Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus NOV1601:stä (CHC2014) aikuisilla koehenkilöillä, joilla on kiinteiden elinten pahanlaatuisia kasvaimia

keskiviikko 8. syyskuuta 2021 päivittänyt: Handok Inc.

Vaihe 1, avoin, annoskorotustutkimus NOV1601:n (CHC2014) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten aikuisilla koehenkilöillä, joilla on kiinteiden elinten pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä tutkimus on FIH-tutkimus, joka tarvitaan NOV1601:n (CHC2014) farmakokineettisten ominaisuuksien, MTD:n ja turvallisuusprofiilin ymmärtämiseksi koehenkilöillä, joilla on kiinteän elimen pahanlaatuisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen ihmisiin kohdistuva, vaiheen 1 avoin, monikeskustutkimus, jossa annosta korotetaan NOV1601:n (CHC2014) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisen ja kliinisen aktiivisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on kiinteän elimen pahanlaatuisia kasvaimia. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää NOV1601:n (CHC2014) RP2D aikuisilla koehenkilöillä, joilla on kiinteän elimen pahanlaatuisia kasvaimia.

Annoksen nostaminen noudattaa 3+3-mallia ja perustuu kohorttien aikaiseen arviointiin. Annostusohjelmassa on kaksi haaraa, kerran päivässä (QD) ja kahdesti päivässä (BID).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • CHA Bundang Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (osittain):

  • Patologinen vahvistus pahanlaatuisuudesta ja todisteet etäpesäkkeestä tai kirurgisesti leikkauttamattomasta taudista
  • Vähintään yksi arvioitava tai mitattavissa oleva leesio tulee olla läsnä ja se on tunnistettava vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST) version 1.1 tai vasteen arvioinnin mukaisesti neuroonkologiassa (RANO)
  • Uusiutuminen systeemisen lääkehoidon jälkeen pahanlaatuiseen syöpään, vähintään yksi sytotoksinen kemoterapia, kinaasi-inhibiittorit, mukaan lukien tyrosiinikinaasin estäjät, tai immunoterapia, jota pidetään normaalina hoitona, jos ei ole suositeltua vakiohoito-ohjelmaa, systeemisestä lääkehoidosta ei ole kokemusta. hyväksyttävää

  • Potilaat, joilla on primaarisia keskushermoston (CNS) kasvaimia tai etäpesäkkeitä, jos ne ovat olleet neurologisesti stabiileja

    • Oireet tulee olla hallinnassa glukokortikoidien ja kipulääkkeiden vakaalla annoksella oireiden hallintaan vähintään 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista
    • Glukokortikoidien ja kipulääkkeiden vakaa annos oireiden hallitsemiseksi tulee säilyttää koko tutkimuksen ajan
    • Potilaiden tulee olla poissa sädehoidosta vähintään 14 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista (C1D1) ilman oireiden pahenemista

Poissulkemiskriteerit (osittain):

  • Aikaisempi suuriannoksinen kemoterapia, joka vaatii hematopoieettisten kantasolujen siirtoa
  • Epäilyttävä leptomeningeaalinen sairaus tai näyttöä
  • Aiempi mahalaukun poistoleikkaus, gastrostomia tai mikä tahansa sairaus, joka häiritsee kapselin ottamista suun kautta
  • Sappien ja rintaputken pysyvä perkutaaninen poisto
  • Todiste tai epäilyttävä oireinen selkäytimen kompressio, ellei sitä ole hoidettu asianmukaisesti ja ellei se ole neurologisesti stabiili glukokortikoidilla vähintään 2 viikkoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: NOV1601 (CHC2014)
erittäin selektiivinen pan-TRK (tropomyosiinireseptorikinaasi) estäjä, joka kohdistuu tropomyosiinireseptorikinaasiin A (TRKA), tropomyosiinireseptorikinaasiin B (TRKB) ja tropomyosiinireseptorikinaasiin C (TRKC)
Lääke: NOV1601 (CHC2014)
erittäin selektiivinen pan-TRK (tropomyosiinireseptorin kinaasi) estäjä, joka kohdistuu tropomyosiinireseptorikinaasiin A (TRKA), tropomyosiinireseptorikinaasiin B (TRKB) ja tropomyosiinireseptorikinaasiin C (TRKC)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NOV1601:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) tai suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Koehenkilöitä hoidetaan ja tarkkaillaan annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) suhteen ensimmäisen syklin loppuun (päivät 1-28).
MTD on RP2D, joka perustuu turvallisuusvalvontakomitean (SMC) arvioimiin farmakokineettisiin (PK)- ja turvallisuusprofiileihin.
Koehenkilöitä hoidetaan ja tarkkaillaan annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) suhteen ensimmäisen syklin loppuun (päivät 1-28).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
Jokainen haittatapahtuma koodataan käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Activity (versio 20.0) -luokitusjärjestelmää. Toksisuuksien vakavuus luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman version 5.0 mukaan.
Enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Handok Inc.

Yhteistyökumppanit

CMG Pharmaceutical Co. Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Dong-Wan Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Päätutkija: Tak Yun, MD, PhD, National Cancer Center
  • Päätutkija: Sang-Joon Shin, MD, PhD, Severance Hospital
  • Päätutkija: Yong-Wha Moon, MD, PhD, CHA Bundang Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NOV160101-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain, aikuinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa