Tutkimus Abemaciclibin arvioimiseksi pitkälle edenneessä sappitiekarsinoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana.
2. Kyky ja halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
3. Histologiset tai sytologiset todisteet edenneestä tai metastaattisesta sappitiesyövästä, mukaan lukien kolangiokarsinooma (maksansisäiset tai maksan ulkopuoliset sappitiehyet), ampullaarinen syöpä tai sappirakon syöpä.
4. Todisteet toistuvasta, paikallisesti edenneestä, ei-leikkauskelpoisesta tai metastaattisesta taudista.
5. Edistynyt yhden tai useamman systeemisen hoidon linjan jälkeen tai sietämätön, tai aiemmin hoitamattomat henkilöt, jotka joko kieltäytyvät tai joita ei pidetä hyvänä ehdokkaana ensilinjan systeemisestä kemoterapiasta hoitavan lääkärin mielipiteen mukaan
6. Lääkärin tutkijan lausunnon mukaan ennustettu elinajanodote > 3 kuukautta.
7. Vähintään 1 leesio, joka on mitattavissa tai arvioitavissa käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
8. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypiste ≤ 2.
9. Lääkärin tutkijan näkemyksen mukaan mihin tahansa aikaisempaan syöpähoitoon liittyvät akuutit toksisuudet ovat parantuneet asteeseen 1 tai lähtötasoon. Poikkeuksia ovat jäännösalopecia tai asteen 2 perifeerinen neuropatia.
10. Kyky niellä kapseleita tai tabletteja.
11. Riittävä elimen toiminta, joka on todistettu laboratorioparametreilla, jotka on mainittu kohdassa 3.0 Tutkimuskelpoisuus.
12. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCP), jotka ei ole määritelty kirurgisesti steriileiksi (kohdunpoisto, munanjohtimien ligaation tai munanpoisto) tai vähintään 1 vuoden postmenopausaalisilla naisilla, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen antamista syklin 1 päivänä 1.
13. WOCP:n on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ja suostuttava jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimuksen ajan ja 3 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat raittius, estemenetelmä spermisidillä, kohdunsisäinen väline (IUD), jonka tiedetään epäonnistuvan alle 1 % vuodessa, tai steroidinen ehkäisy (oraalinen, transdermaalinen, implantoitu tai injektoitu) yhdessä estemenetelmän kanssa. .
14. Urospuolisen, joka pystyy tuottamaan jälkeläisiä, on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ja suostuttava jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimuksen ajan ja 3 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen mahdollisten spermatogeneesiin kohdistuvien vaikutusten vuoksi. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat raittius, WOCP-kumppanin estemenetelmän käyttö spermisidillä, WOCP-kumppanin kierukan käyttö, jonka tiedetään epäonnistuvan alle 1 % vuodessa, WOCP-kumppanin steroidisten ehkäisyvälineiden käyttö (oraalinen, transdermaalinen, implantoitu tai injektoitu) ) tai WOCP-kumppani on kirurgisesti steriili tai vähintään vuoden vaihdevuosien jälkeen. Lisäksi mieshenkilöt eivät saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
15. Hänen tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan protokollaa, mukaan lukien opiskelurajoitusten noudattaminen, oleskeleminen klinikalla tarpeen mukaan tutkimusjakson aikana ja halukas palaamaan klinikalle seuranta-arviointia varten.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aikaisempi hoito alla kuvatulla tavalla:

   1. Viimeinen sädehoito on suoritettu 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
   2. Viimeinen myelosuppressiivisen kemoterapian annos suoritettu 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
   3. Viimeinen ei-myelosuppressiivisen biologisen tai monoklonaalisen vasta-ainehoidon annos on suoritettu 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
2. Jatkuva tai aktiivinen infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja.
3. Hallitsematon hypertensio riittävästä hoidosta huolimatta (systolinen verenpaine yli 150 mm Hg tai diastolinen verenpaine yli 90 mm Hg, havaittiin kahdessa erillisessä tapauksessa 1 viikon välein).
4. Diabetes mellitus ja yli 2 ketoasidoosijakson esiintyminen 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
5. Aktiivinen toinen pahanlaatuinen syöpä, joka on muu kuin parantavasti leikattu ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma tai muut syövät, joita on hoidettu parantavalla tarkoituksella, eikä mitään tunnettua aktiivista sairautta 3 vuoden aikana ennen ilmoittautumista.
6. Primaarinen aivokasvain tai aivometastaasit toisesta ensisijaisesta paikasta.
7. Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia.
8. Tunnettu aktiivinen virushepatiitti B tai virushepatiitti C.
9. Anamneesissa jokin seuraavista tiloista: sydän- ja verisuoniperäinen pyörtyminen, patologista alkuperää oleva kammiorytmi (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kammiotakykardia ja kammiovärinä) tai äkillinen sydämenpysähdys. Potilaat, joilla on hallittua eteisvärinää yli 30 päivää, ovat sallittuja.
10. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III tai IV) tai akuutit sepelvaltimotaudit 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
11. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
12. Mikä tahansa muu lääketieteellinen, psykiatrinen tai sosiaalinen tila, joka lääkärin tutkijan mielestä estäisi tutkimukseen osallistumisen, aiheuttaisi kohtuuttoman lääketieteellisen vaaran, häiritsee tutkimuksen suorittamista tai häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa. Esimerkiksi interstitiaalinen keuhkosairaus, vaikea hengenahdistus levossa tai happihoitoa vaativa.
13. Tutkimuslääkkeen käyttö 1 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai osallistuu parhaillaan toiseen tutkimustutkimukseen.
14. Mikä tahansa häiriö, joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (mukaan lukien maha-suolikanavan tai bariatrinen leikkaus, olemassa oleva Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus tai olemassa oleva sairaus, joka johtaa 2. asteen tai korkeampaan ripuliin).
15. Tunnettu yliherkkyys jollekin abemaciclibin aineosalle, mukaan lukien mikrokiteinen selluloosa 102, mikrokiteinen selluloosa 101, laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium, natriumstearyylifumaraatti, piidioksidi. Väriseoksen ainesosat - polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, polyetyleeniglykoli, talkki, keltainen rautaoksidi ja punainen rautaoksidi.