Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo em Taiwan baseado em registros médicos que analisa a ocorrência de surtos em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que iniciaram tratamento com LABA/LAMA ou LAMA

24 de maio de 2022 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Resultados de Taiwan e opções de tratamento no mundo real para doença pulmonar obstrutiva crônica

Estudo para coletar dados sobre pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) que receberam beta-agonista de ação prolongada/antagonista muscarínico de ação prolongada (LABA/LAMA) (combinação de dose fixa (FDC) ou combinação livre) ou tratamento com LAMA

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1617

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Chia YI City, Taiwan, 600
        • Ditmanson Medical Foundation Chia - Yi Christian Hospital
      • Chia YI City, Taiwan, 613
        • CGMH Chia YI
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • EDA Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • CGMH Kaohsiung
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far East Memorial Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 404
        • China medicine memorial hospital
      • Taichung City, Taiwan, 407
        • VGH Taichung
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 104
        • Makay memorial hospital
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 231
        • Taipei Tzu Chi Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • CGMH Linkou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os dados serão extraídos retrospectivamente do prontuário médico após a avaliação de elegibilidade. Os pacientes elegíveis serão categorizados na coorte A (pacientes tratados com Tio + Olo), B (pacientes tratados com outra terapia LABA/LAMA) e C (pacientes tratados com terapia LAMA).

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes que preenchem TODOS os critérios a seguir estão incluídos.

  1. Pacientes diagnosticados com DPOC que foram prescritos com LABA/LABA (FDC ou combinação livre) como um novo início ou mudança de outra terapia (ou seja, simples/duplo/triplo), ou recentemente recebendo tratamento com LAMA por 3 meses pelo menos antes dos 30 anos junho de 2018
  2. Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 40 anos de idade

Critério de exclusão:

1. Os pacientes que atendem ao seguinte critério não são incluídos.

  • Pacientes com diagnóstico documentado de asma brônquica, síndrome de sobreposição asma-DPOC (ACOS), bronquiectasia, fibrose cística ou câncer de pulmão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Indivíduos com Tiotrópio e Olodaterol
Medicamento: Tiotrópio + Olodaterol
Spiolto®
Indivíduos tratados com outra terapia LABA/LAMA
Medicamento: Outros LABA/LAMA
tiotrópio/olodaterol, indacaterol/glicopirrônio, vilanterol/umeclidínio
Indivíduos tratados com terapia LAMA
Medicamento: LAMA
brometo de aclidínio, glicopirrônio, tiotrópio, umeclidínio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com exacerbação aguda moderada a grave
Prazo: Até 1 ano após a data do índice (Baseline).
Número de participantes com exacerbação aguda moderada a grave dentro de 1 ano após a data do índice ter sido relatada.
Até 1 ano após a data do índice (Baseline).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa anualizada de exacerbação moderada a grave
Prazo: Até 1 ano após a data do índice (Baseline).
A taxa anualizada de exacerbação moderada a grave foi calculada como: número total de episódios de exacerbação moderada a grave de todos os participantes dividido pela soma do período de acompanhamento [anos] de todos os participantes. O intervalo de confiança de 95% correspondente foi da regressão de Poisson.
Até 1 ano após a data do índice (Baseline).
Taxa anualizada de exacerbação leve
Prazo: Até 1 ano após a data do índice (Baseline).
A taxa anualizada de exacerbação leve foi calculada como: número total de episódios de exacerbação leve de todos os participantes dividido pela soma do período de acompanhamento [anos] de todos os participantes. O intervalo de confiança de 95% correspondente foi da regressão de Poisson.
Até 1 ano após a data do índice (Baseline).
Taxa Anualizada de Exacerbação Moderada
Prazo: Até 1 ano após a data do índice (Baseline).
A taxa anualizada de exacerbação moderada foi calculada como: número total de episódios de exacerbação moderada de todos os participantes dividido pela soma do período de acompanhamento [anos] de todos os participantes. O intervalo de confiança de 95% correspondente foi da regressão de Poisson.
Até 1 ano após a data do índice (Baseline).
Taxa Anualizada de Exacerbação Grave
Prazo: Até 1 ano após a data do índice (Baseline).
A taxa anualizada de exacerbação grave foi calculada como: número total de episódios de exacerbação grave de todos os participantes dividido pela soma do período de acompanhamento [anos] de todos os participantes. O intervalo de confiança de 95% correspondente foi da regressão de Poisson.
Até 1 ano após a data do índice (Baseline).
Incidência de terapia escalonada de pacientes (de terapia simples/dupla para terapia dupla/tripla)
Prazo: Até 1 ano após a data do índice (Baseline).
Incidência de pacientes que escalam a terapia, de terapia única/dupla para dupla/tripla, como receber Antagonista Muscarínico de Longa Ação (LAMA) escalado para terapia dupla ou receber LABA+LAMA (Tiotrópio+Olodaterol) escalado para terapia tripla (LABA+LAMA+inalado corticosteróides (ICS)), dentro de 1 ano após a data do índice ter sido relatada.
Até 1 ano após a data do índice (Baseline).
Porcentagem de pacientes que receberam terapia dupla escalada para terapia tripla ou LAMA escalada para terapia dupla
Prazo: Até 1 ano após a data do índice (Baseline).
Porcentagem de pacientes recebendo terapia dupla (terapia com tiotrópio + olodaterol ou outro beta-agonista de ação prolongada (LABA) + terapia com antagonista muscarínico de ação prolongada (LAMA)) escalonada para terapia tripla (LABA + LAMA + corticosteroides inalatórios (ICS)) ou LAMA escalonada à terapia dupla (LABA + LAMA).
Até 1 ano após a data do índice (Baseline).
Alteração da linha de base na função pulmonar após LABA+LAMA ou início de LAMA Avaliação por volume expiratório forçado pós-broncodilatador em um segundo (pós-FEV1) 12 meses após a data do índice
Prazo: Na data do índice (Baseline) e 12 meses após a data do índice.

Alteração da linha de base na função pulmonar após Beta-Agonista de Longa Ação (LABA) + Antagonista Muscarínico de Longa Ação (LAMA) (Tiotrópio+Olodaterol ou outra terapia LABA+LAMA) ou avaliação do início do LAMA por Volume Expiratório Forçado pós-broncodilatador em um segundo ( Pós-FEV1) 12 meses após a data do índice.

A espirometria foi a ferramenta mais comum para avaliar a função pulmonar de pacientes com doenças respiratórias. Dentre os resultados da espirometria, o Volume Expiratório Forçado no Primeiro Segundo pós-broncodilatador foi utilizado para auxiliar no diagnóstico, determinar a gravidade da doença e acompanhar o prognóstico.
Na data do índice (Baseline) e 12 meses após a data do índice.
Alteração da linha de base na função pulmonar após LABA+LAMA ou início de LAMA Avaliação pela capacidade vital de volume forçado pós-broncodilatador (pós-CVF) em 12 meses após a data do índice
Prazo: Na data do índice (Baseline) e 12 meses após a data do índice.

Alteração da linha de base na função pulmonar após Beta-Agonista de Longa Ação (LABA) + Antagonista Muscarínico de Longa Ação (LAMA) (Tiotrópio+Olodaterol ou outra terapia LABA+LAMA) ou avaliação do início do LAMA por Capacidade Vital de Volume Forçado pós-broncodilatador (Pós -FVC) 12 meses após a data do índice ser relatada.

A espirometria foi a ferramenta mais comum para avaliar a função pulmonar de pacientes com doenças respiratórias. Dentre os resultados da espirometria, o Volume Forçado Vital Pós-broncodilatador foi utilizado para auxiliar no diagnóstico, determinar a gravidade da doença e acompanhar o prognóstico.
Na data do índice (Baseline) e 12 meses após a data do índice.
Alteração da linha de base na função pulmonar após LABA+LAMA ou início de LAMA Avaliação pela pontuação do COPD Assessment Test (CAT) 12 meses após a data do índice
Prazo: Na data do índice (Baseline) e 12 meses após a data do índice.

Alteração da linha de base na função pulmonar após Beta-Agonista de Longa Ação (LABA) + Antagonista Muscarínico de Longa Ação (LAMA) (Tiotrópio + Olodaterol ou outra terapia LABA + LAMA) ou avaliação de iniciação LAMA por Teste de Avaliação de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) (CAT) 12 meses após a data do índice ter sido relatada.

O teste de avaliação da DPOC (CAT) era um instrumento simples de 8 itens sobre o estado de saúde que fornecia um método simples para avaliar o impacto da DPOC na saúde e na qualidade de vida do paciente. Cada item estava em uma escala de 6 pontos: 0 (sem impacto) a 5 (impacto máximo). O escore do CAT variando de 0 (melhor estado de saúde) a 40 (pior estado de saúde) foi calculado pela soma dos pontos de cada item. Uma diminuição no escore CAT representa uma melhora no estado de saúde, enquanto um aumento no escore CAT representa uma piora no estado de saúde.
Na data do índice (Baseline) e 12 meses após a data do índice.
Alteração da linha de base na função pulmonar após LABA+LAMA ou início de LAMA Avaliação pela escala de dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC) 12 meses após a data do índice
Prazo: Na data do índice (linha de base) e 12 meses após a data do índice

Alteração da linha de base na função pulmonar após beta-agonista de ação prolongada (LABA) + antagonista muscarínico de ação prolongada (LAMA) (tiotrópio + olodaterol ou outra terapia LABA + LAMA) ou avaliação do início do LAMA pela escala de dispneia modificada do Conselho de Pesquisa Médica (mMRC) 12 meses após a data do índice ser reportada.

A escala de dispneia modificada do Medical Research Council (mMRC) é uma escala de 5 pontos que mede a gravidade da dispneia dos pacientes. A escala varia de 0 (melhor resultado) a 4 (pior resultado). Quanto maior o valor da escala, mais grave é a dispneia. Se a escala mMRC do paciente for > 2, significa que o paciente pode sofrer de dispneia.
Na data do índice (linha de base) e 12 meses após a data do índice
Porcentagem de pacientes que usam medicamentos de resgate
Prazo: Até 1 ano após a data do índice (Baseline).
Foi relatada a porcentagem de pacientes que usaram medicamentos de resgate dentro de 1 ano após a data do índice.
Até 1 ano após a data do índice (Baseline).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1237-0086

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, por ex. estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença; estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos; estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com anonimato).

Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever