固形臓器悪性腫瘍の成人被験者における NOV1601(CHC2014) の第 1 相試験
2021年9月8日 更新者：Handok Inc.
固形臓器悪性腫瘍の成人被験者におけるNOV1601（CHC2014）の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための第1相、非盲検、用量漸増試験
この研究は、固形臓器の悪性腫瘍を有する被験者における NOV1601(CHC2014) の PK 特性、MTD、および安全性プロファイルを理解するために必要な first-in-human (FIH) 研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、固形臓器悪性腫瘍の被験者におけるNOV1601（CHC2014）の安全性、忍容性、PK、および臨床活性を調査するための、ヒト初の第1相、非盲検、多施設、用量漸増試験です。 この研究の主な目的は、固形臓器悪性腫瘍の成人被験者における NOV1601 (CHC2014) の RP2D を決定することです。
用量漸増は 3+3 設計に従い、事前のコホート レビューに基づきます。 投与スケジュールには、1 日 1 回 (QD) と 1 日 2 回 (BID) の 2 つの分岐があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang、Gyeonggi-do、大韓民国
- National Cancer Center
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Seongnam、Gyeonggi-do、大韓民国
- CHA Bundang Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準(部分):
- 悪性腫瘍の病理学的確認、および転移性または外科的に切除不能な疾患の証拠
- 少なくとも1つの評価可能または測定可能な病変が存在し、固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョン1.1または神経腫瘍学の応答評価（RANO）に従って識別される必要があります
- -悪性腫瘍に対する全身薬物療法の後の再発または不応性、少なくとも1つのレジメンの細胞毒性化学療法、チロシンキナーゼ阻害剤を含むキナーゼ阻害剤、または推奨される標準レジメンがない場合は標準治療と見なされる免疫療法、その後全身薬物療法の経験はありません許容できる
-神経学的に安定している場合、原発性中枢神経系（CNS）腫瘍または転移のある患者
- 治療を開始する少なくとも2週間前に、症状をコントロールするためのグルココルチコイドおよび鎮痛薬の安定した用量により、症状をコントロールする必要があります。
- 症状管理のためのグルココルチコイドと鎮痛薬の安定した用量は、研究を通して維持されるべきです
- -被験者は、症状の悪化なしに研究治療（C1D1）の開始前に少なくとも14日間放射線療法を中止する必要があります
除外基準(一部):
- -造血幹細胞移植を必要とする以前の大量化学療法
- 疑わしい軟髄膜疾患の病歴または証拠
- -胃切除術、胃瘻術、またはカプセルの経口摂取を妨げる病状の以前の手術
- 胆汁と胸管の留置経皮的ドレナージ
- -適切に治療され、グルココルチコイドを少なくとも2週間オフにして神経学的に安定していない限り、症候性の脊髄圧迫の証拠または疑わしい
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NOV1601(CHC2014)
トロポミオシン受容体キナーゼA（TRKA）、トロポミオシン受容体キナーゼB（TRKB）、およびトロポミオシン受容体キナーゼC（TRKC）を標的とする高度に選択的な汎TRK（トロポミオシン受容体キナーゼ）阻害剤
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トロポミオシン受容体キナーゼA（TRKA）、トロポミオシン受容体キナーゼB（TRKB）、およびトロポミオシン受容体キナーゼC（TRKC）を標的とする高度に選択的な汎TRK（トロポミオシン受容体キナーゼ）阻害剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NOV1601の第2相推奨用量(RP2D)または最大耐用量(MTD)
時間枠：被験者は、最初のサイクル（1〜28日目）の終わりまで、用量制限毒性（DLT）について治療および観察されます。
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MTD は、安全性監視委員会 (SMC) によって評価された薬物動態 (PK) プロファイルと安全性プロファイルに基づいて、RP2D になります。
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被験者は、最初のサイクル（1〜28日目）の終わりまで、用量制限毒性（DLT）について治療および観察されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）の参加者数
時間枠：最長2年
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各有害事象は、Medical Dictionary for Regulatory Activities (バージョン 20.0) 分類システムを使用してコード化されます。
毒性の重症度は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dong-Wan Kim, MD, PhD、Seoul National University Hospital
- 主任研究者：Tak Yun, MD, PhD、National Cancer Center
- 主任研究者：Sang-Joon Shin, MD, PhD、Severance Hospital
- 主任研究者：Yong-Wha Moon, MD, PhD、CHA Bundang Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月9日
一次修了 (実際)
2021年1月22日
研究の完了 (実際)
2021年1月29日
試験登録日
最初に提出
2019年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月9日
最初の投稿 (実際)
2019年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月8日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
固形腫瘍、成人の臨床試験
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