- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04014257
Eine Phase-1-Studie zu NOV1601 (CHC2014) bei erwachsenen Probanden mit Malignomen solider Organe
Eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von NOV1601 (CHC2014) bei erwachsenen Probanden mit malignen Erkrankungen solider Organe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist die erste offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie der Phase 1 am Menschen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und klinischen Aktivität von NOV1601 (CHC2014) bei Patienten mit bösartigen Tumoren fester Organe. Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung des RP2D von NOV1601(CHC2014) bei erwachsenen Probanden mit Malignomen solider Organe.
Die Dosiseskalation folgt einem 3+3-Design und basiert auf einer vorherigen Kohortenüberprüfung. Es gibt 2 Verzweigungen des Dosierungsplans, einmal täglich (QD) und zweimal täglich (BID).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
- National Cancer Center
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien (teilweise):
- Pathologische Bestätigung einer Malignität und Nachweis einer metastasierten oder chirurgisch inoperablen Erkrankung
- Mindestens eine auswertbare oder messbare Läsion sollte vorhanden sein und gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 oder Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) identifiziert werden.
- Rückfall nach oder refraktär gegenüber systemischer medikamentöser Malignomtherapie, mindestens einer zytotoxischen Chemotherapie, Kinase-Inhibitoren einschließlich Tyrosinkinase-Inhibitoren oder einer Immuntherapie, die als Standardbehandlung gilt, wenn keine Standardbehandlung empfohlen wird, dann keine Erfahrung mit systemischer medikamentöser Therapie vorliegt akzeptabel
Patienten mit primären Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS) oder Metastasen, wenn sie neurologisch stabil waren
- Die Symptome sollten durch eine stabile Dosis von Glukokortikoiden und Analgetika zur Symptomkontrolle mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung unter Kontrolle sein
- Während der gesamten Studie sollte eine stabile Dosis von Glukokortikoiden und Analgetika zur Symptomkontrolle beibehalten werden
- Die Probanden sollten mindestens 14 Tage vor Beginn der Studienbehandlung (C1D1) ohne Symptomverschlimmerung von der Strahlentherapie abgesetzt werden
Ausschlusskriterien (teilweise):
- Vorherige Hochdosis-Chemotherapie, die eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen erfordert
- Vorgeschichte oder Hinweise auf eine verdächtige leptomeningeale Erkrankung
- Frühere Operation einer Gastrektomie, Gastrostomie oder eines medizinischen Zustands, der die orale Einnahme der Kapsel beeinträchtigt
- Verweilende perkutane Drainage von Galle und Thoraxdrainage
- Anzeichen oder verdächtige symptomatische Kompression des Rückenmarks, sofern nicht angemessen behandelt und neurologisch stabil ohne Glukokortikoid für mindestens 2 Wochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: NOV1601 (CHC2014)
ein hochselektiver pan-TRK(Tropomyosin-Rezeptorkinase)-Inhibitor, der auf Tropomyosin-Rezeptorkinase A(TRKA), Tropomyosin-Rezeptorkinase B(TRKB) und Tropomyosin-Rezeptorkinase C(TRKC) abzielt
|
ein hochselektiver pan-TRK(Tropomyosin-Rezeptor-Kinase)-Hemmer, der auf Tropomyosin-Rezeptor-Kinase A (TRKA), Tropomyosin-Rezeptor-Kinase B (TRKB) und Tropomyosin-Rezeptor-Kinase C (TRKC) abzielt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) oder die maximal tolerierte Dosis (MTD) von NOV1601
Zeitfenster: Die Probanden werden bis zum Ende des ersten Zyklus (Tage 1-28) behandelt und auf dosislimitierende Toxizität (DLT) beobachtet.
|
MTD wird das RP2D sein, basierend auf den pharmakokinetischen (PK) Profilen und Sicherheitsprofilen, wie sie vom Safety Monitoring Committee (SMC) bewertet wurden.
|
Die Probanden werden bis zum Ende des ersten Zyklus (Tage 1-28) behandelt und auf dosislimitierende Toxizität (DLT) beobachtet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Maximal 2 Jahre
|
Jedes unerwünschte Ereignis wird unter Verwendung des Klassifizierungssystems Medical Dictionary for Regulatory Activities (Version 20.0) kodiert.
Der Schweregrad der Toxizitäten wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 des National Cancer Institute eingestuft.
|
Maximal 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dong-Wan Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- Hauptermittler: Tak Yun, MD, PhD, National Cancer Center
- Hauptermittler: Sang-Joon Shin, MD, PhD, Severance Hospital
- Hauptermittler: Yong-Wha Moon, MD, PhD, CHA Bundang Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NOV160101-101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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