кожи и сияния кожи с помощью Visia® и Antera 3D®.
  4. Переносимость кожи (эритема, сухость, шелушение, покалывание/жжение и зуд)
  5. Рейтинг удовлетворенности оценивается по шкале ВАШ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд, 10700
        • Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которые имели возраст более 18 лет
  2. Пациентки женского пола должны использовать любые надежные методы контрацепции, кроме противозачаточных таблеток, в течение как минимум 1 месяца до исследования и 6 месяцев после завершения исследования.
  3. Дерматолог диагностировал вульгарные угри. Дерматологи будут клинически диагностировать вульгарные угри у пациентов при наличии невоспалительных открытых или закрытых комедонов (угрей и белых угрей) или воспалительных поражений, которые могут быть папулами, пустулами или узелками. Поражения, вероятно, возникают при высокой концентрации сальных желез, например, на лице, шее, груди и спине.

Критерии включения индукционной фазы

1. Пациенты с вульгарными угрями легкой и средней степени тяжести по шкале IGA* (Global Assessment Investigator) FDA (Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) на обеих щеках, диагностированные дерматологами.

Шкала IGA* для вульгарных угрей 0 = Чистая кожа без воспалительных или невоспалительных поражений

  1. редкие невоспалительные поражения с не более чем одним небольшим воспалительным поражением
  2. легкая степень тяжести определяется как некоторые невоспалительные поражения с не более чем несколькими воспалительными поражениями (только папулы/пустулы, без узелковых поражений)
  3. средняя степень тяжести определяется как наличие множества невоспалительных поражений и может иметь несколько воспалительных поражений, но не более одного небольшого узелкового поражения
  4. средняя степень тяжести определяется как наличие множества невоспалительных поражений и может иметь несколько воспалительных поражений, но не более одного небольшого узелкового поражения
  5. Тяжелая степень тяжести определяется как наличие множества невоспалительных и воспалительных поражений, но не более нескольких узелковых поражений.

Фаза обслуживания

1. Пациенты, у которых наблюдается не менее чем 50-процентное уменьшение числа вульгарных угрей или улучшение не менее чем на 2 степени по шкале IGA по сравнению с исходным уровнем.

Критерий исключения:

  1. Пациенты получают антибиотики, системное лечение акне, такое как изотретиноин или противозачаточные таблетки, или спиронолактон в течение 4 недель до исследования.
  2. Пациенты с активным заболеванием кожи лица в течение 2 недель до исследования
  3. Пациенты с аллергией на ликохалкон А, декандиол, L-карнитин или салициловую кислоту
  4. Пациенты с тяжелыми и неконтролируемыми сопутствующими заболеваниями
  5. Беременные или кормящие женщины
  6. Пациенты с другими типами акне, кроме вульгарных угрей.
  7. Пациенты с аллергией на пероральный доксициклин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа плацебо и лечения A
Пациенты в группе лечения A будут получать увлажняющее средство, содержащее активные ингредиенты ликохалкона A, декандиола, L-карнитина и салициловой кислоты, на правую сторону лица и плацебо, представляющее собой увлажняющее средство без этих активных ингредиентов, на левую сторону лица. лицо.
Другой: Увлажняющий крем с активными ингредиентами
Увлажняющий крем с активными ингредиентами: 1 напальчник для нанесения на одну сторону лица два раза в день.
Другие имена:
  • Увлажняющий крем, содержащий ликохалкон А, декандиол, L-карнитин и салициловую кислоту.
Другой: Плацебо
Плацебо: 1 единица напальчника для нанесения на одну сторону лица два раза в день.
Другие имена:
  • Увлажняющий крем без этих активных ингредиентов
Активный компаратор: Группа лечения и плацебо B
Пациенты в группе лечения B будут получать увлажняющее средство, содержащее активные ингредиенты ликохалкона А, декандиола, L-карнитина и салициловой кислоты, на левой стороне их лица и плацебо, представляющее собой увлажняющее средство без этих активных ингредиентов, на правой стороне их лица. лицо.
Другой: Увлажняющий крем с активными ингредиентами
Увлажняющий крем с активными ингредиентами: 1 напальчник для нанесения на одну сторону лица два раза в день.
Другие имена:
  • Увлажняющий крем, содержащий ликохалкон А, декандиол, L-карнитин и салициловую кислоту.
Другой: Плацебо
Плацебо: 1 единица напальчника для нанесения на одну сторону лица два раза в день.
Другие имена:
  • Увлажняющий крем без этих активных ингредиентов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение количества очагов акне благодаря увлажняющему крему, содержащему активные ингредиенты ликохалкона А, деканедиола, L-карнитина и салициловой кислоты.
Временное ограничение: 12 неделя
Количество поражений акне оценивали путем подсчета папул, пустул и общего количества воспалительных поражений между двумя сторонами лица.
12 неделя
Частота рецидивов акне после увлажняющего крема, содержащего активные ингредиенты ликохалкона А, деканедиола, L-карнитина и салициловой кислоты
Временное ограничение: 12 неделя
Частота рецидивов определяется как процент пациентов, у которых количество очагов акне ухудшилось более чем на 50%.
12 неделя
Время до рецидива акне после применения увлажняющего крема, содержащего активные ингредиенты ликохалкона А, деканедиола, L-карнитина и салициловой кислоты.
Временное ограничение: 12 неделя
Время до рецидива определяется как время, к которому у пациента количество акне ухудшилось более чем на 50%.
12 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты увлажняющего крема, содержащего активные ингредиенты ликохалкона А, деканедиола, L-карнитина и салициловой кислоты
Временное ограничение: 12 неделя
Побочные эффекты определяются как эритема, сухость, шелушение, покалывание, жжение и зуд.
12 неделя
Удовлетворенность пациентов увлажняющим средством, содержащим активные ингредиенты ликохалкона А, декандиола, L-карнитина и салициловой кислоты
Временное ограничение: 12 неделя
Удовлетворенность оценивается по общему баллу ВАШ.
12 неделя
Эффективность увлажняющего крема, содержащего активные ингредиенты ликохалкона А, декандиола, L-карнитина и салициловой кислоты, в уменьшении диспигментации кожи
Временное ограничение: 12 неделя
Диспигментацию кожи оценивают с помощью Visia® и Antera®, определяющих параметры меланина и гемоглобина.
12 неделя
Увлажнение рогового слоя при использовании увлажняющего крема, содержащего активные ингредиенты ликохалкона А, декандиола, L-карнитина и салициловой кислоты.
Временное ограничение: 12 неделя
Гидратация рогового слоя будет оцениваться с помощью Corneometer®. Единицей измерения являются единицы Corneometer® от 0 до 130.
12 неделя
Трансэпидермальная потеря воды при использовании увлажняющего крема, содержащего активные ингредиенты ликохалкона А, деканедиола, L-карнитина и салициловой кислоты.
Временное ограничение: 12 неделя
Трансэпидермальную потерю воды оценивают с помощью Tewameter®, который сообщается в г/ч/м2.
12 неделя
Содержание кожного сала при использовании увлажняющего крема, содержащего активные ингредиенты ликохалкона А, декандиола, L-карнитина и салициловой кислоты
Временное ограничение: 12 неделя
Содержание кожного сала будет оцениваться Sebumeter®. Единицей является единица Sebumeter® от 0 до 350 (приблизительно до мкг/см2 в определенном диапазоне).
12 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Соавторы

Beiersdorf

Следователи

  • Главный следователь: Kanokvalai Kulthanan, M.D., Mahidol university

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Eucerine proacne

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться