進行性胆道癌におけるアベマシクリブを評価する研究

包含基準:

1. -インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上の男性または女性。
2. -プロトコル関連の手順を実行する前に、インフォームドコンセントフォームに署名することができ、喜んで署名します。
3. -胆管がん（肝内または肝外胆管）、膨大部がん、または胆嚢がんを含む、進行性または転移性胆道がんの組織学的または細胞学的証拠。
4. -再発性、局所進行性、切除不能、または転移性疾患の証拠。
5. -1つまたは複数の全身療法の後に進行したか、不耐性である、または治療を受けていない被験者で、治療中の医師の意見に従って、第一選択の全身化学療法を拒否するか、適切でないと見なされている
6. 医師の調査官の意見によると、平均余命は 3 か月以上と予測されました。
7. -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1を使用して測定可能または評価可能な少なくとも1つの病変の存在。
8. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンススコアが2以下。
9. 医師の調査員の意見によると、以前の抗がん治療に関連する急性毒性はグレード1またはベースラインに改善されました. 例外には、残存脱毛症またはグレード 2 の末梢神経障害が含まれます。
10. カプセルや錠剤を飲み込む能力。
11. -セクション3.0研究の適格性に記載されている検査パラメータによって証明される適切な臓器機能。
12. -外科的に無菌ではない（子宮摘出術、卵管結紮術、または卵巣摘出術）、または閉経後少なくとも1年であると定義された出産可能性（WOCP）の女性は、治験薬投与前に血清妊娠検査で陰性でなければなりません 1日目。
13. WOCPは、医学的に許容される避妊方法を使用しなければならず、この方法を研究期間中および治験薬の最終投与後3週間使用し続けることに同意する必要があります。 許容される避妊方法には、禁欲、殺精子剤によるバリア法、失敗率が年間 1% 未満であることが知られている子宮内避妊器具 (IUD)、またはバリア法と組み合わせたステロイド避妊薬 (経口、経皮、埋め込み、または注射) が含まれます。 .
14. 子孫を産むことができる男性は、医学的に許容される避妊方法を使用し、精子形成への影響​​の可能性があるため、研究期間中および研究薬の最終投与後3週間、この方法を継続して使用することに同意する必要があります。 許容される避妊方法には、禁欲、殺精子剤を用いたバリア法の WOCP パートナーの使用、年間 1% 未満の失敗率であることが知られている IUD の WOCP パートナーの使用、WOCP パートナーのステロイド避妊薬 (経口、経皮、埋め込みまたは注射) の使用が含まれます。 ) または WOCP パートナーは、外科的に無菌であるか、閉経後少なくとも 1 年です。 さらに、男性被験者は、試験期間中および治験薬の最終投与後 30 日間、精子を提供することはできません。
15. -研究制限の遵守、研究期間中の必要に応じてクリニックに留まり、フォローアップ評価のためにクリニックに戻る意思があることを含め、プロトコルを喜んで遵守できる必要があります。

除外基準:

1. 以下に記載する前治療：

   1. -治験薬の最初の投与前の14日以内に最後の放射線療法治療を完了しました。
   2. -治験薬の初回投与前21日以内に骨髄抑制化学療法の最後の投与を完了しました。
   3. -治験薬の最初の投与前の14日以内に、非骨髄抑制性の生物学的またはモノクローナル抗体療法の最後の投与を完了しました。
2. -全身性抗生物質を必要とする進行中または活動性の感染症。
3. 適切な治療にもかかわらず高血圧がコントロールされていない（収縮期血圧が150mmHgを超える、または拡張期血圧が90mmHgを超える）
4. -糖尿病およびケトアシドーシスの2回以上の発生 治験薬の最初の投与前の12か月。
5. -治癒的に切除された皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、子宮頸部の上皮内癌、または治癒目的で治療された他の癌以外の活動性の二次悪性腫瘍、および登録前の3年間に既知の活動性疾患がない。
6. 原発性脳腫瘍または別の原発部位からの脳転移。
7. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往歴。
8. -既知の活動性ウイルス性B型肝炎またはウイルス性C型肝炎。
9. -次の状態のいずれかの病歴：心血管病因の失神、病理学的起源の心室性不整脈（心室頻脈および心室細動を含むが、これらに限定されない）、または突然の心停止。 心房細動が30日以上管理されている被験者は許可されます。
10. -うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIIIまたはIV）、または登録から6か月以内の急性冠症候群。
11. -妊娠中または授乳中の女性被験者。
12. -その他の医学的、精神医学的、または社会的状態で、医師の研究者の意見では、研究への参加を妨げたり、過度の医学的危険をもたらしたり、研究の実施を妨げたり、研究結果の解釈を妨げたりします。 たとえば、間質性肺疾患、安静時の重度の呼吸困難、または酸素療法が必要な場合などです。
13. -スクリーニング訪問前の1か月以内の治験薬の使用、または現在別の調査研究に参加している。
14. -薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある障害（胃腸または肥満手術、既存のクローン病または潰瘍性大腸炎、またはベースライングレード2以上の下痢をもたらす既存の状態を含む）。
15. -微結晶セルロース102、微結晶セルロース101、ラクトース一水和物、クロスカルメロースナトリウム、フマル酸ステアリルナトリウム、二酸化ケイ素を含む、アベマシクリブのいずれかの成分に対する既知の過敏症。 カラー混合成分 - ポリビニルアルコール、二酸化チタン、ポリエチレングリコール、タルク、酸化鉄イエロー、酸化鉄レッド。