Un estudio en Taiwán basado en registros médicos que analiza la aparición de brotes en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que comenzaron el tratamiento con LABA/LAMA o LAMA
Resultados de Taiwán y opciones de tratamiento del mundo real para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chia YI City, Taiwán, 600
- Ditmanson Medical Foundation Chia - Yi Christian Hospital
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Chia YI City, Taiwán, 613
- CGMH Chia YI
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Kaohsiung City, Taiwán, 824
- EDA Hospital
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Kaohsiung City, Taiwán, 833
- CGMH Kaohsiung
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New Taipei City, Taiwán, 220
- Far East Memorial Hospital
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Taichung City, Taiwán, 404
- China medicine memorial hospital
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Taichung City, Taiwán, 407
- VGH Taichung
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Taipei City, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei City, Taiwán, 104
- Makay memorial hospital
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Taipei City, Taiwán, 112
- Cheng Hsin General Hospital
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Taipei City, Taiwán, 231
- Taipei Tzu Chi Hospital
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Taoyuan City, Taiwán, 333
- CGMH Linkou
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluyen pacientes que cumplen TODOS los siguientes criterios.
- Pacientes con diagnóstico de EPOC a los que se les recetó LABA/LABA (FDC o combinación libre) como un nuevo inicio o cambio de otra terapia (es decir, simple/dual/triple), o recién recibiendo tratamiento LAMA durante 3 meses al menos antes de los 30 junio 2018
- Pacientes masculinos o femeninos ≥ 40 años de edad
Criterio de exclusión:
1. No se incluyen los pacientes que cumplan el siguiente criterio.
- Pacientes con diagnóstico documentado de asma bronquial, síndrome de superposición de asma-EPOC (ACOS), bronquiectasias, fibrosis quística o cáncer de pulmón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos con Tiotropio y Olodaterol
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Spiolto®
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Sujetos tratados con otra terapia LABA/LAMA
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tiotropio/olodaterol, indacaterol/glicopirronio, vilanterol/umeclidinio
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Sujetos tratados con terapia LAMA
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bromuro de aclidinio, glicopirronio, tiotropio, umeclidinio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con exacerbación aguda de moderada a grave
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la fecha del índice (Línea de base).
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Número de participantes con exacerbación aguda de moderada a grave en el plazo de 1 año después de que se informó la fecha índice.
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Hasta 1 año después de la fecha del índice (Línea de base).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa anualizada de exacerbación moderada a grave
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la fecha del índice (Línea de base).
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La tasa anualizada de exacerbación de moderada a grave se calculó como: número total de episodios de exacerbación de moderada a grave de todos los participantes dividido por la suma del período de seguimiento [años] de todos los participantes.
El correspondiente intervalo de confianza del 95% fue de regresión de Poisson.
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Hasta 1 año después de la fecha del índice (Línea de base).
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Tasa anualizada de exacerbación leve
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la fecha del índice (Línea de base).
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La tasa anualizada de exacerbaciones leves se calculó como: el número total de episodios de exacerbaciones leves de todos los participantes dividido por la suma del período de seguimiento [años] de todos los participantes.
El correspondiente intervalo de confianza del 95% fue de regresión de Poisson.
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Hasta 1 año después de la fecha del índice (Línea de base).
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Tasa anualizada de exacerbación moderada
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la fecha del índice (Línea de base).
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La tasa anualizada de exacerbación moderada se calculó como: número total de episodios de exacerbación moderada de todos los participantes dividido por la suma del período de seguimiento [años] de todos los participantes.
El correspondiente intervalo de confianza del 95% fue de regresión de Poisson.
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Hasta 1 año después de la fecha del índice (Línea de base).
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Tasa anualizada de exacerbación grave
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la fecha del índice (Línea de base).
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La tasa anualizada de exacerbación grave se calculó como: número total de episodios de exacerbación grave de todos los participantes dividido por la suma del período de seguimiento [años] de todos los participantes.
El correspondiente intervalo de confianza del 95% fue de regresión de Poisson.
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Hasta 1 año después de la fecha del índice (Línea de base).
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Incidencia de pacientes que escalan la terapia (de terapia única/doble a terapia doble/triple)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la fecha del índice (Línea de base).
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Incidencia de pacientes que escalaron la terapia, de terapia única/doble a terapia doble/triple, como recibir antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) escalado a terapia dual o recibir LABA+LAMA (tiotropio+olodaterol) escalado a terapia triple (LABA+LAMA+inhalado corticosteroides (ICS)), dentro de 1 año después de que se informó la fecha índice.
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Hasta 1 año después de la fecha del índice (Línea de base).
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Porcentaje de pacientes que reciben terapia dual escalada a terapia triple o LAMA escalada a terapia dual
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la fecha del índice (línea de base).
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Porcentaje de pacientes que reciben terapia dual (tiotropio + olodaterol u otro agonista beta de acción prolongada (LABA) + antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) terapia escalada a terapia triple (LABA + LAMA + corticosteroides inhalados (ICS)) o LAMA escalada a la terapia dual (LABA + LAMA).
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Hasta 1 año después de la fecha del índice (línea de base).
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Cambio desde el inicio en la función pulmonar después de LABA+LAMA o inicio de LAMA evaluado por el volumen espiratorio forzado en un segundo posterior al broncodilatador (pos-FEV1) a los 12 meses después de la fecha índice
Periodo de tiempo: En la fecha del índice (línea de base) ya los 12 meses después de la fecha del índice.
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Cambio desde el inicio en la función pulmonar después de un agonista beta de acción prolongada (LABA) + antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) (tiotropio + olodaterol u otra terapia con LABA + LAMA) o el inicio de LAMA evaluado por volumen espiratorio forzado posbroncodilatador en un segundo ( Post-FEV1) a los 12 meses después de que se informó la fecha índice. La espirometría fue la herramienta más común para evaluar la función pulmonar de los pacientes con enfermedad respiratoria. Entre los resultados de la espirometría, se utilizó el Volumen Espiratorio Forzado en un segundo posbroncodilatador, para auxiliar en el diagnóstico, determinar la gravedad de la enfermedad y dar seguimiento al pronóstico. |
En la fecha del índice (línea de base) ya los 12 meses después de la fecha del índice.
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Cambio desde el inicio en la función pulmonar después de LABA+LAMA o inicio de LAMA Evaluación por volumen forzado posbroncodilatador Capacidad vital (post-FVC) a los 12 meses después de la fecha índice
Periodo de tiempo: En la fecha del índice (línea de base) ya los 12 meses después de la fecha del índice.
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Cambio desde el inicio en la función pulmonar después de un agonista beta de acción prolongada (LABA) + antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) (tiotropio + olodaterol u otra terapia LABA + LAMA) o el inicio de LAMA evaluando la capacidad vital del volumen forzado posbroncodilatador (Post -FVC) a los 12 meses después de que se informó la fecha índice. La espirometría fue la herramienta más común para evaluar la función pulmonar de los pacientes con enfermedad respiratoria. Entre los resultados de la espirometría, se utilizó la Capacidad Vital del Volumen Forzado posbroncodilatador para auxiliar en el diagnóstico, determinar la gravedad de la enfermedad y dar seguimiento al pronóstico. |
En la fecha del índice (línea de base) ya los 12 meses después de la fecha del índice.
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Cambio desde el inicio en la función pulmonar después del inicio de LABA+LAMA o evaluación de LAMA mediante la puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) a los 12 meses después de la fecha índice
Periodo de tiempo: En la fecha del índice (línea de base) ya los 12 meses después de la fecha del índice.
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Cambio desde el inicio en la función pulmonar después de un agonista beta de acción prolongada (LABA) + antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) (tiotropio + olodaterol u otro tratamiento con LABA + LAMA) o el inicio de LAMA evaluado por la prueba de evaluación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (CAT) puntuación a los 12 meses después de que se informó la fecha índice. La prueba de evaluación de la EPOC (CAT) era un instrumento simple del estado de salud de 8 ítems que proporcionaba un método simple para evaluar el impacto de la EPOC en la salud y la calidad de vida del paciente. Cada ítem estaba en una escala de 6 puntos: 0 (sin impacto) a 5 (impacto máximo). La puntuación CAT que va de 0 (mejor estado de salud) a 40 (peor estado de salud) se calculó sumando los puntos de cada ítem. Una disminución en la puntuación CAT representa una mejora en el estado de salud, mientras que un aumento en la puntuación CAT representa un empeoramiento en el estado de salud. |
En la fecha del índice (línea de base) ya los 12 meses después de la fecha del índice.
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Cambio desde el inicio en la función pulmonar después de LABA+LAMA o inicio de LAMA evaluado por la escala modificada de disnea del Medical Research Council (mMRC) a los 12 meses después de la fecha índice
Periodo de tiempo: En la fecha del índice (línea de base) y a los 12 meses después de la fecha del índice
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Cambio desde el inicio en la función pulmonar después de un agonista beta de acción prolongada (LABA) + antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) (tiotropio + olodaterol u otra terapia con LABA + LAMA) o el inicio de LAMA evaluado por la escala de disnea modificada del Medical Research Council (mMRC) a los 12 meses después de que se informe la fecha índice. La escala de disnea modificada del Medical Research Council (mMRC) es una escala de 5 puntos que mide la gravedad de la disnea de los pacientes. La escala va de 0 (mejor resultado) a 4 (peor resultado). Cuanto más alto es el valor de la escala, más grave es la disnea. Si la escala mMRC del paciente fue > 2, significa que el paciente puede sufrir disnea. |
En la fecha del índice (línea de base) y a los 12 meses después de la fecha del índice
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Porcentaje de pacientes que usan medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la fecha del índice (línea de base).
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Se informó el porcentaje de pacientes que usaron medicamentos de rescate dentro de 1 año después de la fecha índice.
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Hasta 1 año después de la fecha del índice (línea de base).
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Bromuro de tiotropio
- Olodaterol
Otros números de identificación del estudio
- 1237-0086
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, las fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están en el alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de bajo número de pacientes y, por lo tanto, limitaciones con la anonimización).
Para obtener más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .