HDM 유발 알레르기 비염 및/또는 천식을 앓고 있는 소아 및 청소년의 치료 방식 (PROTECT)

연구 설계:

이것은 프랑스에서의 실제 임상 실습에 대한 관찰적이고 비간섭적이며 전향적이며 다기관 연구였습니다(PROTECT 연구).

알레르기 전문의 및 기타 알레르기 전문의를 초대하여 HDM 유발 알레르기 징후에 대해 상담하고 이전에 HDM SLIT를 받은 적이 없는 최대 8명의 소아 환자(5~17세)를 모집했습니다.

PROTECT 연구는 2단계 연구이며 다음으로 구성됩니다.

1. 단면 분석(포함 방문 중에 수행됨)

   • 연구가 시작될 때 각 조사 의사는 인구 통계, 의료 행위 유형(개인 사무실, 병원 부서 또는 둘 다), HDM SLIT를 처방하는 이유, /그녀는 일반적으로 HDM 알레르기를 앓고 있는 환자와 다음 주제에 대해 논의했습니다. HDM 알레르기와 관련된 위험, 알레르겐 회피, 증상 약물 치료의 기본 원칙, AIT(SLIT 포함)의 기본 원칙, AIT 절차 및 요법 및 가능한 AIT의 이점과 한계.
   • 포함 방문에서 의사는 각 환자에 대한 자세한 사례 보고서 양식(CRF)을 작성했습니다. CRF는 인구 통계, 흡연 상태, 집에 애완 동물이 없는지, 환자의 개인 및 가족 병력, 환자의 경로, 진단 데이터 및 치료를 원하는(또는 하지 않는) 이유에 대한 데이터를 수집하는 데 사용되었습니다. AIT. 또한 포함된 각 환자는 알레르기 전문의를 방문하는 이유, 알레르기 증상, 이러한 증상이 일상 생활에 미치는 영향, 증상이 가장 널리 퍼진 시기 및/또는 증상이 있는 약물에 대한 강렬하고 전반적인 만족도. 포함 방문에서 HDM SLIT에 대한 처방을 받은 환자는 또한 알레르기 질환 및 AIT에 대한 지식, HDM SLIT를 받거나 받기로 동의한 이유 및 HDM SLIT에 대한 기대에 대해 언급해야 했습니다.

2. 6개월에서 12개월 사이의 추적 조사를 통한 종적 분석

   • 포함 후 6개월에서 12개월 사이의 후속 방문에서 조사 의사는 HDM SLIT 과정의 기간, 환자의 알레르기 증상의 시간 경과에 따른 변화 및 HDM SLIT를 계속할지 여부에 대한 CRF를 작성했습니다. 아니다. 유사하게, 종단 분석에 참여한 환자들은 알레르기 증상의 시간 경과에 따른 변화와 HDM SLIT에 대한 전반적인 의견에 대한 후속 설문지를 작성했습니다.

연구의 주요 목표:

이 연구의 주요 목적은 HDM 유발 알레르기가 있는 아동(5~11세) 및 청소년(12~17세)의 임상 프로필에 따른 치료 양식을 설명하고 프랑스의 알레르기 전문의 또는 다른 전문의와 상담하는 것이었습니다.

샘플 크기 계산:

- 포함 대상 환자수는 1차 평가기준(HDM SLIT 처방을 받은 환자의 비율)과 95% 신뢰구간(CI)을 기준으로 산출하였다. 50%의 빈도에 대해 5%의 정확도로 95% CI를 추정하려면 유효한 데이터 세트가 있는 1537명의 참가자를 포함해야 한다고 계산되었습니다. 5%의 누락된 데이터 비율을 고려하여 모집 대상은 n=1600명의 환자로 설정되었으며, 200명의 적극적인 조사 의사가 최대 8명의 연속 환자를 모집했습니다.

연구의 물류 측면 및 데이터 관리는 계약 연구 기관(CRO, Monitoring Force France SAS, Maisons-Laffitte, France)에서 처리했습니다.

평가 기준:

1. 효능 매개변수
2. 안전 매개변수

3. 기타 매개변수:

   • 알레르기 에피소드 수
   • 알레르기성 비염 분류(ARIA에 따름)
   • 천식 조절(GINA 2014 기준)
   • 진단된 알레르기
   • 과민성
   • 치료 및 후속 조치