Modalidades de tratamiento en niños y adolescentes con rinitis alérgica y/o asma inducida por HDM (PROTECT)

Diseño del estudio:

Este fue un estudio observacional, no intervencionista, prospectivo y multicéntrico de la práctica clínica de la vida real en Francia (estudio PROTECT).

Se invitó a alergólogos y otros médicos especialistas con experiencia en alergias a reclutar hasta 8 pacientes pediátricos (de 5 a 17 años) que consultaban por una indicación de alergia inducida por HDM y que no habían recibido previamente HDM SLIT.

El estudio PROTECT fue un estudio de dos etapas y comprendió:

1. Un análisis transversal (realizado durante la visita de inclusión)

   • Al comienzo del estudio, cada médico investigador llenó un cuestionario detallado que recopiló información sobre la demografía, el tipo de práctica médica (consultorio privado, departamento hospitalario o ambos), las razones para prescribir HDM SLIT y si él o no /Ella generalmente discutió los siguientes temas con un paciente que sufre de alergia al HDM: los riesgos asociados con la alergia al HDM, la evitación de alérgenos, el principio subyacente al tratamiento con medicamentos sintomáticos, el principio subyacente a la AIT (incluida la SLIT), los procedimientos y regímenes de AIT, y la posible Beneficios y límites de la AIT.
   • En la visita de inclusión, el médico llenó un formulario de informe de caso detallado (CRF) para cada paciente. El CRF se utilizó para recopilar datos sobre la demografía, el tabaquismo, la presencia o ausencia de una mascota en el hogar, el historial médico personal y familiar del paciente, las vías del paciente, los datos de diagnóstico y las razones para buscar ser tratado (o no) con AIT. Además, cada paciente incluido cumplimentó un cuestionario de inclusión sobre sus motivos de visita al alergólogo, sobre sus síntomas alérgicos, el impacto de estos síntomas en la vida cotidiana, las épocas del año en que los síntomas eran más prevalentes y/o satisfacción intensa y general con respecto a los medicamentos sintomáticos. Los pacientes que recibieron una prescripción de HDM SLIT en la visita de inclusión también tuvieron que comentar sobre su conocimiento de las enfermedades alérgicas y la AIT, sus razones para buscar o aceptar someterse a HDM SLIT y sus expectativas de HDM SLIT.

2. Un análisis longitudinal con entre 6 y 12 meses de seguimiento

   • En la visita de seguimiento entre 6 y 12 meses después de la inclusión, el médico investigador completó un CRF sobre la duración del curso de HDM SLIT, el cambio en el tiempo en los síntomas alérgicos del paciente y si HDM SLIT debía continuar o no. no. De manera similar, los pacientes que participaron en el análisis longitudinal completaron un cuestionario de seguimiento sobre el cambio en el tiempo de sus síntomas alérgicos y su opinión general sobre HDM SLIT.

Objetivo principal del estudio:

El objetivo principal del estudio fue describir las modalidades de tratamiento en niños (de 5 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con alergia inducida por HDM según su perfil clínico, consultando a un alergólogo u otro médico especialista en Francia.

Cálculo del tamaño de la muestra:

- El número de pacientes a incluir se calculó con respecto al criterio primario de evaluación (el porcentaje de pacientes que reciben una prescripción de HDM SLIT) y su intervalo de confianza (IC) del 95%. Para una frecuencia del 50 %, se calculó que la estimación de un IC del 95 % con una precisión del 5 % requeriría la inclusión de 1537 participantes con conjuntos de datos válidos. Teniendo en cuenta una probable tasa de datos perdidos del 5 %, el objetivo de reclutamiento se fijó en n = 1600 pacientes, con hasta 8 pacientes consecutivos reclutados por 200 médicos investigadores activos.

Los aspectos logísticos del estudio y la gestión de datos estuvieron a cargo de una organización de investigación por contrato (CRO, Monitoring Force France SAS, Maisons-Laffitte, Francia).

Criterios de evaluación:

1. Parámetros de eficacia
2. Parámetros de seguridad

3. Otros parámetros:

   • Número de episodios alérgicos
   • Clasificación de Rinitis Alérgica (según ARIA)
   • Control del Asma (según GINA 2014)
   • Alergias diagnosticadas
   • Sensibilización
   • Tratamiento y seguimiento