LABA/LAMAまたはLAMA治療を開始した慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の再燃の発生を調べた医療記録に基づく台湾での研究
台湾の慢性閉塞性肺疾患のアウトカムと実際の治療オプション
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Chia YI City、台湾、600
- Ditmanson Medical Foundation Chia - Yi Christian Hospital
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Chia YI City、台湾、613
- CGMH Chia YI
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Kaohsiung City、台湾、824
- EDA Hospital
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Kaohsiung City、台湾、833
- CGMH Kaohsiung
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New Taipei City、台湾、220
- Far East Memorial Hospital
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Taichung City、台湾、404
- China medicine memorial hospital
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Taichung City、台湾、407
- VGH Taichung
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Taipei City、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei City、台湾、104
- Makay memorial hospital
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Taipei City、台湾、112
- Cheng Hsin General Hospital
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Taipei City、台湾、231
- Taipei Tzu Chi Hospital
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Taoyuan City、台湾、333
- CGMH Linkou
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
以下のすべての基準を満たす患者が含まれます。
- COPDと診断され、LABA/LABA（FDCまたはフリーコンボ）を新規開始または他の治療法（シングル/デュアル/トリプル）からの切り替えとして処方された患者、またはLAMA治療を少なくとも3か月前に3か月間新たに受けた患者2018年6月
- -40歳以上の男性または女性の患者
除外基準:
1.以下の基準を満たす患者は含まれない。
- -気管支喘息、喘息-COPD重複症候群（ACOS）、気管支拡張症、嚢胞性線維症、または肺がんの診断が文書化されている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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チオトロピウムとオロダテロールを服用している被験者
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スピオルト®
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-他のLABA / LAMA療法で治療された被験者
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チオトロピウム/オロダテロール、インダカテロール/グリコピロニウム、ビランテロール/ウメクリジニウム
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LAMA療法で治療された被験者
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臭化アクリジニウム、グリコピロニウム、チオトロピウム、ウメクリジニウム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中等度から重度の急性増悪を伴う参加者の数
時間枠：インデックス日（ベースライン）から最大 1 年間。
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指標日が報告されてから1年以内に中等度から重度の急性増悪を起こした参加者の数。
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インデックス日（ベースライン）から最大 1 年間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中等度から重度の増悪の年率
時間枠：インデックス日（ベースライン）から最大 1 年間。
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中等度から重度の増悪の年率は、全参加者の中等度から重度の増悪のエピソードの総数を、全参加者の追跡期間の合計[年]で割ったものとして計算されました。
対応する 95% 信頼区間は、ポアソン回帰からのものです。
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インデックス日（ベースライン）から最大 1 年間。
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軽度の増悪の年率
時間枠：インデックス日（ベースライン）から最大 1 年間。
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軽度増悪の年率は、全参加者の軽度増悪エピソードの総数を、全参加者の追跡期間[年]の合計で割ったものとして計算されました。
対応する 95% 信頼区間は、ポアソン回帰からのものです。
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インデックス日（ベースライン）から最大 1 年間。
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中等度増悪の年率
時間枠：インデックス日（ベースライン）から最大 1 年間。
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中等度増悪の年率は、すべての参加者の中等度増悪のエピソードの総数を、すべての参加者の追跡期間の合計[年]で割ったものとして計算されました。
対応する 95% 信頼区間は、ポアソン回帰からのものです。
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インデックス日（ベースライン）から最大 1 年間。
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重度の増悪の年率
時間枠：インデックス日（ベースライン）から最大 1 年間。
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重症増悪の年率は、全参加者の重度増悪エピソードの総数を、全参加者の追跡期間[年]の合計で割ったものとして計算された。
対応する 95% 信頼区間は、ポアソン回帰からのものです。
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インデックス日（ベースライン）から最大 1 年間。
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治療をエスカレートする患者の発生率（1回/2回から2回/3回の治療へ）
時間枠：インデックス日（ベースライン）から最大 1 年間。
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長期作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA）の投与を受けて二重療法にエスカレートしたり、LABA+LAMA（チオトロピウム+オロダテロール）の投与を受けて三重療法（LABA+LAMA+吸入コルチコステロイド（ICS））、指標日が報告されてから1年以内。
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インデックス日（ベースライン）から最大 1 年間。
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二重療法から三重療法にエスカレートされた患者、またはLAMAが二重療法にエスカレートされた患者の割合
時間枠：インデックス日から最大 1 年間 (ベースライン)。
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二重療法 (チオトロピウム + オロダテロールまたはその他の長時間作用型ベータ作動薬 (LABA) + 長時間作用型ムスカリン拮抗薬 (LAMA) 療法) を受けている患者の割合が、三重療法 (LABA + LAMA + 吸入コルチコステロイド (ICS)) にエスカレートされたか、LAMA がエスカレートされましたデュアル療法（LABA + LAMA）への変更が報告されました。
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インデックス日から最大 1 年間 (ベースライン)。
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LABA+LAMA または LAMA 開始後の肺機能のベースラインからの変化 気管支拡張薬による 1 秒間の強制呼気量 (FEV1 後) による評価 (インデックス日から 12 か月後)
時間枠：インデックス日 (ベースライン) およびインデックス日から 12 か月後。
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長時間作用型ベータ作動薬 (LABA) + 長時間作用型ムスカリン拮抗薬 (LAMA) (チオトロピウム + オロダテロールまたはその他の LABA + LAMA 療法) または LAMA 開始後の肺機能のベースラインからの変化は、ポスト気管支拡張剤によって評価されます。指数日が報告されてから 12 か月後の FEV1) 後。 スパイロメトリーは、呼吸器疾患患者の肺機能を評価するための最も一般的なツールでした。 スパイロメトリーの結果のうち、気管支拡張薬の 1 秒間の強制呼気量は、診断の補助、疾患の重症度の決定、および予後の追跡に使用されました。 |
インデックス日 (ベースライン) およびインデックス日から 12 か月後。
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LABA+LAMAまたはLAMA開始後の肺機能のベースラインからの変化 気管支拡張薬投与後の肺活量（FVC後）による評価 指標日から12か月後
時間枠：インデックス日 (ベースライン) およびインデックス日から 12 か月後。
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長時間作用型ベータ作動薬（LABA）+長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA）（チオトロピウム+オロダテロールまたは他のLABA+LAMA療法）またはLAMA開始後の肺機能のベースラインからの変化気管支拡張剤による評価-FVC) 指数日が報告されてから 12 か月後。 スパイロメトリーは、呼吸器疾患患者の肺機能を評価するための最も一般的なツールでした。 スパイロメトリーの結果の中で、気管支拡張後の強制容積肺活量は、診断の補助、疾患の重症度の決定、および予後のフォローアップに使用されました。 |
インデックス日 (ベースライン) およびインデックス日から 12 か月後。
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LABA + LAMAまたはLAMA開始後の肺機能のベースラインからの変化は、インデックス日から12か月後のCOPD評価テスト（CAT）スコアによって評価されます
時間枠：インデックス日 (ベースライン) およびインデックス日から 12 か月後。
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-長時間作用型ベータ作動薬（LABA）+長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA）（チオトロピウム+オロダテロールまたは他のLABA + LAMA療法）またはLAMA開始後の肺機能のベースラインからの変化 慢性閉塞性肺疾患（COPD）による評価テスト指標日が報告されてから 12 か月後の (CAT) スコア。 COPD 評価テスト (CAT) は、患者の健康と生活の質に対する COPD の影響を評価するための簡単な方法を提供する単純な 8 項目の健康状態測定器でした。 各項目は、0 (影響なし) から 5 (最大の影響) の 6 段階で評価されました。 各項目のポイントを合計して、0 (健康状態が良好) から 40 (健康状態が悪い) までの範囲の CAT スコアを計算しました。 CAT スコアの減少は健康状態の改善を表し、CAT スコアの増加は健康状態の悪化を表します。 |
インデックス日 (ベースライン) およびインデックス日から 12 か月後。
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LABA + LAMAまたはLAMA開始後の肺機能のベースラインからの変化インデックス日から12か月後の修正医学研究評議会呼吸困難スケール（mMRC）による評価
時間枠：インデックス日（ベースライン）およびインデックス日から 12 か月後
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-長時間作用型ベータ作動薬（LABA）+長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA）（チオトロピウム+オロダテロールまたは他のLABA + LAMA療法）または修正されたMedical Research Council dyspnea scale（mMRC）による評価によるLAMA開始後の肺機能のベースラインからの変化指数日が報告されてから 12 か月後。 Modified Medical Research Council dyspnea scale (mMRC) は、患者の呼吸困難の重症度を測定する 5 ポイントのスケールです。 スケールの範囲は 0 (より良い結果) から 4 (より悪い結果) です。 スケール値が高いほど、呼吸困難はより深刻です。 患者の mMRC スケールが 2 を超える場合、患者は呼吸困難に苦しんでいる可能性があることを意味します。 |
インデックス日（ベースライン）およびインデックス日から 12 か月後
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救急薬を使用している患者の割合
時間枠：インデックス日から最大 1 年間 (ベースライン)。
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指標日が報告されてから 1 年以内にレスキュー薬を使用した患者の割合。
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インデックス日から最大 1 年間 (ベースライン)。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1237-0086
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため、匿名化の制限がある場合）。
詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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