Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 NOV1601(CHC2014) u dospělých pacientů s malignitami pevných orgánů

8. září 2021 aktualizováno: Handok Inc.

Fáze 1, otevřená studie s eskalací dávky ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky NOV1601 (CHC2014) u dospělých subjektů s malignitami pevných orgánů

Tato studie je první studií u člověka (FIH), která je nutná k pochopení PK charakteristik, MTD a bezpečnostního profilu NOV1601 (CHC2014) u subjektů se solidními orgánovými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je první otevřená, multicentrická studie fáze 1 u člověka, která zkoumá bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a klinickou aktivitu přípravku NOV1601 (CHC2014) u subjektů se solidními orgánovými malignitami. Primárním cílem studie je určit RP2D NOV1601(CHC2014) u dospělých subjektů se solidními orgánovými malignitami.

Eskalace dávky se bude řídit návrhem 3+3 a bude vycházet z předchozí kontroly kohorty. Budou existovat 2 větve dávkovacího schématu, jednou denně (QD) a dvakrát denně (BID).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • CHA Bundang Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (částečná):

  • Patologické potvrzení malignity a průkaz metastatického nebo chirurgicky neresekovatelného onemocnění
  • Měla by být přítomna alespoň jedna hodnotitelná nebo měřitelná léze a měla by být identifikována podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 nebo Hodnocení odpovědi v neuroonkologii (RANO)
  • Relaps po systémové lékové terapii nebo refrakterní na malignitu, alespoň jeden režim cytotoxické chemoterapie, inhibitory kináz včetně inhibitorů tyrozinkinázy nebo imunoterapie, která je považována za standardní péči, pokud není doporučen žádný standardní režim, pak nejsou žádné zkušenosti se systémovou lékovou terapií přijatelný

  • Pacienti s primárními nádory centrálního nervového systému (CNS) nebo metastázami, pokud byli neurologicky stabilní

    • Příznaky by měly být pod kontrolou stabilní dávkou glukokortikoidů a analgetik pro kontrolu symptomů alespoň 2 týdny před zahájením léčby
    • Během studie by měla být udržována stabilní dávka glukokortikoidů a analgetik pro kontrolu symptomů
    • Subjekty by měly být mimo radioterapii po dobu alespoň 14 dnů před zahájením studijní léčby (C1D1) bez zhoršení symptomů

Kritéria vyloučení (částečná):

  • Předchozí vysokodávkovaná chemoterapie vyžadující transplantaci krvetvorných buněk
  • Anamnéza nebo důkazy o podezřelé leptomeningeální chorobě
  • Předchozí operace gastrektomie, gastrostomie nebo jakéhokoli zdravotního stavu, který narušuje perorální požití tobolky
  • Perkutánní perkutánní drenáž žluči a hrudní trubice
  • Důkaz nebo podezřelá symptomatická komprese míchy, pokud není řádně léčena a neurologicky stabilní bez glukokortikoidů po dobu alespoň 2 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: NOV1601(CHC2014)
vysoce selektivní inhibitor pan-TRK (tropomyosin receptor kinase) cílený na kinázu tropomyosinových receptorů A (TRKA), tropomyosinových receptorových kináz B (TRKB) a tropomyosinových receptorových kináz C (TRKC)
Lék: NOV1601(CHC2014)
vysoce selektivní pan-TRK (tropomyosin receptor kinase) inhibitor cílený na tropomyosin receptor kinázu A (TRKA), tropomyosin receptor kinázu B (TRKB) a tropomyosin receptor kinázu C (TRKC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doporučená dávka 2. fáze (RP2D) nebo maximální tolerovaná dávka (MTD) NOV1601
Časové okno: Subjekty budou léčeny a sledovány na toxicitu omezující dávku (DLT) do konce prvního cyklu (dny 1-28).
MTD bude RP2D na základě farmakokinetických (PK) profilů a bezpečnostních profilů, které posoudil Výbor pro monitorování bezpečnosti (SMC).
Subjekty budou léčeny a sledovány na toxicitu omezující dávku (DLT) do konce prvního cyklu (dny 1-28).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Maximálně 2 roky
Každá nežádoucí příhoda bude kódována pomocí klasifikačního systému Medical Dictionary for Regulatory Activities (verze 20.0). Závažnost toxicit bude odstupňována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 National Cancer Institute.
Maximálně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Handok Inc.

Spolupracovníci

CMG Pharmaceutical Co. Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong-Wan Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Tak Yun, MD, PhD, National Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Sang-Joon Shin, MD, PhD, Severance Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yong-Wha Moon, MD, PhD, CHA Bundang Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NOV160101-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádor, dospělý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit