Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krem nawilżający zawierający licochalkon A, dekanodiol, L-karnitynę i kwas salicylowy w ograniczaniu nawrotów trądziku

2 września 2020 zaktualizowane przez: Mahidol University

Randomizowana kontrolowana próba skuteczności środka nawilżającego zawierającego licochalkon A, dekanodiol, L-karnitynę i kwas salicylowy w zmniejszaniu nawrotów trądziku u osób z trądzikiem tajskim

Preparat nawilżający zawierający aktywne składniki licochalkonu A, dekanodiolu, L-karnityny i kwasu salicylowego może być korzystny w alternatywnej terapii trądziku w fazie podtrzymującej. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kremu nawilżającego zawierającego aktywne składniki likochalkonu A, dekanodiolu, L-karnityny i kwasu salicylowego w fazie podtrzymującej trądziku u pacjentów z Tajlandii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trądzik to przewlekła zapalna choroba skóry. Cztery główne mechanizmy prowadzące do trądziku to nadmierna produkcja sebum z mieszków włosowych, zatrzymanie sebum, proliferacja trądziku Propionibacterium i wreszcie stan zapalny. Dostępnych jest wiele środków miejscowych do leczenia ostrej fazy trądziku. Jednak tylko nieliczne, takie jak adapalen, okazały się korzystne w fazie podtrzymującej. Ostatnio wspomniano o nowych składnikach aktywnych, takich jak licochalkon, dekanodiol, L-karnityna i kwas salicylowy, ale opublikowanych badań dotyczących tych składników jest niewiele. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kremu nawilżającego zawierającego aktywne składniki likochalkonu A, dekanodiolu, L-karnityny i kwasu salicylowego w fazie podtrzymującej trądziku u pacjentów z Tajlandii. Badanie to zostanie podzielone na 2 fazy: fazę wstępną i fazę podtrzymującą.

Faza indukcyjna

Stu dziesięciu pacjentów z trądzikiem pospolitym, których nasilenie jest łagodne do umiarkowanego według skali IGA (Globalna ocena badacza) dla trądziku pospolitego, będzie leczonych Epiduo® (ustalona kombinacja żelu 0,1% adapalenu/2,5% nadtlenku benzoilu) przez 8 tygodni. W przypadkach umiarkowanego trądziku pospolitego przepisuje się 1-2 kapsułki doustnej doksycykliny dziennie. Tylko pacjenci, u których uzyskano co najmniej 50-procentową redukcję liczby trądziku pospolitego lub poprawę o co najmniej 2 stopnie według stopnia IGA w stosunku do wartości wyjściowej, zostaną włączeni do fazy leczenia podtrzymującego.

Faza konserwacji

Pięćdziesięciu pacjentów będzie leczonych środkiem nawilżającym zawierającym składniki aktywne po jednej stronie twarzy i placebo, czyli środkiem nawilżającym bez składników aktywnych po drugiej stronie zgodnie z randomizacją przez 12 tygodni. Pacjenci będą obserwowani co 4 tygodnie (tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12). Wynik zostanie oceniony przez

  1. Liczba i nasilenie zmian trądzikowych według skali IGA.

  2. Ocena bioinżynierii

    • Nawilżenie warstwy rogowej naskórka zostanie ocenione przez Corneometer®
    • Transepidermalna utrata wody zostanie oceniona za pomocą Tewameter®
    • Sebum zostanie ocenione przez Sebumeter®
  3. Ocena dyspigmentacji skóry i blasku skóry za pomocą Visia® i Antera 3D®.
  4. Tolerancja skóry (rumień, suchość, łuszczenie, pieczenie/pieczenie i świąd)
  5. Ocena satysfakcji oceniana za pomocą skali VAS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy mieli więcej niż 18 lat
  2. Pacjentki muszą stosować wszelkie skuteczne metody antykoncepcji z wyjątkiem tabletek antykoncepcyjnych przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem i 6 miesięcy po zakończeniu badania
  3. Diagnoza trądziku pospolitego przez dermatologa. Trądzik pospolity zostanie klinicznie zdiagnozowany przez dermatologów na podstawie niezapalnych otwartych lub zamkniętych zaskórników (zaskórników i zaskórników) lub zmian zapalnych, które mogą mieć postać grudek, krost lub guzków. Zmiany mogą wystąpić w dużych stężeniach gruczołów łojowych, na przykład twarzy, szyi, klatki piersiowej i pleców.

Kryteria włączenia fazy indukcyjnej

1. Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego trądzikiem pospolitym według skali IGA* (Investigator's Global Assessment) FDA (Food and Drug Administration) na obu policzkach, zdiagnozowany przez dermatologów.

Skala IGA* dla trądziku pospolitego 0 = Czysta skóra bez zmian zapalnych lub niezapalnych

  1. rzadkie zmiany niezapalne z nie więcej niż jedną małą zmianą zapalną
  2. łagodne nasilenie definiuje się jako niektóre zmiany niezapalne z nie więcej niż kilkoma zmianami zapalnymi (tylko grudki/krosty, bez zmian guzowatych)
  3. umiarkowane nasilenie definiuje się jako do wielu zmian niezapalnych i może występować kilka zmian zapalnych, ale nie więcej niż jedna mała zmiana guzkowata
  4. umiarkowane nasilenie definiuje się jako do wielu zmian niezapalnych i może występować kilka zmian zapalnych, ale nie więcej niż jedna mała zmiana guzkowata
  5. Ciężkie nasilenie definiuje się jako do wielu zmian niezapalnych i zapalnych, ale nie więcej niż kilka zmian guzowatych

Faza konserwacji

1. Pacjenci, u których wystąpiła co najmniej 50-procentowa redukcja liczby przypadków trądziku pospolitego lub poprawa o co najmniej 2 stopnie według stopnia IGA w stosunku do wartości początkowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci otrzymują antybiotyki, systemowe leczenie trądziku, takie jak izotretynoina lub tabletki antykoncepcyjne, lub spironolakton w ciągu 4 tygodni przed badaniem
  2. Pacjenci z aktywną chorobą skóry twarzy w ciągu 2 tygodni przed badaniem
  3. Pacjenci uczuleni na likochalkon A, dekanodiol, L-karnitynę lub kwas salicylowy
  4. Pacjenci z ciężkimi i niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  6. Pacjenci z innymi rodzajami trądziku poza trądzikiem pospolitym
  7. Pacjenci uczuleni na doustną doksycyklinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Placebo i grupa leczona A
Pacjenci w ramieniu leczenia Grupa A otrzyma krem ​​nawilżający zawierający aktywne składniki likochalkonu A, dekanodiolu, L-karnityny i kwasu salicylowego po prawej stronie twarzy oraz placebo, które jest środkiem nawilżającym bez tych składników aktywnych po lewej stronie twarzy. Twarz.
Inny: Nawilżający krem ​​z aktywnymi składnikami
Krem nawilżający z aktywnymi składnikami: 1 opuszka palca na pokrycie jednej strony twarzy dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Nawilżający krem ​​zawierający Licochalcone A, Decanediol, L-karnitynę i Kwas Salicylowy
Inny: Placebo
Placebo: 1 opuszka palca na pokrycie jednej strony twarzy dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Nawilżający bez tych składników aktywnych
Aktywny komparator: Leczenie i placebo Ramię B
Pacjenci w ramieniu B otrzymają krem ​​nawilżający zawierający aktywne składniki likochalkonu A, dekanodiolu, L-karnityny i kwasu salicylowego na lewą stronę twarzy oraz placebo, które jest środkiem nawilżającym bez tych aktywnych składników na prawą stronę twarzy. Twarz.
Inny: Nawilżający krem ​​z aktywnymi składnikami
Krem nawilżający z aktywnymi składnikami: 1 opuszka palca na pokrycie jednej strony twarzy dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Nawilżający krem ​​zawierający Licochalcone A, Decanediol, L-karnitynę i Kwas Salicylowy
Inny: Placebo
Placebo: 1 opuszka palca na pokrycie jednej strony twarzy dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Nawilżający bez tych składników aktywnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie liczby zmian trądzikowych dzięki kremowi nawilżającemu zawierającemu aktywne składniki licochalkonu A, dekanodiolu, L-karnityny i kwasu salicylowego
Ramy czasowe: 12. tydzień
Liczbę zmian trądzikowych oceniano, licząc grudki, krosty i całkowitą liczbę zmian zapalnych między dwiema stronami twarzy.
12. tydzień
Szybkość nawrotów trądziku po kremie nawilżającym zawierającym aktywne składniki licochalkonu A, dekanodiolu, L-karnityny i kwasu salicylowego
Ramy czasowe: 12. tydzień
Wskaźnik nawrotów definiuje się jako odsetek pacjentów, u których liczba zmian trądzikowych była gorsza o ponad 50%.
12. tydzień
Czas do nawrotu trądziku po kremie nawilżającym zawierającym aktywne składniki licochalkonu A, dekanodiolu, L-karnityny i kwasu salicylowego
Ramy czasowe: 12. tydzień
Czas do nawrotu definiuje się jako czas, do którego u pacjenta liczba zmian trądzikowych była gorsza o ponad 50%.
12. tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne kremu nawilżającego zawierającego aktywne składniki licochalkonu A, dekanodiolu, L-karnityny i kwasu salicylowego
Ramy czasowe: 12. tydzień
Skutki uboczne definiuje się jako rumień, suchość, łuszczenie, pieczenie, pieczenie i świąd.
12. tydzień
Zadowolenie pacjentów z kremu nawilżającego zawierającego aktywne składniki licochalkonu A, dekanodiolu, L-karnityny i kwasu salicylowego
Ramy czasowe: 12. tydzień
Satysfakcja jest oceniana na podstawie ogólnego wyniku VAS.
12. tydzień
Skuteczność kremu nawilżającego zawierającego aktywne składniki likochalkonu A, dekanodiolu, L-karnityny i kwasu salicylowego w zmniejszaniu przebarwień skóry
Ramy czasowe: 12. tydzień
Dyspigmentację skóry ocenia się za pomocą Visia® i Antera®, które określają parametry melaniny i hemoglobiny.
12. tydzień
Nawilżenie warstwy rogowej naskórka podczas stosowania kremu nawilżającego zawierającego aktywne składniki licochalkonu A, dekanodiolu, L-karnityny i kwasu salicylowego
Ramy czasowe: 12. tydzień
Nawilżenie warstwy rogowej naskórka zostanie ocenione za pomocą Corneometer®. Jednostką są jednostki Corneometer® od 0-130.
12. tydzień
Transepidermalna utrata wody podczas stosowania kremu nawilżającego zawierającego substancje czynne likochalkonu A, dekanodiolu, L-karnityny i kwasu salicylowego
Ramy czasowe: 12. tydzień
Transepidermalna utrata wody zostanie oceniona przez Tewameter®, który podaje w g/h/m2.
12. tydzień
Zawartość łoju skórnego podczas stosowania kremu nawilżającego zawierającego substancje czynne likochalkonu A, dekanodiolu, L-karnityny i kwasu salicylowego
Ramy czasowe: 12. tydzień
Zawartość sebum w skórze zostanie oceniona za pomocą Sebumeter®. Jednostką są jednostki Sebumeter® od 0-350 (w przybliżeniu do μg/cm2 w pewnym zakresie).
12. tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Współpracownicy

Beiersdorf

Śledczy

  • Główny śledczy: Kanokvalai Kulthanan, M.D., Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Eucerine proacne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj