En studie for å evaluere Abemaciclib i avansert biliært karsinom

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, alder ≥ 18 år på tidspunktet for informert samtykke.
2. Kunne og villige til å signere informert samtykkeskjema før du utfører noen protokollrelaterte prosedyrer.
3. Histologiske eller cytologiske bevis på avansert eller metastatisk galleveiskreft, inkludert kolangiokarsinom (intrahepatiske eller ekstrahepatiske galleveier), ampulært karsinom eller galleblærekarsinom.
4. Bevis på tilbakevendende, lokalt avansert, uopererbar eller metastatisk sykdom.
5. Progredierte etter eller intolerante overfor en eller flere linjer med systemisk terapi, eller behandlingsnaive forsøkspersoner som enten avslår eller blir ansett som ikke en god kandidat førstelinje systemisk kjemoterapi etter vurdering fra behandlende lege
6. Ifølge legens vurdering, forventet levealder > 3 måneder.
7. Tilstedeværelse av minst 1 lesjon som er målbar eller evaluerbar ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng på ≤ 2.
9. Ifølge legens vurdering har akutte toksisiteter knyttet til tidligere kreftbehandling blitt forbedret til grad 1 eller baseline. Unntak inkluderer gjenværende alopeci eller grad 2 perifer nevropati.
10. Evne til å svelge kapsler eller tabletter.
11. Tilstrekkelig organfunksjon som dokumentert av laboratorieparametrene angitt i avsnitt 3.0 Studiekvalifisering.
12. Kvinner i fertil alder (WOCP) definert som ikke kirurgisk sterile (hysterektomi, tubal ligering eller ooforektomi), eller minst 1 år postmenopausal, må ha en negativ serumgraviditetstest før studiemedikamentadministrasjon på syklus 1 dag 1.
13. WOCP må bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode og må godta å fortsette bruken av denne metoden så lenge studien varer og i 3 uker etter siste dose av studiemedikamentet. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer abstinens, barrieremetode med sæddrepende middel, intrauterin enhet (IUD) kjent for å ha en feilrate på mindre enn 1 % per år, eller steroid prevensjon (oralt, transdermalt, implantert eller injisert) i forbindelse med en barrieremetode .
14. Hanner, som er i stand til å produsere avkom, må bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode og godta fortsatt bruk av denne metoden under studiens varighet og i 3 uker etter siste dose av studiemedikamentet på grunn av mulige effekter på spermatogenese. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer avholdenhet, WOCP-partners bruk av barrieremetode med sæddrepende middel, WOCP-partners bruk av en spiral kjent for å ha en feilrate på mindre enn 1 % per år, WOCP-partners bruk av steroid prevensjon (oral, transdermal, implantert eller injisert) ) eller WOCP-partner er kirurgisk steril eller minst 1 år post-menopausal. I tillegg kan ikke mannlige forsøkspersoner donere sæd under varigheten av studien og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
15. Må være villig og i stand til å overholde protokollen, inkludert å overholde studierestriksjoner, forbli på klinikken etter behov i løpet av studieperioden, og villig til å returnere til klinikken for oppfølgingsevaluering.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling som beskrevet nedenfor:

   1. Fullførte siste strålebehandling innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet.
   2. Fullført siste dose myelosuppressiv kjemoterapi innen 21 dager før første dose av studiemedikamentet.
   3. Fullført siste dose av ikke-myelosuppressiv biologisk eller monoklonalt antistoffbehandling innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet.
2. Pågående eller aktiv infeksjon som krever systemiske antibiotika.
3. Ukontrollert hypertensjon til tross for adekvat behandling (systolisk blodtrykk høyere enn 150 mm Hg eller diastolisk blodtrykk høyere enn 90 mm Hg funnet ved 2 separate anledninger med 1 uke atskilt).
4. Diabetes mellitus og forekomst av mer enn 2 episoder med ketoacidose i løpet av de 12 månedene før den første dosen av studiemedikamentet.
5. Aktiv andre malignitet annet enn kurativt resekert basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden, in situ karsinom i livmorhalsen eller andre kreftformer behandlet med kurativ hensikt, og ingen kjent aktiv sykdom i de 3 årene før registrering.
6. Primær hjernesvulst eller hjernemetastaser fra et annet primært sted.
7. Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV).
8. Kjent aktiv viral hepatitt B eller viral hepatitt C.
9. Anamnese med noen av følgende tilstander: synkope av kardiovaskulær etiologi, ventrikulær arytmi av patologisk opprinnelse (inkludert, men ikke begrenset til, ventrikkeltakykardi og ventrikkelflimmer), eller plutselig hjertestans. Personer med kontrollert atrieflimmer i mer enn 30 dager er tillatt.
10. Kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV), eller akutte koronare syndromer innen 6 måneder etter påmelding.
11. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
12. Enhver annen medisinsk, psykiatrisk eller sosial tilstand som etter legens oppfatning vil utelukke deltakelse i studien, utgjøre en utilbørlig medisinsk fare, forstyrre gjennomføringen av studien eller forstyrre tolkningen av studieresultatene. For eksempel interstitiell lungesykdom, alvorlig dyspné i hvile eller behov for oksygenbehandling.
13. Bruk av et undersøkelseslegemiddel innen 1 måned før screeningbesøket eller deltar i en annen undersøkelsesstudie.
14. Enhver lidelse som kan forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse (inkludert gastrointestinal eller fedmekirurgi, allerede eksisterende Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, eller eksisterende tilstand som resulterer i baseline grad 2 eller høyere diaré).
15. Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i abemaciclib inkludert mikrokrystallinsk cellulose 102, mikrokrystallinsk cellulose 101, laktosemonohydrat, kroskarmellosenatrium, natriumstearylfumarat, silisiumdioksid. Fargeblandingsingredienser-polyvinylalkohol, titandioksid, polyetylenglykol, talkum, gul jernoksid og rød jernoksid.