Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na Tchaj-wanu založená na lékařských záznamech, která se zabývá výskytem vzplanutí u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří zahájili léčbu LABA/LAMA nebo LAMA

24. května 2022 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Výsledky Tchaj-wanu a skutečné možnosti léčby chronické obstrukční plicní nemoci

Studie ke sběru údajů o pacientech s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kterým byl podáván dlouhodobě působící beta-agonista/dlouhodobě působící muskarinový antagonista (LABA/LAMA) (kombinace s fixní dávkou (FDC) nebo volná kombinace) nebo léčba LAMA

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1617

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Chia YI City, Tchaj-wan, 600
        • Ditmanson Medical Foundation Chia - Yi Christian Hospital
      • Chia YI City, Tchaj-wan, 613
        • CGMH Chia YI
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 824
        • EDA Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • CGMH Kaohsiung
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 220
        • Far East Memorial Hospital
      • Taichung City, Tchaj-wan, 404
        • China medicine memorial hospital
      • Taichung City, Tchaj-wan, 407
        • VGH Taichung
      • Taipei City, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Tchaj-wan, 104
        • Makay memorial hospital
      • Taipei City, Tchaj-wan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei City, Tchaj-wan, 231
        • Taipei Tzu Chi Hospital
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • CGMH Linkou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Údaje budou zpětně odebrány z lékařské tabulky po posouzení způsobilosti. Způsobilí pacienti budou kategorizováni do kohorty A (pacienti léčení Tio + Olo), B (pacienti léčení jinou terapií LABA/LAMA) a C (pacienti léčení terapií LAMA).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jsou zahrnuti pacienti, kteří splňují VŠECHNA následující kritéria.

  1. Pacienti s diagnostikovanou CHOPN, kterým byla předepsána LABA/LABA (FDC nebo volná kombinace) jako nové zahájení nebo přechod z jiné terapie (tj. jednoduchá/duální/trojitá léčba), nebo nově dostávající léčbu LAMA po dobu 3 měsíců alespoň před 30. června 2018
  2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 40 let

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří splňují následující kritérium, nejsou zahrnuti.

  • Pacienti s dokumentovanou diagnózou bronchiálního astmatu, syndromu překrytí astmatu a CHOPN (ACOS), bronchiektázie, cystické fibrózy nebo rakoviny plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty s tiotropiem a olodaterolem
Lék: Tiotropium + olodaterol
Spiolto®
Subjekty léčené jinou terapií LABA/LAMA
Lék: Ostatní LABA/LAMA
tiotropium/olodaterol, indakaterol/glykopyrronium, vilanterol/umeklidinium
Subjekty léčené LAMA terapií
Lék: LAMA
aklidinium bromid, glykopyrronium, tiotropium, umeklidinium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se středně těžkou až těžkou akutní exacerbací
Časové okno: Až 1 rok po datu indexu (základní hodnota).
Počet účastníků se středně těžkou až těžkou akutní exacerbací do 1 roku od data indexu, který byl hlášen.
Až 1 rok po datu indexu (základní hodnota).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra středně těžké až těžké exacerbace
Časové okno: Až 1 rok po datu indexu (základní hodnota).
Anualizovaná míra středně těžké až těžké exacerbace byla vypočtena jako: celkový počet epizod středně těžké až těžké exacerbace všech účastníků dělený součtem doby sledování [roky] všech účastníků. Odpovídající 95% interval spolehlivosti byl z Poissonovy regrese.
Až 1 rok po datu indexu (základní hodnota).
Anualizovaná míra mírné exacerbace
Časové okno: Až 1 rok po datu indexu (základní hodnota).
Anualizovaná míra mírné exacerbace byla vypočtena jako: celkový počet epizod mírné exacerbace všech účastníků dělený součtem doby sledování [roky] všech účastníků. Odpovídající 95% interval spolehlivosti byl z Poissonovy regrese.
Až 1 rok po datu indexu (základní hodnota).
Roční míra střední exacerbace
Časové okno: Až 1 rok po datu indexu (základní hodnota).
Anualizovaná míra středně těžké exacerbace byla vypočtena jako: celkový počet epizod středně těžké exacerbace všech účastníků dělený součtem doby sledování [roky] všech účastníků. Odpovídající 95% interval spolehlivosti byl z Poissonovy regrese.
Až 1 rok po datu indexu (základní hodnota).
Anualizovaná míra těžké exacerbace
Časové okno: Až 1 rok po datu indexu (základní hodnota).
Roční míra těžké exacerbace byla vypočtena jako: celkový počet epizod těžké exacerbace všech účastníků dělený součtem doby sledování [roky] všech účastníků. Odpovídající 95% interval spolehlivosti byl z Poissonovy regrese.
Až 1 rok po datu indexu (základní hodnota).
Výskyt pacientů s eskalující terapií (od jednoduché/dvojité k duální/trojité terapii)
Časové okno: Až 1 rok po datu indexu (základní hodnota).
Výskyt pacientů eskalujících léčbu, od jednoduché/duální na duální/trojité terapie, jako je léčba dlouhodobě působícím muskarinovým antagonistou (LAMA), eskalovaný na duální léčbu nebo užívající LABA+LAMA (Tiotropium+Olodaterol) eskalovaný na trojitou léčbu (LABA+LAMA+inhalační kortikosteroidy (ICS)), do 1 roku od nahlášení data indexu.
Až 1 rok po datu indexu (základní hodnota).
Procento pacientů, kteří dostávají duální terapii eskalovanou na trojitou terapii nebo LAMA eskalovanou na duální terapii
Časové okno: Až 1 rok po datu indexu (základní hodnota).
Procento pacientů užívajících duální terapii (tiotropium+Olodaterol nebo jiný dlouhodobě působící beta-agonista (LABA)+terapii dlouhodobě působícím muskarinovým antagonistou (LAMA)) eskalovalo na trojitou terapii (LABA+LAMA + inhalační kortikosteroidy (ICS)) nebo LAMA eskalovalo byla hlášena duální terapie (LABA + LAMA).
Až 1 rok po datu indexu (základní hodnota).
Změna plicní funkce od výchozí hodnoty po zahájení LABA+LAMA nebo LAMA Hodnocení pomocí objemu nuceného výdechu po bronchodilataci za jednu sekundu (po FEV1) 12 měsíců po datu indexu
Časové okno: K datu indexu (základní hodnota) a 12 měsíců po datu indexu.

Změna od výchozí hodnoty v plicní funkci po dlouhodobě působícím beta-agonistovi (LABA) + dlouhodobě působícím muskarinovém antagonistu (LAMA) (tiotropium + olodaterol nebo jiná léčba LABA + LAMA) nebo zahájení LAMA hodnocené pomocí post-bronchodilatačního nuceného exspiračního objemu za jednu sekundu ( Po FEV1) 12 měsíců po nahlášení data indexu.

Spirometrie byla nejběžnějším nástrojem pro hodnocení plicních funkcí pacientů s respiračním onemocněním. Mezi výsledky spirometrie byl použit post-bronchodilatační Forced Expiratory Volume za jednu sekundu jako pomoc při diagnóze, stanovení závažnosti onemocnění a sledování prognózy.
K datu indexu (základní hodnota) a 12 měsíců po datu indexu.
Změna od výchozí hodnoty v plicní funkci po zahájení LABA+LAMA nebo LAMA Hodnocení vitální kapacity nuceného objemu po bronchodilataci (post-FVC) 12 měsíců po datu indexu
Časové okno: K datu indexu (základní hodnota) a 12 měsíců po datu indexu.

Změna od výchozí hodnoty v plicních funkcích po dlouhodobě působícím beta-agonistovi (LABA) + dlouhodobě působícím muskarinovém antagonistu (LAMA) (tiotropium + olodaterol nebo jiná terapie LABA + LAMA) nebo zahájení LAMA hodnocené postbronchodilatačním vitálním objemem vitální kapacity (Post -FVC) po 12 měsících od data zveřejnění indexu.

Spirometrie byla nejběžnějším nástrojem pro hodnocení plicních funkcí pacientů s respiračním onemocněním. Mezi výsledky spirometrie byla použita post-bronchodilatační vitální kapacita vnuceného objemu jako pomoc při diagnóze, stanovení závažnosti onemocnění a sledování prognózy.
K datu indexu (základní hodnota) a 12 měsíců po datu indexu.
Změna od výchozí hodnoty v plicní funkci po zahájení LABA+LAMA nebo LAMA Hodnocení skóre testu CHOPN (CAT) za 12 měsíců po datu indexu
Časové okno: K datu indexu (základní hodnota) a 12 měsíců po datu indexu.

Změna plicní funkce od výchozí hodnoty po dlouhodobě působícím beta-agonistovi (LABA) + dlouhodobě působícím muskarinovém antagonistu (LAMA) (tiotropium + olodaterol nebo jiná terapie LABA + LAMA) nebo zahájení LAMA hodnocené hodnotícím testem chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) (CAT) skóre 12 měsíců po nahlášení data indexu.

COPD assessment test (CAT) byl jednoduchý, 8položkový, zdravotní stavový nástroj, který poskytoval jednoduchou metodu pro hodnocení dopadu CHOPN na pacientovo zdraví a kvalitu života. Každá položka byla na 6bodové škále: 0 (žádný dopad) až 5 (maximální dopad). CAT skóre v rozmezí od 0 (lepší zdravotní stav) do 40 (horší zdravotní stav) bylo vypočteno sečtením bodů za každou položku. Snížení skóre CAT představuje zlepšení zdravotního stavu, zatímco zvýšení skóre CAT znamená zhoršení zdravotního stavu.
K datu indexu (základní hodnota) a 12 měsíců po datu indexu.
Změna od výchozí hodnoty v plicní funkci po zahájení LABA+LAMA nebo LAMA Hodnocení modifikovanou škálou dušnosti Medical Research Council (mMRC) 12 měsíců po datu indexu
Časové okno: K datu indexu (základní hodnota) a 12 měsíců po datu indexu

Změna od výchozí hodnoty v plicní funkci po dlouhodobě působícím beta-agonistovi (LABA) + dlouhodobě působícím muskarinovém antagonistu (LAMA) (tiotropium + olodaterol nebo jiná terapie LABA + LAMA) nebo zahájení LAMA hodnocené pomocí modifikované stupnice dušnosti Medical Research Council (mMRC) 12 měsíců po vykázání data indexu.

Škála dušnosti Modified Medical Research Council (mMRC) je pětibodová škála měřící závažnost dušnosti pacientů. Stupnice se pohybuje od 0 (lepší výsledek) do 4 (horší výsledek). Čím vyšší je hodnota stupnice, tím závažnější je dušnost. Pokud byla škála mMRC pacienta > 2, znamená to, že pacient může trpět dušností.
K datu indexu (základní hodnota) a 12 měsíců po datu indexu
Procento pacientů užívajících záchranné léky
Časové okno: Až 1 rok po datu indexu (základní hodnota).
Bylo hlášeno procento pacientů užívajících záchrannou medikaci do 1 roku od data indexu.
Až 1 rok po datu indexu (základní hodnota).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1237-0086

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit