Behandelingsmodaliteiten bij kinderen en adolescenten die lijden aan door HDM geïnduceerde allergische rhinitis en/of astma (PROTECT)

Studie ontwerp:

Dit was een observationele, niet-interventionele, prospectieve, multicentrische studie van de klinische praktijk in Frankrijk (de PROTECT-studie).

Allergologen en andere gespecialiseerde artsen met expertise op het gebied van allergie werden elk uitgenodigd om maximaal 8 pediatrische patiënten (van 5 tot 17 jaar) te rekruteren voor een indicatie van door HDM geïnduceerde allergie en die niet eerder HDM SLIT hadden gekregen.

De PROTECT-studie was een studie in twee fasen en omvatte:

1. Een transversale analyse (uitgevoerd tijdens het inclusiebezoek)

   • Aan het begin van de studie vulde elke onderzoekende arts een gedetailleerde vragenlijst in die informatie verzamelde over demografische gegevens, het type medische praktijk (een privépraktijk, een ziekenhuisafdeling of beide), redenen om HDM SLIT voor te schrijven en of hij al dan niet /ze besprak gewoonlijk de volgende onderwerpen met een patiënt die lijdt aan HDM-allergie: de risico's die gepaard gaan met HDM-allergie, het vermijden van allergenen, het principe dat ten grondslag ligt aan de behandeling met symptomatische medicatie, het principe dat ten grondslag ligt aan AIT (inclusief SLIT), AIT-procedures en -regimes, en de mogelijke voordelen en beperkingen van AIT.
   • Tijdens het opnamebezoek vulde de arts voor elke patiënt een gedetailleerd casusrapportformulier (CRF) in. De CRF werd gebruikt om gegevens te verzamelen over demografische gegevens, rookstatus, de aanwezigheid of afwezigheid van een huisdier thuis, de persoonlijke en familiale medische geschiedenis van de patiënt, de paden van de patiënt, diagnostische gegevens en redenen om al dan niet behandeld te worden met AIT. Bovendien vulde elke geïncludeerde patiënt een inclusievragenlijst in over zijn/haar redenen om de allergoloog te bezoeken, over zijn/haar allergische symptomen, de impact van deze symptomen op het dagelijks leven, de tijd van het jaar waarin de symptomen het meest voorkwamen en/of intense, en algemene tevredenheid met betrekking tot symptomatische medicatie. Patiënten die tijdens het inclusiebezoek een recept voor HDM SLIT kregen, moesten ook commentaar geven op hun kennis van allergische aandoeningen en AIT, hun redenen om HDM SLIT te ondergaan of ermee in te stemmen, en hun verwachtingen van HDM SLIT.

2. Een longitudinale analyse met tussen de 6 en 12 maanden follow-up

   • Bij het vervolgbezoek tussen 6 en 12 maanden na opname vulde de onderzoekende arts een CRF in over de duur van het verloop van HDM SLIT, de verandering in de tijd in de allergische symptomen van de patiënt en of HDM SLIT moest worden voortgezet of niet. Evenzo vulden patiënten die deelnamen aan de longitudinale analyse een vervolgvragenlijst in over de verandering in de tijd in hun allergische symptomen en hun algemene mening over HDM SLIT.

Hoofddoel van de studie:

Het primaire doel van de studie was het beschrijven van behandelingsmodaliteiten bij kinderen (van 5 tot 11 jaar) en adolescenten (van 12 tot 17 jaar) met HDM-geïnduceerde allergie volgens hun klinisch profiel, waarbij een allergoloog of een andere gespecialiseerde arts in Frankrijk werd geraadpleegd.

Berekening van de steekproefomvang:

- Het aantal patiënten voor opname werd berekend met betrekking tot het primaire criterium voor evaluatie (het percentage patiënten dat een recept van HDM SLIT ontving) en het 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI). Voor een frequentie van 50% werd berekend dat de schatting van een 95%CI met een precisie van 5% de inclusie van 1537 deelnemers met geldige datasets zou vereisen. Rekening houdend met een waarschijnlijk percentage ontbrekende gegevens van 5%, werd het rekruteringsdoel gesteld op n=1600 patiënten, met maximaal 8 opeenvolgende patiënten gerekruteerd door 200 actieve onderzoekende artsen.

De logistieke aspecten van de studie en het gegevensbeheer werden verzorgd door een contractonderzoeksorganisatie (CRO, Monitoring Force France SAS, Maisons-Laffitte, Frankrijk).

Evaluatiecriteria:

1. Effectiviteitsparameters
2. Veiligheidsparameters

3. Andere parameters:

   • Aantal allergische episodes
   • Classificatie van allergische rhinitis (volgens ARIA)
   • Astmacontrole (volgens GINA 2014)
   • Gediagnosticeerde allergieën
   • sensibilisatie
   • Behandeling en nazorg