Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1-studie av NOV1601(CHC2014) i vuxna patienter med maligniteter i fasta organ

8 september 2021 uppdaterad av: Handok Inc.

En fas 1, öppen, dosökningsstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för NOV1601(CHC2014) hos vuxna patienter med maligniteter i fasta organ

Denna studie är en först i människa-studie (FIH) som krävs för att förstå farmakokinetik, MTD och säkerhetsprofil för NOV1601(CHC2014) hos patienter med maligniteter i solida organ.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är den första i människan, fas 1, öppna, multicenter, dosökningsstudie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och klinisk aktivitet hos NOV1601(CHC2014) hos patienter med maligniteter i solida organ. Det primära målet med studien är att fastställa RP2D för NOV1601(CHC2014) hos vuxna patienter med maligniteter i solida organ.

Doseskalering kommer att följa en 3+3-design och kommer att baseras på tidigare kohortgranskning. Det kommer att finnas 2 grenar av doseringsschemat, en gång om dagen (QD) och två gånger dagligen (BID).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • CHA Bundang Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (delvis):

  • Patologisk bekräftelse av malignitet och tecken på metastaserande eller kirurgiskt icke-opererbar sjukdom
  • Minst en evaluerbar eller mätbar lesion bör finnas och identifieras enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST) version 1.1 eller Response Assessment in Neuro-Oncology(RANO)
  • Återfall efter eller motståndskraftigt mot systemisk läkemedelsbehandling till malignitet, minst en regim av cytotoxisk kemoterapi, kinashämmare inklusive tyrosinkinashämmare eller immunterapi som anses vara standardvård om det inte finns någon standardregim som rekommenderas, då ingen erfarenhet av systemisk läkemedelsbehandling är godtagbar

  • Patienter med primära tumörer i centrala nervsystemet (CNS) eller metastaser, om de har varit neurologiskt stabila

    • Symtomen ska vara under kontroll med stabil dos av glukokortikoider och smärtstillande läkemedel för symtomkontroll minst 2 veckor innan behandlingen påbörjas
    • Stabil dos av glukokortikoider och smärtstillande läkemedel för symtomkontroll bör upprätthållas under hela studien
    • Försökspersoner bör vara avstängda från strålbehandling i minst 14 dagar innan studiebehandlingen (C1D1) påbörjas utan att symtomen förvärras

Uteslutningskriterier (delvis):

  • Tidigare högdos kemoterapi som kräver hematopoetisk stamcellstransplantation
  • Historik eller bevis på misstänkt leptomeningeal sjukdom
  • Tidigare operation av gastrectomi, gastrostomi eller något medicinskt tillstånd som stör oralt intag av kapsel
  • Inbyggd perkutant dränering av galla och bröstkorg
  • Bevis på eller misstänkt symptomatisk ryggmärgskompression, såvida den inte behandlas på lämpligt sätt och är neurologiskt stabil från glukokortikoid i minst 2 veckor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: NOV1601(CHC2014)
en mycket selektiv pan-TRK(tropomyosinreceptorkinas)-hämmare riktad mot tropomyosinreceptorkinas A(TRKA), tropomyosinreceptorkinas B(TRKB) och tropomyosinreceptorkinas C(TRKC)
Läkemedel: NOV1601(CHC2014)
en mycket selektiv pan-TRK(tropomyosinreceptorkinas)-hämmare riktad mot tropomyosinreceptorkinas A (TRKA), tropomyosinreceptorkinas B(TRKB) och tropomyosinreceptorkinas C(TRKC)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) eller den maximala tolererade dosen (MTD) av NOV1601
Tidsram: Försökspersoner kommer att behandlas och observeras med avseende på dosbegränsande toxicitet (DLT) till slutet av den första cykeln (dagarna 1-28).
MTD kommer att vara RP2D, baserat på de farmakokinetiska (PK) profilerna och säkerhetsprofilerna som bedömts av Safety Monitoring Committee (SMC).
Försökspersoner kommer att behandlas och observeras med avseende på dosbegränsande toxicitet (DLT) till slutet av den första cykeln (dagarna 1-28).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Max 2 år
Varje biverkning kommer att kodas med hjälp av klassificeringssystemet Medical Dictionary for Regulatory Activities (version 20.0). Allvarligheten av toxiciteterna kommer att graderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
Max 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Handok Inc.

Samarbetspartners

CMG Pharmaceutical Co. Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Dong-Wan Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Huvudutredare: Tak Yun, MD, PhD, National Cancer Center
  • Huvudutredare: Sang-Joon Shin, MD, PhD, Severance Hospital
  • Huvudutredare: Yong-Wha Moon, MD, PhD, CHA Bundang Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 augusti 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 januari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

29 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

10 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NOV160101-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör, vuxen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera