Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek in Taiwan op basis van medische dossiers waarin wordt gekeken naar het optreden van opflakkeringen bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) die met een LABA/LAMA- of LAMA-behandeling zijn begonnen

24 mei 2022 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Taiwanese resultaten en real-world behandelingsopties voor chronische obstructieve longziekte

Studie om gegevens te verzamelen over patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) die behandeld werden met een langwerkende bèta-agonist/langwerkende muscarineantagonist (LABA/LAMA) (vaste-dosiscombinatie (FDC) of gratis combinatie) of LAMA-behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1617

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Chia YI City, Taiwan, 600
        • Ditmanson Medical Foundation Chia - Yi Christian Hospital
      • Chia YI City, Taiwan, 613
        • CGMH Chia YI
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • EDA Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • CGMH Kaohsiung
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far East Memorial Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 404
        • China medicine memorial hospital
      • Taichung City, Taiwan, 407
        • VGH Taichung
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 104
        • Makay memorial hospital
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 231
        • Taipei Tzu Chi Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • CGMH Linkou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De gegevens worden met terugwerkende kracht uit de medische kaart gehaald na beoordeling van de geschiktheid. Patiënten die in aanmerking komen, worden ingedeeld in cohort A (patiënten behandeld met Tio + Olo), B (patiënten behandeld met andere LABA/LAMA-therapie) en C (patiënten behandeld met LAMA-therapie).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die aan ALLE volgende criteria voldoen, worden opgenomen.

  1. Patiënten bij wie de diagnose COPD werd gesteld en die LABA/LABA (FDC of gratis combinatie) kregen voorgeschreven als nieuwe start of overstap van andere therapie (d.w.z. enkelvoudig/dubbel/drievoudig), of die voor het eerst een LAMA-behandeling kregen gedurende ten minste 3 maanden vóór 30 juni 2018
  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 40 jaar

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die aan het volgende criterium voldoen, worden niet meegerekend.

  • Patiënten met gedocumenteerde diagnose van bronchiale astma, astma-COPD overlapsyndroom (ACOS), bronchiëctasie, cystische fibrose of longkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Proefpersonen met Tiotropium en Olodaterol
Geneesmiddel: Tiotropium + Olodaterol
Spiolto®
Proefpersonen behandeld met andere LABA/LAMA-therapie
Geneesmiddel: Andere LABA/LAMA
tiotropium/olodaterol, indacaterol/glycopyrronium, vilanterol/umeclidinium
Proefpersonen behandeld met LAMA-therapie
Geneesmiddel: LAMA
aclidiniumbromide, glycopyrronium, tiotropium, umeclidinium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met matige tot ernstige acute exacerbatie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de indexdatum (Baseline).
Aantal deelnemers met matige tot ernstige acute exacerbatie binnen 1 jaar na melding van de indexdatum.
Tot 1 jaar na de indexdatum (Baseline).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geannualiseerd tarief van matige tot ernstige exacerbatie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de indexdatum (Baseline).
Het op jaarbasis berekende aantal matige tot ernstige exacerbaties werd berekend als: totaal aantal episodes van matige tot ernstige exacerbaties van alle deelnemers gedeeld door de som van de follow-upperiode [jaren] van alle deelnemers. Het overeenkomstige betrouwbaarheidsinterval van 95% was afkomstig van Poisson-regressie.
Tot 1 jaar na de indexdatum (Baseline).
Geannualiseerd tarief van milde exacerbatie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de indexdatum (Baseline).
Het aantal milde exacerbaties op jaarbasis werd berekend als: totaal aantal episodes van milde exacerbaties van alle deelnemers gedeeld door de som van de follow-upperiode [jaren] van alle deelnemers. Het overeenkomstige betrouwbaarheidsinterval van 95% was afkomstig van Poisson-regressie.
Tot 1 jaar na de indexdatum (Baseline).
Geannualiseerd tarief van matige exacerbatie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de indexdatum (Baseline).
Het op jaarbasis berekende aantal matige exacerbaties werd berekend als: totaal aantal episodes van matige exacerbaties van alle deelnemers gedeeld door de som van de follow-upperiode [jaren] van alle deelnemers. Het overeenkomstige betrouwbaarheidsinterval van 95% was afkomstig van Poisson-regressie.
Tot 1 jaar na de indexdatum (Baseline).
Geannualiseerd tarief van ernstige exacerbatie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de indexdatum (Baseline).
Het aantal ernstige exacerbaties op jaarbasis werd berekend als: totaal aantal episodes van ernstige exacerbaties van alle deelnemers gedeeld door de som van de follow-upperiode [jaren] van alle deelnemers. Het overeenkomstige betrouwbaarheidsinterval van 95% was afkomstig van Poisson-regressie.
Tot 1 jaar na de indexdatum (Baseline).
Incidentie van patiënten Escalerende therapie (van enkele/dubbele naar dubbele/drievoudige therapie)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de indexdatum (Baseline).
Incidentie van patiënten die therapie escaleerden, van enkelvoudige/dubbele naar dubbele/drievoudige therapie zoals het ontvangen van langwerkende muscarineantagonisten (LAMA) geëscaleerd naar duale therapie of het ontvangen van LABA+LAMA (Tiotropium+Olodaterol) geëscaleerd naar drievoudige therapie (LABA+LAMA+inhalatie) corticosteroïden (ICS)), binnen 1 jaar na melding van de indexdatum.
Tot 1 jaar na de indexdatum (Baseline).
Percentage patiënten dat duale therapie krijgt, geëscaleerd naar triple therapie of LAMA geëscaleerd naar duale therapie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na indexdatum (Baseline).
Percentage patiënten dat een dubbele therapie kreeg (therapie met tiotropium+olodaterol of een andere langwerkende bèta-agonist (LABA)+langwerkende muscarineantagonist (LAMA)) geëscaleerd naar drievoudige therapie (LABA+LAMA + inhalatiecorticosteroïden (ICS)) of LAMA geëscaleerd naar duale therapie (LABA + LAMA) werd gemeld.
Tot 1 jaar na indexdatum (Baseline).
Verandering van baseline in longfunctie na LABA+LAMA- of LAMA-initiatie Evaluatie door geforceerd expiratievolume na bronchodilatator in één seconde (post-FEV1) op 12 maanden na indexdatum
Tijdsspanne: Op indexdatum (Baseline) en 12 maanden na indexdatum.

Verandering ten opzichte van baseline in longfunctie na langwerkende bèta-agonist (LABA) + langwerkende muscarineantagonist (LAMA) (tiotropium + olodaterol of andere LABA + LAMA-therapie) of LAMA-initiatie geëvalueerd door post-bronchusverwijder geforceerd expiratoir volume in één seconde ( Post-FEV1) op 12 maanden na gerapporteerde indexdatum.

Spirometrie was het meest gebruikelijke hulpmiddel om de longfunctie van patiënten met luchtwegaandoeningen te evalueren. Onder de resultaten van spirometrie werd post-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in één seconde gebruikt om te helpen bij de diagnose, het bepalen van de ernst van de ziekte en het opvolgen van de prognose.
Op indexdatum (Baseline) en 12 maanden na indexdatum.
Verandering van baseline in longfunctie na LABA+LAMA of LAMA-initiatie Evaluatie door post-bronchodilatator geforceerd volume vitale capaciteit (post-FVC) 12 maanden na indexdatum
Tijdsspanne: Op indexdatum (Baseline) en 12 maanden na indexdatum.

Verandering ten opzichte van baseline in longfunctie na langwerkende bèta-agonist (LABA) + langwerkende muscarineantagonist (LAMA) (tiotropium + olodaterol of andere LABA + LAMA-therapie) of LAMA-initiatie geëvalueerd door post-bronchodilatator Forced Volume Vital Capacity (Post -FVC) op 12 maanden na de gerapporteerde indexdatum.

Spirometrie was het meest gebruikelijke hulpmiddel om de longfunctie van patiënten met luchtwegaandoeningen te evalueren. Onder de resultaten van spirometrie werd post-bronchodilatator Forced Volume Vital Capacity gebruikt om te helpen bij de diagnose, het bepalen van de ernst van de ziekte en het opvolgen van de prognose.
Op indexdatum (Baseline) en 12 maanden na indexdatum.
Verandering van baseline in longfunctie na LABA+LAMA of LAMA-initiatie Evaluatie door COPD Assessment Test (CAT)-score 12 maanden na indexdatum
Tijdsspanne: Op indexdatum (Baseline) en 12 maanden na indexdatum.

Verandering ten opzichte van baseline in longfunctie na langwerkende bèta-agonist (LABA) + langwerkende muscarineantagonist (LAMA) (tiotropium + olodaterol of andere LABA + LAMA-therapie) of LAMA-initiatie geëvalueerd door chronische obstructieve longziekte (COPD) beoordelingstest (CAT)-score 12 maanden na rapportage van de indexdatum.

De COPD-beoordelingstest (CAT) was een eenvoudig gezondheidsstatusinstrument met 8 items dat een eenvoudige methode bood om de impact van COPD op de gezondheid van de patiënt en de kwaliteit van leven te beoordelen. Elk item was op een 6-puntsschaal: 0 (geen impact) tot 5 (maximale impact). De CAT-score variërend van 0 (betere gezondheidstoestand) tot 40 (slechtere gezondheidstoestand) werd berekend door de punten voor elk item op te tellen. Een daling van de CAT-score betekent een verbetering van de gezondheidstoestand, terwijl een stijging van de CAT-score een verslechtering van de gezondheidstoestand vertegenwoordigt.
Op indexdatum (Baseline) en 12 maanden na indexdatum.
Verandering van baseline in longfunctie na LABA+LAMA of LAMA-initiatie Evaluatie door Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) 12 maanden na indexdatum
Tijdsspanne: Op indexdatum (baseline) en 12 maanden na indexdatum

Verandering ten opzichte van baseline in longfunctie na langwerkende bèta-agonist (LABA) + langwerkende muscarineantagonist (LAMA) (tiotropium + olodaterol of andere LABA + LAMA-therapie) of LAMA-initiatie geëvalueerd door gewijzigde Medical Research Council-dyspnoeschaal (mMRC) op 12 maanden na de gerapporteerde indexdatum.

Modified Medical Research Council dyspnoe scale (mMRC) is een 5-punts schaal die de ernst van dyspnoe van patiënten meet. De schaal loopt van 0 (beter resultaat) tot 4 (slechter resultaat). Hoe hoger de schaalwaarde, hoe ernstiger de dyspnoe is. Als de mMRC-schaal van de patiënt > 2 was, betekent dit dat de patiënt mogelijk last heeft van kortademigheid.
Op indexdatum (baseline) en 12 maanden na indexdatum
Percentage patiënten dat noodmedicatie gebruikt
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na indexdatum (Baseline).
Percentage patiënten dat reddingsmedicatie gebruikte binnen 1 jaar na indexdatum werd gerapporteerd.
Tot 1 jaar na indexdatum (Baseline).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1237-0086

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fase I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, b.v. studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (in het geval van een laag aantal patiënten en daarom beperkingen met anonimisering).

Zie voor meer details: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tiotropium + Olodaterol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren