진행성 담관 암종에서 아베마시클립을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의 시점에 ≥ 18세.
2. 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 능력과 의지가 있어야 합니다.
3. 담관암종(간내 또는 간외 담관), 팽대부 암종 또는 담낭 암종을 포함한 진행성 또는 전이성 담도암의 조직학적 또는 세포학적 증거.
4. 재발성, 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 질환의 증거.
5. 치료 의사의 의견에 따라 1차 전신 화학 요법의 좋은 후보를 거부하거나 고려하지 않는 치료 경험이 없는 피험자 또는 하나 이상의 전신 요법에 따라 진행되거나 내약성이 없음
6. 의사 수사관의 의견에 따라 예상 수명 > 3개월.
7. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1을 사용하여 측정하거나 평가할 수 있는 최소 1개의 병변이 존재합니다.
8. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 ≤ 2.
9. 의사 조사자의 의견에 따르면 이전 항암 치료와 관련된 급성 독성이 1등급 또는 기준선으로 개선되었습니다. 예외는 잔류 탈모증 또는 2등급 말초 신경병증을 포함합니다.
10. 캡슐이나 정제를 삼킬 수 있는 능력.
11. 섹션 3.0 연구 적격성에 명시된 실험실 매개변수에 의해 입증된 적절한 장기 기능.
12. 외과적으로 불임(자궁절제술, 난관 결찰술 또는 난소절제술)이 아니거나 폐경 후 1년 이상인 것으로 정의된 가임 여성(WOCP)은 1주기 1일에 연구 약물 투여 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
13. WOCP는 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 하며 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3주 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 금욕, 살정제 차단 방법, 연간 실패율이 1% 미만인 것으로 알려진 자궁내 장치(IUD) 또는 차단 방법과 함께 스테로이드 피임법(경구, 경피, 이식 또는 주사)이 포함됩니다. .
14. 자손을 생산할 수 있는 남성은 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 하며 정자 형성에 영향을 미칠 수 있으므로 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3주 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 금욕, WOCP 파트너의 살정제 차단 방법 사용, WOCP 파트너의 연간 실패율이 1% 미만인 것으로 알려진 IUD 사용, WOCP 파트너의 스테로이드 피임법(경구, 경피, 이식 또는 주사) 사용이 포함됩니다. ) 또는 WOCP 파트너가 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 최소 1년입니다. 또한, 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 정자를 기증할 수 없습니다.
15. 연구 제한 사항 준수, 연구 기간 동안 요구되는 대로 클리닉에 남아 있고 후속 평가를 위해 클리닉으로 돌아갈 의향이 있는 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 아래에 설명된 사전 치료:

   1. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 마지막 방사선 요법 치료를 완료했습니다.
   2. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 21일 이내에 골수억제 화학요법의 마지막 투여를 완료했습니다.
   3. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 비골수억제 생물학적 또는 단일클론 항체 요법의 마지막 투여를 완료했습니다.
2. 전신 항생제를 필요로 하는 진행 중이거나 활성 감염.
3. 적절한 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압이 150mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 90mmHg 이상인 경우가 1주일 간격으로 2회 발생).
4. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 12개월 동안 진성 당뇨병 및 2회 이상의 케톤산증 에피소드 발생.
5. 근치적으로 절제된 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 자궁경부의 상피내 암종 또는 치료 목적으로 치료된 기타 암 이외의 활동성 이차 악성 종양 및 등록 전 3년 동안 알려진 활동성 질병 없음.
6. 원발성 뇌종양 또는 다른 원발 부위의 뇌 전이.
7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 이력.
8. 알려진 활동성 바이러스성 B형 간염 또는 바이러스성 C형 간염.
9. 다음 상태 중 하나의 병력: 심혈관 병인의 실신, 병리학적 기원의 심실 부정맥(심실 빈맥 및 심실 세동을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 급성 심장 정지. 30일 이상 조절된 심방 세동이 있는 피험자는 허용됩니다.
10. 울혈성 심부전(New York Heart Association [NYHA] Class III 또는 IV) 또는 등록 6개월 이내의 급성 관상동맥 증후군.
11. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
12. 의사 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 배제하거나 과도한 의학적 위험을 제기하거나 연구 수행을 방해하거나 연구 결과의 해석을 방해하는 기타 모든 의학적, 정신적 또는 사회적 상태. 예를 들어, 간질성 폐질환, 휴식 중 심한 호흡곤란 또는 산소 요법이 필요한 경우.
13. 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 조사 약물을 사용했거나 현재 다른 조사 연구에 참여하고 있습니다.
14. 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 장애(위장 또는 비만 수술, 기존 크론병 또는 궤양성 대장염, 또는 기준 등급 2 이상의 설사를 유발하는 기존 상태 포함).
15. 미정질 셀룰로오스 102, 미정질 셀룰로오스 101, 유당 일수화물, 크로스카멜로오스 나트륨, 스테아릴 푸마레이트 나트륨, 이산화 규소를 포함한 아베마시클립의 모든 성분에 대해 알려진 과민증. 색상 혼합 성분 - 폴리비닐 알코올, 이산화티타늄, 폴리에틸렌 글리콜, 탈크, 산화철 황색 및 산화철 적색.