HDM 誘発性アレルギー性鼻炎および/または喘息に苦しむ小児および青少年の治療法 (PROTECT)

研究デザイン:

これは、フランスでの実際の臨床実践に関する観察的、非介入的、前向きの多施設共同研究（PROTECT 研究）でした。

アレルギー専門医およびアレルギーの専門知識を持つ他の専門医がそれぞれ招待され、HDM 誘発性アレルギーの兆候を相談し、これまでに HDM SLIT を受けたことがない最大 8 人の小児患者 (5 ～ 17 歳) を募集しました。

PROTECT 研究は 2 段階の研究であり、次の内容で構成されています。

1. 横断分析（インクルージョン訪問中に実行）

   • 研究の開始時に、各調査医師は、人口統計、医療行為の種類（個人診療所、病院の部門、またはその両方）、HDM SLITを処方する理由、およびHDM SLITを処方するかどうかに関する情報を収集した詳細なアンケートに記入しました。 /彼女は通常、HDM アレルギーに苦しむ患者と次のトピックについて話し合いました。HDM アレルギーに関連するリスク、アレルゲンの回避、対症療法薬による治療の基礎となる原則、AIT (SLIT を含む) の基礎となる原則、AIT の手順とレジメン、および可能性のある治療法AIT の利点と限界。
   • インクルージョン訪問時に、医師は各患者の詳細な症例報告書 (CRF) に記入しました。 CRF は、人口統計、喫煙状況、自宅でのペットの不在の有無、患者の個人および家族の病歴、患者の経路、診断データ、および治療を希望する（または受けない）理由に関するデータを収集するために使用されました。 AIT。 さらに、対象となった各患者は、アレルギー科を受診する理由、アレルギー症状、これらの症状が日常生活に及ぼす影響、症状が最も蔓延する時期、および/または対症療法薬に関しては、強烈で全体的な満足感が得られます。 包括的訪問時に HDM SLIT の処方を受けた患者は、アレルギー疾患と AIT に関する知識、HDM SLIT を受けることを求める理由または同意する理由、HDM SLIT に対する期待についてもコメントする必要がありました。

2. 6～12か月間の追跡調査による長期的分析

   • 参加後 6 か月から 12 か月後のフォローアップ訪問時に、主治医は、HDM SLIT の期間、患者のアレルギー症状の経時的変化、HDM SLIT を継続するか、それとも HDM SLIT を継続するかについて CRF に記入しました。いいえ。 同様に、縦断的分析に参加した患者は、アレルギー症状の経時的変化と、HDM SLIT に対する全体的な意見についての追跡調査アンケートに記入しました。

研究の主な目的:

この研究の主な目的は、フランスのアレルギー専門医または別の専門医に相談しながら、HDM誘発性アレルギーを患う小児（5歳から11歳）と青年（12歳から17歳）の治療法を臨床プロフィールに基づいて説明することでした。

サンプルサイズの計算:

- 含める患者数は、主要な評価基準 (HDM SLIT の処方を受けている患者の割合) とその 95% 信頼区間 (CI) を考慮して計算されました。 頻度が 50% の場合、5% の精度で 95% CI を推定するには、有効なデータセットを持つ 1537 人の参加者を含める必要があると計算されました。 推定欠損データ率 5% を考慮して、募集目標は n=1600 人の患者に設定され、200 人の現役調査医師によって最大 8 人の連続患者が募集されました。

この研究のロジスティクス面とデータ管理は、委託研究組織（CRO、Monitoring Force France SAS、フランス、メゾン・ラフィット）によって処理されました。

評価基準：

1. 有効性パラメータ
2. 安全パラメータ

3. その他のパラメータ:

   • アレルギーエピソードの数
   • アレルギー性鼻炎の分類 (ARIA による)
   • 喘息のコントロール (GINA 2014 による)
   • 診断されたアレルギー
   • 感作
   • 治療と経過観察