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Uno studio a Taiwan basato su cartelle cliniche che esamina il verificarsi di riacutizzazioni in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che hanno iniziato il trattamento LABA/LAMA o LAMA

24 maggio 2022 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Risultati di Taiwan e opzioni di trattamento nel mondo reale per la broncopneumopatia cronica ostruttiva

Studio per raccogliere i dati sui pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) ai quali è stato somministrato un beta-agonista a lunga durata d'azione/antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LABA/LAMA) (combinazione a dose fissa (FDC) o combinazione libera) o un trattamento LAMA

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1617

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Chia YI City, Taiwan, 600
        • Ditmanson Medical Foundation Chia - Yi Christian Hospital
      • Chia YI City, Taiwan, 613
        • CGMH Chia YI
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • EDA Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • CGMH Kaohsiung
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far East Memorial Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 404
        • China medicine memorial hospital
      • Taichung City, Taiwan, 407
        • VGH Taichung
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 104
        • Makay memorial hospital
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 231
        • Taipei Tzu Chi Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • CGMH Linkou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I dati saranno estratti retrospettivamente dalla cartella clinica dopo la valutazione dell'idoneità. I pazienti idonei saranno classificati nella coorte A (pazienti trattati con Tio + Olo), B (pazienti trattati con altra terapia LABA/LAMA) e C (pazienti trattati con terapia LAMA).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sono inclusi i pazienti che soddisfano TUTTI i seguenti criteri.

  1. Pazienti con diagnosi di BPCO a cui è stato prescritto LABA/LABA (FDC o combinazione libera) come nuovo inizio o passaggio da un'altra terapia (ad es. giugno 2018
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 40 anni

Criteri di esclusione:

1. I pazienti che soddisfano il seguente criterio non sono inclusi.

  • Pazienti con diagnosi documentata di asma bronchiale, sindrome da sovrapposizione asma-BPCO (ACOS), bronchiectasie, fibrosi cistica o carcinoma polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti con Tiotropio e Olodaterolo
Droga: Tiotropio + Olodaterolo
Spiolto®
Soggetti trattati con altra terapia LABA/LAMA
Droga: Altro LABA/LAMA
tiotropio/olodaterolo, indacaterolo/glicopirronio, vilanterolo/umeclidinio
Soggetti trattati con terapia LAMA
Droga: LAMA
bromuro di aclidinio, glicopirronio, tiotropio, umeclidinio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con esacerbazione acuta da moderata a grave
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la data dell'indice (Baseline).
Numero di partecipanti con esacerbazione acuta da moderata a grave entro 1 anno dalla data di riferimento.
Fino a 1 anno dopo la data dell'indice (Baseline).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annualizzato di riacutizzazione da moderata a grave
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la data dell'indice (Baseline).
Il tasso annualizzato di esacerbazione da moderata a grave è stato calcolato come: numero totale di episodi di esacerbazione da moderata a grave di tutti i partecipanti diviso per la somma del periodo di follow-up [anni] di tutti i partecipanti. Il corrispondente intervallo di confidenza al 95% proveniva dalla regressione di Poisson.
Fino a 1 anno dopo la data dell'indice (Baseline).
Tasso annualizzato di lieve esacerbazione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la data dell'indice (Baseline).
Il tasso annualizzato di lieve esacerbazione è stato calcolato come: numero totale di episodi di lieve esacerbazione di tutti i partecipanti diviso per la somma del periodo di follow-up [anni] di tutti i partecipanti. Il corrispondente intervallo di confidenza al 95% proveniva dalla regressione di Poisson.
Fino a 1 anno dopo la data dell'indice (Baseline).
Tasso annualizzato di riacutizzazione moderata
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la data dell'indice (Baseline).
Il tasso annualizzato di riacutizzazione moderata è stato calcolato come: numero totale di episodi di riacutizzazione moderata di tutti i partecipanti diviso per la somma del periodo di follow-up [anni] di tutti i partecipanti. Il corrispondente intervallo di confidenza al 95% proveniva dalla regressione di Poisson.
Fino a 1 anno dopo la data dell'indice (Baseline).
Tasso annualizzato di grave esacerbazione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la data dell'indice (Baseline).
Il tasso annualizzato di riacutizzazioni gravi è stato calcolato come: numero totale di episodi di riacutizzazioni gravi di tutti i partecipanti diviso per la somma del periodo di follow-up [anni] di tutti i partecipanti. Il corrispondente intervallo di confidenza al 95% proveniva dalla regressione di Poisson.
Fino a 1 anno dopo la data dell'indice (Baseline).
Incidenza dei pazienti che aumentano la terapia (dalla terapia singola/doppia alla terapia doppia/tripla)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la data dell'indice (Baseline).
Incidenza di pazienti che hanno intensificato la terapia, dalla terapia singola/doppia alla terapia doppia/tripla, come ricevere l'antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA) è passata alla doppia terapia o ricevere LABA+LAMA (Tiotropio+Olodaterolo) è passata alla terapia tripla (LABA+LAMA+terapia inalatoria corticosteroidi (ICS)), entro 1 anno dalla data di riferimento.
Fino a 1 anno dopo la data dell'indice (Baseline).
Percentuale di pazienti sottoposti a doppia terapia passati a tripla terapia o LAMA passati a doppia terapia
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la data dell'indice (Baseline).
Percentuale di pazienti sottoposti a doppia terapia (Tiotropio+Olodaterolo o altro beta-agonista a lunga durata d'azione (LABA)+antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA)) passata alla tripla terapia (LABA+LAMA + corticosteroidi inalatori (ICS)) o LAMA aumentata alla doppia terapia (LABA + LAMA).
Fino a 1 anno dopo la data dell'indice (Baseline).
Variazione rispetto al basale della funzione polmonare dopo l'inizio di LABA+LAMA o LAMA Valutazione in base al volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in un secondo (post-FEV1) a 12 mesi dalla data dell'indice
Lasso di tempo: Alla data dell'indice (Baseline) e 12 mesi dopo la data dell'indice.

Variazione rispetto al basale della funzione polmonare dopo l'inizio della terapia con beta-agonista a lunga durata d'azione (LABA) + antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA) (tiotropio + olodaterolo o altra terapia con LABA + LAMA) o con LAMA valutata mediante volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in un secondo ( Post-FEV1) a 12 mesi dalla data dell'indice.

La spirometria era lo strumento più comune per valutare la funzione polmonare dei pazienti con malattie respiratorie. Tra i risultati della spirometria, il volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in un secondo è stato utilizzato per assistere nella diagnosi, determinare la gravità della malattia e seguire la prognosi.
Alla data dell'indice (Baseline) e 12 mesi dopo la data dell'indice.
Variazione rispetto al basale della funzione polmonare dopo l'inizio di LABA+LAMA o LAMA Valutazione in base alla capacità vitale del volume forzato post-broncodilatatore (post-FVC) a 12 mesi dalla data dell'indice
Lasso di tempo: Alla data dell'indice (Baseline) e 12 mesi dopo la data dell'indice.

Variazione rispetto al basale della funzione polmonare dopo l'inizio della terapia con beta-agonista a lunga durata d'azione (LABA) + antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA) (tiotropio + olodaterolo o altra terapia con LABA + LAMA) o valutazione del LAMA mediante valutazione della capacità vitale del volume forzato post-broncodilatatore (post-broncodilatatore) -FVC) a 12 mesi dalla data dell'indice.

La spirometria era lo strumento più comune per valutare la funzione polmonare dei pazienti con malattie respiratorie. Tra i risultati della spirometria, la capacità vitale del volume forzato post-broncodilatatore è stata utilizzata per assistere nella diagnosi, determinare la gravità della malattia e seguire la prognosi.
Alla data dell'indice (Baseline) e 12 mesi dopo la data dell'indice.
Variazione rispetto al basale della funzione polmonare dopo l'inizio di LABA+LAMA o LAMA Valutazione in base al punteggio del test di valutazione della BPCO (CAT) a 12 mesi dalla data dell'indice
Lasso di tempo: Alla data dell'indice (Baseline) e 12 mesi dopo la data dell'indice.

Variazione rispetto al basale della funzione polmonare dopo l'inizio della terapia con beta-agonista a lunga durata d'azione (LABA) + antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA) (tiotropio + olodaterolo o altra terapia con LABA + LAMA) o valutazione iniziale di LAMA mediante test di valutazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (CAT) a 12 mesi dalla data dell'indice.

Il test di valutazione della BPCO (CAT) era un semplice strumento di stato di salute composto da 8 voci che forniva un metodo semplice per valutare l'impatto della BPCO sulla salute del paziente e sulla qualità della vita. Ciascun elemento era su una scala a 6 punti: da 0 (nessun impatto) a 5 (impatto massimo). Il punteggio CAT che va da 0 (migliore stato di salute) a 40 (peggiore stato di salute) è stato calcolato sommando i punti per ogni item. Una diminuzione del punteggio CAT rappresenta un miglioramento dello stato di salute, mentre un aumento del punteggio CAT rappresenta un peggioramento dello stato di salute.
Alla data dell'indice (Baseline) e 12 mesi dopo la data dell'indice.
Variazione rispetto al basale della funzione polmonare dopo l'inizio di LABA+LAMA o LAMA Valutazione mediante la scala della dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (mMRC) a 12 mesi dalla data dell'indice
Lasso di tempo: Alla data dell'indice (baseline) e 12 mesi dopo la data dell'indice

Variazione rispetto al basale della funzione polmonare dopo l'inizio della terapia con beta-agonista a lunga durata d'azione (LABA) + antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA) (tiotropio + olodaterolo o altra terapia LABA + LAMA) o LAMA valutata mediante la scala di dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC) a 12 mesi dalla data dell'indice.

La scala di dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC) è una scala a 5 punti che misura la gravità della dispnea dei pazienti. La scala va da 0 (risultato migliore) a 4 (risultato peggiore). Più alto è il valore della scala, più grave è la dispnea. Se la scala mMRC del paziente era > 2, significa che il paziente potrebbe soffrire di dispnea.
Alla data dell'indice (baseline) e 12 mesi dopo la data dell'indice
Percentuale di pazienti che utilizzano farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la data dell'indice (Baseline).
È stata segnalata la percentuale di pazienti che hanno utilizzato farmaci al bisogno entro 1 anno dalla data indice.
Fino a 1 anno dopo la data dell'indice (Baseline).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1237-0086

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, sono nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere applicate eccezioni, ad es. studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi relativi alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con anonimizzazione).

Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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