LABA/LAMA 또는 LAMA 치료를 시작한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 재발 발생을 관찰하는 의료 기록을 기반으로 한 대만 연구
만성 폐쇄성 폐질환에 대한 대만 결과 및 실제 치료 옵션
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Chia YI City, 대만, 600
- Ditmanson Medical Foundation Chia - Yi Christian Hospital
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Chia YI City, 대만, 613
- CGMH Chia YI
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Kaohsiung City, 대만, 824
- EDA Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 833
- CGMH Kaohsiung
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New Taipei City, 대만, 220
- Far East Memorial Hospital
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Taichung City, 대만, 404
- China medicine memorial hospital
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Taichung City, 대만, 407
- VGH Taichung
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Taipei City, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei City, 대만, 104
- Makay memorial hospital
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Taipei City, 대만, 112
- Cheng Hsin General Hospital
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Taipei City, 대만, 231
- Taipei Tzu Chi Hospital
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Taoyuan City, 대만, 333
- CGMH Linkou
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 환자가 포함됩니다.
- LABA/LABA(FDC 또는 무료 콤보)를 새로운 시작으로 처방받았거나 다른 요법(즉, 단일/이중/삼중)에서 전환하거나 적어도 30일 이전에 최소 3개월 동안 LAMA 치료를 새로 받은 COPD로 진단받은 환자 2018년 6월
- 40세 이상의 남성 또는 여성 환자
제외 기준:
1. 다음 기준에 해당하는 환자는 포함하지 않는다.
- 기관지 천식, 천식-COPD 중첩 증후군(ACOS), 기관지확장증, 낭포성 섬유증 또는 폐암 진단이 문서화된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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티오트로피움 및 올로다테롤을 사용한 피험자
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스피올토®
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다른 LABA/LAMA 요법으로 치료받은 피험자
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티오트로피움/올로다테롤, 인다카테롤/글리코피로늄, 빌란테롤/우메클리디늄
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LAMA 요법으로 치료받은 피험자
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아클리디늄 브로마이드, 글리코피로늄, 티오트로피움, 우메클리디늄
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도에서 중증 급성 악화가 있는 참여자 수
기간: 인덱스 날짜 이후 최대 1년(기준선).
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지표 날짜가 보고된 후 1년 이내에 중등도에서 중증 급성 악화가 있는 참가자 수.
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인덱스 날짜 이후 최대 1년(기준선).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도에서 중증 악화의 연간 비율
기간: 인덱스 날짜 이후 최대 1년(기준선).
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중등도에서 중증 악화의 연간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다: 모든 참가자의 중등도에서 중증 악화의 총 에피소드 수를 모든 참가자의 추적 기간[년]의 합으로 나눈 값.
해당 95% 신뢰 구간은 포아송 회귀에서 나온 것입니다.
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인덱스 날짜 이후 최대 1년(기준선).
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경미한 악화의 연간 비율
기간: 인덱스 날짜 이후 최대 1년(기준선).
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경미한 악화의 연간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다: 모든 참가자의 총 경미한 악화 에피소드 수를 모든 참가자의 추적 기간[년]의 합으로 나눈 값.
해당 95% 신뢰 구간은 포아송 회귀에서 나온 것입니다.
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인덱스 날짜 이후 최대 1년(기준선).
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중등도 악화의 연간 비율
기간: 인덱스 날짜 이후 최대 1년(기준선).
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중등도 악화의 연간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다: 모든 참가자의 중등도 악화 총 에피소드 수를 모든 참가자의 추적 기간[년]의 합으로 나눈 값.
해당 95% 신뢰 구간은 포아송 회귀에서 나온 것입니다.
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인덱스 날짜 이후 최대 1년(기준선).
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중증 악화의 연간 비율
기간: 인덱스 날짜 이후 최대 1년(기준선).
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중증 악화의 연간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다: 모든 참가자의 총 중증 악화 에피소드 수를 모든 참가자의 추적 기간[년]의 합으로 나눈 값.
해당 95% 신뢰 구간은 포아송 회귀에서 나온 것입니다.
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인덱스 날짜 이후 최대 1년(기준선).
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단계적으로 치료를 진행하는 환자의 발생률(단일/이중 요법에서 이중/삼중 요법으로)
기간: 인덱스 날짜 이후 최대 1년(기준선).
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지속형 무스카린 길항제(LAMA)를 이중 요법으로 확대하거나 LABA+LAMA(티오트로피움+올로다테롤)를 삼중 요법(LABA+LAMA+흡입 코르티코스테로이드(ICS)), 지표 날짜가 보고된 후 1년 이내.
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인덱스 날짜 이후 최대 1년(기준선).
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삼중 요법으로 확대된 이중 요법 또는 이중 요법으로 확대된 LAMA를 받는 환자의 비율
기간: 인덱스 날짜 이후 최대 1년(기준선).
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이중 요법(티오트로피움+올로다테롤 또는 기타 지속형 베타 작용제(LABA)+지속형 무스카린 길항제(LAMA) 요법)을 받는 환자의 비율이 삼중 요법(LABA+LAMA + 흡입용 코르티코스테로이드(ICS))으로 확대되거나 LAMA가 확대됨 이중 요법(LABA + LAMA)에 대해 보고되었습니다.
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인덱스 날짜 이후 최대 1년(기준선).
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LABA+LAMA 또는 LAMA 개시 후 폐 기능의 기준선에서 변경 인덱스 날짜 후 12개월에 포스트 기관지확장제 1초 간 강제 호기량 평가(포스트-FEV1)
기간: 색인 날짜(기준일) 및 색인 날짜 후 12개월.
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LABA(Long-Acting Beta-Agonist)+LAMA(Long-Acting Muscarinic Antagonist)(티오트로피움+올로다테롤 또는 기타 LABA+LAMA 요법) 또는 LAMA 시작 후 기관지 확장제 후 1초간 강제 호기량 평가 후 폐 기능의 기준선에서 변화( Post-FEV1) 지표 날짜가 보고된 후 12개월. Spirometry는 호흡기 질환 환자의 폐 기능을 평가하는 가장 일반적인 도구였습니다. 폐활량계 결과 중 기관지확장제 1초간 강제 호기량은 진단에 도움을 주고 질병의 중증도를 판단하며 예후를 추적하는 데 사용되었습니다. |
색인 날짜(기준일) 및 색인 날짜 후 12개월.
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LABA+LAMA 또는 LAMA 개시 후 기관지확장제 후 강제 용적 폐활량(Post-FVC) 평가 날짜 후 12개월 후 폐 기능의 기준선에서 변경
기간: 색인 날짜(기준일) 및 색인 날짜 후 12개월.
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장기 작용 베타 작용제(LABA) + 장기 작용 무스카린 길항제(LAMA)(티오트로피움 + 올로다테롤 또는 기타 LABA + LAMA 요법) 또는 기관지확장제 후 평가에 의한 LAMA 개시 후 폐 기능의 기준선으로부터의 변화 강제 용적 폐활량(포스트 -FVC) 지표 날짜가 보고된 후 12개월. Spirometry는 호흡기 질환 환자의 폐 기능을 평가하는 가장 일반적인 도구였습니다. 폐활량계 결과 중 기관지확장제 후 강제활혈량은 진단 보조, 질환 중증도 판단, 예후 추적에 사용되었다. |
색인 날짜(기준일) 및 색인 날짜 후 12개월.
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LABA+LAMA 또는 LAMA 개시 후 폐 기능의 기준선에서 변경 인덱스 날짜 후 12개월에 COPD 평가 테스트(CAT) 점수로 평가
기간: 색인 날짜(기준일) 및 색인 날짜 후 12개월.
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지속성 베타 작용제(LABA) + 지속성 무스카린성 길항제(LAMA)(티오트로피움+올로다테롤 또는 기타 LABA+LAMA 요법) 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 평가 시험으로 평가한 LAMA 개시 후 폐 기능의 기준선으로부터의 변화 (CAT) 지수 날짜가 보고된 후 12개월의 점수. COPD 평가 테스트(CAT)는 COPD가 환자의 건강과 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 간단한 방법을 제공하는 간단한 8항목 건강 상태 도구였습니다. 각 항목은 6점 척도로 되어 있습니다: 0(영향 없음)에서 5(최대 영향). 0(건강 상태 양호)에서 40(나쁨) 범위의 CAT 점수는 각 항목의 점수를 합산하여 계산했습니다. CAT 점수의 감소는 건강 상태의 개선을 나타내는 반면, CAT 점수의 증가는 건강 상태의 악화를 나타냅니다. |
색인 날짜(기준일) 및 색인 날짜 후 12개월.
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LABA+LAMA 또는 LAMA 시작 후 폐 기능의 기준선에서 변경 인덱스 날짜 후 12개월에 수정된 의료 연구 위원회 호흡곤란 척도(mMRC)로 평가
기간: 기준일(기준일) 및 기준일 이후 12개월
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장기 작용 베타 작용제(LABA) + 장기 작용 무스카린 길항제(LAMA)(티오트로피움 + 올로다테롤 또는 기타 LABA + LAMA 요법) 또는 수정된 의료 연구 위원회 호흡곤란 척도(mMRC)로 평가한 LAMA 개시 후 폐 기능의 기준선에서 변화 지수 날짜가 보고된 후 12개월. 수정의학연구협의회(Modified Medical Research Council) 호흡곤란 척도(mMRC)는 환자의 호흡곤란 정도를 측정하는 5점 척도이다. 척도 범위는 0(더 나은 결과)에서 4(나쁜 결과)까지입니다. 척도 값이 높을수록 호흡곤란이 더 심한 것입니다. 환자의 mMRC 척도가 > 2이면 환자가 호흡곤란을 앓을 수 있음을 의미합니다. |
기준일(기준일) 및 기준일 이후 12개월
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구조 약물을 사용하는 환자의 비율
기간: 인덱스 날짜 이후 최대 1년(기준선).
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지표 날짜가 보고된 후 1년 이내에 구조 약물을 사용한 환자의 비율.
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인덱스 날짜 이후 최대 1년(기준선).
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1237-0086
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서의 공유 범위에 속합니다. 예외가 적용될 수 있습니다. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구; 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화에 제한이 있는 경우).
자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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