NOV1601（CHC2014）在患有实体器官恶性肿瘤的成人受试者中的 1 期研究
2021年9月8日 更新者：Handok Inc.
一项研究 NOV1601 (CHC2014) 在患有实体器官恶性肿瘤的成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的开放标签剂量递增 1 期研究
本研究是一项首次人体 (FIH) 研究，需要了解 NOV1601（CHC2014）在实体器官恶性肿瘤受试者中的 PK 特征、MTD 和安全性概况。
研究概览
详细说明
这是第一个人体、1 期、开放标签、多中心、剂量递增研究，旨在研究 NOV1601（CHC2014）在实体器官恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、PK 和临床活性。 该研究的主要目标是确定 NOV1601（CHC2014）在患有实体器官恶性肿瘤的成年受试者中的 RP2D。
剂量递增将遵循 3+3 设计，并将基于之前的队列审查。 给药方案将有 2 个分支，每天一次 (QD) 和每天两次 (BID)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
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Goyang、Gyeonggi-do、大韩民国
- National Cancer Center
-
Seongnam、Gyeonggi-do、大韩民国
- CHA Bundang Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准（部分）：
- 恶性肿瘤的病理学确认和转移性或手术无法切除的疾病的证据
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版或神经肿瘤学反应评估 (RANO)，至少应存在并确定一个可评估或可测量的病变
- 恶性肿瘤全身药物治疗后复发或难治性，至少一种细胞毒性化疗方案，包括酪氨酸激酶抑制剂在内的激酶抑制剂或被认为是标准治疗的免疫疗法如果没有推荐的标准方案，则没有全身药物治疗的经验可接受的
患有原发性中枢神经系统 (CNS) 肿瘤或转移的患者，如果他们的神经功能稳定
- 症状应在开始治疗前至少 2 周通过稳定剂量的糖皮质激素和镇痛药物控制症状
- 在整个研究过程中应保持稳定剂量的糖皮质激素和镇痛药物以控制症状
- 受试者应在研究治疗开始前至少 14 天停止放疗 (C1D1)，且症状无加重
排除标准（部分）：
- 既往大剂量化疗需要造血干细胞移植
- 可疑软脑膜病的病史或证据
- 既往胃切除术、胃造口术手术或任何干扰口服胶囊的医疗状况
- 留置经皮胆汁和胸管引流
- 有证据表明或怀疑有症状性脊髓压迫，除非经过适当治疗并且停用糖皮质激素后神经功能稳定至少 2 周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NOV1601(CHC2014)
一种靶向原肌球蛋白受体激酶 A (TRKA)、原肌球蛋白受体激酶 B (TRKB) 和原肌球蛋白受体激酶 C (TRKC) 的高选择性泛 TRK（原肌球蛋白受体激酶）抑制剂
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一种靶向原肌球蛋白受体激酶 A (TRKA)、原肌球蛋白受体激酶 B(TRKB) 和原肌球蛋白受体激酶 C(TRKC) 的高选择性泛 TRK（原肌球蛋白受体激酶）抑制剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NOV1601的推荐2期剂量（RP2D）或最大耐受剂量（MTD）
大体时间：在第一个周期结束时（第 1-28 天），将对受试者进行治疗和观察剂量限制性毒性 (DLT)。
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MTD 将是 RP2D，基于安全监测委员会 (SMC) 评估的药代动力学 (PK) 概况和安全概况。
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在第一个周期结束时（第 1-28 天），将对受试者进行治疗和观察剂量限制性毒性 (DLT)。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生治疗相关不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的参与者人数
大体时间：最多2年
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每个不良事件将使用 Medical Dictionary for Regulatory Activities（20.0 版）分类系统进行编码。
毒性的严重程度将根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版进行分级。
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最多2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Dong-Wan Kim, MD, PhD、Seoul National University Hospital
- 首席研究员：Tak Yun, MD, PhD、National Cancer Center
- 首席研究员：Sang-Joon Shin, MD, PhD、Severance Hospital
- 首席研究员：Yong-Wha Moon, MD, PhD、CHA Bundang Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月9日
初级完成 (实际的)
2021年1月22日
研究完成 (实际的)
2021年1月29日
研究注册日期
首次提交
2019年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月9日
首次发布 (实际的)
2019年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月8日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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