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Feuchtigkeitscreme mit Licochalcon A, Decandiol, L-Carnitin und Salicylsäure zur Reduzierung von Aknerückfällen

2. September 2020 aktualisiert von: Mahidol University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit einer Feuchtigkeitscreme mit Licochalcon A, Decandiol, L-Carnitin und Salicylsäure bei der Reduzierung von Aknerückfällen bei Patienten mit thailändischer Akne

Eine Feuchtigkeitscreme mit den Wirkstoffen Licochalcon A, Decandiol, L-Carnitin und Salicylsäure kann bei der alternativen Behandlung von Akne in der Erhaltungsphase von Vorteil sein. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Feuchtigkeitscreme mit den Wirkstoffen Licochalcon A, Decandiol, L-Carnitin und Salicylsäure während der Erhaltungsphase von Akne bei thailändischen Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Akne ist eine chronisch entzündliche Hauterkrankung. Zu den vier Hauptmechanismen, die zu Akne führen, gehören die übermäßige Talgproduktion der Haarfollikel, die Talgretention, die Proliferation von Propionibacterium-Akne und schließlich die Entzündung. Viele topische Mittel sind zur Behandlung der akuten Phase von Akne erhältlich. Allerdings haben sich nur wenige wie Adapalen in der Erhaltungsphase als vorteilhaft erwiesen. Neue Wirkstoffe wie Licochalcon, Decandiol, L-Carnitin und Salicylsäure wurden kürzlich erwähnt, aber es gibt nur wenige veröffentlichte Studien, die auf diese Inhaltsstoffe abzielen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Feuchtigkeitscreme mit den Wirkstoffen Licochalcon A, Decandiol, L-Carnitin und Salicylsäure während der Erhaltungsphase von Akne bei thailändischen Patienten zu bewerten. Diese Studie wird in 2 Phasen unterteilt: Induktions- und Erhaltungsphase.

Induktionsphase

Einhundertzehn Patienten mit Akne vulgaris, die gemäß der IGA-Skala (Investigator's Global Assessment) für Akne vulgaris einen leichten bis mittelschweren Schweregrad aufweisen, werden 8 Wochen lang mit Epiduo® (feste Kombination von Adapalen 0,1 %/Benzoylperoxid 2,5 % Gel) behandelt. In mittelschweren Fällen von Akne vulgaris werden 1-2 Kapseln Doxycyclin zum Einnehmen pro Tag verschrieben. In die Erhaltungsphase werden nur Patienten aufgenommen, bei denen die Anzahl der Akne vulgaris um mindestens 50 Prozent zurückgegangen ist oder die sich gemäß dem IGA-Grad gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 2 Grade verbessert haben.

Wartungsphase

Fünfzig Patienten werden entsprechend der Randomisierung 12 Wochen lang auf einer Seite des Gesichts mit einer Feuchtigkeitscreme mit Wirkstoffen und auf der anderen Seite mit einem Placebo behandelt, bei dem es sich um eine Feuchtigkeitscreme ohne Wirkstoffe handelt. Die Patienten werden alle 4 Wochen (Woche4, Woche8, Woche12) nachuntersucht. Das Ergebnis wird durch bewertet

  1. Anzahl und Schweregrad der Akneläsionen gemäß IGA-Skala.
  2. Biotechnische Bewertung

    • Die Hydratation des Stratum corneum wird mit dem Corneometer® bewertet
    • Der transepidermale Wasserverlust wird mit Tewameter® bewertet
    • Sebum wird von Sebumeter® bewertet
  3. Die Bewertung von Hautdyspigmentierung und Hautausstrahlung, bewertet durch Visia® und Antera 3D®.
  4. Die Hautverträglichkeit (Erythem, Trockenheit, Schuppung, Stechen/Brennen und Juckreiz)
  5. Bewertung der Zufriedenheit anhand des VAS-Scores.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die älter als 18 Jahre waren
  2. Weibliche Patienten müssen mindestens 1 Monat vor der Studie und 6 Monate nach Abschluss der Studie alle zuverlässigen Verhütungsmethoden mit Ausnahme der Antibabypille anwenden
  3. Vom Dermatologen diagnostizierte Akne vulgaris. Patienten werden von Dermatologen klinisch mit Akne vulgaris diagnostiziert, indem sie nicht entzündliche offene oder geschlossene Komedonen (Mitesser und Mitesser) oder entzündliche Läsionen, die Papeln, Pusteln oder Knötchen sein können, präsentieren. Läsionen treten wahrscheinlich bei einer hohen Konzentration von Talgdrüsen auf, z. B. Gesicht, Hals, Brust und Rücken.

Einschlusskriterien der Induktionsphase

1. Patienten mit leichter bis mittelschwerer Akne vulgaris gemäß der IGA*-Skala (Investigator's Global Assessment) der FDA (Food and Drug Administration) an beiden Wangen und von Dermatologen diagnostiziert.

IGA*-Skala für Akne Vulgaris 0 = Reine Haut ohne entzündliche oder nicht entzündliche Läsionen

  1. seltene nicht entzündliche Läsionen mit nicht mehr als einer kleinen entzündlichen Läsion
  2. leichter Schweregrad definiert als einige nicht-entzündliche Läsionen mit nicht mehr als ein paar entzündlichen Läsionen (nur Papeln/Pusteln, keine nodulären Läsionen)
  3. Mittlerer Schweregrad definiert bis zu viele nicht entzündliche Läsionen und kann einige entzündliche Läsionen aufweisen, aber nicht mehr als eine kleine knotige Läsion
  4. Mittlerer Schweregrad definiert bis zu viele nicht entzündliche Läsionen und kann einige entzündliche Läsionen aufweisen, aber nicht mehr als eine kleine knotige Läsion
  5. Schwerer Schweregrad definiert bis zu vielen nicht-entzündlichen und entzündlichen Läsionen, aber nicht mehr als ein paar noduläre Läsionen

Wartungsphase

1. Patienten, die eine mindestens 50-prozentige Verringerung der Anzahl von Akne vulgaris oder eine Verbesserung um mindestens 2 Grade gemäß IGA-Grad gegenüber dem Ausgangswert aufweisen

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten erhalten innerhalb von 4 Wochen vor der Studie Antibiotika, eine systemische Aknebehandlung wie Isotretinoin oder Antibabypillen oder Spironolacton
  2. Patienten mit aktiver Hauterkrankung im Gesicht innerhalb von 2 Wochen vor der Studie
  3. Patienten mit einer Allergie gegen Licochalcon A, Decandiol, L-Carnitin oder Salicylsäure
  4. Patienten mit schweren und unkontrollierbaren Komorbiditäten
  5. Schwangere oder stillende Frauen
  6. Patienten mit anderen Arten von Akne außer Akne vulgaris
  7. Patienten mit einer Allergie gegen orales Doxycyclin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Placebo und Behandlungsarm A
Die Patienten im Behandlungsarm A erhalten eine Feuchtigkeitscreme mit den Wirkstoffen Licochalcon A, Decandiol, L-Carnitin und Salicylsäure auf der rechten Seite ihres Gesichts und ein Placebo, das eine Feuchtigkeitscreme ohne diese Wirkstoffe ist, auf der linken Seite ihres Gesichts Gesicht.
Feuchtigkeitscreme mit Wirkstoffen: 1 Fingerkuppeneinheit, um eine Gesichtshälfte zweimal täglich zu bedecken
Andere Namen:
  • Feuchtigkeitscreme mit Licochalcone A, Decandiol, L-Carnitin und Salicylsäure
Placebo: 1 Fingerkuppeneinheit, um eine Seite des Gesichts zweimal täglich zu bedecken
Andere Namen:
  • Feuchtigkeitscreme ohne diese Wirkstoffe
Aktiver Komparator: Behandlungs- und Placeboarm B
Die Patienten in Behandlungsarm B-Gruppe erhalten eine Feuchtigkeitscreme mit den Wirkstoffen Licochalcon A, Decandiol, L-Carnitin und Salicylsäure auf der linken Seite ihres Gesichts und ein Placebo, das eine Feuchtigkeitscreme ohne diese Wirkstoffe ist, auf der rechten Seite ihres Gesichts Gesicht.
Feuchtigkeitscreme mit Wirkstoffen: 1 Fingerkuppeneinheit, um eine Gesichtshälfte zweimal täglich zu bedecken
Andere Namen:
  • Feuchtigkeitscreme mit Licochalcone A, Decandiol, L-Carnitin und Salicylsäure
Placebo: 1 Fingerkuppeneinheit, um eine Seite des Gesichts zweimal täglich zu bedecken
Andere Namen:
  • Feuchtigkeitscreme ohne diese Wirkstoffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Anzahl von Akneläsionen durch eine Feuchtigkeitscreme, die die Wirkstoffe Licochalcon A, Decandiol, L-Carnitin und Salicylsäure enthält
Zeitfenster: 12. Woche
Die Anzahl der Akneläsionen wurde durch Zählen der Papeln, Pusteln und der Gesamtzahl der entzündlichen Läsionen zwischen zwei Gesichtshälften bewertet.
12. Woche
Aknerückfallrate von Feuchtigkeitscremes mit den Wirkstoffen Licochalcon A, Decandiol, L-Carnitin und Salicylsäure
Zeitfenster: 12. Woche
Die Rückfallrate ist als Prozentsatz der Patienten definiert, bei denen die Anzahl der Akneläsionen um mehr als 50 % schlechter war.
12. Woche
Zeit bis zum Aknerückfall einer Feuchtigkeitscreme mit den Wirkstoffen Licochalcon A, Decandiol, L-Carnitin und Salicylsäure
Zeitfenster: 12. Woche
Die Zeit bis zum Rückfall ist definiert als die Zeit, bis zu der der Patient eine Akneläsionszahl von mehr als 50 % hatte.
12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen von Feuchtigkeitscremes mit den Wirkstoffen Licochalcon A, Decandiol, L-Carnitin und Salicylsäure
Zeitfenster: 12. Woche
Nebenwirkungen sind definiert als Erythem, Trockenheit, Schuppung, Stechen, Brennen und Juckreiz.
12. Woche
Zufriedenheit der Patienten mit einer Feuchtigkeitscreme mit den Wirkstoffen Licochalcon A, Decandiol, L-Carnitin und Salicylsäure
Zeitfenster: 12. Woche
Die Zufriedenheit wird anhand des VAS-Gesamtwerts bewertet.
12. Woche
Wirksamkeit einer Feuchtigkeitscreme mit den Wirkstoffen Licochalcon A, Decandiol, L-Carnitin und Salicylsäure bei der Verringerung der Hautpigmentierung
Zeitfenster: 12. Woche
Hautdyspigmentierung wird von Visia® und Antera® bewertet, die Melanin- und Hämoglobinparameter bestimmen.
12. Woche
Hydratation des Stratum Corneum während der Verwendung einer Feuchtigkeitscreme mit den Wirkstoffen Licochalcon A, Decandiol, L-Carnitin und Salicylsäure
Zeitfenster: 12. Woche
Die Hydratation des Stratum corneum wird mit dem Corneometer® bewertet. Die Einheit sind Corneometer®-Einheiten von 0-130.
12. Woche
Transepidermaler Wasserverlust während der Anwendung von Feuchtigkeitscremes mit den Wirkstoffen Licochalcon A, Decandiol, L-Carnitin und Salicylsäure
Zeitfenster: 12. Woche
Der transepidermale Wasserverlust wird mit Tewameter® bewertet, das in g/h/m2 angegeben wird.
12. Woche
Talggehalt der Haut während der Verwendung einer Feuchtigkeitscreme mit den Wirkstoffen Licochalcon A, Decandiol, L-Carnitin und Salicylsäure
Zeitfenster: 12. Woche
Der Talggehalt der Haut wird mit Sebumeter® bestimmt. Die Einheit sind Sebumeter®-Einheiten von 0-350 (in einem bestimmten Bereich angenähert an μg/cm2).
12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Kanokvalai Kulthanan, M.D., Mahidol university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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