- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04002024
Feuchtigkeitscreme mit Licochalcon A, Decandiol, L-Carnitin und Salicylsäure zur Reduzierung von Aknerückfällen
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit einer Feuchtigkeitscreme mit Licochalcon A, Decandiol, L-Carnitin und Salicylsäure bei der Reduzierung von Aknerückfällen bei Patienten mit thailändischer Akne
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akne ist eine chronisch entzündliche Hauterkrankung. Zu den vier Hauptmechanismen, die zu Akne führen, gehören die übermäßige Talgproduktion der Haarfollikel, die Talgretention, die Proliferation von Propionibacterium-Akne und schließlich die Entzündung. Viele topische Mittel sind zur Behandlung der akuten Phase von Akne erhältlich. Allerdings haben sich nur wenige wie Adapalen in der Erhaltungsphase als vorteilhaft erwiesen. Neue Wirkstoffe wie Licochalcon, Decandiol, L-Carnitin und Salicylsäure wurden kürzlich erwähnt, aber es gibt nur wenige veröffentlichte Studien, die auf diese Inhaltsstoffe abzielen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Feuchtigkeitscreme mit den Wirkstoffen Licochalcon A, Decandiol, L-Carnitin und Salicylsäure während der Erhaltungsphase von Akne bei thailändischen Patienten zu bewerten. Diese Studie wird in 2 Phasen unterteilt: Induktions- und Erhaltungsphase.
Induktionsphase
Einhundertzehn Patienten mit Akne vulgaris, die gemäß der IGA-Skala (Investigator's Global Assessment) für Akne vulgaris einen leichten bis mittelschweren Schweregrad aufweisen, werden 8 Wochen lang mit Epiduo® (feste Kombination von Adapalen 0,1 %/Benzoylperoxid 2,5 % Gel) behandelt. In mittelschweren Fällen von Akne vulgaris werden 1-2 Kapseln Doxycyclin zum Einnehmen pro Tag verschrieben. In die Erhaltungsphase werden nur Patienten aufgenommen, bei denen die Anzahl der Akne vulgaris um mindestens 50 Prozent zurückgegangen ist oder die sich gemäß dem IGA-Grad gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 2 Grade verbessert haben.
Wartungsphase
Fünfzig Patienten werden entsprechend der Randomisierung 12 Wochen lang auf einer Seite des Gesichts mit einer Feuchtigkeitscreme mit Wirkstoffen und auf der anderen Seite mit einem Placebo behandelt, bei dem es sich um eine Feuchtigkeitscreme ohne Wirkstoffe handelt. Die Patienten werden alle 4 Wochen (Woche4, Woche8, Woche12) nachuntersucht. Das Ergebnis wird durch bewertet
- Anzahl und Schweregrad der Akneläsionen gemäß IGA-Skala.
Biotechnische Bewertung
- Die Hydratation des Stratum corneum wird mit dem Corneometer® bewertet
- Der transepidermale Wasserverlust wird mit Tewameter® bewertet
- Sebum wird von Sebumeter® bewertet
- Die Bewertung von Hautdyspigmentierung und Hautausstrahlung, bewertet durch Visia® und Antera 3D®.
- Die Hautverträglichkeit (Erythem, Trockenheit, Schuppung, Stechen/Brennen und Juckreiz)
- Bewertung der Zufriedenheit anhand des VAS-Scores.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die älter als 18 Jahre waren
- Weibliche Patienten müssen mindestens 1 Monat vor der Studie und 6 Monate nach Abschluss der Studie alle zuverlässigen Verhütungsmethoden mit Ausnahme der Antibabypille anwenden
- Vom Dermatologen diagnostizierte Akne vulgaris. Patienten werden von Dermatologen klinisch mit Akne vulgaris diagnostiziert, indem sie nicht entzündliche offene oder geschlossene Komedonen (Mitesser und Mitesser) oder entzündliche Läsionen, die Papeln, Pusteln oder Knötchen sein können, präsentieren. Läsionen treten wahrscheinlich bei einer hohen Konzentration von Talgdrüsen auf, z. B. Gesicht, Hals, Brust und Rücken.
Einschlusskriterien der Induktionsphase
1. Patienten mit leichter bis mittelschwerer Akne vulgaris gemäß der IGA*-Skala (Investigator's Global Assessment) der FDA (Food and Drug Administration) an beiden Wangen und von Dermatologen diagnostiziert.
IGA*-Skala für Akne Vulgaris 0 = Reine Haut ohne entzündliche oder nicht entzündliche Läsionen
- seltene nicht entzündliche Läsionen mit nicht mehr als einer kleinen entzündlichen Läsion
- leichter Schweregrad definiert als einige nicht-entzündliche Läsionen mit nicht mehr als ein paar entzündlichen Läsionen (nur Papeln/Pusteln, keine nodulären Läsionen)
- Mittlerer Schweregrad definiert bis zu viele nicht entzündliche Läsionen und kann einige entzündliche Läsionen aufweisen, aber nicht mehr als eine kleine knotige Läsion
- Mittlerer Schweregrad definiert bis zu viele nicht entzündliche Läsionen und kann einige entzündliche Läsionen aufweisen, aber nicht mehr als eine kleine knotige Läsion
- Schwerer Schweregrad definiert bis zu vielen nicht-entzündlichen und entzündlichen Läsionen, aber nicht mehr als ein paar noduläre Läsionen
Wartungsphase
1. Patienten, die eine mindestens 50-prozentige Verringerung der Anzahl von Akne vulgaris oder eine Verbesserung um mindestens 2 Grade gemäß IGA-Grad gegenüber dem Ausgangswert aufweisen
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten erhalten innerhalb von 4 Wochen vor der Studie Antibiotika, eine systemische Aknebehandlung wie Isotretinoin oder Antibabypillen oder Spironolacton
- Patienten mit aktiver Hauterkrankung im Gesicht innerhalb von 2 Wochen vor der Studie
- Patienten mit einer Allergie gegen Licochalcon A, Decandiol, L-Carnitin oder Salicylsäure
- Patienten mit schweren und unkontrollierbaren Komorbiditäten
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten mit anderen Arten von Akne außer Akne vulgaris
- Patienten mit einer Allergie gegen orales Doxycyclin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Placebo und Behandlungsarm A
Die Patienten im Behandlungsarm A erhalten eine Feuchtigkeitscreme mit den Wirkstoffen Licochalcon A, Decandiol, L-Carnitin und Salicylsäure auf der rechten Seite ihres Gesichts und ein Placebo, das eine Feuchtigkeitscreme ohne diese Wirkstoffe ist, auf der linken Seite ihres Gesichts Gesicht.
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Feuchtigkeitscreme mit Wirkstoffen: 1 Fingerkuppeneinheit, um eine Gesichtshälfte zweimal täglich zu bedecken
Andere Namen:
Placebo: 1 Fingerkuppeneinheit, um eine Seite des Gesichts zweimal täglich zu bedecken
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Behandlungs- und Placeboarm B
Die Patienten in Behandlungsarm B-Gruppe erhalten eine Feuchtigkeitscreme mit den Wirkstoffen Licochalcon A, Decandiol, L-Carnitin und Salicylsäure auf der linken Seite ihres Gesichts und ein Placebo, das eine Feuchtigkeitscreme ohne diese Wirkstoffe ist, auf der rechten Seite ihres Gesichts Gesicht.
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Feuchtigkeitscreme mit Wirkstoffen: 1 Fingerkuppeneinheit, um eine Gesichtshälfte zweimal täglich zu bedecken
Andere Namen:
Placebo: 1 Fingerkuppeneinheit, um eine Seite des Gesichts zweimal täglich zu bedecken
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduzierung der Anzahl von Akneläsionen durch eine Feuchtigkeitscreme, die die Wirkstoffe Licochalcon A, Decandiol, L-Carnitin und Salicylsäure enthält
Zeitfenster: 12. Woche
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Die Anzahl der Akneläsionen wurde durch Zählen der Papeln, Pusteln und der Gesamtzahl der entzündlichen Läsionen zwischen zwei Gesichtshälften bewertet.
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12. Woche
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Aknerückfallrate von Feuchtigkeitscremes mit den Wirkstoffen Licochalcon A, Decandiol, L-Carnitin und Salicylsäure
Zeitfenster: 12. Woche
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Die Rückfallrate ist als Prozentsatz der Patienten definiert, bei denen die Anzahl der Akneläsionen um mehr als 50 % schlechter war.
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12. Woche
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Zeit bis zum Aknerückfall einer Feuchtigkeitscreme mit den Wirkstoffen Licochalcon A, Decandiol, L-Carnitin und Salicylsäure
Zeitfenster: 12. Woche
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Die Zeit bis zum Rückfall ist definiert als die Zeit, bis zu der der Patient eine Akneläsionszahl von mehr als 50 % hatte.
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12. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen von Feuchtigkeitscremes mit den Wirkstoffen Licochalcon A, Decandiol, L-Carnitin und Salicylsäure
Zeitfenster: 12. Woche
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Nebenwirkungen sind definiert als Erythem, Trockenheit, Schuppung, Stechen, Brennen und Juckreiz.
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12. Woche
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Zufriedenheit der Patienten mit einer Feuchtigkeitscreme mit den Wirkstoffen Licochalcon A, Decandiol, L-Carnitin und Salicylsäure
Zeitfenster: 12. Woche
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Die Zufriedenheit wird anhand des VAS-Gesamtwerts bewertet.
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12. Woche
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Wirksamkeit einer Feuchtigkeitscreme mit den Wirkstoffen Licochalcon A, Decandiol, L-Carnitin und Salicylsäure bei der Verringerung der Hautpigmentierung
Zeitfenster: 12. Woche
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Hautdyspigmentierung wird von Visia® und Antera® bewertet, die Melanin- und Hämoglobinparameter bestimmen.
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12. Woche
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Hydratation des Stratum Corneum während der Verwendung einer Feuchtigkeitscreme mit den Wirkstoffen Licochalcon A, Decandiol, L-Carnitin und Salicylsäure
Zeitfenster: 12. Woche
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Die Hydratation des Stratum corneum wird mit dem Corneometer® bewertet.
Die Einheit sind Corneometer®-Einheiten von 0-130.
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12. Woche
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Transepidermaler Wasserverlust während der Anwendung von Feuchtigkeitscremes mit den Wirkstoffen Licochalcon A, Decandiol, L-Carnitin und Salicylsäure
Zeitfenster: 12. Woche
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Der transepidermale Wasserverlust wird mit Tewameter® bewertet, das in g/h/m2 angegeben wird.
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12. Woche
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Talggehalt der Haut während der Verwendung einer Feuchtigkeitscreme mit den Wirkstoffen Licochalcon A, Decandiol, L-Carnitin und Salicylsäure
Zeitfenster: 12. Woche
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Der Talggehalt der Haut wird mit Sebumeter® bestimmt.
Die Einheit sind Sebumeter®-Einheiten von 0-350 (in einem bestimmten Bereich angenähert an μg/cm2).
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12. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kanokvalai Kulthanan, M.D., Mahidol university
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Clark AK, Saric S, Sivamani RK. Acne Scars: How Do We Grade Them? Am J Clin Dermatol. 2018 Apr;19(2):139-144. doi: 10.1007/s40257-017-0321-x.
- Tan JK, Tang J, Fung K, Gupta AK, Thomas DR, Sapra S, Lynde C, Poulin Y, Gulliver W, Sebaldt RJ. Development and validation of a comprehensive acne severity scale. J Cutan Med Surg. 2007 Nov-Dec;11(6):211-6. doi: 10.2310/7750.2007.00037.
- Zhang JZ, Li LF, Tu YT, Zheng J. A successful maintenance approach in inflammatory acne with adapalene gel 0.1% after an initial treatment in combination with clindamycin topical solution 1% or after monotherapy with clindamycin topical solution 1%. J Dermatolog Treat. 2004 Dec;15(6):372-8. doi: 10.1080/09546630410021702.
- Thiboutot DM, Shalita AR, Yamauchi PS, Dawson C, Kerrouche N, Arsonnaud S, Kang S. Adapalene gel, 0.1%, as maintenance therapy for acne vulgaris: a randomized, controlled, investigator-blind follow-up of a recent combination study. Arch Dermatol. 2006 May;142(5):597-602. doi: 10.1001/archderm.142.5.597.
- Thielitz A, Sidou F, Gollnick H. Control of microcomedone formation throughout a maintenance treatment with adapalene gel, 0.1%. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2007 Jul;21(6):747-53. doi: 10.1111/j.1468-3083.2007.02190.x.
- Dreno B, Bissonnette R, Gagne-Henley A, Barankin B, Lynde C, Kerrouche N, Tan J. Prevention and Reduction of Atrophic Acne Scars with Adapalene 0.3%/Benzoyl Peroxide 2.5% Gel in Subjects with Moderate or Severe Facial Acne: Results of a 6-Month Randomized, Vehicle-Controlled Trial Using Intra-Individual Comparison. Am J Clin Dermatol. 2018 Apr;19(2):275-286. doi: 10.1007/s40257-018-0352-y.
- Bhatia N, Bhatt V, Martin G, Pillai R. Two Randomized, Double-Blind, Split-Face Studies to Compare the Irritation Potential of Two Topical Acne Fixed Combinations Over a 21-Day Treatment Period. J Drugs Dermatol. 2016 Jun 1;15(6):721-6.
- Chularojanamontri L, Tuchinda P, Kulthanan K, Varothai S, Winayanuwattikun W. A double-blinded, randomized, vehicle-controlled study to access skin tolerability and efficacy of an anti-inflammatory moisturizer in treatment of acne with 0.1% adapalene gel. J Dermatolog Treat. 2016;27(2):140-5. doi: 10.3109/09546634.2015.1079298. Epub 2015 Sep 2.
- Chen X, Wang S, Yang M, Li L. Chemical peels for acne vulgaris: a systematic review of randomised controlled trials. BMJ Open. 2018 Apr 28;8(4):e019607. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019607.
- Matsunaga K, Leow YH, Chan R, Kerrouche N, Paliargues F. Adjunctive usage of a non-comedogenic moisturizer with adapalene gel 0.1% improves local tolerance: a randomized, investigator-blinded, split-face study in healthy Asian subjects. J Dermatolog Treat. 2013 Aug;24(4):278-82. doi: 10.3109/09546634.2012.661037. Epub 2012 Mar 4.
- Kulthanan K, Trakanwittayarak S, Tuchinda P, Chularojanamontri L, Limphoka P, Varothai S. A Double-Blinded, Randomized, Vehicle-Controlled Study of the Efficacy of Moisturizer Containing Licochalcone A, Decanediol, L-Carnitine, and Salicylic Acid for Prevention of Acne Relapse in Asian Population. Biomed Res Int. 2020 Oct 16;2020:2857812. doi: 10.1155/2020/2857812. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Akneartige Eruptionen
- Erkrankungen der Talgdrüsen
- Akne vulgaris
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- Antiinfektiva
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
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- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antimykotika
- Keratolytische Wirkstoffe
- Salicylsäure
- Salicylate
Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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