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Um Estudo de Fase 1 de NOV1601 (CHC2014) em Indivíduos Adultos com Malignidades em Órgãos Sólidos

8 de setembro de 2021 atualizado por: Handok Inc.

Um estudo de escalonamento de dose aberto de fase 1 para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de NOV1601 (CHC2014) em indivíduos adultos com malignidades de órgãos sólidos

Este estudo é o primeiro em humanos (FIH) necessário para compreender as características farmacocinéticas, MTD e perfil de segurança do NOV1601 (CHC2014) em indivíduos com malignidades de órgãos sólidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é o primeiro estudo de escalonamento de dose aberto, multicêntrico, em humanos, para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade clínica do NOV1601 (CHC2014) em indivíduos com malignidades de órgãos sólidos. O objetivo principal do estudo é determinar o RP2D de NOV1601 (CHC2014) em indivíduos adultos com malignidades de órgãos sólidos.

O escalonamento de dose seguirá um desenho de 3+3 e será baseado na revisão de coorte anterior. Haverá 2 ramificações do esquema de dosagem, uma vez ao dia (QD) e duas vezes ao dia (BID).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • CHA Bundang Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (parcial):

  • Confirmação patológica de malignidade e evidência de doença metastática ou cirurgicamente irressecável
  • Pelo menos uma lesão avaliável ou mensurável deve estar presente e identificada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 ou Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO)
  • Recidiva após ou refratária à terapia medicamentosa sistêmica para malignidade, pelo menos um regime de quimioterapia citotóxica, inibidores de quinase incluindo inibidores de tirosina quinase ou imunoterapia que é considerada como tratamento padrão se não houver nenhum regime padrão recomendado, então nenhuma experiência de terapia medicamentosa sistêmica é aceitável

  • Pacientes com tumores primários do sistema nervoso central (SNC) ou metástases, se estiverem neurologicamente estáveis

    • Os sintomas devem estar sob controle com dose estável de glicocorticóides e analgésicos para controle dos sintomas pelo menos 2 semanas antes do início do tratamento
    • Dose estável de glicocorticóides e analgésicos para controle dos sintomas deve ser mantida durante todo o estudo
    • Os indivíduos devem estar afastados da radioterapia por pelo menos 14 dias antes do início do tratamento do estudo (C1D1) sem agravamento dos sintomas

Critérios de exclusão (parcial):

  • Quimioterapia de alta dose prévia que requer transplante de células-tronco hematopoiéticas
  • História ou evidência de doença leptomeníngea suspeita
  • Cirurgia prévia de gastrectomia, gastrostomia ou qualquer condição médica que interfira na ingestão oral da cápsula
  • Drenagem percutânea permanente de bile e dreno torácico
  • Evidência ou suspeita de compressão sintomática da medula espinhal, a menos que adequadamente tratada e neurologicamente estável sem glicocorticóide por pelo menos 2 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: NOV1601 (CHC2014)
um inibidor altamente seletivo de pan-TRK (receptor de tropomiosina quinase) direcionado ao receptor de tropomiosina quinase A (TRKA), receptor de tropomiosina quinase B (TRKB) e receptor de tropomiosina quinase C (TRKC)
Medicamento: NOV1601 (CHC2014)
um inibidor altamente seletivo de pan-TRK (receptor de tropomiosina quinase) direcionado ao receptor de tropomiosina quinase A (TRKA), receptor de tropomiosina quinase B (TRKB) e receptor de tropomiosina quinase C (TRKC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) ou a dose máxima tolerada (MTD) de NOV1601
Prazo: Os indivíduos serão tratados e observados quanto à toxicidade limitante da dose (DLT) até o final do primeiro ciclo (dias 1-28).
MTD será o RP2D, com base nos perfis farmacocinéticos (PK) e nos perfis de segurança avaliados pelo Comitê de Monitoramento de Segurança (SMC).
Os indivíduos serão tratados e observados quanto à toxicidade limitante da dose (DLT) até o final do primeiro ciclo (dias 1-28).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento (TEAE) e eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Máximo 2 anos
Cada evento adverso será codificado usando o sistema de classificação do Medical Dictionary for Regulatory Activities (versão 20.0). A gravidade das toxicidades será classificada de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5.0.
Máximo 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Handok Inc.

Colaboradores

CMG Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Dong-Wan Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Investigador principal: Tak Yun, MD, PhD, National Cancer Center
  • Investigador principal: Sang-Joon Shin, MD, PhD, Severance Hospital
  • Investigador principal: Yong-Wha Moon, MD, PhD, CHA Bundang Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de agosto de 2019

Conclusão Primária (REAL)

22 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

29 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

10 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NOV160101-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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