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Eine auf Krankenakten basierende Studie in Taiwan, die das Auftreten von Schüben bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) untersucht, die mit einer LABA/LAMA- oder LAMA-Behandlung begonnen haben

24. Mai 2022 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Ergebnisse aus Taiwan und praktische Behandlungsoptionen für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen

Studie zur Erfassung der Daten von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), denen eine Behandlung mit langwirksamem Beta-Agonist/langwirksamem Muscarin-Antagonist (LABA/LAMA) (Kombination mit fester Dosis (FDC) oder freier Kombination) oder LAMA verabreicht wurde

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1617

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Chia YI City, Taiwan, 600
        • Ditmanson Medical Foundation Chia - Yi Christian Hospital
      • Chia YI City, Taiwan, 613
        • CGMH Chia YI
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • EDA Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • CGMH Kaohsiung
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far East Memorial Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 404
        • China medicine memorial hospital
      • Taichung City, Taiwan, 407
        • VGH Taichung
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 104
        • Makay memorial hospital
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 231
        • Taipei Tzu Chi Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • CGMH Linkou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Daten werden nach Eignungsprüfung rückwirkend aus der Krankenakte abstrahiert. Geeignete Patienten werden in die Kohorte A (mit Tio + Olo behandelte Patienten), B (mit einer anderen LABA/LAMA-Therapie behandelte Patienten) und C (mit einer LAMA-Therapie behandelte Patienten) eingeteilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die ALLE folgenden Kriterien erfüllen, werden eingeschlossen.

  1. Patienten mit COPD-Diagnose, denen LABA/LABA (FDC oder kostenlose Kombination) als Neubeginn oder Wechsel von einer anderen Therapie (d. h. Einzel-/Zweifach-/Dreifachtherapie) verschrieben wurde oder die eine LAMA-Behandlung für mindestens 3 Monate vor dem 30 Juni 2018
  2. Männliche oder weibliche Patienten ≥ 40 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die das folgende Kriterium erfüllen, werden nicht eingeschlossen.

  • Patienten mit dokumentierter Diagnose von Bronchialasthma, Asthma-COPD-Überlappungssyndrom (ACOS), Bronchiektasen, zystischer Fibrose oder Lungenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Probanden mit Tiotropium und Olodaterol
Arzneimittel: Tiotropium + Olodaterol
Spolto®
Patienten, die mit einer anderen LABA/LAMA-Therapie behandelt wurden
Arzneimittel: Andere LABA/LAMA
Tiotropium/Olodaterol, Indacaterol/Glycopyrronium, Vilanterol/Umeclidinium
Patienten, die mit LAMA-Therapie behandelt wurden
Arzneimittel: LAMA
Aclidiniumbromid, Glycopyrronium, Tiotropium, Umeclidinium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer akuter Exazerbation
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach dem Indexdatum (Baseline).
Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer akuter Exazerbation innerhalb von 1 Jahr nach Meldung des Indexdatums.
Bis zu 1 Jahr nach dem Indexdatum (Baseline).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Rate mittelschwerer bis schwerer Exazerbation
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach dem Indexdatum (Baseline).
Die annualisierte Rate mäßiger bis schwerer Exazerbation wurde wie folgt berechnet: Gesamtzahl der Episoden mäßiger bis schwerer Exazerbation aller Teilnehmer geteilt durch die Summe der Nachbeobachtungszeit [Jahre] aller Teilnehmer. Das entsprechende 95 %-Konfidenzintervall stammt aus der Poisson-Regression.
Bis zu 1 Jahr nach dem Indexdatum (Baseline).
Annualisierte Rate der leichten Exazerbation
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach dem Indexdatum (Baseline).
Die annualisierte Rate leichter Exazerbationen wurde wie folgt berechnet: Gesamtzahl der Episoden leichter Exazerbation aller Teilnehmer dividiert durch die Summe der Nachbeobachtungszeit [Jahre] aller Teilnehmer. Das entsprechende 95 %-Konfidenzintervall stammt aus der Poisson-Regression.
Bis zu 1 Jahr nach dem Indexdatum (Baseline).
Annualisierte Rate der moderaten Exazerbation
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach dem Indexdatum (Baseline).
Die annualisierte Rate mäßiger Exazerbation wurde wie folgt berechnet: Gesamtzahl der Episoden mäßiger Exazerbation aller Teilnehmer dividiert durch die Summe der Nachbeobachtungszeit [Jahre] aller Teilnehmer. Das entsprechende 95 %-Konfidenzintervall stammt aus der Poisson-Regression.
Bis zu 1 Jahr nach dem Indexdatum (Baseline).
Annualisierte Rate schwerer Exazerbationen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach dem Indexdatum (Baseline).
Die annualisierte Rate schwerer Exazerbationen wurde wie folgt berechnet: Gesamtzahl der Episoden schwerer Exazerbationen aller Teilnehmer dividiert durch die Summe der Nachbeobachtungszeit [Jahre] aller Teilnehmer. Das entsprechende 95 %-Konfidenzintervall stammt aus der Poisson-Regression.
Bis zu 1 Jahr nach dem Indexdatum (Baseline).
Inzidenz von Patienten, die die Therapie eskalieren (von Einzel-/Dual- zu Dual-/Triple-Therapie)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach dem Indexdatum (Baseline).
Die Inzidenz von Patienten, die die Therapie eskalierten, von Einzel-/Zweifach- zu Zweifach-/Dreifachtherapie, wie z Kortikosteroide (ICS)), innerhalb von 1 Jahr nach Meldung des Indexdatums.
Bis zu 1 Jahr nach dem Indexdatum (Baseline).
Prozentsatz der Patienten, die eine duale Therapie erhalten, die auf eine Triple-Therapie eskaliert wurde, oder eine LAMA, die auf eine duale Therapie eskaliert wurde
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Indexdatum (Baseline).
Der Prozentsatz der Patienten, die eine Zweifachtherapie (Tiotropium + Olodaterol oder andere langwirksame Beta-Agonisten (LABA) + langwirksame Muskarin-Antagonisten (LAMA)-Therapie) erhielten, eskalierte zu einer Dreifachtherapie (LABA + LAMA + inhalative Kortikosteroide (ICS)) oder LAMA eskalierte zur dualen Therapie (LABA + LAMA) wurde berichtet.
Bis zu 1 Jahr nach Indexdatum (Baseline).
Veränderung der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach LABA+LAMA- oder LAMA-Initiation, Bewertung nach forciertem Exspirationsvolumen nach Bronchodilatator in einer Sekunde (Post-FEV1) 12 Monate nach dem Indexdatum
Zeitfenster: Zum Indexdatum (Baseline) und 12 Monate nach dem Indexdatum.

Veränderung der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach langwirksamem Beta-Agonist (LABA) + langwirksamem Muskarin-Antagonist (LAMA) (Tiotropium + Olodaterol oder andere LABA+LAMA-Therapie) oder LAMA-Initiation, Bewertung durch Post-BronchodilatatorForced Expiratory Volume in a second ( Post-FEV1) 12 Monate nach Meldung des Indexdatums.

Die Spirometrie war das gebräuchlichste Instrument zur Beurteilung der Lungenfunktion von Patienten mit Atemwegserkrankungen. Unter den Ergebnissen der Spirometrie wurde das erzwungene Ausatmungsvolumen nach Bronchodilatator in einer Sekunde verwendet, um die Diagnose zu unterstützen, den Schweregrad der Erkrankung zu bestimmen und die Prognose zu verfolgen.
Zum Indexdatum (Baseline) und 12 Monate nach dem Indexdatum.
Veränderung der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach LABA+LAMA- oder LAMA-Initiation Bewertung anhand der forcierten Volumen-Vitalkapazität (Post-FVC) nach Bronchodilatation 12 Monate nach dem Indexdatum
Zeitfenster: Zum Indexdatum (Baseline) und 12 Monate nach dem Indexdatum.

Veränderung der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach langwirksamem Beta-Agonist (LABA) + langwirksamem Muscarin-Antagonist (LAMA) (Tiotropium + Olodaterol oder andere LABA + LAMA-Therapie) oder LAMA-Initiation, Bewertung durch forcierte Volumen-Vitalkapazität nach Bronchodilatator (Post -FVC) 12 Monate nach Meldung des Indexdatums.

Die Spirometrie war das gebräuchlichste Instrument zur Beurteilung der Lungenfunktion von Patienten mit Atemwegserkrankungen. Unter den Ergebnissen der Spirometrie wurde die forcierte Volumen-Vitalkapazität nach Bronchodilatation zur Unterstützung der Diagnose, zur Bestimmung des Schweregrades der Erkrankung und zur Nachverfolgung der Prognose verwendet.
Zum Indexdatum (Baseline) und 12 Monate nach dem Indexdatum.
Veränderung der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach LABA+LAMA- oder LAMA-Initiierung, Bewertung anhand des COPD-Beurteilungstest (CAT)-Scores 12 Monate nach dem Indexdatum
Zeitfenster: Zum Indexdatum (Baseline) und 12 Monate nach dem Indexdatum.

Veränderung der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach langwirksamem Beta-Agonist (LABA) + langwirksamem Muscarin-Antagonist (LAMA) (Tiotropium + Olodaterol oder andere LABA + LAMA-Therapie) oder LAMA-Initiation, Bewertung durch chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD) Assessment Test (CAT)-Score 12 Monate nach Meldung des Indexdatums.

Der COPD-Assessment-Test (CAT) war ein einfaches Gesundheitsstatus-Instrument mit 8 Punkten, das eine einfache Methode zur Bewertung der Auswirkungen von COPD auf die Gesundheit und Lebensqualität des Patienten bot. Jedes Item war auf einer 6-Punkte-Skala: 0 (keine Auswirkung) bis 5 (maximale Auswirkung). Der CAT-Score von 0 (besserer Gesundheitszustand) bis 40 (schlechterer Gesundheitszustand) wurde durch Summieren der Punkte für jedes Item berechnet. Eine Abnahme des CAT-Scores stellt eine Verbesserung des Gesundheitszustands dar, während eine Erhöhung des CAT-Scores eine Verschlechterung des Gesundheitszustands darstellt.
Zum Indexdatum (Baseline) und 12 Monate nach dem Indexdatum.
Veränderung der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach LABA+LAMA- oder LAMA-Initiation, Bewertung anhand der modifizierten Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC) 12 Monate nach dem Indexdatum
Zeitfenster: Zum Indexdatum (Basislinie) und 12 Monate nach dem Indexdatum

Veränderung der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach langwirksamem Beta-Agonist (LABA) + langwirksamem Muscarin-Antagonist (LAMA) (Tiotropium + Olodaterol oder andere LABA + LAMA-Therapie) oder LAMA-Initiation, Bewertung anhand der modifizierten Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC) 12 Monate nach Meldung des Indexdatums.

Die modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC) ist eine 5-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Dyspnoe von Patienten misst. Die Skala reicht von 0 (besseres Ergebnis) bis 4 (schlechteres Ergebnis). Je höher der Skalenwert, desto stärker ist die Dyspnoe. Wenn die mMRC-Skala des Patienten > 2 war, bedeutet dies, dass der Patient möglicherweise an Dyspnoe leidet.
Zum Indexdatum (Basislinie) und 12 Monate nach dem Indexdatum
Prozentsatz der Patienten, die Notfallmedikamente verwenden
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Indexdatum (Baseline).
Prozentsatz der Patienten, die Notfallmedikamente innerhalb von 1 Jahr nach dem gemeldeten Indexdatum anwenden.
Bis zu 1 Jahr nach Indexdatum (Baseline).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1237-0086

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische Studien, die von Boehringer Ingelheim gesponsert werden, Phase I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für den Austausch der Rohdaten klinischer Studien und klinischer Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Patientenzahl und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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