Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Taiwanissa lääketieteellisiin asiakirjoihin perustuva tutkimus, jossa tarkastellaan keuhkoahtaumatautien esiintymistä kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla, jotka aloittivat LABA/LAMA- tai LAMA-hoidon

tiistai 24. toukokuuta 2022 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Taiwanin tulokset ja todelliset hoitovaihtoehdot krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen

Tutkimus tietojen keräämiseksi kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavista potilaista, joille annettiin pitkävaikutteista beeta-agonistia/pitkävaikutteista muskariiniantagonistia (LABA/LAMA) (kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) tai vapaa yhdistelmä) tai LAMA-hoitoa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1617

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Chia YI City, Taiwan, 600
        • Ditmanson Medical Foundation Chia - Yi Christian Hospital
      • Chia YI City, Taiwan, 613
        • CGMH Chia YI
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • EDA Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • CGMH Kaohsiung
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far East Memorial Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 404
        • China medicine memorial hospital
      • Taichung City, Taiwan, 407
        • VGH Taichung
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 104
        • Makay memorial hospital
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 231
        • Taipei Tzu Chi Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • CGMH Linkou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tiedot otetaan takautuvasti lääketieteellisestä taulukosta kelpoisuusarvioinnin jälkeen. Tukikelpoiset potilaat luokitellaan kohorttiin A (potilaat, joita hoidetaan Tio + Ololla), B (potilaat, joita hoidetaan muulla LABA/LAMA-hoidolla) ja C (potilaat, joita hoidetaan LAMA-hoidolla).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mukana ovat potilaat, jotka täyttävät KAIKKI seuraavat kriteerit.

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti ja joille on määrätty LABA/LABA (FDC tai ilmainen yhdistelmä) uutena aloituksena tai muusta hoidosta vaihtamisesta (eli kerta-/kaksois-/kolminkertaisesta hoidosta) tai äskettäin LAMA-hoitoa 3 kuukauden ajan vähintään ennen 30. Kesäkuu 2018
  2. Mies- tai naispotilaat ≥ 40-vuotiaat

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka täyttävät seuraavan kriteerin, eivät ole mukana.

  • Potilaat, joilla on dokumentoitu keuhkoastma, astma-keuhkoahtaumatauti (ACOS), keuhkoputkentulehdus, kystinen fibroosi tai keuhkosyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Koehenkilöt, joilla on tiotropiumia ja olodaterolia
Lääke: Tiotropium + Olodateroli
Spiolto®
Potilaat, joita hoidettiin muilla LABA/LAMA-hoidoilla
Lääke: Muu LABA/LAMA
tiotropium/olodateroli, indakateroli/glykopyrronium, vilanteroli/umeklidinium
LAMA-terapialla hoidetut kohteet
Lääke: LAMA
aklidiniumbromidi, glykopyrronium, tiotropium, umeklidinium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskivaikeaa tai vaikeaa akuuttia pahenemisvaihetta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi indeksin päivämäärän jälkeen (perustilanne).
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli keskivaikea tai vaikea akuutti paheneminen vuoden sisällä indeksipäivämäärästä.
Enintään 1 vuosi indeksin päivämäärän jälkeen (perustilanne).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskivaikean tai vaikean pahenemisen vuositaso
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi indeksin päivämäärän jälkeen (perustilanne).
Kohtalaisen tai vaikean pahenemisen vuositaso laskettiin seuraavasti: kaikkien osallistujien kohtalaisen vaikean pahenemisjaksojen kokonaismäärä jaettuna kaikkien osallistujien seurantajakson [vuosia] summalla. Vastaava 95 %:n luottamusväli oli Poissonin regressiosta.
Enintään 1 vuosi indeksin päivämäärän jälkeen (perustilanne).
Lievän pahenemisen vuositaso
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi indeksin päivämäärän jälkeen (perustilanne).
Lievän pahenemisen vuositaso laskettiin seuraavasti: kaikkien osallistujien lievän pahenemisjaksojen kokonaismäärä jaettuna kaikkien osallistujien seurantajakson [vuosia] summalla. Vastaava 95 %:n luottamusväli oli Poissonin regressiosta.
Enintään 1 vuosi indeksin päivämäärän jälkeen (perustilanne).
Kohtalaisen pahenemisen vuositaso
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi indeksin päivämäärän jälkeen (perustilanne).
Kohtalaisen pahenemisen vuositaso laskettiin seuraavasti: kaikkien osallistujien kohtalaisen pahenemisjaksojen kokonaismäärä jaettuna kaikkien osallistujien seurantajakson [vuosia] summalla. Vastaava 95 %:n luottamusväli oli Poissonin regressiosta.
Enintään 1 vuosi indeksin päivämäärän jälkeen (perustilanne).
Vakavan pahenemisen vuositaso
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi indeksin päivämäärän jälkeen (perustilanne).
Vakavan pahenemisen vuositaso laskettiin seuraavasti: kaikkien osallistujien vakavien pahenemisjaksojen kokonaismäärä jaettuna kaikkien osallistujien seurantajakson [vuosia] summalla. Vastaava 95 %:n luottamusväli oli Poissonin regressiosta.
Enintään 1 vuosi indeksin päivämäärän jälkeen (perustilanne).
Potilaiden lisääntyvä terapia (yksi-/kaksoishoidosta kaksois-/kolmioterapiaan)
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi indeksin päivämäärän jälkeen (perustilanne).
Potilaiden esiintyvyys, jotka kiihtyivät kerta-/kaksoishoidosta kaksois-/kolmioterapiaan, kuten pitkävaikutteisen muskariiniantagonistin (LAMA) saaminen, lisääntyivät kaksoishoitoon tai LABA+LAMA-hoitoa (tiotropium+olodateroli) saavien potilaiden esiintyvyys lisääntyi kolmoishoitoon (LABA+LAMA+inhaloitava). kortikosteroidit (ICS)) vuoden sisällä indeksipäivämäärän ilmoittamisesta.
Enintään 1 vuosi indeksin päivämäärän jälkeen (perustilanne).
Kaksoishoitoa saaneiden potilaiden prosenttiosuus, joka on siirretty kolmoisterapiaan tai LAMA-hoitoon siirretty kaksoishoitoon
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi indeksin päivämäärän jälkeen (perustilanne).
Kaksoishoitoa (tiotropium + olodateroli tai muu pitkävaikutteinen beeta-agonisti (LABA) + pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti (LAMA) -hoito) saaneiden potilaiden prosenttiosuus kasvoi kolmoishoitoon (LABA+LAMA + inhaloitavat kortikosteroidit (ICS)) tai LAMA-hoitoa. kaksoisterapiaan (LABA + LAMA).
Enintään 1 vuosi indeksin päivämäärän jälkeen (perustilanne).
Muutos lähtötasosta keuhkotoiminnassa LABA+LAMA- tai LAMA-aloituksen jälkeen arvioituna keuhkoputkien laajentamisen jälkeisen pakotetun uloshengityksen tilavuudella yhdessä sekunnissa (FEV1:n jälkeinen) 12 kuukauden kuluttua indeksin päivämäärästä
Aikaikkuna: Indeksipäivänä (perustilanne) ja 12 kuukautta indeksin päivämäärän jälkeen.

Keuhkojen toiminnan muutos lähtötilanteesta pitkävaikutteisen beeta-agonisti (LABA) + pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti (LAMA) (tiotropium+olodateroli tai muu LABA+LAMA-hoito) tai LAMA-aloituksen jälkeen arvioituna keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuudella yhdessä sekunnissa ( Post-FEV1) 12 kuukautta indeksipäivän jälkeen.

Spirometria oli yleisin väline hengityssairauspotilaiden keuhkojen toiminnan arvioinnissa. Spirometrian tuloksista käytettiin keuhkolaajennuksen jälkeistä Forced Expiratory Volumea sekunnissa apuna diagnoosissa, taudin vakavuuden määrittämisessä ja ennusteen seurannassa.
Indeksipäivänä (perustilanne) ja 12 kuukautta indeksin päivämäärän jälkeen.
Muutos lähtötasosta keuhkotoiminnassa LABA+LAMA- tai LAMA-aloituksen jälkeen keuhkoputken laajentamisen jälkeisen pakotetun tilavuuden elinkapasiteetin (post-FVC) arvioinnin jälkeen 12 kuukauden kuluttua indeksin päivämäärästä
Aikaikkuna: Indeksipäivänä (perustilanne) ja 12 kuukautta indeksin päivämäärän jälkeen.

Keuhkojen toiminnan muutos lähtötilanteesta pitkävaikutteisen beeta-agonisti (LABA) + pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti (LAMA) (tiotropium + olodateroli tai muu LABA + LAMA -hoito) tai LAMA-aloituksen jälkeen arvioituna keuhkoputkia laajentavan pakotetun tilavuuden elinkapasiteetilla (postaus) -FVC) 12 kuukautta indeksin raportoinnin jälkeen.

Spirometria oli yleisin väline hengityssairauspotilaiden keuhkojen toiminnan arvioinnissa. Spirometrian tuloksista käytettiin keuhkoputkien laajentamisen jälkeistä Forced Volume Vital Capacityä apuna diagnoosissa, taudin vakavuuden määrittämisessä ja ennusteen seurannassa.
Indeksipäivänä (perustilanne) ja 12 kuukautta indeksin päivämäärän jälkeen.
Muutos lähtötasosta keuhkotoiminnassa LABA+LAMA- tai LAMA-aloituksen jälkeen arvioituna COPD-arviointitestillä (CAT) 12 kuukauden kuluttua indeksin päivämäärästä
Aikaikkuna: Indeksipäivänä (perustilanne) ja 12 kuukautta indeksin päivämäärän jälkeen.

Keuhkojen toiminnan muutos lähtötasosta pitkävaikutteisen beeta-agonisti (LABA) + pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti (LAMA) (tiotropium + olodateroli tai muu LABA + LAMA -hoito) tai LAMA-aloitus arvioituna kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) arviointitestillä (CAT) pisteet 12 kuukautta indeksipäivän ilmoittamisen jälkeen.

Keuhkoahtaumataudin arviointitesti (CAT) oli yksinkertainen, kahdeksan kohteen terveydentilainstrumentti, joka tarjosi yksinkertaisen menetelmän arvioida COPD:n vaikutusta potilaan terveyteen ja elämänlaatuun. Jokainen kohta oli 6 pisteen asteikolla: 0 (ei vaikutusta) 5:een (maksimi vaikutus). CAT-pisteet, jotka vaihtelivat 0:sta (parempi terveydentila) 40:een (huonompi terveydentila), laskettiin summaamalla kunkin kohteen pisteet. CAT-pisteiden lasku tarkoittaa terveydentilan paranemista, kun taas CAT-pisteiden nousu tarkoittaa terveydentilan heikkenemistä.
Indeksipäivänä (perustilanne) ja 12 kuukautta indeksin päivämäärän jälkeen.
Muutos lähtötasosta keuhkotoiminnassa LABA+LAMA- tai LAMA-aloituksen jälkeen arvioituna modifioidulla lääketieteellisen tutkimusneuvoston hengenahdistusasteikolla (mMRC) 12 kuukauden kuluttua indeksin päivämäärästä
Aikaikkuna: Indeksipäivänä (perustilanne) ja 12 kuukautta indeksin päivämäärän jälkeen

Keuhkojen toiminnan muutos lähtötilanteesta pitkävaikutteisen beeta-agonisti (LABA) + pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti (LAMA) (tiotropium + olodateroli tai muu LABA + LAMA -hoito) tai LAMA-aloitus arvioituna modifioidulla lääketieteellisen tutkimusneuvoston hengenahdistusasteikolla (mMRC) 12 kuukauden kuluttua indeksipäivän raportoinnista.

Modified Medical Research Councilin hengenahdistusasteikko (mMRC) on 5 pisteen asteikko, joka mittaa potilaiden hengenahdistuksen vakavuutta. Asteikko vaihtelee 0:sta (parempi tulos) 4:ään (huonompi tulos). Mitä korkeampi asteikon arvo on, sitä vakavampi hengenahdistus on. Jos potilaan mMRC-asteikko oli > 2, se tarkoittaa, että potilaalla saattaa olla hengenahdistusta.
Indeksipäivänä (perustilanne) ja 12 kuukautta indeksin päivämäärän jälkeen
Pelastuslääkkeitä käyttävien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi indeksin päivämäärän jälkeen (perustilanne).
Raportoitiin niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka käyttivät pelastuslääkkeitä vuoden sisällä indeksipäivämäärästä.
Enintään 1 vuosi indeksin päivämäärän jälkeen (perustilanne).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 29. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1237-0086

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).

Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa