- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04002024
Hidratante contendo Licochalcone A, Decanediol, L-carnitina e Ácido Salicílico na Redução da Recidiva da Acne
Um ensaio controlado randomizado de eficiência de hidratante contendo licochalcona A, decanediol, L-carnitina e ácido salicílico na redução da recidiva da acne em indivíduos tailandeses com acne
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A acne é uma condição inflamatória crônica da pele. Os quatro principais mecanismos que levam à acne incluem produção excessiva de sebo dos folículos pilosos, retenção de sebo, proliferação de Propionibacterium acne e, finalmente, inflamação. Muitos agentes tópicos estão disponíveis para o tratamento da fase aguda da acne. No entanto, apenas alguns, como o adapaleno, provaram ser benéficos na fase de manutenção. Novos ingredientes ativos como licochalcone, decanediol, L-carnitina e ácido salicílico têm sido mencionados recentemente, mas há poucos estudos publicados sobre esses ingredientes. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do hidratante contendo os ingredientes ativos de licochalcone A, decanediol, L-carnitina e ácido salicílico durante a fase de manutenção da acne em pacientes tailandeses. Este estudo será dividido em 2 fases: fase de indução e fase de manutenção.
Fase de indução
Cento e dez pacientes com acne vulgar com gravidade leve a moderada de acordo com a escala IGA (Investigator's Global Assessment) para Acne Vulgaris serão tratados com Epiduo® (combinação fixa de adapaleno 0,1%/peróxido de benzoíla 2,5% gel) por 8 semanas. Em casos moderados de acne vulgar, serão prescritas 1-2 cápsulas de doxiciclina oral por dia. Somente os pacientes que tiverem pelo menos 50% de redução no número de acne vulgar ou pelo menos 2 graus de melhora de acordo com o grau IGA desde o início serão incluídos na fase de manutenção.
Fase de manutenção
Cinquenta pacientes serão tratadas com hidratante contendo ingredientes ativos em um lado da face e placebo que é hidratante sem ingredientes ativos no outro lado de acordo com a randomização por 12 semanas. Os pacientes serão acompanhados a cada 4 semanas (semana 4, semana 8, semana 12). O resultado será avaliado por
- Contagem e gravidade das lesões de acne de acordo com a escala IGA.
avaliação de bioengenharia
- A hidratação do estrato córneo será avaliada por Corneometer®
- A perda transepidérmica de água será avaliada pelo Tewameter®
- O sebo será avaliado pelo Sebumeter®
- A avaliação da despigmentação da pele e da radiância da pele avaliada por Visia® e Antera 3D®.
- A tolerabilidade da pele (eritema, ressecamento, descamação, ardência/queimação e prurido)
- Índice de satisfação avaliado pelo escore VAS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade superior a 18 anos
- Pacientes do sexo feminino devem usar qualquer método contraceptivo confiável, exceto pílulas anticoncepcionais por pelo menos 1 mês antes do estudo e 6 meses após a conclusão do estudo
- Ser diagnosticado acne vulgar pelo dermatologista. Os pacientes serão clinicamente diagnosticados com acne vulgar por dermatologistas por apresentarem comedões não inflamatórios abertos ou fechados (pontos negros e brancos) ou lesões inflamatórias, que podem ser pápulas, pústulas ou nódulos. É provável que as lesões ocorram em alta concentração de glândulas sebáceas, por exemplo, face, pescoço, tórax e costas.
Critérios de inclusão da fase de indução
1. Pacientes com acne vulgar de gravidade leve a moderada, de acordo com a escala IGA* (Investigator's Global Assessment) da FDA (Food and Drug Administration) nas bochechas e diagnosticados por dermatologistas.
Escala IGA* para Acne Vulgaris 0 = Pele clara sem lesões inflamatórias ou não inflamatórias
- lesões não inflamatórias raras com não mais do que uma pequena lesão inflamatória
- gravidade leve é definida como algumas lesões não inflamatórias com não mais do que algumas lesões inflamatórias (pápulas/pústulas apenas, sem lesões nodulares)
- gravidade moderada define-se como até muitas lesões não inflamatórias e pode ter algumas lesões inflamatórias, mas não mais do que uma pequena lesão nodular
- gravidade moderada define-se como até muitas lesões não inflamatórias e pode ter algumas lesões inflamatórias, mas não mais do que uma pequena lesão nodular
- A gravidade grave é definida como muitas lesões não inflamatórias e inflamatórias, mas não mais do que algumas lesões nodulares
Fase de manutenção
1. Pacientes com redução de pelo menos 50% no número de acne vulgar ou melhora de pelo menos 2 graus de acordo com o grau IGA desde o início
Critério de exclusão:
- Os pacientes recebem antibióticos, tratamento sistêmico para acne, como isotretinoína ou pílulas anticoncepcionais, ou espironolactona nas 4 semanas anteriores ao estudo
- Pacientes com doença de pele ativa na face dentro de 2 semanas antes do estudo
- Pacientes com alergia a licochalcone A, decanediol, L-carnitina ou ácido salicílico
- Pacientes com comorbidades graves e incontroláveis
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes com outros tipos de acne além da acne vulgar
- Pacientes alérgicos à doxiciclina oral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Placebo e braço de tratamento A
Os pacientes do grupo de tratamento A receberão hidratante contendo os ingredientes ativos de licochalcone A, decanediol, L-carnitina e ácido salicílico no lado direito do rosto e placebo, que é um hidratante sem esses ingredientes ativos no lado esquerdo do rosto rosto.
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Hidratante com ingredientes ativos: 1 unidade na ponta do dedo para cobrir um lado do rosto duas vezes ao dia
Outros nomes:
Placebo: 1 unidade na ponta do dedo para cobrir um lado do rosto duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço B de Tratamento e Placebo
Os pacientes do grupo de tratamento B receberão hidratante contendo os ingredientes ativos de licochalcone A, decanediol, L-carnitina e ácido salicílico no lado esquerdo do rosto e placebo, que é um hidratante sem esses ingredientes ativos no lado direito do rosto rosto.
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Hidratante com ingredientes ativos: 1 unidade na ponta do dedo para cobrir um lado do rosto duas vezes ao dia
Outros nomes:
Placebo: 1 unidade na ponta do dedo para cobrir um lado do rosto duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da contagem de lesões de acne de hidratante contendo os ingredientes ativos de licochalcone A, decanediol, L-carnitina e ácido salicílico
Prazo: 12ª semana
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A contagem de lesões de acne foi avaliada pela contagem de pápulas, pústulas e número total de lesões inflamatórias entre os dois lados da face.
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12ª semana
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Taxa de recaída de acne de hidratante contendo os ingredientes ativos de licochalcone A, decanediol, L-carnitina e ácido salicílico
Prazo: 12ª semana
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A taxa de recidiva é definida como uma porcentagem de pacientes que tiveram uma contagem de lesões de acne pior do que 50%.
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12ª semana
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Tempo para recidiva da acne de hidratante contendo os ingredientes ativos de licochalcone A, decanediol, L-carnitina e ácido salicílico
Prazo: 12ª semana
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O tempo para recidiva é definido como o tempo até o qual o paciente teve uma contagem de lesões de acne pior do que 50%.
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12ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos colaterais do hidratante contendo os ingredientes ativos de licochalcone A, decanediol, L-carnitina e ácido salicílico
Prazo: 12ª semana
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Os efeitos colaterais são definidos como eritema, ressecamento, descamação, ardência, queimação e prurido.
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12ª semana
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Satisfação dos pacientes com o hidratante contendo os ingredientes ativos de licochalcone A, decanediol, L-carnitina e ácido salicílico
Prazo: 12ª semana
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A satisfação é avaliada pelo escore VAS geral.
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12ª semana
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Eficácia do hidratante contendo os ingredientes ativos de licochalcone A, decanediol, L-carnitina e ácido salicílico na redução da despigmentação da pele
Prazo: 12ª semana
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A despigmentação da pele é avaliada por Visia® e Antera® que determinam parâmetros de melanina e hemoglobina.
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12ª semana
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Hidratação do estrato córneo durante o uso de hidratante contendo os princípios ativos licochalcone A, decanediol, L-carnitina e ácido salicílico
Prazo: 12ª semana
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A hidratação do estrato córneo será avaliada por Corneometer®.
A unidade é unidades Corneometer® de 0-130.
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12ª semana
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Perda de água transepidérmica durante o uso de hidratante contendo os ingredientes ativos de licochalcone A, decanediol, L-carnitina e ácido salicílico
Prazo: 12ª semana
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A perda de água transepidérmica será avaliada pelo Tewameter® que é relatado em g/h/m2.
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12ª semana
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Teor de sebo da pele durante o uso de hidratante contendo os ingredientes ativos de licochalcone A, decanediol, L-carnitina e ácido salicílico
Prazo: 12ª semana
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O conteúdo de sebo da pele será avaliado pelo Sebumeter®.
A unidade é Sebumeter® de 0 a 350 (aproximadamente μg/cm2 em uma determinada faixa).
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12ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kanokvalai Kulthanan, M.D., Mahidol university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Clark AK, Saric S, Sivamani RK. Acne Scars: How Do We Grade Them? Am J Clin Dermatol. 2018 Apr;19(2):139-144. doi: 10.1007/s40257-017-0321-x.
- Tan JK, Tang J, Fung K, Gupta AK, Thomas DR, Sapra S, Lynde C, Poulin Y, Gulliver W, Sebaldt RJ. Development and validation of a comprehensive acne severity scale. J Cutan Med Surg. 2007 Nov-Dec;11(6):211-6. doi: 10.2310/7750.2007.00037.
- Zhang JZ, Li LF, Tu YT, Zheng J. A successful maintenance approach in inflammatory acne with adapalene gel 0.1% after an initial treatment in combination with clindamycin topical solution 1% or after monotherapy with clindamycin topical solution 1%. J Dermatolog Treat. 2004 Dec;15(6):372-8. doi: 10.1080/09546630410021702.
- Thiboutot DM, Shalita AR, Yamauchi PS, Dawson C, Kerrouche N, Arsonnaud S, Kang S. Adapalene gel, 0.1%, as maintenance therapy for acne vulgaris: a randomized, controlled, investigator-blind follow-up of a recent combination study. Arch Dermatol. 2006 May;142(5):597-602. doi: 10.1001/archderm.142.5.597.
- Thielitz A, Sidou F, Gollnick H. Control of microcomedone formation throughout a maintenance treatment with adapalene gel, 0.1%. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2007 Jul;21(6):747-53. doi: 10.1111/j.1468-3083.2007.02190.x.
- Dreno B, Bissonnette R, Gagne-Henley A, Barankin B, Lynde C, Kerrouche N, Tan J. Prevention and Reduction of Atrophic Acne Scars with Adapalene 0.3%/Benzoyl Peroxide 2.5% Gel in Subjects with Moderate or Severe Facial Acne: Results of a 6-Month Randomized, Vehicle-Controlled Trial Using Intra-Individual Comparison. Am J Clin Dermatol. 2018 Apr;19(2):275-286. doi: 10.1007/s40257-018-0352-y.
- Bhatia N, Bhatt V, Martin G, Pillai R. Two Randomized, Double-Blind, Split-Face Studies to Compare the Irritation Potential of Two Topical Acne Fixed Combinations Over a 21-Day Treatment Period. J Drugs Dermatol. 2016 Jun 1;15(6):721-6.
- Chularojanamontri L, Tuchinda P, Kulthanan K, Varothai S, Winayanuwattikun W. A double-blinded, randomized, vehicle-controlled study to access skin tolerability and efficacy of an anti-inflammatory moisturizer in treatment of acne with 0.1% adapalene gel. J Dermatolog Treat. 2016;27(2):140-5. doi: 10.3109/09546634.2015.1079298. Epub 2015 Sep 2.
- Chen X, Wang S, Yang M, Li L. Chemical peels for acne vulgaris: a systematic review of randomised controlled trials. BMJ Open. 2018 Apr 28;8(4):e019607. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019607.
- Matsunaga K, Leow YH, Chan R, Kerrouche N, Paliargues F. Adjunctive usage of a non-comedogenic moisturizer with adapalene gel 0.1% improves local tolerance: a randomized, investigator-blinded, split-face study in healthy Asian subjects. J Dermatolog Treat. 2013 Aug;24(4):278-82. doi: 10.3109/09546634.2012.661037. Epub 2012 Mar 4.
- Kulthanan K, Trakanwittayarak S, Tuchinda P, Chularojanamontri L, Limphoka P, Varothai S. A Double-Blinded, Randomized, Vehicle-Controlled Study of the Efficacy of Moisturizer Containing Licochalcone A, Decanediol, L-Carnitine, and Salicylic Acid for Prevention of Acne Relapse in Asian Population. Biomed Res Int. 2020 Oct 16;2020:2857812. doi: 10.1155/2020/2857812. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Erupções Acneiformes
- Doenças das Glândulas Sebáceas
- Acne vulgar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Agentes Queratolíticos
- Ácido salicílico
- Salicilatos
Outros números de identificação do estudo
- Eucerine proacne
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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