Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i Taiwan baseret på lægejournaler, der ser på forekomsten af ​​opblussen hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der startede LABA/LAMA- eller LAMA-behandling

24. maj 2022 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Taiwan-resultater og behandlingsmuligheder i den virkelige verden for kronisk obstruktiv lungesygdom

Undersøgelse for at indsamle data om patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som blev administreret med langtidsvirkende beta-agonist/langtidsvirkende muskarin antagonist (LABA/LAMA) (fastdosiskombination (FDC) eller gratis kombination) eller LAMA-behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1617

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chia YI City, Taiwan, 600
        • Ditmanson Medical Foundation Chia - Yi Christian Hospital
      • Chia YI City, Taiwan, 613
        • CGMH Chia YI
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • EDA Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • CGMH Kaohsiung
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far East Memorial Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 404
        • China medicine memorial hospital
      • Taichung City, Taiwan, 407
        • VGH Taichung
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 104
        • Makay memorial hospital
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 231
        • Taipei Tzu Chi Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • CGMH Linkou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dataene vil retrospektivt blive abstraheret fra det medicinske diagram efter berettigelsesvurdering. Berettigede patienter vil blive kategoriseret i kohorten A (patienter behandlet med Tio + Olo), B (patienter behandlet med anden LABA/LAMA-terapi) og C (patienter behandlet med LAMA-terapi).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder ALLE følgende kriterier, er inkluderet.

  1. Patienter, der diagnosticerede med KOL, som blev ordineret med LABA/LABA (FDC eller gratis combo) som en ny påbegyndelse eller skift fra anden behandling (dvs. enkelt/dobbelt/tredobbelt), eller som nyligt har modtaget LAMA-behandling i 3 måneder mindst før 30. juni 2018
  2. Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 40 år

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der opfylder følgende kriterium, er ikke inkluderet.

  • Patienter med dokumenteret diagnose bronkial astma, astma-COPD overlap syndrom (ACOS), bronkiektasi, cystisk fibrose eller lungekræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forsøgspersoner med Tiotropium og Olodaterol
Medicin: Tiotropium + Olodaterol
Spiolto®
Forsøgspersoner behandlet med anden LABA/LAMA-terapi
Medicin: Andet LABA/LAMA
tiotropium/olodaterol, indacaterol/glycopyrronium, vilanterol/umeclidinium
Forsøgspersoner behandlet med LAMA-terapi
Medicin: LAMA
aclidiniumbromid, glycopyrronium, tiotropium, umeclidinium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med moderat til svær akut forværring
Tidsramme: Op til 1 år efter indeksdatoen (Baseline).
Antal deltagere med moderat til svær akut eksacerbation inden for 1 år efter indeksdatoen blev rapporteret.
Op til 1 år efter indeksdatoen (Baseline).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annualiseret rate af moderat til svær eksacerbation
Tidsramme: Op til 1 år efter indeksdatoen (Baseline).
Den årlige rate af moderat til svær eksacerbation blev beregnet som: det samlede antal episoder med moderat til svær forværring af alle deltagere divideret med summen af ​​opfølgningsperioden [år] for alle deltagere. Det tilsvarende 95 % konfidensinterval var fra Poisson-regression.
Op til 1 år efter indeksdatoen (Baseline).
Årlig rate af mild eksacerbation
Tidsramme: Op til 1 år efter indeksdatoen (Baseline).
Den årlige rate af mild eksacerbation blev beregnet som: det samlede antal episoder med mild forværring af alle deltagere divideret med summen af ​​opfølgningsperioden [år] for alle deltagere. Det tilsvarende 95 % konfidensinterval var fra Poisson-regression.
Op til 1 år efter indeksdatoen (Baseline).
Annualiseret rate af moderat eksacerbation
Tidsramme: Op til 1 år efter indeksdatoen (Baseline).
Den årlige rate af moderat eksacerbation blev beregnet som: det samlede antal episoder med moderat forværring for alle deltagere divideret med summen af ​​opfølgningsperioden [år] for alle deltagere. Det tilsvarende 95 % konfidensinterval var fra Poisson-regression.
Op til 1 år efter indeksdatoen (Baseline).
Årlig frekvens af alvorlig eksacerbation
Tidsramme: Op til 1 år efter indeksdatoen (Baseline).
Den årlige rate af alvorlig eksacerbation blev beregnet som: det samlede antal episoder med alvorlig eksacerbation for alle deltagere divideret med summen af ​​opfølgningsperioden [år] for alle deltagere. Det tilsvarende 95 % konfidensinterval var fra Poisson-regression.
Op til 1 år efter indeksdatoen (Baseline).
Forekomst af patienters eskalerende terapi (fra enkelt/dobbelt til dobbelt/tredobbelt terapi)
Tidsramme: Op til 1 år efter indeksdatoen (Baseline).
Hyppigheden af ​​patienter, der eskalerer terapi, fra enkelt/dobbelt til dobbelt/tredobbelt terapi, såsom langtidsvirkende muskarin antagonist (LAMA) eskaleret til dobbelt terapi eller modtager LABA+LAMA (Tiotropium+Olodaterol) eskaleret til tredobbelt terapi (LABA+LAMA+inhaleret) kortikosteroider (ICS)), inden for 1 år efter indeksdatoen blev rapporteret.
Op til 1 år efter indeksdatoen (Baseline).
Procentdel af patienter, der modtager dobbeltterapi eskaleret til tredobbelt terapi eller LAMA eskaleret til dobbeltterapi
Tidsramme: Op til 1 år efter indeksdato (Baseline).
Procentdel af patienter, der fik dobbeltbehandling (Tiotropium+Olodaterol eller anden langtidsvirkende beta-agonist (LABA)+langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA)-behandling), eskalerede til tredobbelt behandling (LABA+LAMA + inhalerede kortikosteroider (ICS)) eller LAMA-eskaleret til dobbeltbehandling (LABA + LAMA) blev rapporteret.
Op til 1 år efter indeksdato (Baseline).
Ændring fra baseline i lungefunktion efter LABA+LAMA- eller LAMA-initiering Evaluering med post-bronkodilatator forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (Post-FEV1) 12 måneder efter indeksdato
Tidsramme: På indeksdato (Baseline) og 12 måneder efter indeksdato.

Ændring fra baseline i lungefunktion efter langtidsvirkende beta-agonist (LABA)+langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA) (tiotropium+olodaterol eller anden LABA+LAMA-behandling) eller LAMA-initiering evalueret med post-bronkodilatatorForced Expiratory Volume på et sekund ( Post-FEV1) 12 måneder efter indeksdatoen blev rapporteret.

Spirometri var det mest almindelige værktøj til at evaluere lungefunktionen hos patienter med luftvejssygdomme. Blandt resultaterne af spirometri blev post-bronkodilatator Forced Expiratory Volume på et sekund brugt til at hjælpe med diagnosen, bestemme sygdommens sværhedsgrad og følge op på prognosen.
På indeksdato (Baseline) og 12 måneder efter indeksdato.
Ændring fra baseline i lungefunktion efter LABA+LAMA- eller LAMA-initiering Evaluering med post-bronkodilatator Forced Volume Vital Capacity (Post-FVC) 12 måneder efter indeksdato
Tidsramme: På indeksdato (Baseline) og 12 måneder efter indeksdato.

Ændring fra baseline i lungefunktion efter langtidsvirkende beta-agonist (LABA)+langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA) (tiotropium+olodaterol eller anden LABA+LAMA-behandling) eller LAMA-initiering ved evaluering af post-bronkodilatator Forced Volume Vital Capacity (Post -FVC) 12 måneder efter indeksdatoen blev rapporteret.

Spirometri var det mest almindelige værktøj til at evaluere lungefunktionen hos patienter med luftvejssygdomme. Blandt resultaterne af spirometri blev post-bronkodilatator Forced Volume Vital Capacity brugt til at hjælpe med diagnosen, bestemme sygdommens sværhedsgrad og følge op på prognosen.
På indeksdato (Baseline) og 12 måneder efter indeksdato.
Ændring fra baseline i lungefunktion efter LABA+LAMA eller LAMA initiering Evaluering ved COPD Assessment Test (CAT) score 12 måneder efter indeksdato
Tidsramme: På indeksdato (Baseline) og 12 måneder efter indeksdato.

Ændring fra baseline i lungefunktion efter langtidsvirkende beta-agonist (LABA)+langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA) (tiotropium+olodaterol eller anden LABA+LAMA-behandling) eller LAMA-initiering ved vurdering af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (CAT) score ved 12 måneder efter indeksdato blev rapporteret.

KOL vurderingstesten (CAT) var et simpelt, 8-element, sundhedsstatusinstrument, som gav en enkel metode til at vurdere KOLs indvirkning på patientens helbred og livskvalitet. Hvert element var på en 6-punkts skala: 0 (ingen effekt) til 5 (maksimal effekt). CAT-scoren fra 0 (bedre sundhedstilstand) til 40 (dårlig helbredstilstand) blev beregnet ved at summere pointene for hvert punkt. Et fald i CAT-score repræsenterer en forbedring af sundhedstilstanden, hvorimod en stigning i CAT-score repræsenterer en forværring af sundhedstilstanden.
På indeksdato (Baseline) og 12 måneder efter indeksdato.
Ændring fra baseline i lungefunktion efter LABA+LAMA- eller LAMA-initiering Evaluering af Modified Medical Research Council Dyspnø-skala (mMRC) 12 måneder efter indeksdato
Tidsramme: På indeksdato (baseline) og 12 måneder efter indeksdato

Ændring fra baseline i lungefunktion efter langtidsvirkende beta-agonist (LABA)+langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA) (tiotropium+olodaterol eller anden LABA+LAMA-terapi) eller LAMA-initiering ved evaluering af modificeret Medical Research Council dyspnøskala (mMRC) 12 måneder efter indberetning af indeksdato.

Modified Medical Research Council dyspnøskala (mMRC) er en 5-punktsskala, der måler sværhedsgraden af ​​dyspnø hos patienter. Skalaen går fra 0 (bedre resultat) til 4 (dårligere resultat). Jo højere skalaværdien er, jo mere alvorlig er dyspnøen. Hvis mMRC-skalaen for patienten var > 2, betyder det, at patienten kan lide af dyspnø.
På indeksdato (baseline) og 12 måneder efter indeksdato
Procentdel af patienter, der bruger redningsmedicin
Tidsramme: Op til 1 år efter indeksdato (Baseline).
Procentdel af patienter, der brugte redningsmedicin inden for 1 år efter indeksdato, blev rapporteret.
Op til 1 år efter indeksdato (Baseline).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1237-0086

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tiotropium + Olodaterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner