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Hidratante contendo Licochalcone A, Decanediol, L-carnitina e Ácido Salicílico na Redução da Recidiva da Acne

2 de setembro de 2020 atualizado por: Mahidol University

Um ensaio controlado randomizado de eficiência de hidratante contendo licochalcona A, decanediol, L-carnitina e ácido salicílico na redução da recidiva da acne em indivíduos tailandeses com acne

Hidratante contendo os ingredientes ativos de licochalcone A, decanediol, L-carnitina e ácido salicílico pode ser benéfico no tratamento alternativo da acne na fase de manutenção. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do hidratante contendo os ingredientes ativos de licochalcone A, decanediol, L-carnitina e ácido salicílico durante a fase de manutenção da acne em pacientes tailandeses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A acne é uma condição inflamatória crônica da pele. Os quatro principais mecanismos que levam à acne incluem produção excessiva de sebo dos folículos pilosos, retenção de sebo, proliferação de Propionibacterium acne e, finalmente, inflamação. Muitos agentes tópicos estão disponíveis para o tratamento da fase aguda da acne. No entanto, apenas alguns, como o adapaleno, provaram ser benéficos na fase de manutenção. Novos ingredientes ativos como licochalcone, decanediol, L-carnitina e ácido salicílico têm sido mencionados recentemente, mas há poucos estudos publicados sobre esses ingredientes. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do hidratante contendo os ingredientes ativos de licochalcone A, decanediol, L-carnitina e ácido salicílico durante a fase de manutenção da acne em pacientes tailandeses. Este estudo será dividido em 2 fases: fase de indução e fase de manutenção.

Fase de indução

Cento e dez pacientes com acne vulgar com gravidade leve a moderada de acordo com a escala IGA (Investigator's Global Assessment) para Acne Vulgaris serão tratados com Epiduo® (combinação fixa de adapaleno 0,1%/peróxido de benzoíla 2,5% gel) por 8 semanas. Em casos moderados de acne vulgar, serão prescritas 1-2 cápsulas de doxiciclina oral por dia. Somente os pacientes que tiverem pelo menos 50% de redução no número de acne vulgar ou pelo menos 2 graus de melhora de acordo com o grau IGA desde o início serão incluídos na fase de manutenção.

Fase de manutenção

Cinquenta pacientes serão tratadas com hidratante contendo ingredientes ativos em um lado da face e placebo que é hidratante sem ingredientes ativos no outro lado de acordo com a randomização por 12 semanas. Os pacientes serão acompanhados a cada 4 semanas (semana 4, semana 8, semana 12). O resultado será avaliado por

  1. Contagem e gravidade das lesões de acne de acordo com a escala IGA.
  2. avaliação de bioengenharia

    • A hidratação do estrato córneo será avaliada por Corneometer®
    • A perda transepidérmica de água será avaliada pelo Tewameter®
    • O sebo será avaliado pelo Sebumeter®
  3. A avaliação da despigmentação da pele e da radiância da pele avaliada por Visia® e Antera 3D®.
  4. A tolerabilidade da pele (eritema, ressecamento, descamação, ardência/queimação e prurido)
  5. Índice de satisfação avaliado pelo escore VAS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com idade superior a 18 anos
  2. Pacientes do sexo feminino devem usar qualquer método contraceptivo confiável, exceto pílulas anticoncepcionais por pelo menos 1 mês antes do estudo e 6 meses após a conclusão do estudo
  3. Ser diagnosticado acne vulgar pelo dermatologista. Os pacientes serão clinicamente diagnosticados com acne vulgar por dermatologistas por apresentarem comedões não inflamatórios abertos ou fechados (pontos negros e brancos) ou lesões inflamatórias, que podem ser pápulas, pústulas ou nódulos. É provável que as lesões ocorram em alta concentração de glândulas sebáceas, por exemplo, face, pescoço, tórax e costas.

Critérios de inclusão da fase de indução

1. Pacientes com acne vulgar de gravidade leve a moderada, de acordo com a escala IGA* (Investigator's Global Assessment) da FDA (Food and Drug Administration) nas bochechas e diagnosticados por dermatologistas.

Escala IGA* para Acne Vulgaris 0 = Pele clara sem lesões inflamatórias ou não inflamatórias

  1. lesões não inflamatórias raras com não mais do que uma pequena lesão inflamatória
  2. gravidade leve é ​​definida como algumas lesões não inflamatórias com não mais do que algumas lesões inflamatórias (pápulas/pústulas apenas, sem lesões nodulares)
  3. gravidade moderada define-se como até muitas lesões não inflamatórias e pode ter algumas lesões inflamatórias, mas não mais do que uma pequena lesão nodular
  4. gravidade moderada define-se como até muitas lesões não inflamatórias e pode ter algumas lesões inflamatórias, mas não mais do que uma pequena lesão nodular
  5. A gravidade grave é definida como muitas lesões não inflamatórias e inflamatórias, mas não mais do que algumas lesões nodulares

Fase de manutenção

1. Pacientes com redução de pelo menos 50% no número de acne vulgar ou melhora de pelo menos 2 graus de acordo com o grau IGA desde o início

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes recebem antibióticos, tratamento sistêmico para acne, como isotretinoína ou pílulas anticoncepcionais, ou espironolactona nas 4 semanas anteriores ao estudo
  2. Pacientes com doença de pele ativa na face dentro de 2 semanas antes do estudo
  3. Pacientes com alergia a licochalcone A, decanediol, L-carnitina ou ácido salicílico
  4. Pacientes com comorbidades graves e incontroláveis
  5. Mulheres grávidas ou amamentando
  6. Pacientes com outros tipos de acne além da acne vulgar
  7. Pacientes alérgicos à doxiciclina oral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Placebo e braço de tratamento A
Os pacientes do grupo de tratamento A receberão hidratante contendo os ingredientes ativos de licochalcone A, decanediol, L-carnitina e ácido salicílico no lado direito do rosto e placebo, que é um hidratante sem esses ingredientes ativos no lado esquerdo do rosto rosto.
Hidratante com ingredientes ativos: 1 unidade na ponta do dedo para cobrir um lado do rosto duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Hidratante contendo Licochalcone A, Decanediol, L-carnitina e Ácido Salicílico
Placebo: 1 unidade na ponta do dedo para cobrir um lado do rosto duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Hidratante sem esses ingredientes ativos
Comparador Ativo: Braço B de Tratamento e Placebo
Os pacientes do grupo de tratamento B receberão hidratante contendo os ingredientes ativos de licochalcone A, decanediol, L-carnitina e ácido salicílico no lado esquerdo do rosto e placebo, que é um hidratante sem esses ingredientes ativos no lado direito do rosto rosto.
Hidratante com ingredientes ativos: 1 unidade na ponta do dedo para cobrir um lado do rosto duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Hidratante contendo Licochalcone A, Decanediol, L-carnitina e Ácido Salicílico
Placebo: 1 unidade na ponta do dedo para cobrir um lado do rosto duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Hidratante sem esses ingredientes ativos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da contagem de lesões de acne de hidratante contendo os ingredientes ativos de licochalcone A, decanediol, L-carnitina e ácido salicílico
Prazo: 12ª semana
A contagem de lesões de acne foi avaliada pela contagem de pápulas, pústulas e número total de lesões inflamatórias entre os dois lados da face.
12ª semana
Taxa de recaída de acne de hidratante contendo os ingredientes ativos de licochalcone A, decanediol, L-carnitina e ácido salicílico
Prazo: 12ª semana
A taxa de recidiva é definida como uma porcentagem de pacientes que tiveram uma contagem de lesões de acne pior do que 50%.
12ª semana
Tempo para recidiva da acne de hidratante contendo os ingredientes ativos de licochalcone A, decanediol, L-carnitina e ácido salicílico
Prazo: 12ª semana
O tempo para recidiva é definido como o tempo até o qual o paciente teve uma contagem de lesões de acne pior do que 50%.
12ª semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais do hidratante contendo os ingredientes ativos de licochalcone A, decanediol, L-carnitina e ácido salicílico
Prazo: 12ª semana
Os efeitos colaterais são definidos como eritema, ressecamento, descamação, ardência, queimação e prurido.
12ª semana
Satisfação dos pacientes com o hidratante contendo os ingredientes ativos de licochalcone A, decanediol, L-carnitina e ácido salicílico
Prazo: 12ª semana
A satisfação é avaliada pelo escore VAS geral.
12ª semana
Eficácia do hidratante contendo os ingredientes ativos de licochalcone A, decanediol, L-carnitina e ácido salicílico na redução da despigmentação da pele
Prazo: 12ª semana
A despigmentação da pele é avaliada por Visia® e Antera® que determinam parâmetros de melanina e hemoglobina.
12ª semana
Hidratação do estrato córneo durante o uso de hidratante contendo os princípios ativos licochalcone A, decanediol, L-carnitina e ácido salicílico
Prazo: 12ª semana
A hidratação do estrato córneo será avaliada por Corneometer®. A unidade é unidades Corneometer® de 0-130.
12ª semana
Perda de água transepidérmica durante o uso de hidratante contendo os ingredientes ativos de licochalcone A, decanediol, L-carnitina e ácido salicílico
Prazo: 12ª semana
A perda de água transepidérmica será avaliada pelo Tewameter® que é relatado em g/h/m2.
12ª semana
Teor de sebo da pele durante o uso de hidratante contendo os ingredientes ativos de licochalcone A, decanediol, L-carnitina e ácido salicílico
Prazo: 12ª semana
O conteúdo de sebo da pele será avaliado pelo Sebumeter®. A unidade é Sebumeter® de 0 a 350 (aproximadamente μg/cm2 em uma determinada faixa).
12ª semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Kanokvalai Kulthanan, M.D., Mahidol university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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