Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeprowadzone na Tajwanie na podstawie dokumentacji medycznej dotyczącej występowania zaostrzeń u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), którzy rozpoczęli leczenie LABA/LAMA lub LAMA

24 maja 2022 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Tajwańskie wyniki i rzeczywiste możliwości leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

Badanie mające na celu zebranie danych dotyczących pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), którym podawano długo działającego beta-mimetystę/długo działającego antagonistę muskarynowego (LABA/LAMA) (leczenie w ustalonej dawce (FDC) lub bezpłatne połączenie) lub LAMA

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1617

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Chia YI City, Tajwan, 600
        • Ditmanson Medical Foundation Chia - Yi Christian Hospital
      • Chia YI City, Tajwan, 613
        • CGMH Chia YI
      • Kaohsiung City, Tajwan, 824
        • EDA Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • CGMH Kaohsiung
      • New Taipei City, Tajwan, 220
        • Far East Memorial Hospital
      • Taichung City, Tajwan, 404
        • China medicine memorial hospital
      • Taichung City, Tajwan, 407
        • VGH Taichung
      • Taipei City, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Tajwan, 104
        • Makay memorial hospital
      • Taipei City, Tajwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei City, Tajwan, 231
        • Taipei Tzu Chi Hospital
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • CGMH Linkou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dane zostaną retrospektywnie wyodrębnione z karty medycznej po ocenie kwalifikowalności. Kwalifikujący się pacjenci zostaną podzieleni na kohortę A (pacjenci leczeni Tio + Olo), B (pacjenci leczeni inną terapią LABA/LAMA) i C (pacjenci leczeni terapią LAMA).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uwzględniono pacjentów, którzy spełniają WSZYSTKIE poniższe kryteria.

  1. Pacjenci, u których zdiagnozowano POChP, którym przepisano LABA/LABA (FDC lub bezpłatne połączenie) jako nowe rozpoczęcie lub zmiana z innej terapii (tj. pojedynczej/podwójnej/potrójnej) lub nowo otrzymujący leczenie LAMA przez 3 miesiące co najmniej przed czerwiec 2018 r
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 40 lat

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci spełniający poniższe kryterium nie są uwzględnieni.

  • Pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem astmy oskrzelowej, zespołu nakładania się astmy i POChP (ACOS), rozstrzeni oskrzeli, mukowiscydozy lub raka płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z tiotropium i olodaterolem
Lek: Tiotropium + Olodaterol
Spiolto®
Osoby leczone inną terapią LABA/LAMA
Lek: Inne LABA/LAMA
tiotropium/olodaterol, indakaterol/glikopironium, wilanterol/umeklidynium
Pacjenci leczeni terapią LAMA
Lek: LAMA
bromek aklidyny, glikopironium, tiotropium, umeklidynium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ostrym zaostrzeniem od umiarkowanego do ciężkiego
Ramy czasowe: Do 1 roku po dacie indeksu (linia bazowa).
Liczba uczestników z ostrym zaostrzeniem od umiarkowanego do ciężkiego w ciągu 1 roku od daty indeksu.
Do 1 roku po dacie indeksu (linia bazowa).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik zaostrzeń od umiarkowanego do ciężkiego
Ramy czasowe: Do 1 roku po dacie indeksu (linia bazowa).
Roczny wskaźnik zaostrzeń od umiarkowanego do ciężkiego obliczono jako: całkowitą liczbę epizodów zaostrzeń od umiarkowanego do ciężkiego u wszystkich uczestników podzieloną przez sumę okresu obserwacji [w latach] wszystkich uczestników. Odpowiedni 95% przedział ufności pochodził z regresji Poissona.
Do 1 roku po dacie indeksu (linia bazowa).
Roczna częstość łagodnych zaostrzeń
Ramy czasowe: Do 1 roku po dacie indeksu (linia bazowa).
Roczny wskaźnik łagodnego zaostrzenia obliczono jako: całkowitą liczbę epizodów łagodnego zaostrzenia u wszystkich uczestników podzieloną przez sumę okresu obserwacji [w latach] wszystkich uczestników. Odpowiedni 95% przedział ufności pochodził z regresji Poissona.
Do 1 roku po dacie indeksu (linia bazowa).
Roczna częstość umiarkowanych zaostrzeń
Ramy czasowe: Do 1 roku po dacie indeksu (linia bazowa).
Roczny wskaźnik umiarkowanych zaostrzeń obliczono jako: całkowitą liczbę epizodów umiarkowanego zaostrzenia u wszystkich uczestników podzieloną przez sumę okresu obserwacji [w latach] wszystkich uczestników. Odpowiedni 95% przedział ufności pochodził z regresji Poissona.
Do 1 roku po dacie indeksu (linia bazowa).
Roczna częstość występowania ciężkich zaostrzeń
Ramy czasowe: Do 1 roku po dacie indeksu (linia bazowa).
Roczny wskaźnik ciężkiego zaostrzenia obliczono jako: całkowitą liczbę epizodów ciężkiego zaostrzenia u wszystkich uczestników podzieloną przez sumę okresu obserwacji [w latach] wszystkich uczestników. Odpowiedni 95% przedział ufności pochodził z regresji Poissona.
Do 1 roku po dacie indeksu (linia bazowa).
Częstość pacjentów zwiększających terapię (od pojedynczej/podwójnej do podwójnej/potrójnej terapii)
Ramy czasowe: Do 1 roku po dacie indeksu (linia bazowa).
Częstość pacjentów zwiększających terapię, z terapii pojedynczej/podwójnej na terapię podwójną/potrójną, na przykład otrzymujących długo działającego antagonistę muskarynowego (LAMA), eskalację do terapii podwójnej lub otrzymujących LABA+LAMA (tiotropium+olodaterol) eskalację do terapii potrójnej (LABA+LAMA+inhalacja kortykosteroidy (ICS)), w ciągu 1 roku od daty zgłoszenia indeksu.
Do 1 roku po dacie indeksu (linia bazowa).
Odsetek pacjentów otrzymujących podwójną terapię eskalowaną do potrójnej terapii lub LAMA eskalowaną do podwójnej terapii
Ramy czasowe: Do 1 roku po dacie indeksu (linia bazowa).
Odsetek pacjentów otrzymujących terapię podwójną (tiotropium + olodaterol lub inny długo działający beta-agonista (LABA) + długo działający antagonista muskarynowy (LAMA)) zwiększono do terapii potrójnej (LABA + LAMA + wziewne kortykosteroidy (ICS)) lub eskalowano LAMA do podwójnej terapii (LABA + LAMA).
Do 1 roku po dacie indeksu (linia bazowa).
Zmiana czynności płuc w stosunku do wartości wyjściowych po rozpoczęciu LABA+LAMA lub LAMA na podstawie natężonej objętości wydechowej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu jednej sekundy (po FEV1) po 12 miesiącach od daty indeksu
Ramy czasowe: W dniu indeksowania (linia bazowa) i 12 miesięcy po dniu indeksowania.

Zmiana czynności płuc w stosunku do stanu wyjściowego po zastosowaniu długo działającego beta-mimetyku (LABA) + długo działającego antagonisty muskarynowego (LAMA) (tiotropium + olodaterol lub inna terapia LABA + LAMA) lub po rozpoczęciu LAMA oceniana na podstawie natężonej objętości wydechowej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu jednej sekundy ( Post-FEV1) po 12 miesiącach od zgłoszenia daty indeksu.

Spirometria była najczęstszym narzędziem do oceny czynności płuc u pacjentów z chorobami układu oddechowego. Wśród wyników spirometrii wykorzystano wymuszoną objętość wydechową po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu jednej sekundy, aby pomóc w rozpoznaniu, określeniu ciężkości choroby i monitorowaniu rokowania.
W dniu indeksowania (linia bazowa) i 12 miesięcy po dniu indeksowania.
Zmiana czynności płuc w stosunku do wartości wyjściowych po rozpoczęciu LABA+LAMA lub LAMA oceniana za pomocą natężonej objętości życiowej pojemności życiowej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (po FVC) po 12 miesiącach od daty indeksu
Ramy czasowe: W dniu indeksowania (linia bazowa) i 12 miesięcy po dniu indeksowania.

Zmiana czynności płuc w stosunku do stanu początkowego po zastosowaniu długo działającego beta-mimetyku (LABA) + długo działającego antagonisty muskarynowego (LAMA) (tiotropium + olodaterol lub inna terapia LABA + LAMA) lub po rozpoczęciu LAMA oceniana na podstawie objętości życiowej pojemności natężonej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (po -FVC) po 12 miesiącach od zgłoszenia daty indeksu.

Spirometria była najczęstszym narzędziem do oceny czynności płuc u pacjentów z chorobami układu oddechowego. Wśród wyników spirometrii wykorzystano wymuszoną objętość życiową po podaniu leku rozszerzającego oskrzela, aby pomóc w rozpoznaniu, określeniu ciężkości choroby i monitorowaniu rokowania.
W dniu indeksowania (linia bazowa) i 12 miesięcy po dniu indeksowania.
Zmiana czynności płuc w stosunku do wartości wyjściowych po rozpoczęciu LABA+LAMA lub LAMA za pomocą wyniku testu oceniającego POChP (CAT) po 12 miesiącach od daty indeksu
Ramy czasowe: W dniu indeksowania (linia bazowa) i 12 miesięcy po dniu indeksowania.

Zmiana czynności płuc w stosunku do wartości wyjściowych po zastosowaniu długo działającego beta-mimetyku (LABA) + długo działającego antagonisty muskarynowego (LAMA) (tiotropium + olodaterol lub inna terapia LABA + LAMA) lub rozpoczęcie LAMA oceniane za pomocą testu oceniającego przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) (CAT) wynik po 12 miesiącach od zgłoszenia daty indeksu.

Test oceny POChP (KAT) był prostym, 8-itemowym narzędziem oceny stanu zdrowia, które w prosty sposób pozwalało ocenić wpływ POChP na stan zdrowia i jakość życia chorego. Każda pozycja miała 6-stopniową skalę: od 0 (brak wpływu) do 5 (maksymalny wpływ). Punktacja CAT w zakresie od 0 (lepszy stan zdrowia) do 40 (gorszy stan zdrowia) została obliczona poprzez zsumowanie punktów dla każdej pozycji. Spadek wyniku CAT oznacza poprawę stanu zdrowia, podczas gdy wzrost wyniku CAT oznacza pogorszenie stanu zdrowia.
W dniu indeksowania (linia bazowa) i 12 miesięcy po dniu indeksowania.
Zmiana czynności płuc w stosunku do wartości wyjściowych po rozpoczęciu LABA+LAMA lub LAMA oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali oceny duszności Rady ds. Badań Medycznych (mMRC) po 12 miesiącach od daty indeksu
Ramy czasowe: W dniu indeksowania (linia bazowa) i 12 miesięcy po dniu indeksowania

Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego czynności płuc po zastosowaniu długo działającego beta-mimetyku (LABA) + długo działającego antagonisty muskarynowego (LAMA) (tiotropium + olodaterol lub inna terapia LABA + LAMA) lub po rozpoczęciu LAMA oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali duszności Rady ds. Badań Medycznych (mMRC) po 12 miesiącach od zgłoszenia daty indeksu.

Zmodyfikowana skala duszności Medical Research Council (mMRC) to 5-punktowa skala mierząca nasilenie duszności pacjentów. Skala waha się od 0 (lepszy wynik) do 4 (gorszy wynik). Im wyższa wartość skali, tym duszność jest cięższa. Jeśli skala mMRC pacjenta wynosi > 2, oznacza to, że pacjent może cierpieć na duszność.
W dniu indeksowania (linia bazowa) i 12 miesięcy po dniu indeksowania
Odsetek pacjentów stosujących leki doraźne
Ramy czasowe: Do 1 roku po dacie indeksu (linia bazowa).
Odnotowano odsetek pacjentów stosujących leki doraźne w ciągu 1 roku od daty indeksu.
Do 1 roku po dacie indeksu (linia bazowa).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1237-0086

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (w przypadku małej liczby pacjentów, a co za tym idzie ograniczeń z anonimizacją).

Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj